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Loi relative aux droits du patient Loi du 22 août 2002, parue au Moniteur Belge du 26/9/2002, version consolidée au 22/12/2006. Version PDF. ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit: CHAPITRE Ier. - Disposition générale Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution. CHAPITRE II. - Définitions et champs d'application Art. 2. Pour l'application de la présente loi, il faut entendre par: Patient : la personne physique à qui des soins de santé sont dispensés, à sa demande ou non. Soins de santé : services dispensés par un praticien professionnel en vue de promouvoir, de déterminer, de conserver, de restaurer ou d'améliorer l'état de santé d'un patient ou de l'accompagner en fin de vie. Praticien professionnel : le praticien visé à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ainsi que le praticien professionnel ayant une pratique non conventionnelle, telle que visée dans la loi du 29 avril 1999 relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales. Art. 3. § 1er. La présente loi s'applique aux rapports juridiques contractuels et extracontractuels de droit privé et de droit public dans le domaine des soins de santé dispensés par un praticien professionnel à un patient. < W 2006-12-13/35, art. 61, 002; En vigueur: 01-01-2007 > § 2. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres et après avis de la commission visée à l'article 16, préciser les règles relatives à l'application de la loi aux rapports juridiques visés au § 1er, définis par Lui, afin de tenir compte du besoin de protection spécifique. Art. 4. Dans la mesure où le patient y apporte son concours, le praticien professionnel respecte les dispositions de la présente loi dans les limites des compétences qui lui sont conférées par ou en vertu de la loi. Dans l'intérêt du patient, il agit le cas échéant en concertation pluridisciplinaire. CHAPITRE III. - Droits du patient Art. 5. Le patient a droit, de la part du praticien professionnel, à des prestations de qualité répondant à ses besoins et ce, dans le respect de sa dignité humaine et de son autonomie et sans qu'une distinction d'aucune sorte ne soit faite. Art. 6. Le patient a droit au libre choix du praticien professionnel et il a le droit de modifier son choix, sauf limites imposées dans ces deux cas en vertu de la loi. Art. 7. § 1er. Le patient a droit, de la part du praticien professionnel, à toutes les informations qui le concernent et peuvent lui être nécessaires pour comprendre son état de santé et son évolution probable. § 2. La communication avec le patient se déroule dans une langue claire. Le patient peut demander que les informations soient confirmées par écrit. Le patient a le droit de se faire assister par une personne de confiance ou d'exercer son droit sur les informations visées au § 1er par l'entremise de celle-ci. Le cas échéant, le praticien professionnel note, dans le dossier du patient, que les informations ont été communiquées, avec l'accord du patient, à la personne de confiance ou qu'elles ont été communiquées au patient en la présence de la personne de confiance, et il note l'identité de cette dernière. En outre, le patient peut demander explicitement que les données susmentionnées soient inscrites dans le dossier du patient. <W 2006-12-13/35, art. 62, 002; En vigueur : 01-01-2007> § 3. Les informations ne sont pas fournies au patient si celui-ci en formule expressément la demande à moins que la non-communication de ces informations ne cause manifestement un grave préjudice à la santé du patient ou de tiers et à condition que le praticien professionnel ait consulté préalablement un autre praticien professionnel à ce sujet et entendu la personne de confiance éventuellement désignée dont question au § 2, alinéa 3. La demande du patient est consignée ou ajoutée dans le dossier du patient. § 4. Le praticien professionnel peut, à titre exceptionnel, ne pas divulguer les informations visées au § 1er au patient si la communication de celles-ci risque de causer manifestement un préjudice grave à la santé du patient et à condition que le praticien professionnel ait consulté un autre praticien professionnel. Dans ce cas, le praticien professionnel ajoute une motivation écrite dans le dossier du patient et en informe l'éventuelle personne de confiance désignée dont question au § 2, alinéa 3. Dès que la communication des informations ne cause plus le préjudice visé à l'alinéa 1er, le praticien professionnel doit les communiquer. Art. 8. § 1er. Le patient a le droit de consentir librement à toute intervention du praticien professionnel moyennant information préalable. Ce consentement est donné expressément, sauf lorsque le praticien professionnel, après avoir informé suffisamment le patient, peut raisonnablement inférer du comportement de celui-ci qu'il consent à l'intervention. A la demande du patient ou du praticien professionnel et avec l'accord du praticien professionnel ou du patient, le consentement est fixé par écrit et ajouté dans le dossier du patient. § 2. Les informations fournies au patient, en vue de la manifestation de son consentement visé au § 1er, concernent l'objectif, la nature, le degré d'urgence, la durée, la fréquence, les contre-indications, effets secondaires et risques inhérents à l'intervention et pertinents pour le patient, les soins de suivi, les alternatives possibles et les répercussions financières. Elles concernent en outre les conséquences possibles en cas de refus ou de retrait du consentement, et les autres précisions jugées souhaitables par le patient ou le praticien professionnel, le cas échéant en ce compris les dispositions légales devant être respectées en ce qui concerne une intervention. § 3. Les informations visées au § 1er sont fournies préalablement et en temps opportun, ainsi que dans les conditions et suivant les modalités prévues aux §§ 2 et 3 de l'article 7. § 4. Le patient a le droit de refuser ou de retirer son consentement, tel que visé au § 1er, pour une intervention. A la demande du patient ou du praticien professionnel, le refus ou le retrait du consentement est fixé par écrit et ajouté dans le dossier du patient. Le refus ou le retrait du consentement n'entraîne pas l'extinction du droit à des prestations de qualité, tel que visé à l'article 5, à l'égard du praticien professionnel. Si, lorsqu'il était encore à même d'exercer les droits tels que fixés dans cette loi, le patient a fait savoir par écrit qu'il refuse son consentement à une intervention déterminée du praticien professionnel, ce refus doit être respecté aussi longtemps que le patient ne l'a pas révoqué à un moment où il est lui-même en mesure d'exercer ses droits lui-même. § 5. Lorsque, dans un cas d'urgence, il y a incertitude quant à l'existence ou non d'une volonté exprimée au préalable par le patient ou son représentant visé au chapitre IV, toute intervention nécessaire est pratiquée immédiatement par le praticien professionnel dans l'intérêt du patient. Le praticien professionnel en fait mention dans le dossier du patient visé à l'article 9 et agit, dès que possible, conformément aux dispositions des paragraphes précédents. Art. 9. § 1er. Le patient a droit, de la part de son praticien professionnel, à un dossier de patient soigneusement tenu à jour et conservé en lieu sûr. A la demande du patient, le praticien professionnel ajoute les documents fournis par le patient dans le dossier le concernant. § 2. Le patient a droit à la consultation du dossier le concernant. II est donné suite dans les meilleurs délais et au plus tard dans les 15 jours de sa réception, à la demande du patient visant à consulter le dossier le concernant. Les annotations personnelles d'un praticien professionnel et les données concernant des tiers n'entrent pas dans le cadre de ce droit de consultation. A sa demande, le patient peut se faire assister par une personne de confiance désignée par lui ou exercer son droit de consultation par l'entremise de celle-ci. Si cette personne est un praticien professionnel, elle consulte également les annotations personnelles visées à l'alinéa 3. Le cas échéant, la demande du patient est formulée par écrit et la demande, ainsi que l'identité de la personne de confiance, sont consignées ou ajoutées au dossier du patient. <W 2006-12-13/35, art. 63, 1°, 002; En vigueur: 01-01-2007> Si le dossier du patient contient une motivation écrite telle que visée à l'article 7, § 4, alinéa 2, qui est encore pertinente, le patient exerce son droit de consultation du dossier par l'intermédiaire d'un praticien professionnel désigné par lui, lequel praticien consulte également les annotations personnelles visées à l'alinéa 3. § 3. Le patient a le droit d'obtenir une copie du dossier le concernant ou d'une partie de celui-ci, conformément aux règles fixées au § 2. Sur chaque copie, il est précisé que celle-ci est strictement personnelle et confidentielle. Le Roi peut fixer le montant maximum pouvant être demandé au patient par page copiée, copie donnée en application du droit précité d'obtenir une copie ou sur un autre support d'information. <W 2006-12-13/35, art. 63, 2°, 002; En vigueur : 01-01-2007> Le praticien professionnel refuse de donner cette copie s'il dispose d'indications claires selon lesquelles le patient subit des pressions afin de communiquer une copie de son dossier à des tiers. § 4. Après le décès du patient, l'époux, le partenaire cohabitant légal, le partenaire et les parents jusqu'au deuxième degré inclus ont, par l'intermédiaire du praticien professionnel désigné par le demandeur, le droit de consultation, visé au § 2, pour autant que leur demande soit suffisamment motivée et spécifiée et que le patient ne s'y soit pas opposé expressément. Le praticien professionnel désigné consulte également les annotations personnelles visées au § 2, alinéa 3. Art. 10. § 1er. Le patient a droit à la protection de sa vie privée lors de toute intervention du praticien professionnel, notamment en ce qui concerne les informations liées à sa santé. Le patient a droit au respect de son intimité. Sauf accord du patient, seules les personnes dont la présence est justifiée dans le cadre de services dispensés par un praticien professionnel peuvent assister aux soins, examens et traitements. § 2. Aucune ingérence n'est autorisée dans l'exercice de ce droit sauf si cela est prévu par la loi et est nécessaire pour la protection de la santé publique ou pour la protection des droits et des libertés de tiers. Art. 11. § 1er. Le patient a le droit d'introduire une plainte concernant l'exercice des droits que lui octroie la présente loi, auprès de la fonction de médiation compétente. § 2. La fonction de médiation a les missions suivantes: La médiation concernant les plaintes visées au § 1er en vue de trouver une solution. L'information du patient au sujet des possibilités en matière de règlement de sa plainte en l'absence de solution telle que visée en 2°. La communication d'informations sur l'organisation, le fonctionnement et les règles de procédure de la fonction de médiation. La formulation de recommandations permettant d'éviter que les manquements susceptibles de donner lieu à une plainte, telle que visée au § 1er, ne se reproduisent. § 3. Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions auxquelles la fonction de médiation doit répondre en ce qui concerne l'indépendance, le secret professionnel, l'expertise, la protection juridique, l'organisation, le fonctionnement, le financement, les règles de procédure et le ressort. Art. 11bis. <inséré par L 2004-11-24/42, art. 2 ; ED : 27-10-2005> Toute personne doit recevoir de la part des professionnels de la santé les soins les plus appropriés visant à prévenir, écouter, évaluer, prendre en compte, traiter et soulager la douleur. CHAPITRE IV. - Représentation du patient Art. 12. § 1er. Si le patient est mineur, les droits fixés par la présente loi sont exercés par les parents exerçant l'autorité sur le mineur ou par son tuteur. § 2. Suivant son âge et sa maturité, le patient est associé à l'exercice de ses droits. Les droits énumérés dans cette loi peuvent être exercés de manière autonome par le patient mineur qui peut être estimé apte à apprécier raisonnablement ses intérêts. Art. 13. § 1er. Les droits, tels que fixés par la présente loi, d'un patient majeur relevant du statut de la minorité prolongée ou de l'interdiction sont exercés par ses parents ou par son tuteur. § 2. Le patient est associé à l'exercice de ses droits autant qu'il est possible et compte tenu de sa capacité de compréhension. Art. 14. § 1er. Les droits, tels que fixés par la présente loi, d'un patient majeur ne relevant pas d'un des statuts visés à l'article 13, sont exercés par la personne, que le patient aura préalablement désignée pour se substituer à lui pour autant et aussi longtemps qu'il n'est pas en mesure d'exercer ces droits lui-même. La désignation de la personne visée à l'alinéa 1er, dénommée ci-après "mandataire désigné par le patient" s'effectue par un mandat écrit spécifique, daté et signé par cette personne ainsi que par le patient, mandat par lequel cette personne marque son consentement. Ce mandat peut être révoqué par le patient ou par le mandataire désigné par lui par le biais d'un écrit daté et signé. § 2. Si le patient n'a pas désigné de mandataire ou si le mandataire désigné par le patient n'intervient pas, les droits fixés par la présente loi sont exercés par l'époux cohabitant, le partenaire cohabitant légal ou le partenaire cohabitant de fait. Si cette personne ne souhaite pas intervenir ou si elle fait défaut, les droits sont exercés, en ordre subséquent, par un enfant majeur, un parent, un frère ou une soeur majeurs du patient. Si une telle personne ne souhaite pas intervenir ou si elle fait défaut, c'est le praticien professionnel concerné, le cas échéant dans le cadre d'une concertation pluridisciplinaire, qui veille aux intérêts du patient. Cela vaut également en cas de conflit entre deux ou plusieurs des personnes mentionnées dans le présent paragraphe. § 3. Le patient est associé à l'exercice de ses droits autant qu'il est possible et compte tenu de sa capacité de compréhension. § 4. Le droit d'introduire une plainte visé à l'article 11, peut, par dérogation aux §§ 1er et 2, être exercé par les personnes visées à ces paragraphes, telles que désignées par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sans devoir respecter l'ordre prévu. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, fixer des règles plus précises pour l'application du présent paragraphe. <W 2006-12-13/35, art. 64, 002; En vigueur: 01-01-2007> Art. 15. § 1er. En vue de la protection de la vie privée du patient telle que visée à l'article 10, le praticien professionnel concerné peut rejeter en tout ou en partie la demande de la personne visée aux articles 12, 13 et 14 visant à obtenir consultation ou copie comme visé à l'article 9, § 2, ou § 3. Dans ce cas, le droit de consultation ou de copie est exercé par le praticien professionnel désigné par le mandataire. § 2. Dans l'intérêt du patient et afin de prévenir toute menace pour sa vie ou toute atteinte grave à sa santé, le praticien professionnel, le cas échéant dans le cadre d'une concertation pluridisciplinaire, déroge à la décision prise par la personne visée aux articles 12, 13 et 14, § 2. Si la décision a été prise par une personne visée à l'article 14, § 1er, le praticien professionnel n'y déroge que pour autant que cette personne ne peut invoquer la volonté expresse du patient. § 3. Dans les cas visés aux §§ 1er, et 2, le praticien professionnel ajoute une motivation écrite dans le dossier du patient. CHAPITRE V. - Commission fédérale "Droits du patient" Art. 16. § 1er. Une Commission fédérale "Droits du patient" est créée au Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement. § 2. Elle aura pour mission: De collecter et traiter des données nationales et internationales concernant des matières relatives aux droits du patient. De formuler des avis, sur demande ou d'initiative, à l'intention du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, concernant les droits et devoirs des patients et des praticiens professionnels. D'évaluer l'application des droits fixés dans la présente loi. D'évaluer le fonctionnement des fonctions de médiation. De traiter les plaintes relatives au fonctionnement d'une fonction de médiation. § 3. Un service de médiation est créé auprès de la commission. II est compétent pour renvoyer une plainte d'un patient concernant l'exercice des droits que lui octroie la présente loi à la fonction de médiation compétente ou, à défaut de celle-ci, pour la traiter lui-même, comme visé à l'article 11, § 2, 2°, et 3. § 4. Le Roi précise les règles concernant la composition et le fonctionnement de la Commission fédérale " Droits du patient ". Sur le plan de la composition, une représentation équilibrée sera garantie entre les représentants des patients, des praticiens professionnels, des hôpitaux et des organismes assureurs tels que visés à l'article 2, i, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités. Des fonctionnaires des départements ministériels ou des services publics concernés peuvent également être prévus en tant que membres à voix consultative. § 5. Le secrétariat de la commission est assuré par le fonctionnaire général désigné par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. CHAPITRE VI. - Dispositions modificatives et finales Art. 17. Dans la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, sont apportées les modifications suivantes: Dans le titre 1er est inséré un chapitre V (nouveau), rédigé comme suit: "CHAPITRE V. - Respect des droits du patient." Un article 17novies est ajouté, libellé comme suit: "Art. 17novies. Chaque hôpital respecte, dans les limites de ses capacités légales, les dispositions de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient pour ce qui concerne les aspects médicaux, infirmiers et d'autres pratiques professionnelles de soins dans ses relations juridiques avec le patient. De plus, chaque hôpital veille à ce que les praticiens professionnels qui n'y travaillent pas sur la base d'un contrat de travail ou d'une nomination statutaire respectent les droits du patient. Chaque hôpital veille à ce que toutes les plaintes liées au respect de l'alinéa précédent puissent être déposées auprès de la fonction de médiation prévue par l'article 70quater afin d'y être traitées. A sa demande, le patient a le droit de recevoir explicitement et préalablement les informations concernant les relations juridiques visées à l'alinéa 1er et définies par le Roi après avis de la commission visée à l'article 16 de la loi de 22 août 2002 relative aux droits du patient. L'hôpital est responsable des manquements commis par les praticiens professionnels qui y travaillent, relatifs au respect des droits du patient définis dans la présente loi, à l'exception des manquements commis par les praticiens professionnels à l'égard desquels les informations visées à l'alinéa précédent en disposent explicitement autrement." Un article 70quater est ajouté, libellé comme suit: "Art. 70quater. Pour être agréé, chaque hôpital doit disposer d'une fonction de médiation telle que visée à l'article 11, § 1er, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, étant entendu que le Roi peut définir les conditions dans lesquelles cette fonction de médiation peut être exercée par le biais d'un accord de coopération entre hôpitaux." Art. 18. § 1er. L'alinéa 1er de l'article 10, § 2, de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, modifiée par la loi du 11 décembre 1998, est modifié comme suit: "Sans préjudice de l'article 9, § 2, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, toute personne a le droit, soit directement, soit avec l'aide d'un praticien professionnel en soins de santé, de prendre connaissance des données à caractère personnel traitées en ce qui concerne sa santé." § 2. L'alinéa 2 de l'article 10, § 2, de la même loi, est modifié comme suite: "Sans préjudice de l'article 9, § 2, de la loi précitée, la communication peut être effectuée par l'intermédiaire d'un professionnel des soins de santé choisi par la personne concernée, à la demande du responsable du traitement ou de la personne concernée." Art. 19. L'article 95 de la loi du 25 juin 1992 sur le contrat d'assurance terrestre est remplacé par la disposition suivante: "Art. 95. - Information médicale - Le médecin choisi par l'assuré peut remettre à l'assuré qui en fait la demande, les certificats médicaux nécessaires à la conclusion ou à l'exécution du contrat. Ces certificats se limitent à une description de l'état de santé actuel. Ces certificats ne peuvent être remis qu'au médecin-conseil de l'assureur. Ce dernier ne peut communiquer aucune information non pertinente eu égard au risque pour lequel les certificats ont été établis ou relative à d'autres personnes que l'assuré. L'examen médical, nécessaire à la conclusion et à l'exécution du contrat, ne peut être fondé que sur les antécédents déterminant l'état de santé actuel du candidat-assuré et non sur des techniques d'analyse génétique propres à déterminer son état de santé futur. Pour autant que l'assureur justifie de l'accord préalable de l'assuré, le médecin de celui-ci transmet au médecin-conseil de l'assureur un certificat établissant la cause du décès. Lorsqu'il n'existe plus de risque pour l'assureur, le médecin-conseil restitue, à leur demande, les certificats médicaux à l'assuré ou, en cas de décès, à ses ayants droit. Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'État et publiée par le Moniteur belge . Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 22 août 2002. ALBERT Par le Roi: La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET, Scellé du sceau de l'Etat: Le Ministre de la Justice, M. VERWILGHEN. Note (1) Documents de la Chambre des représentants: 50-1642/2001/2002: N°1: Projet de loi. - nos2 à 11: Amendements. - N°12: Rapport. N°13: Texte adopté par la commission. - N°14: Amendement. Compte rendu intégral: 15 juillet 2002. Documents du Sénat: 2-1250-2001-2002 : N°1: Projet évoqué par le Sénat. - N°2: Amendements. - N°4: Amendement. - N°6: Décision de ne pas amender. Anales du Sénat: 19 juillet 2002.     Fichier attaché File loi22082002_0.pdf

Vous trouverez sur le site web de l'Autorité de Protection des Données (https://www.autoriteprotectiondonnees.be/) les principales lois et normes régissant le traitement et la protection des données à caractère personnel. Législation nationale: Loi du 30/07/2018 - Loi relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel. Législation internationale Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données : Règlement général sur la protection des données (RGPD). A lire: Protection des données au sein de l'Hôpital Erasme. "Récolte et exploitation de données médicales" avis de l'Ordre des Médecins du 16/07/2005. "Guide des études non interventionnelles": Partie 3, consacrée à la "Loi relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel". Fichier attaché File 08_05_version_actuelle_0.pdf

Conférence Internationale sur l'Harmonisation (CIH) Exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain Directive tripartite harmonisée de la CIH 4. Investigateur 4.1 Qualifications de l'investigateur et ententes 4.1.1  L'investigateur doit posséder les connaissances, la formation et l'expérience nécessaires pour réaliser l'essai de façon appropriée, satisfaire à toutes les qualifications spécifiées dans les exigences réglementaires applicables et faire état de ses qualifications dans un curriculum vitae à jour et dans tout autre document pertinent demandé par le promoteur, le CEE/CEI ou les organismes de réglementation. 4.1.2  L'investigateur doit connaître parfaitement la façon d'utiliser les produits de recherche telle qu'elle est décrite dans le protocole, la brochure de l'investigateur, la fiche d'information sur le produit et toute autre source d'information fournie par le promoteur. 4.1.3  L'investigateur doit connaître et respecter les BPC et les exigences réglementaires applicables. 4.1.4  L'investigateur/établissement doit autoriser le promoteur à exercer une surveillance et à effectuer une vérification et permettre aux organismes de réglementation appropriés d'effectuer des inspections. 4.1.5  L'investigateur doit conserver une liste des personnes dûment qualifiées à qui il a délégué des fonctions importantes liées à l'essai. 4.2 Ressources adéquates 4.2.1  L'investigateur doit être en mesure de démontrer (au moyen de données rétrospectives) qu'il est apte à recruter le nombre requis de sujets appropriés dans les limites de la période de recrutement établie. 4.2.2  L'investigateur doit avoir suffisamment de temps pour réaliser et compléter l'essai de façon appropriée dans les délais établis. 4.2.3  L'investigateur doit pouvoir compter sur un nombre suffisant d'employés qualifiés et sur des installations adéquates pour la durée prévue de l'essai de manière à réaliser cet essai de façon appropriée et sûre. 4.2.4  L'investigateur doit veiller à ce que toutes les personnes participant à l'essai soient adéquatement informées au sujet du protocole, des produits de recherche et de leurs tâches et fonctions liées à l'essai. 4.3 Soins médicaux dispensés aux sujets 4.3.1  Un médecin qualifié (ou un dentiste, le cas échéant), qui prend part à l'essai à titre d'investigateur principal ou secondaire, doit être chargé de toutes les décisions d'ordre médical (ou dentaire) liées à l'essai. 4.3.2  Durant ou après la participation d'un sujet à un essai, l'investigateur/établissement doit veiller à ce que des soins médicaux appropriés lui soient fournis pour tout incident thérapeutique lié à l'essai (y compris des résultats d'analyses significatifs sur le plan clinique). L'investigateur/établissement doit tenir le sujet informé des maladies intercurrentes nécessitant des soins médicaux. 4.3.3  Il est recommandé que l'investigateur informe le médecin de premier recours du sujet du fait que celui-ci participe à l'essai si le sujet a un médecin de premier recours et s'il accepte que ce dernier soit informé. 4.3.4  Même si un sujet n'est pas tenu de fournir les raisons qui l'incitent à se retirer prématurément d'un essai, l'investigateur doit s'efforcer, de façon raisonnable, de connaître ces raisons, tout en respectant pleinement les droits du sujet. 4.4 Communication avec le CEE/CEI 4.4.1  Avant d'entreprendre un essai, l'investigateur/établissement doit obtenir une approbation/opinion favorable écrite et datée du CEE/CEI concernant le protocole de l'essai, le formulaire de consentement éclairé, les mises à jour apportées au formulaire de consentement, les méthodes de recrutement des sujets (annonces, p. ex.) et tout autre document d'information à fournir aux sujets. 4.4.2  Dans la demande écrite qu'il présente au CEE/CEI, l'investigateur/établissement doit inclure un exemplaire à jour de la brochure de l'investigateur. Si cette brochure est mise à jour pendant l'essai, l'investigateur/établissement doit fournir un exemplaire de la nouvelle version au CEE/CEI. 4.4.3  Durant l'essai, l'investigateur/établissement doit fournir au CEE/CEI tous les documents sujets à examen. 4.5 Respect du protocole 4.5.1  L'investigateur/établissement doit réaliser l'essai en respectant le protocole approuvé par le promoteur et, s'il y a lieu, par les organismes de réglementation, pour lequel le CEE/CEI a donné une approbation/opinion favorable. L'investigateur/établissement et le promoteur doivent signer le protocole, ou un autre contrat, pour confirmer l'entente. 4.5.2  L'investigateur ne doit apporter aucune variante ni aucune modification au protocole sans l'autorisation du promoteur et sans que le CEE/CEI ait donné une approbation/opinion favorable après avoir examiné la modification proposée, sauf lorsque le changement proposé est nécessaire pour éliminer un danger immédiat pour les sujets participant à l'essai ou qu'il concerne uniquement un aspect logistique ou administratif de l'essai (changement de surveillant, de numéro de téléphone, etc.) 4.5.3  L'investigateur ou une personne désignée par ce dernier doit mettre par écrit et expliquer toute variante apportée au protocole approuvé. 4.5.4  L'investigateur peut apporter une variante ou une modification au protocole pour éliminer un danger immédiat pour les sujets participant à l'essai sans obtenir l'approbation/opinion favorable du CEE/CEI. La variante ou la modification apportée, les raisons s'y rattachant et, s'il y a lieu, les modifications proposées au protocole doivent être présentées le plus tôt possible: Au CEE/CEI pour qu'il en fasse l'examen et donne une approbation/opinion favorable. Au promoteur pour qu'il donne son acceptation. Aux organismes de réglementation, s'il y a lieu. 4.6 Produit de recherche 4.6.1  La responsabilité des produits de recherche sur les lieux de l'essai incombe à l'investigateur/établissement. 4.6.2  S'il y est autorisé ou obligé, l'investigateur/établissement peut/doit déléguer une partie ou la totalité des fonctions qui lui incombent relativement aux produits de recherche sur les lieux de l'essai, à un pharmacien compétent ou à une autre personne appropriée qui relève de l'investigateur/établissement. 4.6.3  L'investigateur/établissement ou un pharmacien ou une autre personne désignés par l'investigateur/établissement doit tenir des dossiers sur les produits livrés sur les lieux de l'essai, sur les stocks, sur l'utilisation qui est faite par chaque sujet et sur les produits retournés au promoteur (ou sur tout autre moyen utilisé pour éliminer les produits non utilisés). Ces dossiers doivent comprendre les dates, les quantités, les numéros de lot ou de série, les dates de péremption (s'il y a lieu) et les numéros de code uniques attribués aux produits de recherche et aux sujets participant à l'essai. L'investigateur doit tenir des dossiers faisant état du fait que les sujets ont reçu les doses spécifiées dans le protocole et indiquant les quantités de tous les produits de recherche reçus du promoteur. 4.6.4  Les produits de recherche doivent être conservés de la façon précisée par le promoteur (voir 5.13.2 et 5.14.3) et conformément aux exigences réglementaires applicables. 4.6.5  L'investigateur doit veiller à ce que les produits de recherche soient utilisés conformément au protocole approuvé. 4.6.6  L'investigateur ou une personne désignée par l'investigateur/établissement doit expliquer à chaque sujet la façon appropriée d'utiliser le produit de recherche et doit vérifier, à des intervalles appropriés, si tous les sujets suivent correctement les instructions. 4.7 Méthode de distribution au hasard et divulgation L'investigateur doit respecter la méthode de distribution au hasard prévue, s'il y a lieu, et doit veiller à ce que le code soit utilisé en conformité avec le protocole. S'il s'agit d'un essai à l'insu, l'investigateur doit rapidement mettre par écrit et expliquer au promoteur toute divulgation prématurée (accidentelle, attribuable à un incident thérapeutique) des produits de recherche utilisés. 4.8 Consentement éclairé des sujets participant à l'essai 4.8.1 Au moment d'obtenir le consentement éclairé et de fournir la documentation écrite requise, l'investigateur doit respecter les exigences réglementaires applicables, les BPC et les principes éthiques découlant de la Déclaration d'Helsinki. Avant le début de l'essai, l'investigateur doit obtenir l'approbation/opinion favorable écrite du CEE/CEI concernant le formulaire de consentement éclairé et tout autre document d'information à fournir aux sujets. 4.8.2 Le formulaire de consentement éclairé et tout autre document d'information à fournir aux sujets doivent être révisés lorsque de nouveaux renseignements importants susceptibles d'avoir une incidence sur le consentement du sujet sont disponibles. Le formulaire de consentement éclairé et toute information écrite doivent recevoir l'approbation/opinion favorable du CEE/CEI avant d'être utilisés. Le sujet ou son représentant légal doit être informé rapidement des nouveaux renseignements pouvant influer sur le désir du sujet de continuer à participer à l'essai. Ces renseignements doivent être fournis par écrit. 4.8.3 Ni l'investigateur ni le personnel responsable de l'essai ne doivent forcer ou influencer indûment un sujet pour qu'il participe ou continue de participer à un essai. 4.8.4 Aucune information verbale ou écrite concernant l'essai, incluant le formulaire de consentement éclairé, ne doit contenir de termes qui amènent le sujet ou son représentant légal à renoncer ou à sembler renoncer à ses droits légaux ou qui libèrent ou semblent libérer l'investigateur, l'établissement, le promoteur ou leurs agents de leur responsabilité en cas de négligence. 4.8.5 L'investigateur ou une personne désignée par ce dernier doit informer le sujet ou, si celui-ci est incapable de fournir un consentement éclairé, son représentant légal de tous les aspects pertinents de l'essai, y compris l'information écrite ayant reçu l'approbation/opinion favorable du CEE/CEI. 4.8.6  Les termes utilisés dans l'information verbale ou écrite concernant l'essai, incluant le formulaire de consentement éclairé, doivent être aussi peu techniques et aussi concrets que possible et doivent pouvoir être compris par le sujet ou son représentant légal ainsi que par le témoin impartial, s'il y a lieu. 4.8.7 Avant qu'un consentement éclairé puisse être obtenu, l'investigateur ou une personne désignée par ce dernier doit laisser au sujet ou à son représentant légal suffisamment de temps pour qu'il puisse s'informer des détails liés à l'essai et décider s'il doit ou non participer à l'essai. Toutes les questions concernant l'essai doivent recevoir une réponse satisfaisante pour le sujet ou son représentant légal. 4.8.8 Avant qu'un sujet puisse participer à l'essai, le formulaire de consentement éclairé doit être signé et daté personnellement par le sujet ou son représentant légal et par la personne qui a dirigé la discussion entourant le consentement éclairé. 4.8.9 Si un sujet ou son représentant légal sont incapables de lire, un témoin impartial doit être présent durant toute la discussion entourant le consentement éclairé. Après que le formulaire de consentement éclairé ainsi que tout autre document d'information ont été fournis, lus et expliqués au sujet ou à son représentant légal et après que le sujet ou son représentant légal a consenti verbalement à la participation du sujet à l'essai et qu'il a, s'il est capable de le faire, signé et daté personnellement le formulaire de consentement éclairé, le témoin doit lui aussi signer et dater personnellement le formulaire. En signant le formulaire de consentement, le témoin atteste que l'information figurant sur le formulaire de consentement et tout autre document d'information a été expliquée de façon appropriée au sujet ou à son représentant légal et semble avoir été comprise par le sujet ou son représentant légal et que le consentement éclairé a été fourni librement par le sujet ou son représentant légal. 4.8.10 Au cours de la discussion concernant le consentement éclairé, sur le formulaire de consentement éclairé et dans tout autre document d'information à fournir aux sujets, les explications suivantes doivent être données: Le fait qu'il s'agit d'une recherche. Le but de l'essai. Les traitements administrés dans le cadre de l'essai et les probabilités concernant la distribution au hasard pour chaque traitement. Les procédures d'essai à suivre, y compris toutes les interventions effractives. Les responsabilités du sujet. Les aspects de l'essai qui sont de nature expérimentale. Les inconvénients ou les risques raisonnablement prévisibles pour le sujet et, s'il y a lieu, pour l'embryon, le foetus ou le nourrisson. Les avantages raisonnablement escomptés (si aucun avantage médical n'est prévu pour le sujet, ce dernier doit en être informé). Les autres méthodes et régimes de traitement qui s'offrent au sujet ainsi que les avantages et les risques importants pouvant s'y rattacher. Les indemnités ou le traitement que pourra recevoir le sujet au cas où il aurait des séquelles à la suite de l'essai. La rétribution proportionnelle prévue, le cas échéant, accordée au sujet pour sa participation à l'essai. Les dépenses prévues, le cas échéant, inhérentes à la participation du sujet à l'essai. Le fait que la participation du sujet à l'essai est volontaire et que le sujet peut refuser de participer à l'essai ou se retirer, en tout temps, sans subir de préjudice ou perdre les avantages auxquels il a droit. Le fait que les surveillants, les vérificateurs, le CEE/CEI et les organismes de réglementation auront directement accès au dossier médical original du sujet afin de vérifier les procédures ou les données relatives à l'essai clinique, et ce, sans divulguer de renseignements personnels concernant le sujet, dans les limites permises par les lois et règlements applicables et que, en signant un formulaire de consentement éclairé, le sujet ou son représentant légal autorise cet accès. Le fait que les dossiers permettant d'identifier le sujet resteront confidentiels et, dans les limites permises par les lois et règlements applicables, ne seront pas rendus publics (si les résultats de l'essai sont publiés, l'identité du sujet demeurera confidentielle). Le fait que le sujet ou son représentant légal sera informé rapidement de tous renseignements additionnels pouvant influer sur le désir du sujet de continuer à participer à l'essai. Le nom de la personne à qui s'adresser pour obtenir plus d'information concernant l'essai et les droits des sujets et celui de la personne à qui s'adresser en cas de séquelles liées à l'essai. Les raisons pour lesquelles la participation du sujet pourrait prendre fin ou les circonstances prévisibles d'une telle éventualité. La durée prévue de la participation du sujet à l'essai. Le nombre approximatif de sujets participant à l'essai. 4.8.11 Avant sa participation à l'essai, le sujet ou son représentant légal doit recevoir un exemplaire du formulaire de consentement éclairé signé et daté et tout autre document d'information fourni aux sujets. Pendant sa participation à l'essai, le sujet ou son représentant légal doit recevoir un exemplaire des mises à jour du formulaire de consentement signé et daté et un exemplaire de toutes les modifications apportées à l'information écrite fournie aux sujets. 4.8.12 Lorsqu'un essai clinique (à visées thérapeutiques ou non thérapeutiques) porte sur des sujets qui peuvent uniquement participer à l'essai avec le consentement de leur représentant légal (mineurs ou patients atteints de démence grave), le sujet doit être renseigné sur l'essai dans les limites de sa compréhension et, s'il le peut, le sujet doit signer et dater personnellement le formulaire de consentement éclairé. 4.8.13 Exception faite des essais décrits au point 4.8.14, les essais à visées non thérapeutiques (essais pour lesquels aucun avantage direct pour le sujet n'est prévu), doivent être pratiqués chez des sujets qui donnent personnellement leur consentement et qui signent et datent eux-mêmes le formulaire de consentement éclairé. 4.8.14 Les essais à visées non thérapeutiques peuvent être réalisés chez des sujets pour lesquels on a obtenu le consentement d'un représentant légal, à condition que les conditions suivantes soient respectées: Les objectifs de l'essai ne peuvent être atteints chez des sujets qui peuvent donner personnellement un consentement éclairé. Les risques prévisibles pour le sujet sont faibles. L'incidence négative sur le bien-être du sujet est faible. L'essai n'est pas interdit par la loi. L'approbation/opinion favorable du CEE/CEI a été obtenue expressément pour inclure de tels sujets à l'essai et couvre cet aspect. De tels essais, à moins d'une exception justifiée, doivent être réalisés chez des patients dont la maladie ou l'état peut être traité par le produit de recherche. Les sujets de ces essais doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite et leur participation à l'essai doit être interrompue s'ils semblent trop bouleversés. 4.8.15 Dans des situations d'urgence, lorsqu'il est impossible d'obtenir le consentement préalable du sujet, le consentement de son représentant légal, si celui-ci est présent, doit être demandé. Lorsqu'il est impossible d'obtenir le consentement préalable du sujet et que son représentant légal n'est pas disponible, la participation du sujet doit être assujettie aux mesures décrites dans le protocole ou dans un autre document, avec l'approbation/opinion favorable écrite du CEE/CEI, pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être du sujet et assurer le respect des exigences réglementaires applicables. Le sujet ou son représentant légal doit être informé de l'essai le plus rapidement possible et il faudra obtenir son consentement pour poursuivre cet essai ou tout autre consentement approprié (voir 4.8.10). 4.9 Dossiers et rapports 4.9.1  L'investigateur doit veiller à ce que les données figurant dans les formulaires d'exposé de cas (FEC) et dans tous les autres rapports requis soient exactes, complètes, lisibles et présentées rapidement au promoteur. 4.9.2  Les données consignées dans les FEC, qui sont tirées des documents de base, doivent correspondre aux données figurant dans ces documents, sinon les écarts devront être expliqués. 4.9.3  Toute modification ou correction apportée à un FEC doit être datée, paraphée et expliquée (si nécessaire) et ne doit pas rendre illisible l'entrée originale (une trace de vérification doit être conservée); cette règle s'applique aux modifications ou corrections effectuées aussi bien par écrit que par voie électronique [voir 5.18.4 n)]. Les promoteurs doivent fournir une orientation aux investigateurs ou aux représentants désignés par les investigateurs, sur la façon de faire ces corrections. Les promoteurs doivent disposer de procédures écrites pour s'assurer que les modifications ou les corrections apportées aux FEC par ses représentants désignés sont consignées, nécessaires et approuvées par l'investigateur. L'investigateur doit conserver des dossiers faisant état des modifications et des corrections. 4.9.4  L'investigateur/établissement doit tenir à jour les documents d'essai mentionnés au point 8 (documents essentiels à la réalisation d'un essai clinique) et spécifiés dans les exigences réglementaires applicables. L'investigateur/établissement doit prendre les mesures nécessaires pour prévenir la destruction accidentelle ou prématurée de ces documents. 4.9.5  Les documents essentiels doivent être conservés pendant au moins deux ans après la dernière approbation d'une demande de mise en marché dans un pays membre de la CIH et jusqu'à ce qu'il n'y ait plus aucune demande de mise en marché en suspens ou envisagée dans un pays membre de la CIH ou, encore, jusqu'à ce qu'au moins deux ans se soient écoulés après la cessation officielle des activités de mise au point clinique du produit de recherche. Ces documents doivent toutefois être conservés plus longtemps si les exigences réglementaires applicables le prévoient ou si une entente a été conclue avec le promoteur à cette fin. Il incombe au promoteur d'informer l'investigateur/établissement lorsqu'il n'est plus nécessaire de conserver ces documents (voir 5.5.12). 4.9.6  Les aspects financiers de l'essai doivent être établis par écrit dans une entente entre le promoteur et l'investigateur/établissement. 4.9.7  Sur demande du surveillant, du vérificateur, du CEE/CEI ou d'un organisme de réglementation, l'investigateur / établissement doit prendre les dispositions nécessaires pour que ces derniers aient directement accès à tous les dossiers concernant l'essai. 4.10 Rapports provisoires 4.10.1  L'investigateur doit présenter des résumés écrits faisant état du déroulement de l'essai au CEE/CEI une fois par année ou plus souvent, si le CEE/CEI le demande. 4.10.2  L'investigateur doit présenter rapidement des rapports écrits au promoteur, au CEE/CEI (voir 3.3.8) et, s'il y a lieu, à l'établissement concernant toute modification susceptible d'avoir une incidence importante sur le déroulement de l'essai ou d'accroître les risques pour les sujets. 4.11 Rapport sur la sécurité 4.11.1  Tous les incidents thérapeutiques graves (ITG) doivent être signalés immédiatement au promoteur, sauf ceux qui, selon le protocole ou un autre document (brochure de l'investigateur, p. ex.), n'ont pas besoin d'être signalés de toute urgence. Ces rapports urgents doivent être suivis rapidement par des rapports détaillés écrits. Les rapports urgents et les rapports de suivi doivent renvoyer aux sujets uniquement par leurs numéros de code uniques plutôt que par leur nom, leur numéro d'identification personnel ou leur adresse. L'investigateur doit également respecter les exigences réglementaires applicables concernant l'obligation de signaler, aux organismes de réglementation et au CEE/CEI, les réactions indésirables graves à un médicament. 4.11.2  Les incidents thérapeutiques ou les anomalies de laboratoire mentionnées dans le protocole comme étant fondamentaux pour les évaluations de la sécurité doivent être signalées au promoteur, conformément aux exigences en matière de rapports et aux délais spécifiés par le promoteur dans le protocole. 4.11.3  En ce qui concerne les décès, l'investigateur doit fournir au promoteur et au CEE/CEI toute information additionnelle requise (rapports d'autopsie et rapports médicaux finals, p. ex.) 4.12 Abandon ou interruption prématuré d'un essai Si l'essai est abandonné ou interrompu prématurément pour une raison quelconque, l'investigateur/établissement doit informer rapidement les sujets participant à l'essai, veiller à ce qu'un traitement et un suivi appropriés leur soient fournis et, si les exigences réglementaires applicables le précisent, informer les organismes de réglementation. S'ajoutent à ces exigences les prescriptions suivantes: 4.12.1  Si l'investigateur abandonne ou interrompt un essai sans l'autorisation préalable du promoteur, il doit informer l'établissement s'il y a lieu; l'investigateur/établissement doit informer rapidement le promoteur et le CEE/CEI et leur fournir par écrit les raisons détaillées pour lesquelles l'essai a été abandonné ou interrompu. 4.12.2  Si le promoteur abandonne ou interrompt un essai (voir 5.2.1), il doit informer rapidement l'établissement s'il y a lieu; l'investigateur/établissement doit informer rapidement le CEE/CEI et lui fournir par écrit les raisons détaillées pour lesquelles l'essai a été abandonné ou interrompu. 4.12.3  Si le CEE/CEI abandonne ou interrompt un essai en annulant son approbation/opinion favorable (voir 3.1.2 et 3.3.9), l'investigateur doit informer l'établissement s'il y a lieu; l'investigateur/établissement doit informer rapidement le promoteur et lui fournir par écrit les raisons détaillées pour lesquelles l'essai a été abandonné ou interrompu. 4.13 Rapport final de l'investigateur A la fin de l'essai, l'investigateur doit informer l'établissement s'il y a lieu; l'investigateur/établissement doit fournir un sommaire des résultats de l'essai au CEE/CEI, ainsi que tous les rapports requis aux organismes de réglementation.

Nous sommes heureux de pouvoir annoncer que l’Hôpital Erasme est désormais accrédité niveau « Or » par Accreditation Canada International. Cette accréditation signifie que l’hôpital respecte les normes internationales qui définissent les meilleures pratiques dans la prise en charge des patients. Plusieurs centaines d’aspects de notre travail ont été évalués avec un résultat positif. Plus important encore : l’hôpital est maintenant engagé dans un processus qui vise une amélioration continue des soins, de la recherche et de la formation. Le Centre de revalidation gériatrique, le Centre de Traumatologie et Réadaptation ainsi que la Polyclinique du Lothier ont bien sûr aussi été accrédités. La démarche d’associer toujours plus les patients à la qualité des soins fait partie de cette amélioration continue ; donc n’hésitez pas à nous faire signe si vous voulez devenir patient partenaire de l’hôpital. Cliquez ici pour en savoir plus !

Intervention prévueCuretage utérinExérèse totale élargie ou partielle du poumonPleurotomieIntervention chirurgicale, par volet de trépanation, pour un processus expansif supratenctoriel intracrânienNavigation peropératoire assistée par ordinateur, y compris le planning préopératoire assisté par ordinateur et le matériel à usage unique (les marqueurs)Laminarthrectomie lombaireStéréotaxie endocrânienneGastroplastiehernie inguinale, fémorale ou obturatrice unilatéralehernie inguinale, fémorale ou obturatrice bilatéralehernie primaire de la paroi abdominale (en ce compris hernie ombilicale, hernie épigastrique, hernie spieghelienne ou hernie lombaire)hernie incisionnelle de la paroi abdominale (en ce compris récidive après traitement d'une hernie primaire de la paroi abdominale et hernies parastomales)CholécystectomieCholécystectomie avec cholangiographie peropératoireHémi-colectomie droite ou gauche ou résection segmentaire du colon ou résection du sigmoïde ou résection partielle du rectum avec rétablissement de la continuitéAppendicectomieRésection chirurgicale de la fistule analeCure radicale d'hémorroïdesInterventions intra-oculaires : Transparsplana vitrectomieExtraction extracapsulaire du cristallinTraitement chirurgical complet unilatéral de la pathologie inflammatoire de trois ou quatre sinusChirurgie fonctionnelle de la chaîne auriculaireCure chirurgicale d'une hernie discale autre que cervicaleThyroïdectomie totaleAmygdalectomieCorrection souspérichondrale et souspériostée de la cloison nasaleCure totale d'une tumeur vésicale par résection endoscopiqueRésection endoscopique de la prostateProstatectomie totale, y compris l'exérèse du bloc vésiculaire avec suture urétro-vésicaleUrétéroscopieCure chirurgicale de l'hallux valgusArthroplastie une hanche avec prothèse totaleAblation ou destruction de tumeurs superficielles de toute nature de la peauAccouchementAccouchement par césarienneExcision de polype(s) du côlon, de I'iléum ou du jéjunum, avec une anse diathermique, par endoscopieDilatation Coronaire avec stentDilatation endovasculaire percutanée avec ou sans placement de stent(s)Embolisation neurologiqueOcclusion percutanée sous contrôle d'imagerie médicale de la vascularisation artérielle ou veineuse de lésions pathologiques ou d'hémorragie artérielle dans la région faciale, thoracique, abdominale ou pelvienne, y compris les manipulations et contrôles pendant le traitement et les cathéters utilisés, à l'exclusion du ou des cathéter(s) d'embolisation utilisé, des produits pharmaceutiques et de contraste, du matériel d'embolisation Quel assuré êtes-vous ?Assuré ordinaire (en ordre de mutuelle)Bénéficiaire d’intervention majoréePrivé (pas de mutuelle en Belgique) Quelle chambre souhaitez-vous ?Chambre seul(e)Chambre à deux lits Estimez vos frais en cas d'intervention

En construction Recherche clinique, dossier de soumission, information et consentement éclairé, accréditation, réduction du gaspillage. Pourquoi participer à une recherche clinique? A quoi sert la recherche clinique? Quels sont les différents types de recherche? Quel est le rôle du Comité d'Ethique? Pourquoi participerai-je à une recherche clinique? Quels sont mes droits de participant? Puis-je refuser? Dossier de soumission : Guide pour la constitution d'un dossier de soumission de recherche clinique en vue de son évaluation par le Comité d'éthique hospitalo-facultaire Erasme-ULB. Information et consentement éclairé : Conseils pour la rédaction d'un document d'information et consentement (DIC) dans le cadre de la recherche clinique. Nouvelles versions des modèles proposés datées de septembre 2013. AAHRPP : Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs. Protection des ressources : Le Comité opte pour une réduction du gaspillage sous forme de papier, fardes plastiques et CDs.

Quels sont les différents types de recherche? Quel est le rôle du Comité d'Ethique? Pourquoi pourrait-on me proposer de participer à une recherche clinique? Quels sont mes droits de participant? Puis-je refuser? Cette page répondra à vos questions. A l'occasion de votre séjour à l'hôpital ou lors d'une consultation, vous pourriez être sollicité pour participer à un projet de recherche clinique. Le but de tout protocole de recherche clinique est de faire progresser les connaissances scientifiques et d'améliorer les procédures diagnostiques et thérapeutiques au profit des patients. Tout projet de recherche dans le domaine des soins de santé doit être soumis à l'évaluation d'un ou plusieurs Comités d'Ethique dont la mission essentielle est la protection des participants aux recherches cliniques. La plupart des projets de recherche impliquent l'inclusion de participants (sujets en bonne santé ou sujets souffrant d'un problème médical ciblé) qui ont donné leur accord pour collaborer à cette recherche clinique après que le projet leur ait été présenté par un médecin ou un autre professionnel de la santé (appelé investigateur). Le participant à une recherche clinique est informé des objectifs de la recherche, des éventuels bénéfices ou risques mais aussi de ses droits en tant que participant.  S'il accepte de participer à la recherche, il signe un formulaire de consentement. Leur participation est donc volontaire et libre.  Aucune pression ne peut être exercée pour obtenir la participation d'un participant et ce dernier peut, même après avoir signé le consentement, revenir sur sa décision de participation sans craindre une moins bonne prise en charge de son affection par le médecin ou le personnel soignant. Quelques projets de recherche examinent des données déjà disponibles en analysant des dossiers médicaux ou des banques de données (éventuellement électroniques) déjà constituées.  D'autres recherches utilisent du matériel corporel récolté dans un cadre diagnostique (prise de sang, biopsie, etc.) ou thérapeutique (chirurgie aboutissant à l'ablation d'une certaine quantité de tissus d'organes précis), ayant été stocké dans un laboratoire ou biobanque de tissus de l'hôpital. Les personnes sur lesquelles portent ces analyses ne sont pas forcément contactées dans le cadre de ces études mais peuvent s'opposer à l'utilisation, dans le cadre de la recherche, de leur dossier médical et/ou de leur matériel corporel résiduel (surplus non utilisé après analyses diagnostiques) en informant la direction médicale.  Un formulaire pour exprimer cette opposition est disponible à l'accueil des admissions ou téléchargeable via les liens suivants. version française (lien vide) Version néérlandaise File br-fo-047_formulaire_opting-out_nl_externe2.pdf Version anglaise File br-fo-047_formulaire_opting-out_en_externe2.pdf

Nous proposons des "canevas" ou "modèles" pour la rédaction du document d'information et consentement (DIC) du participant ciblé par votre recherche. Lors de chaque soumission, veillez à télécharger le modèle ad hoc via nos pages web. Ces modèles évoluent dans le temps. La rédaction d'un document d'information et consentement (DIC) du participant n'est pas un exercice facile. Il doit répondre à un ensemble d'exigences que nous présentons en détails dans notre rubrique "Consentement éclairé". Des propositions de "canevas" de DIC pour recherche clinique sont mis à disposition des visiteurs et tétéchargeables via nos 2 pages web dédiées aux modèles de DIC. "Canevas de DIC pour essai clinique" pour les études sur médicament/matériel médical. "Canevas de DIC pour étude clinique" pour les études non médicamenteuses (physiologie, physiopathologie, études sur matériel corporel humain, études psychologiques/neuropsychologiques, kinésithérapie, ergothérapie, intervention nutritionnelle, etc. ). Les canevas de DIC pour essais cliniques interventionnels et observationnels ont fait l'objet d'un accord entre les comités d'éthique universitaires.  Ils ont été approuvés lors de la réunion de la "Clinical Trial Task Force" du 26 juin 2013 (réunion des représentants des Comités d'Ethique universitaires, de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé - AFMPS et de pharma.be).  L'utilisation de ce canevas est donc fortement encouragée par l'AFMPS (cfr Circulaire 604 du 22/11/2013) et pharma.be. 

Le Comité opte pour une réduction du gaspillage sous forme de papier, fardes plastiques et CDs. Dans le souci de préserver nos ressources, le Comité d'Ethique opte pour l'utilisation du mail et des transferts électroniques dans la mesure du possible. Voir nos pages "Version électronique" et "Courriers de suivi"

Le calendrier des réunions plénières du Comité d'Ethique HUB-ULB est mentionné à titre indicatif ci-dessous. Dates des réunions Les dates proposées étant susceptibles de modification, nous vous invitons à vérifier régulièrement l'agenda. Dès qu’un dossier de soumission est complet, il est inscrit à l’ordre du jour de la 1ère réunion possible à venir. Les dossiers soumis sont inscrits à la première date possible.  2026DatesJanvier06-janv13-janv20-janv27-janvFévrier03-févr10-févr17-févr24-févrMars03-mars10-mars17-mars24-marsAvril07-avr14-avr21-avr28-avrMai05-mai19-mai27-maiJuin02-juin09-juin16-juin23-juin30-juinJuillet07-juil14-juil28-juilAoût04-août11-août18-août25-aoûtSeptembre01-sept08-sept15-sept22-sept29-septOctobre06-oct13-oct20-oct27-octNovembre03-nov10-nov17-nov24-novDécembre02-déc08-déc15-déc    

 Le Comité d'Ethique Erasme-ULB renouvelé a pris ses fonctions en septembre 2020. Retrouvez ci-dessous les noms des personnes qui composent le Comité d'Ethique de l'H.U.B pour la période 2025-2029 : Dr SCHMARTZ Denis, Anesthésiste, MD, PhD, M, Scientifique, Affilié (effectif)Dr MORETTI Luigi, Radiothérapeute, MD, PhD, M, Scientifique, Affilié (effectif)Mr DEVAUX Franck, Ethicien, Philisophe, PhD, M, Non Scientifique, Affilié (effectif)Dr GROSWASSER José, Pédiatre, MD, PhD, M, Scientifique, Non Affilié (suppléant)Phn LANGER Ingrid, Pharmacologue, PharmD, PhD, F, Scientifique, Affiliée (effective)Pr VACHIERY Jean-Luc, Cardiologue, MD, M, Scientifique, Affilié (effectif)Dr VLIEGHE Vinciane, Néonatologue Intensive, MD, F, Scientifique, Affiliée (effective)Mme ANDERSSON Nathalie, Infirmière, F, Non Scientifique, Affiliée (suppléante)Dr BIER Jean-Christophe, Neurologue, MD, M, Scientifique, Affilié (effectif)Dr BOHLOK Ali, Chirurgien digestif, MD, M, Scientifique, Affilié (suppléant)Mme CORNELIS Sabine, Méthodologiste, PhD, F, Scientfique, Affiliée (suppléante)Mr COUNET Albert, Membre d’une Association de Patients, M, Non Scientifique, Non Affilié (effectif)Dr D’HAENE Nicky, Anatomopathologiste, MD, PhD, F, Scientifique, Affiliée (effective)Dr DE LAET Corinne, Nutrition et Métabolisme, MD, F, Scientifique, Affiliée (effective)Dr DEDEKEN Laurence, Hémato-Oncologue, MD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Dr DRISIS Stylianos, Radiologue, MD, M, Scientifique, Affilié (suppléant)Mme FONTAINE Véronique, Microbiologiste, PhD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Dr FONTEYNE Christine, Pédiatre, MD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Mme FRANCOIS Hélène, Méthodologiste, PhD, F, Scientfique, Affiliée (suppléante)Dr FRENCH Daniel, Psychiatre, MD, M, Scientifique, Affilié (suppléant)Mme FRIPPIAT Jessica, Psychologue, Non Scientifique, Affiliée (suppléante)Mr GIOFFREDI Roger, Représentant de patients, M, Non Scientifique, Non Affilié (suppléant)Dr KACENELENBOGEN Nadine, Généraliste, Scientifique, Affiliée (effective)Mme LAMBOTTE Isabelle, Psychologue, Non Scientifique, Affiliée (effective)Dr LANGOUO FONTSA Mireille, Oncologue, MD, F, Scientifique, Affiliée (effective)Dr LESAGE Véronique, Gériatre, MD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Mme LEWIS Florence, Psychologue, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Dr LOUIS Hubert, Gastro-entérologue, MD, PhD, M, Scientifique, Affilié (effectif)Mr MARCELIS Lionel, Cadre Scientifique, M, Scientifique, Affilié (suppléant)Phn NTIRANDEKURA Aaron, Pharmacien Hospitalier, M, Scientifique, Affilié (suppléant)Dr NOBILE Leda, Intensiviste, MD, F, Scientifique, Affiliée (effective)Mme PETIAU Annick, Psychologue, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Mr. PLOMTEUX Christian, Représentant des Volontaires Sains, M, Non Scientifique, Non Affilié (suppléant)Dr ROGGEN Inge, Urgentiste, MD, PhD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Mme ROUSSEAU Amandine, Juriste, F, Non Scientifique, Affiliée (effective)Dr SAUDE CONDE Rita, Oncologue, MD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Phn SCHOLTES Sophie, Pharmacienne Hospitalière, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Phn SCOLAS Garance, Pharmacienne Hospitalière, F, Scientifique, Non Affiliée (effective)Dr TREPANT Anne-Laure, Anatomo-pathologiste, MD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Mme VAN AERSCHOT KRISTINE, Infirmière, F, Non Scientifique, Affiliée (effective)Phn VANDORPE Astrid, Pharmacienne Hospitalière, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Dr VERCRUYSSEN Marie, Hématologue, MD, F, Scientifique, Affiliée (effective)Mme VERHOEVEN Caroline, Biostatisticienne, PhD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Dr WILLEMS Ariane, Intensiviste, MD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante) La coordination opérationnelle et la gestion du Comité d'Éthique sont assurées par Madame Hélène FRANCOIS (BSc, PhD) et par son adjointe Madame Sabine CORNELIS (BSc, PhD).Le secrétariat administratif du Comité d'Éthique est assuré par Mesdames Nora BAHHODH, Christine PIESEN, Dominique ROELS et Véronique VERTRIEST.Mise à jour : juin 2026.

Coordonnées du Comité d'Ethique. Contact par téléphone Pour contacter le secrétariat du Comité d'Ethique, composez un des numéros suivants Téléphone : +32 2 555 37 07  Contact par e-mail Pour atteindre le secrétariat du Comité d'Ethique, utilisez l'adresse comite [dot] ethique [dot] hub [at] hubruxelles [dot] be (comite[dot]ethique[dot]hub[at]hubruxelles[dot]be)Merci d’éviter l'envoi d'e-mails à différentes adresses (adresse du Comité d'Ethique + adresses personnelles) qui ne font que compliquer le traitement administratif de ces e-mails. Contact par courrier Pour atteindre le Comité d'Ethique par courrier postal, vous pouvez adresser celui-ci à :Hôpital Universitaire de Bruxelles (H.U.B) Secrétariat du Comité d'EthiqueRuel Meylemeersch 90B-1070 Bruxelles