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Examen du dossier - contenu du dossier - suivi du dossier - délais - validité de l'avis favorable - frais administratifs. Guichet unique Attention : les projets pour lesquels l'Hôpital Erasme n'est PAS impliqué doivent être soumis directement au Comité d'Ethique. Les projets pour lesquels l'Hôpital Erasme est impliqué doivent d’abord être soumis au Guichet unique du Service de la Recherche Biomédicale.  A cet égard, vous trouverez plus d’information en cliquant sur le lien suivant : Soumission d'un nouveau projet de recherche clinique ou d’un TFE.  L'évaluation du Comité d'Ethique Les informations suivantes portent uniquement sur les dossiers de recherche qui ne relèvent pas des règlements européens CTR et MDR. La qualification de l'investigateur principal (IP) et des ressources dont il dispose. Voir l'ICH harmonised guideline (chapitre 4) pour en savoir plus sur l'investigateur principal et son rôle. Les objectifs et la méthodologie proposée dans le protocole de la recherche clinique (pour en savoir plus sur le contenu d'un protocole, voir l'ICH harmonised guideline, chapitre 6) : La valeur et la rigueur scientifique du projet : pour être éthique, le protocole doit avoir un objectif clair et réaliste, une méthodologie valide. La sécurité, la protection et le respect des droits des personnes participant à l'essai clinique. L'étude comporte-t-elle un bénéfice thérapeutique pour le participant (patient) ? Comporte-t-elle des risques ? Si oui, ces risques sont-ils proportionnés aux bénéfices escomptés ? Quelles sont les dispositions prévues en vue de la réparation et/ou de l'indemnisation en cas de dommages survenus au participant ? Le participant a-t-il bien compris qu'il lui est proposé d'entrer dans une étude clinique ? Lui a-t-on expliqué de façon claire, dans un langage compréhensible pour un non-médecin, les avantages et les risques éventuels ? A-t-il donné son accord de participation à l'étude ? Sait-il qu'il peut refuser de participer à l'étude ou la quitter à n'importe quel moment, sans devoir motiver sa décision et sans préjudice pour la poursuite de son traitement ? Les garanties de confidentialité qui sont mises en place (voir RGPD, loi belge du 30 juillet 2018 en application du RGPD et loi belge du 22 août 2002 sur les droits du patient). Le mode de recrutement des participants (patients ou volontaires en bonne santé). Les modalités financières définies par la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine (éléments pertinents du contrat conclu entre le promoteur et/ou l'institution). Voir aussi le Service de la Recherche biomédicale.   Contenu du dossier de soumission L'évaluation du CE se fait à partir d'un dossier électronique. Le contenu du dossier de soumission sera fonction du type d'expérimentation ou d'essai. Une version électronique de l'ensemble du dossier doit être fournie pour l'archivage du CE et transmise à comite [dot] ethique [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (comite[dot]ethique[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be). Le dossier de soumission doit être considéré comme complet par le coordinateur opérationnel du CE pour être mis à l'agenda de la prochaine réunion du comité. Un dossier simplifié est proposé pour les travaux de fin d'étude. Pour rappel : tout dossier dans lequel l'Hôpital Erasme est impliqué sera transmis au Comité d'Ethique via la plateforme Dyco Flow. Suivi du dossier Dans le souci de préserver nos ressources et par souci d'efficacité, le Comité d'Ethique opte pour l'utilisation du mail et des transferts électroniques dans la mesure du possible. Vous devriez recevoir dans les 3 jours ouvrables après réception de la demande soit un accusé de réception du dossier et le numéro de référence attribué par le secrétariat du Comité d'Ethique si le dossier est jugé complet, soit une notification indiquant les éléments qui manquent au dossier. L'ordre du jour d'une réunion est arrêté deux semaines avant la date de la réunion et le dossier sera examiné en fonction de son numéro de référence. L'ensemble du dossier est confié à un des membres du Comité d'Ethique qui aura la charge d'exposer en séance du Comité les tenants et aboutissants de la recherche clinique. Chaque membre reçoit avec l'ordre du jour, le résumé de chaque projet de recherche clinique. Délais Les délais de traitement des dossiers sont définis par la loi. Les délais de traitement d'un dossier peuvent être plus longs : Si l'investigateur principal n'a pas remis un dossier complet. S'il ne s'est pas assuré par lui-même que l'information au patient et la déclaration de consentement éclairé répondent aux recommandations des Bonnes Pratiques Cliniques. Si les membres du Comité souhaitent des éclaircissements complémentaires ou des modifications d'un document soumis. Pendant les périodes de vacances. Validité de l'avis favorable L'avis favorable émis par le Comité habilité à émettre l'avis unique est valable pour la période déclarée de durée de l'étude prévue au moment de la soumission du projet de recherche au CE pour autant que le Comité d'Ethique recoive un rapport d'évolution du projet qui doit être soumis annuellement dans les 2 semaines précédant l'anniversaire de l'approbation du projet, sauf si un événement suscite l'interruption momentanée ou la suspension de l'avis favorable. L'évaluation de chaque amendement substantiel constitue en soit un renouvellement de l'approbation de l'étude en cours. La durée de l'étude peut être prolongée à la demande de l'investigateur principal (IP) avec exposé des raisons justifiant cette prolongation (amendement non substantiel sauf si la demande de prolongation de l'étude est liée à une interruption momentanée ou la suspension de l'avis favorable, à une augmentation du recrutement initialement prévu, à l'addition de nouvelles procédures de suivi des participants). Frais administratifs Les frais pour examen de dossier fixés par la loi sont payables anticipativement par le promoteur industriel. Les soumissions de recherches cliniques académiques ne sont pas soumises à rétributions au Comité d'Ethique. Procédures standards de fonctionnement du Comité d'Ethique Erasme Les procédures de fonctionnement standard du Comite d'Ethique Erasme-ULB ne sont pas publiques mais peuvent être consultées sur place et sur demande au secrétaire du Comite d'Ethique.

Différents types de recherches cliniques peuvent être menés dans le cadre des professions médicales et paramédicales. Ne doivent pas être soumis au Comité d'Ethique : Les projets de recherche animale recherche animale ou de recherche in vitro n'utilisant pas du matériel corporel humainLes revues de littératureLes enquêtes auprès de professionnels de la santé sur leur pratique exclusivement, si ces enquêtes sont sans référence aucune à des patients. Doivent être soumis au Comité d'Ethique : Etudes n'entrant pas dans le cadre de la loi de mai 2004Expérimentations sur l'embryon in vitro tombant (Loi relative à la recherche sur les embryons in vitro).Etudes rétrospectives dans lesquelles on examine le passé en utilisant les données déjà disponibles, en partant des dossiers et/ou banques de données (électroniques ou non) existants, les personnes concernées n'étant pas directement impliquées (Loi relative à la protection de la vie privée).Etudes sur matériel corporel humain (MCH) résiduel, prélevé dans le cadre diagnostic (échantillon sanguin, matériel de biopsie, etc.) dont on a conservé le surplus (Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de MCH).Les rapports de cas cliniques ("case report").Etudes entrant dans le cadre de la loi du 7 mai 2004La loi belge relative à l'expérimentation humaine de mai 2004 (LEPH) concerne les études, expérimentations ou essais sur l'homme dans lesquels les participants sont sélectionnés afin d'être observés systématiquement et prospectivement (études prospectives).Essais cliniques entrant dans le cadre de la loi du 7 mai 2017À partir du 31 janvier 2023, tous les essais cliniques de médicaments dans l'UE/EEE devront être soumises via le CTIS, conformément au Règlement sur les essais cliniques (Règlement européen essais cliniques 536/2014).ATTENTION: Certaines investigations avec médicament ne sont pas considérées comme des essais pour autant que le médicament utilisé corresponde à la définition de NIMP (Non Investigational Medicinal Product) : voir Definition of Investigational Medicinal Products (IMP)/Non Investigational Medicinal Products (NIMP) and Notice to applicants with algorithm to help answer the question: Is it a clinical trial of an IMP? Investigations cliniques de dispositifs médicaux entrant dans le cadre de la loi du 22 décembre 2020Depuis le 26 mai 2021, les investigations cliniques qui concernent des dispositifs médicaux doivent suivre le règlement européen spécifique qui les concerne. Liste des documents Documents to prepare - RegistryDocuments to prepare - TFEDocuments to prepare - Research project involving an investigational medicinal product (IMP) submitted to CTIS, going through CTRDocuments to prepare - Research project involving a medical device or an in vitro diagnostic device submitted to CESP, going through MDR or IVDRDocuments to prepare - Academic, thesis and commercial research project (without an IMP or medical device or in vitro diagnostic device) not going through CTR-MDR-IVDR Les templates sont disponibles dans l'onglet "support" de la plateforme de soumission.

Contenu du dossier de soumission d'un projet et suivi des projets en cours En fonction de la qualification du projet proposé, le dossier doit comporter chacun des éléments suivants : pour les projets académiques (non commerciaux) pour les projets industriels (commerciaux) A dater de novembre 2018, le dossier de soumission est sous format électronique uniquement. Suivi d'une étude / d'un registre : Soumission d'un amendement. Courrier de suivi d'une expérimentation ou d'un essai clinique. A consulter: Tout ce qu'il faut savoir concernant le processus d'obtention du consentement éclairé d'un participant à un projet de recherche clinique. Quelques mises au point relatives à l'organisation d'un projet de recherche clinique.

Toute proposition de modification du protocole d'une recherche clinique (y compris la prolongation de l'étude au-delà de la date présumée de fin d'étude, annoncée lors de la soumission initiale) et toute proposition de modification du document d'information et consentement du participant constitue un amendement au protocole devant être soumis à l'approbation du Comité d'Ethique local dans le cadre d'une étude monocentrique et du Comité d'Ethique désigné par l'autorité compétente pour remettre l'avis unique dans le cas d'une étude multicentrique. Un amendement est considéré comme substantiel quand il a un impact significatif sur le déroulement de l'étude, la sécurité des participants, l'interprétation des données scientifiques et la qualité du produit médical investigué dans l'étude/l'essai clinique (voir circulaire AFMPS).  Le suivi des amendements diffère selon que la recherche relève de la loi du 7 mai 2004, de la loi du 7 mai 2017, ou de la loi du 22 décembre 2020.   Fichier attaché File circ493_2.pdf File circulaire_515_2.pdf

Courriers de suivi d'une Etude Clinique en cours Préambule Les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et le cadre législatif en vigueur attribuent d'importantes responsabilités aux Comités d'éthique en termes de suivi des études pour lesquelles un avis positif a été émis.  Elles prévoient jusqu'au retrait de l'autorisation de poursuivre une expérimentation si les conditions de la délivrance d'un avis favorable pour la conduite d'une expérimentation ne sont plus réunies. Le Comité dispose, pour suivre les protocoles d'expérimentation auxquels il a donné un avis favorable, des documents fournis par l'investigateur / le promoteur (notifications de suivi, rapports annuels, amendements) et des notifications des suspicions d'effet indésirable grave et inattendu (SUSARs = Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions). Tout document relatif à un essai clinique, adressé au Comité d'Ethique de l'Hôpital érasme par l'investigateur principal doit parvenir accompagné des éléments signalétiques de l'essai clinique pour pouvoir être traité, à savoir: Le numéro de dossier attribué par notre comité à cette expérimentation clinique. Le numéro EudraCT s'il y a lieu. Le titre complet de l'expérimentation clinique. Le nom de l'investigateur en charge de l'expérimentation. Le nom de la firme commanditaire de l'étude, la référence promoteur, les coordonnées actuelles de la personne de contact du promoteur (nom, adresse, n°de téléphone, n°de fax, E-mail) s'il y a lieu. Ces éléments seront repris dans la lettre/l'e-mail d'accompagnement.   La lettre/l'e-mail d'accompagnement précisera la nature des documents fournis et le commentaire de l'investigateur principal sur sa nouvelle évaluation de la balance risques/bénéfices pour les participants à l'essai qu'il a enrôlé et du bien-fondé de la poursuite de la participation à l'expérimentation si les documents soumis au Comité sont en rapport avec la sécurité des participants. Une série de "canevas" de rapport vous sont proposés dans la rubrique "Documents : Suivi projets cliniques" Rapport d'évolution sur site de l'étude, rédigé par l'investigateur principal local En accord avec les recommandations des ICH-Good Clinical Practice, le Comité d'Ethique doit examiner tous les études/essais cliniques en cours à des intervalles appropriés, mais au moins une fois par année, pour déterminer le risque associé aux sujets humains. Dans le cadre d'une étude sponsorisée par l'industrie, l'IP local ne doit pas considérer que le rapport fourni par le promoteur le dispense d'un rapport sur l'activité locale.

Parmi les missions du Comité d'Ethique dans le cadre de la recherche clinique, il y a l'évaluation continue des projets de recherche et donc, notamment, 1) l'examen des notifications d'effets/événements indésirables graves survenus localement (site Erasme) ou en Belgique quand le Comité d'Ethique a été désigné par le promoteur de l'étude pour émettre l'avis unique et 2) l'évaluation des rapports de sécurité. Définitions Pour les définitions des notions de "gravité", de "caractère inattendu", "d'effet/d'événement indésirable", voir les GCP ("good clinical practices"), chapitre 1, Glossaire. Obligations légales en terme de déclaration au Comité d'Ethique La notification des événements/effets indésirables doit suivre la réglementation suivante : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/reporting-safety-information-clinical-trials.   Autres notifications liées à la sécurité des participants La législation européenne recommande que l'autorité compétente et le comité d'éthique soient notifiés des rapports suivants : Listes semestrielles des effets indésirables graves observés durant l'étude, Rapport de sécurité annuel (DSUR ou Development Safety Update Report), Tout événement nouveau lié à la conduite de l'étude ou au développement du produit étudié qui pourrait affecter l'évaluation de la balance risques /bénéfices: Un événement indésirable sévère qui pourrait être associé à une procédure et pourrait modifier la conduite de l'étude comme un "SAE" survenant durant la période de "run in"; Une analyse provisoire ou un rapport du comité de surveillance de la sécurité (Data Safety Monitoring Board) indiquant une fréquence ou ampleur de dommages ou de bénéfices (manque d'efficacité) différents de ceux présentés initialement au Comité d'Ethique. Un article publié à partir d'une autre étude montrant que le risque ou bénéfice potentiel de la recherche peut être différent de celui présenté initialement au Comité d'Ethique (exemple : découverte majeure en termes de sécurité provenant d'une étude animale comme la démonstration d'un effet carcinogène); La suspension  ou l'interruption d'une étude impliquant le même produit (le même sponsor) en raison des risques observés. Toute notification de mesures d'urgence prises par le promoteur et donc changement au protocole, sans la revue préliminaire du Comité d'Ethique, afin d'éliminer un danger évident immédiat au participant à la recherche.  Cette notification doit annoncer la soumission d'un amendement en bonne et due forme.. SUSAR post-étude survenant chez un participant qui a terminé sa participation à l'étude et rapportée par un investigateur au sponsor. Le Comité d'Ethique attend des investigateurs que tout rapport en lien avec la sécurité des participants rédigé par le promoteur de l'étude/essai et transféré au Comité d'Ethique, soit accompagné de leur évaluation actuelle de la balance risques/bénéfices pour leurs participants. Le Comité d'Ethique attend des investigateurs qu'ils rapportent également au Comité d'Ethique, tout problème imprévu qui implique un risque pour les sujets ou autrui. Hormis les évènements décrits ci-dessus, quelques exemples d'évènements  qui pourraient  être des problèmes imprévus impliquant un risque pour le sujet ou pour autrui, sont : Une violation de la confidentialité. Un changement dans l'étiquettage de la FDA/EMEA ou un retrait de la commercialisation du médicament, de l'appareil ou d'un produit biologique utilisés dans un protocole de recherche. Plainte d'un sujet qui indique des risques inattendus ou qui ne peuvent être résolus par l'équipe de recherche. Une déviation/violation du protocole (un changement accidentel ou intentionnel au protocole approuvé par le Comité d'Ethique) qui nuit aux sujets ou à autrui ou qui indique que les sujets ou autre courent un risque de nuisance accru. L'incarcération d'un sujet participant à un protocole dont l'approbation ne prévoit pas le recrutement de prisonniers.

Toute recherche clinique doit être conformes à la proposition de recherche approuvée par le Comité d'Ethique, aux conventions éthiques (Bonne Pratique Clinique, Déclaration d'Helsinki) et au cadre légal en vigueur. Définitions Compliance: Respect: Adhésion à toutes les exigences liées à l'étude/l'essai, aux conventions éthiques (Bonnes Pratiques Cliniques, Déclaration d'Helsinki, CIOMS, Belmont) et aux exigences légales en vigueur. Non compliance: Non respect: Le fait qu'un investigateur ne se conforme pas aux exigences du protocole, aux procédures du Comité d'Ethique ou au cadre légal en vigueur régissant la protection de la recherche sur des sujets humains. Déviations au protocole/aux BPC: Faits de non compliance qui sont notifiés par l'IP (Investigateur Principal) ou son staff au promoteur/au Comité d'Ethique. Elles peuvent être intentionnelles, le fait de l'ignorance d'un membre de l'équipe de recherche ou le résultats d'un défaut d'organisation (exemples: données de laboratoire manquantes, non vérification des critères d'inclusion/exclusion, visite de suivi manquantes, etc.). Violations au protocole/aux BPC: La distinction entre déviation et violation réside dans l'absence de notification des faits de non compliance au sponsor/au Comité d'Ethique, soit par ignorance de l'IP ou d'un membre de son équipe, soit dans la volonté de ne pas respecter le protocole/les BPC (exemple: inclure des participants qui n'ont pas bénéficié d'une procédure d'information et consentement en accord avec les BPC) dans un but de fraude. Déviation/violation grave ou majeure: Acte ou absence d'acte qui est susceptible d'augmenter un risque physique, psychologique ou en matière de sécurité ou de protection de la vie privée pour les participants à la recherche. Par opposition une déviation mineure n'entraîne aucun risque pour le participant. Déviation/violation continue: Schéma répété, acte ou absence d'acte qui laisse présumer d'une probable répétition. Exemples, non exhaustifs, de déviation - violation: Non obtention de l'approbation pour la recherche. Non remise d'un exemplaire du document d'information et consentement au participant. Non obtention du consentement éclairé lorsque requis. Non notification d'un rapport d'événement indésirable. Réalisation d'une procédure de recherche non approuvée. Non soumission d'amendements au protocole pour examen et approbation. Non observance du protocole approuvé. Non transmission du rapport annuel. Toute autre non observance de requis, réglementations et procédures liées à la recherche. Des déviations mineures au protocole sont tout à fait admissibles dans le cadre de la gestion de circonstances non prévues dans le protocole. Des déviations majeures peuvent être justifiées par un risque/danger non envisagé lors de la rédaction du protocole et pour protéger le participant de ce danger. Ces déviations seront immédiatement notifiées par l'IP au promoteur de l'étude et au Comité d'Ethique sous forme de "mesure d'urgence". Notification au Comité d'Ethique. Le Comité d'Ethique peut recevoir une allégation/un rapport de non respect par de nombreux canaux qui incluent, mais ne se limitent pas à: Notification volontaire de l'investigateur principal (déviation). Absence de réaction de l'investigateur principal aux demandes/rappels du Comité d'Ethique dans le cadre des procédures de suivi d'une recherche. Informations fournies par d'autres membres de l'équipe de recherche. Informations fournies par d'autres membres du personnel de l'institution. Rapports de surveillance. Rapports d'audit. Plaintes émanant de participants à une recherche. Déviations Les déviations mineures doivent être notifiées au sponsor par l'IP.  Elles ne doivent pas être notifiées au Comité d'Ethique au cas par cas mais peuvent l'être sous-forme de listes trimestrielles/semestrielle. Quand des déviations majeures sont nécessaires par défaut d'évaluation des risques lors de la rédaction du protocole, le sponsor est responsable, après la notification des mesures d'urgence mises en place au Comité d'Ethique, de prévoir les amendements appropriés au protocole, amendements qui seront considérés comme substantiels puisqu'ils sont en relation avec la sécurité des participants. D'autres déviations majeures peuvent se justifier individuellement (pour un participant), par exemple dans la gestion des critères d'inclusion/exclusion. Ce type de déviation ne doit pas faire l'objet de notification et d'évaluation du Comité d'éthique sauf si le promoteur décide de modifier les critères d'inclusion/exclusion pour élargir son recrutement, ce qu'il fera alors via la soumission d'un amendement considéré comme substantiel. Violations Par définition, un rapport de violation au protocole/BPC est établi par une personne autre que l'investigateur principal. La confidentialité du rapporteur sera garantie. Les noms des rapporteurs ne seront pas divulgués aux personnes concernées par la plainte, sauf si nécessaire pour arbitrer la situation.

La fin, la fin prématurée, l'arrêt provisoire et le redémarrage d'une recherche (étude/essai) sont le plus souvent déterminés par l'IPC (investigateur principal co-ordinateur)/le promoteur de l'étude et sont notifiés selon les délais prescrits au Comité d'Ethique. La législation belge (LEPH articles 22 & 23) prévoit également que le Comité d'Ethique peut prendre l'initiative de l'arrêt provisoire ou de la fin prématurée d'une recherche. Cette décision motivée sera notifiée à l'IPC/promoteur et pourra  faire l'objet d'un appel de l'IPC. Fin d'un essai - une étude Le Comité d'Ethique doit être informé de la fin d'un essai/étude dans les 90 jours calendrier qui suivent la fin d'une étude/un essai. Un rapport de clôture avec présentation sommaire (type abstract) des objectifs, résultats de l'étude et relevé de l'ensemble des événements indésirables observés sera joint à la notification. Pour les essais cliniques interventionnels uniquement: L'Arrêté Royal du 30 juin 2004 déterminant les mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine apporte les précisions suivantes en son article 4: Pour un essai clinique, le rapport de fin d'essai sera introduit auprès du Comité d'Ethique sur base du et conformément au formulaire Ethics Committees Application - Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion" (formulaire Rapport de fin de l'essai clinique). Pour les essais observationnels et les études cliniques, la notification peut se faire par courrier/courriel via le formulaire local de déclaration de fin d'étude. Fin prématurée d'un essai - une étude décidée par le promoteur Pour rappel, l'avis favorable émis par le Comité habilité à émettre l'avis unique est valable pour la période déclarée de durée de l'étude prévue au moment de la soumission du projet de recherche au Comité d'Ethique. L'approbation s'applique donc de la date d'approbation à la fin présumée de l'étude mentionnée dans le "formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique".  Si une étude/un essai doit être stoppé prématurément, le Comité d'Ethique doit être informé par courrier/courriel dans les 15 jours calendrier de l'arrêt. Les motifs de l'arrêt prématuré de l'étude/l'essai doivent être clairement exposés et communiqués de même que les mesures prises pour assurer la sécurité des participants, s'il y a lieu. Pour les essais cliniques interventionnels uniquement, la notification de fin prématurée doit se faire via  le formulaire prévu par la Commission Européenne (Annex C to the "Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial"). Pour les essais observationnels et les études cliniques, la notification peut se faire par courrier/courriel via le formulaire local de déclaration de fin d'étude. Arrêt temporaire d'un essai décidé par le promoteur Le Comité d'Ethique doit être prévenu  par courrier, aussi rapidement que possible, quand un promoteur arrête temporairement un essai. L'arrêt temporaire doit ensuite être soumis sous la forme d'un amendement substantiel (avec le formulaire annexe 2 "Notification of a substantial amendment"). Les motifs de l'arrêt et l'impact de celui-ci doivent être clairement décrits (ex: arrêt du recrutement, arrêt du traitement... ) de même que les mesures prises par l'IP pour assurer la sécurité des participants, s'il y a lieu. Redémarrage d'un essai Pour redémarrer un essai arrêté temporairement, le promoteur doit introduire une demande de redémarrage, formulée comme un amendement substantiel (avec le formulaire annexe 2 "Notification of a substantial amendment"). Les fondements relatifs à la sécurité justifiant le redémarrage de l'essai doivent être ajoutés. L'essai ne peut redémarrer qu'après approbation du CHRAU (Comité d'Ethique habilité à Remettre l'Avis Unique) et si l'Autorité Compétente (AFMPS) n'a pas émis d'objection motivée à l'expiration du délai légal. Si le promoteur décide de ne pas redémarrer l'essai, il doit communiquer cette décision dans les 15 jours, selon les conditions décrites plus haut ("arrêt prématuré d'un essai"). Suspension ou interdiction d'une expérimentation par le Comité d'Ethique - l'AFMPS. Les procédures appliquées sont celles précisées par la législation belge (LEPH, mai 2004) dans ses articles 22 et 23. LEPH Art. 22. § 1er. Si le comité d'Ethique a des raisons objectives de considérer que  les conditions de la délivrance d'un avis favorable pour la conduite d'une expérimentation ne sont plus réunies ou s'il détient des informations qui suscitent des doutes quant à la sécurité ou au bien-fondé scientifique de l'expérimentation, il en informe le promoteur et l'investigateur, qui disposent d'un délai d'une semaine pour remettre leur avis. En cas de risque imminent, le délai d'une semaine peut être réduit. § 2. Si après réception des avis visés au § 1er ou en l'absence de remise de ceux-ci dans les délais indiqués, le Comité d'Ethique considère toujours que les conditions de la délivrance d'un avis favorable pour la conduite d'une expérimentation ne sont plus réunies ou qu'il y a des doutes quant à la sécurité ou au bien-fondé scientifique de l'expérimentation, il en avertit le ministre qui peut suspendre ou interdire l'expérimentation en question. Cette suspension ou interdiction prend effet dès sa notification au promoteur. Si le ministre a des raisons objectives de considérer que les conditions de la demande valable d'autorisation pour la conduite d'une expérimentation visée à l'article 11 ne sont plus réunies ou s'il détient des informations qui suscitent des doutes quant à la sécurité ou au bien-fondé scientifique de l'expérimentation, il suit la même procédure. Dans ces cas, le ministre informe immédiatement les autorités compétentes des Etats membres, le Comité d'Ethique concerné, l'Agence européenne ainsi que la Commission européenne de sa décision de suspension ou d'interdiction et des raisons qui justifient sa décision. LEPH Art. 23. § 1er. S'il existe des raisons objectives de considérer que le promoteur, l'investigateur ou tout autre intervenant dans l'expérimentation ne répond plus aux obligations qui lui incombent, le ministre, de sa propre initiative ou sur proposition du Comité d'Ethique, l'en informe immédiatement et lui expose le plan d'action qu'il doit mettre en œuvre pour remédier à cet état de fait. § 2. Le ministre informe immédiatement les autres autorités compétentes des autres états membres et la Commission de ce plan. La décision d'une suspension ou d'une interdiction d'une expérimentation clinique doit bien entendu se fonder sur des informations objectives collectées par le Comité d'Ethique après examen de ces informations par le bureau (si urgence) ou en réunion plénière. L'avis de suspension ou d'interdiction sera transmis à l'IP (investigateur principal) avec copie au promoteur soit le Service de la Recherche Biomédicale, si le promoteur est l'Hôpital Erasme.  La réponse de l'IP/promoteur sera examinée en bureau qui soit lève la suspension/interdiction sur base d'une réponse satisfaisante de l'IP, soit maintien la suspension/interdiction qui sera alors transmise à l'AFMPS s'il y a lieu (essai interventionnel).

Les dossiers comprennent le dossier de soumission du protocole, le dossier de soumission des amendements et tous les courriers/courriels de suivi échangés entre l'investigateur/promoteur d'une expérimentation clinique et le Comité d'Ethique. Dossier Expérimentation Clinique Depuis le 1er janvier 2007, le Comité d'Ethique ne conserve que des archives électroniques des dossiers "Expérimentations Cliniques" qui lui sont soumis. Nous devons donc obtenir une version électronique de TOUS les documents transmis au Comité d'Ethique. Ceci concerne les documents de soumission d'un protocole d'expérimentation, les documents de soumission d'un amendement et tous les courriers de suivi d'une expérimentation (rapports de sécurité, nouvelle brochure d'investigateur, etc.). Le courrier de suivi d'une étude peut être fourni uniquement au format électronique.  Il sera renvoyé à l'expéditeur s'il ne respecte pas l'impératif d'identification de l'étude concernée comme mentionné dans notre page web "Courriers de suivi d'une étude Clinique en cours" Pour des raisons pratiques, il est fondamental: Que le nom donné aux différents fichiers constituant le dossier soit directement lisible. Que ces fichiers nous soient proposés: exclusivement au format.pdf ou au format.doc (sans protection, ni mot de passe - exclure les fichiers.ZIP et les fichiers images [fichiers scannés] sauf, éventuellement pour la page signature des certains documents). sur CD pour les dossiers dépassant 6 Mégabytes. ou, de préférence, envoyés à l'adresse électronique du secrétariat du comité (comite [dot] ethique [dot] erasme [at] hubruxelles [dot] be (comite[dot]ethique[dot]erasme[at]hubruxelles[dot]be)). Lors de l'utilisation de mails pour la transmission de dossiers électroniques, il est impératif pour une gestion rapide de votre dossier que le/les emails de couverture reprennent notre référence protocole s'il s'agit d'un courrier de suivi, le titre complet de l'expérimentation, la référence promoteur s'il y a lieu, le numéro EudraCT s'il y a lieu, le nom de l'investigateur qui introduit le courrier/dossier et la liste des fichiers joints à cet email. Pour les dossiers de soumission d'un protocole ou d'un amendement, nous souhaitons un envoi en deux parties (2 emails): Le premier email contiendra les pièces du dossier qualifiées d'administratives c'est-à-dire examinées par le secrétariat du Comité (fiche signalétique, attestation assurance, curriculum vitae... voir pages listant les pièces du dossier de soumission). Le second email contiendra les documents pour examen par un membre du Comité et rapport en séance (formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique, protocole, document d'information et consentement du participant... voir pages listant les pièces du dossier de soumission). Trois emails peuvent être utilisés si la taille des fichiers transférés l'exige.  Nous proposons de nommer vos fichiers en associant un préfixe descriptif, votre référence promoteur de l'expérimentation et éventuellement le numéro de la version. Attention: Un fichier attaché risque d'être considéré comme inacceptable par le "mail scanner" de l'institution si: Le nom complet  comprend plus de 80 caractères. Le nom complet  comprend une extension .bat ; .cmd ; .exe;  .mdb ; .pif ; .scr ; .zip; .rar. Le nom contient des doubles suffixes du genre nom_fichier.txt.doc. Le nom de fichier comprend des caractères du type $ - * - % - & - #; Le fichier contient des "Macros activées". Pièces du dossier Préfixe descriptif Fiche signalétique de l'essai clinique signal_ European Clinical Trial application ou EudraCT application eudract_ Attestation de l'assureur insurance_ Contrat (clinical trial agreement) cta_nom investigateur_ Demande d'avis au Comité d'éthique dace_ Ethics Committee Application form ecaf_ Résumé en français resumefr_ Information et formulaire de consentement éclairé du patient icf_ Protocole protocol_ Brochure d'investigateur ib_ etc...     Exemple: la version 2.0 du formulaire d'information et de consentement éclairé du patient pour l'expérimentation HERA05-102 sera nommé icf_hera05-102_v20fr.pdf pour la version en français.   Curriculum vitae Chaque investigateur est invité à nous fournir une version datée et signée de son CV qui sera archivée indépendamment des études qu'il propose ou auxquelles il participe. Cette version électronique du CV sera identifiée par votre nom, prénom et l'année de fourniture (Nom-Prénom_2005.doc ou Nom-Prénom_2005.pdf). Une actualisation sur base annuelle remplacera les multiples versions papiers actuelles pour ceux qui soumettent chaque année plusieurs dossiers de recherche clinique. En pratique, lors de la soumission de chaque nouvelle étude, nous vous demanderons de nous confirmer dans la lettre d'accompagnement de votre dossier soit que nous sommes en possession d'une version récente de votre CV, soit qu'une version actualisée nous a été envoyée à l'adresse électronique du secrétariat du comité : comite [dot] ethique [dot] erasme [at] hubruxelles [dot] be (comite[dot]ethique[dot]erasme[at]hubruxelles[dot]be)

Le point sur certains éléments faisant ou pouvant faire partie de votre dossier de soumission. Agrément des Comités d'Ethique et désignation du CHRAU Le type d'agrément des CEs locaux concernés par une recherche clinique  et l'algorythme de choix imposé par la circulaire 609 du 04/04/2014 définissent la / les possibilité(s) de choix du promoteur pour la désignation du Comité Habilité à Rendre l'Avis Unique (CHRAU). Listes CEMs/ville Listes CEMs/agrément Assurance "sans faute" et Expérimentation sur la personne humaine Toute étude prospective impliquant directement la personne humaine doit être couverte par une assurance "sans faute". Demande Assurance Etude Académique Contenu du protocole Liste des éléments clefs d'un protocole. Contrats (Clinical trial agreement) et conventions financières Le point sur les dispositions financières dans le cadre d'une recherche clinque. Investigateur principal (IP/IPC) Rôles et responsabilités de l'investigateur principal au niveau local (IP) / au niveau belge (IPC [coordinateur]). Participants "vulnérables" Définitions et exemples de participants à une recherche clinique considérés comme vulnérables. Recrutement de participants à une recherche  Mise au point sur les types de publicité et sur les recommandations à suivre pour faciliter le recrutement de participants à une recherche clinque. Retrait du consentement d'un participant à une recherche clinique Quelle différence y-a-til entre retrait d'une étude et retrait du consentement à participer à une étude ? Rétributions dues au CELs pour examen d'un dossier Liste des montants des rétributions dues aux CE concernés par une recherche clinique selon leur rôle dans le processus d'évaluation d'un projet de recherche clinique. Situation d'urgence - Exception à la règle du consentement éclairé préalable à l’expérimentation Quand un promoteur peut-il faire appel à la situation d'urgence prévue au chapitre VI de la loi de mai 2004 ? Statistique et recherche clinique Traitement de données personnelles et recherche clinique  Le point sur la différence entre données "anonymes" et données "codées ou pseudonymisées". Validité de l'avis favorable pour une recherche clinique  Rappel sur la validité de l'avis favorable du CE et les conditions  du maintien de cet avis favorable pendant toute la durée d'une recherche clinique.

Chaque hôpital ou groupement d'hôpitaux doit comporter un Comité d'Ethique local (CEL), (Arrêté Royal instituant - 12 août 1994). Agrément La loi relative à l'expérimentation sur la personne humaine de mai 2004 prévoit des règles de compétence des Comités d'Ethique. Il y a donc lieu de distinguer 2 types d'agrément des Comités d'Ethiques locaux hospitaliers par l'autorité compétente (Ministre de la Santé Publique). Les comités qui ont obtenu un agrément complet et qui sont mandatés pour rendre l'avis unique dans le cadre d'une expérimentation multicentrique et l'avis dans le cadre d'une expérimentation monocentrique (CHRAU = Comité Habilité à Rendre l'Avis Unique / ECPSO = Ethics Committee Providing Single Opinion). Les comités qui ont obtenu un agrément partiel et qui ne peuvent rendre l'avis unique mais participent au processus d'approbation d'un essai/une étude clinique en émettant un avis sur: La compétence de l'investigateur local et de ses collaborateurs. La qualité des installations. L'adéquation et l'exhaustivité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé. La liste des CELs de Belgique ( disponible ici triés par ville ou par numéro d'agrément) et leur type d'agrément est revue périodiquement sur base du rapport d'activité de ces CELs (dernière révision: voir circulaire 609, éditée le 04/04/2014 par l'AFMPS): On distingue des: Comités d'Ethique Hospitaliers Universitaires habilités à rendre un avis unique. Comités d'Ethique Hospitaliers non universitaires habilités à rendre un avis unique. Comités d'Ethique Hospitaliers non habilités à rendre un avis unique. La place dans la hiérarchie guide le promoteur dans son choix du CEL qui se verra attribuer la mission d'émettre l'avis unique pour le projet de recherche en Belgique. Désignation du CE compétent pour une étude monocentrique (LEPH art. 11 &2) L'avis doit être émis par un CE qui a obtenu un "agrément complet" en fonction de la loi du 7 mai 2004. Dans ce cas, il existe deux possibilité : Le CE lié au site a un agrément complet et assume l'entièreté du processus d'évaluation pour émettre une approbation. Le CE lié au site a seulement un agrément partiel. Le promoteur du projet de recherche désigne un Comité d'Ethique jouissant d'un agrément complet ou CHRAU. Le CEL partiellement agréé, lié au site où l'étude monocentrique aura lieu, devra uniquement se prononcer sur la compétence du chercheur et de ses collaborateurs, le caractère adapté de l'établissement, le document d'information et de consentement du participant. Le CHRAU et le CEL se concertent pour émettre l'avis unique. Désignation du CE compétent pour une étude multicentrique (LEPH art. 11 &3) L'avis unique doit être émis par un CE qui a obtenu un "agrément complet" en fonction de la loi du 7 mai 2004. Dans ce cas, il existe trois possibilités: Si un seul des sites dispose d'un Comité d'Ethique Hospitalier Universitaire habilité à émettre un avis unique, l'avis unique est émis par le CEL de cet hôpital après concertation avec l'ensemble des CELs des sites participant selon la procédure définie par la LEPH. Si plusieurs sites disposent d'un Comité d'Ethique Hospitalier Universitaire habilité à émettre un avis unique, l'avis unique est émis par le CE choisi par le promoteur. Si aucun des sites ne dispose d'un Comité d'Ethique Hospitalier Universitaire habilité à émettre un avis unique, un CE ayant un agrément complet, mais non universitaire, émettra l'avis unique. Si plusieurs Comités d'Ethique non universitaires sont complètement agréés, l'avis unique est émis par le CE choisi par le promoteur. Si aucun des sites ne dispose d'un CEL non universitaires ayant un agrément complet, l'avis unique est émis par un CEL ayant un agrément complet, désigné par le promoteur. Fichier attaché File circulaire_609_20140404_agrement_des_ce_0.pdf

Comités d'Ethique classés par numéro d'agrément de l'hôpital ou du groupe d'hôpitaux Agrément Hôpital Agréation Ordre Médecins Dénomination CP Ville Comités d'Ethique Universitaires habilités à rendre l'avis unique (agrément complet) 079 011 Institut Jules Bordet 1000 Bruxelles 143 016 Universitair Ziekenhuis Brussel - VUB 1090 Brussel 300 085 Universitair Ziekenhuis Antwerpen 2650 Edegem 322 032 UZ Gasthuisberg 3000 Leuven 403 003 Cliniques Universitaires Saint-Luc - UCL 1200 Bruxelles 406 021 Comité d'éthique Erasme - ULB 1070 Bruxelles 670 017 Universitair Ziekenhuis Gent 9000 Gent 707 005 CHU Sart Tilman 4000 Liège Comités d'Ethique non universitaires habilités à rendre l'avis unique (agrément complet) 009 031 Algemeen Ziekenhuis Middelheim 2020 Antwerpen 039 050 Cliniques Universitaires UCL - Mont-Godinne 5530 Yvoir 049 065 Algemeen Ziekenhuis St-Jan van het O.C.M.W 8000 Brugge 076 007 CHU Saint Pierre 1000 Bruxelles 077 026 CHU BRUGMANN 1020 Bruxelles 099 097 Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus 2610 Wilrijk 117 093 Heilig Hart Ziekenhuis Roeselaere-Menen 8800 Roeselare 126 075 O.L.Vrouwziekenhuis 9300 Aalst 243 107 Virga Jesse Ziekenhuis 3500 Hasselt 290 076 Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas & Volkskliniek v.z.w. 9000 Gent 371 056 Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) - Campus Sint-Jan 3600 Genk 396 081 C.A.Z.K. Groeninghe 8500 Kortrijk 412 024 Centre hospitalier régional de la Citadelle 4000 Liège 689 130 Imeldaziekenhuis v.z.w. 2820 Bonheiden Comités d'Ethique non habilités à rendre l'avis unique (agrément partiel) 002 096 Stedelijk Ziekenhuis Roeselare 8800 Roeselare 004 501 Clinique Reine Astrid 4960 Malmedy 006 047 Centre Hospitalier Régional de Namur 5000 Namur 007 178 Centre Hospitalier Régional de la Haute Senne 7060 Soignies 008 034 RHMS - Clinique Louis Caty 7331 Baudour 008 078 Réseau Hospitalier de Médecine Sociale (R.H.M.S.) 7500 Tournai 010 082 Grand Hôpital de Charleroi (Site St Joseph) 6060 Gilly 012 088 Algemeen Ziekenhuis O.L.V. van Troost - Sint Blasius 9200 Dendermonde 015 168 Sint Nikolaus Hospital 4700 Eupen 017 158 Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares - St-Jozef 9000 Gent 020 133 Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle 4800 Verviers 023 121 Clinique André Renard 4040 Herstal 025 166 Centre Hospitalier Régional du Tournaisis 7500 Tournai 026 066 Algemmen Ziekenhuis Sint-Maarten 2800 Mechelen 027 100 Grand Hôpital de Charleroi (site Notre Dame -Reine Fabiola) 6000 Charleroi 032 119 Elisabeth Ziekenhuis vzw 8340 Sijsele 037 175 Les cliniques de l'IPAL 4020 Liège 038 027 Geriatrisch centrum Scheutbos 1080 Brussel 042 105 Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye 4100 Seraing 043 045 Clinique Saint-Pierre 1340 Ottignies 052 109 RHMS La Madeleine 7800 Ath 054 009 Clinique de l'Europe - Saint-Michel 1040 Bruxelles 056 151 Algemeen Ziekenhuis Van Enschodt 2830 Willebroek 057 186 Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman- Campus OLV Hospital 8900 Ieper 063 139 Sint-Elisabethziekenhuis 2300 Turnhout 068 035 Centre hospitalier Régional de Huy 4500 Huy 067 180 Henri Serruys Ziekenhuis 8400 Oostende 071 063 Clinique Notre-Dame - Saint Georges 7500 Tournai 087 055 Hôpitaux IRIS Sud - Site Molière-Longchamp 1190 Bruxelles 090 192 Algemeen Ziekenhuis Sint-Jozef 2300 Turnhout 096 037 Centre hospitalier universitaire Tivoli 7100 La Louvière 097 191 Heilig Hartziekenhuis 2500 Lier 100 030 Sint-Vincentiusziekenhuis 2018 Antwerpen 102 207 Heilig Hartziekenhuis 2400 Mol 103 048 Centre Hospitalier Régional du Val de Sambre 5060 Auvelais 103 077 Centre Hospitalier Régional du Val de Sambre 6200 Châtelet 106 164 Regionaal Ziekenhuis Sint Maria vzw 1500 Halle 108 189 Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart 3000 Leuven 109 058 Algemeen Ziekenhuis Heilige Hart 3300 Tienen 110 072 Algemene Kliniek St.-Jan 1000 Bruxelles 111 127 Europaziekenhuis - Sint-Elisabethziekenhuis 1180 Brussel 124 201 St-Jozefskliniek-Revalidatiecentrum Ten Bos 8870 Izegem 140 064 Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas 8310 Brugge (Assebroek) 146 020 Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes (Tubize-Nivelles) 7100 Haine-St-Paul 150 113 Hôpital Universitaire Des Enfants - Reine Fabiola 1020 Bruxelles 152 087 Centre Hospitalier Chrétien (Cliniques Saint-Joseph) 4000 Liège 152 141 Clinique Sainte-Elisabeth 4802 Heusy 159 122 CAZ Midden-Limburg - Ziekenhuizen Salvator - St.-Ursula 3500 Hasselt 164 152 IFAC Intercommunale Hospitalière Famenne Ardenne Condroz 6900 Marche-en-Famenne 166 070 Clinique Sainte-Elisabeth 5000 Namur 168 154 Centre Hospitalier de l'Ardenne - Ste Ode 6800 Libramont-Chevigny 170 155 O.C.M.W. Ziekenhuis 9600 Ronse 173 095 Hôpitaux IRIS Sud Site Etterbeek-Ixelles 1050 Bruxelles 176 052 Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Geraardsbergen 9300 Aalst 204 126 Algemmen Ziekenhuis Jan Portaels 1800 Vilvoorde 217 162 Algemeen Ziekenhuis Sint-Elisabeth 9620 Zottegem 222 197 Elisabeth Ziekenhuis - Heilig Hartkliniek 9900 Eeklo 241 156 Heropbeuring De Mick 2930 Brasschaat 242 147 Centre Neurologique et de Réadaptation Fonctionnelle 4557 Fraiture-en-Condroz 246 149 Cliniques du Sud-Luxembourg 6700 Arlon 247 174 Centre Hospitalier de Mouscron 7700 Mouscron 249 169 Centre de Santé des Fagnes 6460 Chimay 254 091 Hôpital Ambroise Paré 7000 Mons 256 060 Algemeen Ziekenhuis Stadskliniek - St. Niklaas 9100 Sint-Niklaas 257 183 Klinik Saint-Joseph 4780 Sankt Vith 264 110 Centre Hospitalier de Dinant 5500 Dinant 266 049 Centre Hospitalier Régional Saint-Joseph - Warquignies 7000 Mons 300 023 Universiteit Antwerpen 2610 Wilrijk (Antwerpen) 308 150 Algemeen Ziekenhuis St-Elisabeth 2200 Herentals 310 165 St-Augustinuskliniek 8630 Veurne 314 208 Algemmen Ziekenhuis Heilige Familie 2840 Reet 317 038 Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn 9000 Gent 325 008 ISPPC CHU VESALE 6110 Montigny Le Tilleul 332 157 Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC) (site Nouvelle Clinique de la Basilique - Ganshoren; site Braine-l'Alleud) 1180 Bruxelles 346 128 Centre Hospitalier de Tubize-Nivelles - Clinique du Parc 1480 Tubize 378 053 Sint-Rembertziekenhuis 8820 Torhout 392 392 Gezondheidszorg Oostkust 8300 Knokke-Heist 395 135 St-Andriesziekenhuis 8700 Tielt 397 167 Kliniek OLV Van Lourdes 8790 Waregem 408 184 Institut Pacheco 1000 Bruxelles 409 040 Clinique Notre-Dame de Grâce 6041 Gosselies 410 132 Centre Hospitalier du Grand Hornu - Frameries 7301 Hornu 525 057 Damiaanziekenhuis vzw 8400 Oostende 547 046 Centre Hospitalier François Rabelais - Site César De Paepe 1000 Bruxelles 547 176 Hôpital Français - Reine Elisabeth 1082 Bruxelles 550 059 Werken Glorieux-Zusters van Barmhartigheid A.Z. 9600 Ronse-Renaix 595 067 Algemmen Ziekenhuis Maria-Middelares 9100 Sint Niklaas 682 106 OLV Middelares 2100 Deurne 682 086 Psychiatrisch Centrum Sint-Jozef 3470 Bilzen 693 033 Nationaal Centrum voor Multiple Sclerose 1820 Melsbroek 706 061 Clinique Saint-Luc 5004 Bouge 707 188 CHU de Liège-Sart Tilman 4000 Liège 709 099 Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna 2440 Geel 710 146 Algemeen Ziekenhuis KLINA 2930 Brasschaat 712 190 Algemeen Ziekenhuis Diest 3290 Diest 714 143 CAZ Midden-Limburg - Sint Franciskusziekenhuis 3550 usden-Zolder 715 108 Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo 3800 Sint-Truiden 716 136 Algemeen Ziekenhuis Vesalius 3700 Tongeren 717 177 Medisch Centrum Noord-Oost Limburg 3960 Bree 719 205 Maria Ziekenhuis Noord Limburg 3920 Lommel 720 125 Foyer Saint-François 5000 Namur 721 187 Maison Marie Immaculée 7063 Neufvilles 722 114 Clinique Saint-Joseph 4850 Moresnet-Plombières 723 025 Clinique Sainte Anne - Saint Remi - Saint Etienne 1070 Bruxelles 904 200 Provincialat des Frères de la Charité 7170 Manage 908 163 Centre Hospitalier spécialisé provincial "l'Accueil" 4990 Lierneux 909 198 Openbaar Psychiatrisch Ziekenhuis - Rekem 3621 Rekem 912 014 Centre neurologique William Lennox 1340 Ottignies 922 073 Clinique de Bon-Secours - Neuropsychiatrie 7603 BON-SECOURS 925 193 Clinique Notre-Dame des Anges 4000 Glain 930 181 Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Camillus v.z.w. 9051 Sint-Denijs-Westrem 935 028 Clinique "La Ramée - Sanatia - Fond'Roy - Parhélie" 1180 Bruxelles 936 172 Provincialaat der Broeders van Liefde 2530 Boechout-Gent 939 195 Openbaar Psychiatrisch Ziekenhuis 2440 Geel 943 206 Universitair Centrum Sint Jozef 3070 Kortenberg 944 173 Psychiatrische Kliniek St-Alexius 1850 Grimbergen 946 182 Centre Hospitalier Jean Titeca 1030 Bruxelles 953 348 Psychiatrisch Ziekenhuis Sancta Maria 3800 Sint-Truiden 955 171 Hôpital Psychiatrique du Beau Vallon 5002 Saint-Servais 959 194 Psychiatrisch Ziekenhuis Caritas 9090 Melle 960 042 Psychiatrisch ziekenhuis "SINT LUCIA" 9100 Sint Niklaas 961 199 Psychiatrisch Ziekenhuis Heilig Hart 8900 Ieper 963 204 Psychiatrisch Ziekenhuis Onze-Lieve-Vrouw 8200 Brugge 974 159 Hôpital psychiatrique Les Marronniers 7500 Tournai 985 142 Centre Universitaire Provincial " La Clairière" 6880 Bertrix