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Projet de recherche dans le cadre d'un travail de fin d'étude (TFE)Le Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Erasme-ULB propose une procédure simplifiée pour l'établissement du dossier de soumission d'un TFE. Guichet unique Les projets pour lesquels Erasme est promoteur, centre participant, de même que les TFE (y compris les DES et Master complémentaires) impliquant au moins un être humain, des données ou du matériel corporel humain (MCH) se rapportant à un être humain, qui a été, est, sera traité ou subira un examen à l’Hôpital Erasme, doivent d’abord être soumis au Guichet unique du Service de la Recherche Biomédicale.  A cet égard, vous trouverez plus d’information en cliquant sur le lien suivant : Soumission d'un projet de recherche. Soumission au Comité d'Ethique Le format du dossier de soumission proposé dans ces pages doit être utilisé pour toute soumission au Comité d'Ethique Erasme-ULB, que l'étude soit menée sur le campus Erasme ou dans toute autre institution ne disposant pas d'un comité d'éthique avec agrément complet (voir liste des comités d'éthique hospitaliers) .  Attention : Le format du dossier de soumission Erasme-ULB (soumission électronique, formulaires de demande d'avis et modèles de document d'information et consentement) peut être utilisé pour certains Comités d'Ethique des hôpitaux de stage ULB (voir Comités d'Ethique surlignés dans la liste suivante).   Pour les autres Comités d'Ethique, renseignez-vous auprès de ces derniers pour connaitre leurs procédures. Qui est concerné ? Tous les étudiants qui doivent présenter un travail de recherche en rapport avec la personne humaine dans le cadre de la fin de leurs études supérieures (master, master complémentaire, DES).  Cette procédure n'est donc pas applicable aux doctorants (PhD, thèses de doctorat) et aux membres du corps enseignant ou maîtres de stage qui organisent un projet d'expérimentation clinique. Les professionnels (médecins, kinésithérapeutes, psychologues, infirmiers, ...) sont supposés soumettre un dossier standard en fonction des spécificités de leur projet. Dans quel cas doit-on soumettre un travail de fin d'étude au Comité d'éthique ? Quand le projet de recherche est directement ou indirectement en rapport avec la personne humaine et qu'il a pour objectif le développement des connaissances propres à l'exercice des professions de soins de santé. Ne doivent donc pas être soumis au Comité d'Ethique : 1: les projets de recherche animale recherche animale ou de recherche in vitro n'utilisant pas du matériel corporel humain, 2: les projets de recherche sur cadavre,  3: les revues de littérature, 4: les enquêtes auprès de professionnels de la santé sur leur pratique, si ces enquêtes ne font pas appel aux données des dossiers médicaux ni référence à des patients individuels, Quand doit-on soumettre son travail de fin d'étude au Comité d'Ethique ? La soumission doit être faite avant le début de la recherche. Celle-ci ne peut commencer qu'après approbation par le Comité d'Ethique. A qui doit-on soumettre son travail de fin d'étude ? Cela dépend d'abord du type d'étude que vous souhaitez réaliser : il y a lieu de distinguer les études qui n'entrent pas dans le cadre de la loi de mai 2004 et celles qui sont soumises au cadre défini par cette loi de 2004 relative à l'expérimentation sur la personne humaine (les études prospectives prévoyant un contact direct investigateur - participants). Toutes les études n'entrant pas dans le cadre de la loi de mai 2004 (enquêtes anonymes, études rétrospectives, études sur matériel corporel humain résiduel, rapports de cas cliniques ("case report"), etc.) doivent être soumises au comité d'éthique directement concerné (exemple : le comité d'éthique de l'hôpital qui vous permet l'accès aux dossiers médicaux de ses patients pour une étude rétrospective), que ce comité dispose ou non d'un agrément complet. Pour les études entrant dans le cadre de la loi de mai 2004 et selon le(s) site(s) (hôpitaux de stage, maison de repos, autres) dans le(s)quel(s) vous réaliserez  l'essentiel de votre TFE, vous devrez suivre une des options suivantes : Toute étude réalisée en dehors d'un hôpital doit être soumise au Comité d'Ethique Erasme-ULB. Toute étude prospective (observationnelle ou interventionnelle) monocentrique et réalisée dans un hôpital de stage dont le Comité d'Ethique n'a pas l'agrément complet (voir Agrément Partiel (AP) dans la colonne "agrément CE" de la liste suivante), doit être soumise au Comité d'Ethique Erasme-ULB et au Comité d'Ethique local simultanément. Toute étude prospective (observationnelle ou interventionnelle) monocentrique réalisée dans un hôpital de stage dont le Comité d'Ethique a un agrément complet (voir Agrément Complet Universitaire (ACU) ou Agrément Complet non Universitaire (ACNU) dans la colonne "agrément CE" de la liste suivante) doit être soumise directement à ce Comité d'Ethique. Toute étude prospective (observationnelle ou interventionnelle) multicentrique réalisée à l'Hôpital Erasme et sur un ou plusieurs autres sites doit être soumise simultanément au Comité d'Ethique Erasme-ULB et aux différents Comités d'Ethique locaux concernés. La procédure peut être relativement rapide si le travail de fin d'étude se réalise sur un seul site (étude monocentrique). Par contre, pour toute étude réalisée sur plusieurs sites hospitaliers (étude multicentrique), la procédure est plus complexe et plus longue.  En effet chaque Comité d'Ethique intervient dans l'évaluation du projet et il y aura donc interaction entre ces différents comités.  En quoi consiste la procédure de soumission simplifiée pour les TFEs ? Votre soumission sera uniquement électronique par envoi d'un email et des pièces jointes constituant le dossier à évaluer. Avant d'envoyer votre dossier de soumission au Comité d'Ethique Erasme-ULB, votre projet doit avoir été validé par votre référent direct (maître de stage, cadre scientifique, cadre de l'hôpital) et accepté par les personnes (médecin au cadre d'un service hospitalier / directeur d'un site extra-hospitalier) en charge des patients / volontaires que vous souhaitez recruter.  Le dossier de soumission finalisé devra être envoyé simultanément  par voie électronique (e-mail) au(x) comité(s) d'éthique et à toutes personnes concernées par votre projet.  Votre dossier comprendra : l'e-mail de couverture demandant au Comité d'Ethique d'évaluer votre projet.  Votre e-mail comprendra le titre de votre projet, la liste des différentes pièces de votre dossier qui seront joints à votre dossier (au format Word / nous ne sommes pas équipés pour lire le format.odt) et sera envoyé  au secrétariat du Comité d'Ethique Erasme-ULB  (comite [dot] ethique [dot] erasme [at] hubruxelles [dot] be (comite[dot]ethique[dot]erasme[at]hubruxelles[dot]be)) en mettant en CC (copie conforme) : tout autre Comité d'Ethique intervenant dans le processus d'évaluation quand il y a lieu, votre promoteur de projet de recherche, et  les personnes responsables du/des service(s) / site(s) (médecin / directeur) où votre recrutement sera organisé quand il y a lieu. l'ensemble des pièces jointes constituant effectivement votre dossier. En quoi consiste le dossier de soumission ? La composition de votre dossier de soumission dépendra du type d'étude projetée.  Le document de base est le formulaire de demande d'avis au comité d'éthique - formulaire DACE -  qui comprend à la fois des données administratives et votre protocole d'étude.  Trois alternatives sont proposées (suivre les liens): Etude prospective observationnelle ou interventionnelle Etude rétrospective sur dossiers médicaux/paramédicaux  et/ou sur matériel corporel humain résiduel (MCHR) Etude par enquête anonyme ou étude qualitative par entretiens semi-directifs / groupes focaux Quand obtient-on l'avis du Comité d'Ethique ? Le secrétariat du Comité d'éthique vous fournira endéans les 3 jours de l'envoi de votre dossier de soumission un accusé de réception.  Si vous vous rendez compte que votre soumission était incomplète lors de votre premier envoi, il est toujours possible d'envoyer à nouveau votre dossier de soumission complet.  Attention : Dans ce cas, ne pas envoyer de compléments à votre dossier mais bien un dossier complet en précisant que vous annulez la soumission précédente.  Si vous ne recevez pas d'accusé de réception, contactez  le secrétariat du Comité d'Ethique pour résoudre le problème. Dans la mesure du possible et selon les disponibilités du Comité d'Ethique, vous recevrez endéans les 4 à 6 semaines qui suivent la réception d'un dossier valide, soit un avis définitif (confirmation d'approbation), soit un avis provisoire (demande d'informations complémentaires ou demande de modification de documents soumis).  Dans cette seconde alternative, vous devez  être capable de répondre dans les 2 semaines qui suivent notre email de demande d'informations complémentaires. Attention : La période de soumission comprenant les mois de novembre à février compris est la plus déforable en termes de délais de réponse du Comité d'Ethique vu la concentration des soumissions dans cette période et la moindre disponibilité des membres du Comité d'Ethique en fin d'année.  Qui contacter pour des informations complémentaires ? Si après lecture des informations fournies via nos pages web, vous avez le moindre doute, la moindre question, n'hésitez pas à contacter les personnes suivantes, membres du Comité d'Ethique : Médecine Générale (DMG) Dr François FELGUERESO-BUENO Médecine Hospitalière Pr Serge GOLDMAN Pr Myriam REMMELINK Ecole de Santé Publique (ESP) Pr Christelle SENTERRE Pr Marc MAYER Faculté des Sciences de la Motricité (FSM) Pr Stéphane BAUDRY Mme Chloé Sauvage Psychologie Pr Philippe PEIGNEUX Infirmiers / Infirmières Mme Cathy GERARD Mme Laure DIDENS Fichier attaché Demande d’avis au Comité d’Ethique hospitalo-facultaire H.U.B - DACE / ECAF (Et… File liste_des_ce_des_hopitaux_de_stage_du_reseau_ulb_20160525_0.pdf File tfe_modele_dic_pour_rappport_de_cas.doc

La soumission d'un essai clinique interventionnel aux Comités d'Ethique concerné et à l'AFMPS doit être simultanée. Dans le souci de préserver les ressources de notre planète, nous vous demandons d'organiser vos dossiers de soumission en proposant l'envoi du dossier électronique par mail de préférence à l'usage du CD-ROM. Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 3 items suivants dans l'ordre proposé ci-après: Récapitulatif des éléments constitutifs du dossier (Word). Documents administratifs Version électronique de l'ensemble des documents soumis. Lettre de couverture précisant notamment le rôle de notre Comité d'Ethique et la date d'approbation initiale de l'essai clinique par le Comité d'Ethique désigné pour remettre l'avis unique (CHRAU) si notre site est inclus dans le cadre d'un amendement pour extension de site soumis au CHRAU. Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom de l'investigateur et ses coordonnées, les coordonnées de la personne de contact. La copie du formulaire European Clinical Trial application ou EudraCT application (article 2 de l'Arrêté Royal du 30 juin 2004) destinée au Comité d'Ethique, datée et signée par l'investigateur principal. La personne de contact du Comité principal (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact), responsable de l'avis unique, désigné par le promoteur ou la liste des Comités d'Ethique locaux concernés que nous représentons dans l'avis unique (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact). Les preuves du paiement (cfr article 30 de la Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004, ) par le promoteur: De la rétribution due au Comité d'Ethique. Le contrat de l'assurance souscrite par le promoteur ou une attestation de l'assureur précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité de l'investigateur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Le(s) contrat(s) conclu(s) et signé(s) par le promoteur, l(les) investigateur(s) et l'(les) institution(s) selon que nous sommes ou ne sommes pas le comité responsable de l'avis unique. Une version récente, datée et signée, de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité date de plus d'un an. Documents relatifs au protocole de l'essai La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur.Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form), les journaliers des patients, les questionnaires, etc.La brochure d'investigateur (background de l'étude).Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais:Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page, £saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement.--> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement.En cas d'étude sur volontaires sains:La procédure de recrutement (affiche, publicité).L'information concernant le défraiement ou compensations (montant et mode de payement). Documents additionnels Un résumé du projet (maximum une page). Tout autre document que vous jugeriez utile à l'examen de votre dossier et ne figurant pas ci-dessus. Fichier attaché File rec_essai_isponsor.doc

Préambule Il convient de ne pas confondre un projet de registre qui relève de la protection de la vie privée avec un projet d'étude observationnelle que relève de l'expérimentation humaine.  Un registre n'a pas d'objectif précis autre que la collecte prospective d'un grand nombre de données sur le plus grand nombre possible de participants ciblés et sans limite de temps prédéfinie, les données étant recueillies durant toute la durée du suivi du patient dans des perspectives d'études longitudinales.  Un registre permet de caractériser et de décrire la population des personnes atteintes d'une maladie rare par exemple, de suivre l'évolution des traitements dans le temps, de faciliter éventuellement le recrutement dans des études qui visent à mieux comprendre ou mieux traiter la maladie.  Les données du registre pourront être exploitées dans des études rétrospectives aux objectifs divers (évolution de la qualité des soins, côut de la prise en charge de la maladie, etc.) qui devront, comme le registre, être soumises au Comité d'Ethique. Une étude observationnelle est menée sur un nombre de participants limité et défini dans le protocole, avec un objectif primaire clairement défini et d'éventuels objectifs secondaires qui, si le recrutement répond aux prévisions, permet d'anticiper le moment où l'étude sera terminée. Un registre peut être collaboratif (multicentrique), organisé par une société scientifique, prévoir le partage de données entre les différentes médecins qui collaborent à son enrichissement et parfois proposer au patient l'intégration des données nationales dans un registre multinational. Un registre suppose une attention particulière aux mesures prises pour protéger la vie privée du participant en conformité avec la loi du 8 décembre 1992 (amendée par la loi du 11 décembre 1998) suivie de la directive 95/46/CE du 24 octobre 2002 qui protège la vie privée et aux droits des patients définis par la loi du 22 août 2002. A lire: "La protection des données personnelles en Belgique". "Récolte et exploitation de données médicales" avis de l'Ordre des Médecins du 16/07/2005. Documents relatifs au projet de registre La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'iniateur local du registre.Le protocole complet du projet de registre et l'énoncé de tous les items recueillis dans les CRFs (case report form ou cahiers d'observation).La convention d'accès aux données du registre par les personnes alimentant le registre.Le consentement explicite du participant au registre doit être obtenu sur d'un document d'information et consentement (DIC), en français et en néerlandais, rédigé selon nos recommandations:pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de pagesaut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement.-> Le consentement comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du participant, les engagements éthiques des personnes collaborant au registre, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement.

Un essai clinique observationnel / non interventionnel doit répondre à certains critères définis au point 8° de l'article 2 de la loi du 7 mai 2004 et repris dans le préambule. Préambule Le point 8° de l'article 2 de la loi du 7 mai 2004 précise qu'un essai clinique observationnel / non interventionnel est une étude dans le cadre de laquelle les médicaments sont prescrits de manière habituelle, conformément aux conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché. L'affectation du patient à une stratégie thérapeutique n'est pas fixée à l'avance par un protocole d'essai, elle relève de la pratique courante et la décision de prescrire le médicament est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance (p. ex. prise d'échantillons de sang supplémentaire, visite supplémentaire au médecin, scanner CT supplémentaire) ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies. Cependant, le fait que les patients tiennent des journaux ou remplissent des questionnaires (qualité de vie, évaluation de la douleur ou autre) ne rend pas un essai interventionnel. Dans le souci de préserver les ressources de notre planète, nous vous demandons d'organiser vos dossiers de soumission en proposant l'envoi du dossier électronique par mail de préférence à l'usage du CD-ROM. Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 3 items suivants dans l'ordre proposé ci-après: Récapitulatif des éléments constitutif du dossier (Word). Documents administratifs Version électronique de l'ensemble des documents soumis. Lettre de couverture précisant notamment le rôle de notre Comité d'Ethique et la date d'approbation initiale de l'essai clinique par le Comité d'Ethique désigné pour remettre l'avis unique (CHRAU) si notre site est inclus dans le cadre d'un amendement pour extension de site soumis au CHRAU. Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom de l'investigateur et ses coordonnées, les coordonnées de la personne de contact. La personne de contact  du Comité principal (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact), responsable de l'avis unique, désigné par le promoteur ou la liste des comités d'éthique locaux concernés que nous représentons dans l'avis unique (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact). Le contrat de l'assurance souscrite par le promoteur ou une attestation de l'assureur précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité de l'investigateur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Les preuves du paiement (cfr article 30 de la Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004, ) par le promoteur, de la rétribution due au Comité d'Ethique. Le(s) contrat(s) conclu(s) et signé(s) par le promoteur, l' (les) investigateur(s) et l' (les) institution(s) selon que nous sommes ou ne sommes pas le comité responsable de l'avis unique. Une version récente, datée et signée, de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité d'Ethique date de plus d'un an. Documents relatifs au protocole de l'essai La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur.Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form ou Cahiers d'observatiopn), les journaliers des patients, les questionnaires, etc.La brochure d'investigateur (background de l'étude) s'il y a lieu.Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais :Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page,saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement.--> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. Documents additionnels Un résumé du projet (maximum une page).Tout autre document que vous jugeriez utile à l'examen de votre dossier et ne figurant pas ci-dessus. Fichier attaché File rec_essai_nisponsor.doc

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