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Formulaire déstiné à la déclaration de fin d'essai clinique (EudraCT) à l'autorité compétente (AFMPS). Il convient de mettre le Comité d'éthique et le Service de Recherche Biomédicale en copie de votre envoi à l'AFMPS. Pour télécharger ce formulaire, cliquer sur le nom du document ci-dessous. File declaration_end_of_trial.doc

Ce formulaire doit servir à la déclaration de non compliance ou de déviation au protocole ou aux bonnes pratiques cliniques en recherche biomédicale. Il peut également servir à la déclaration d'un problème imprévu telle que perte de données (PC portable / cléf USB), perte de MCH ou autre. Dernière version : V2 datée du 07/07/2014. Pour télécharger ce formulaire, cliquer sur le nom du document ci-dessous. File non_compliance_deviation_and_unanticipated_problems_form.docx

Formulaire à utiliser pour tout type de plainte ou souci en lien avec le déroulement d'un projet clinique. Le formulaire rempli doit être transmis soit au Service de Recherche Biomédicale, soit au Comité d'Ethique soit aux 2 instances en fonction des circonstances motivant l'utilisation du formualire. Dernière version : V2 du 07/07/2014 Pour télécharger ce formulaire, cliquer sur le nom du document ci-dessous. File complaint-concern-suggestion_report_form.docx

Recherche clinique et aspects légaux Directive Européenne 2001/20/CE. Remboursement prestations - études cliniques. Modifications de la loi de la "Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités" par la "Loi portant des dispositions diverses en matière de santé" publiée au Moniteur le 30/04/2014. Ces modifications clarifient le cadre du remboursement par l'INAMI des prestations médicales dans le cadre des études/essais cliniques. En pratique: Les prestations qui répondent aux recommandations cliniques ou au consensus scientifique ("standard of care ") entrent en ligne de compte pour un remboursement par l'INAMI. Les prestations supplémentaires spécifiques à l'étude et décrites dans le protocole sont à charge du promoteur de l'étude. L'investigateur principal indique dans le dossier médical du patient quelles sont les prestations standards qui répondent aux recommandations cliniques et, s'il y a lieu, les prestations spécifiques complémentaires. Loi du 18 mai 2004 - Expérimentation sur la personne humaine. Loi du 18 mai 2004 - Modifications publiées le 30/04/2014. Modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine par la "Loi portant des dispositions diverses en matière de santé" publiée au Moniteur le 30/04/2014. Nous attirons l'attention sur les modifications suivantes: Art. 117: Un comité d'éthique avec agrément partiel peut émettre l'avis unique pour une étude observationnelle effectuée dans le cadre des travaux requis pour l'obtention du grade de bachelier. Art. 120: La demande d'avis (le dossier de soumission) est introduite concomitamment auprès de l'AFMPS et des comités d'éthique concernés par un essai clinique interventionnel. Art.121: Aucune extension des sites participants à une étude/un essai clinique ne peut être envisagé avant les 3 mois qui suivent l'approbation initiale du protocole par le comité d'éthique en charge de l'avis unique. Art. 124: Introduction de Dispositions particulières pour les expérimentations dans lesquelles du matériel corporel humain est obtenu et, le cas échéant, traité, conservé et mis à disposition. Loi du 18 mai 2004 - Version consolidée juillet 2007. AR 27 mai 2007. AR 28 octobre 2008. Circulaire 609 - avril 2014. Liste des Comités d'Ethique ayant obtenu un agrément complet dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Circulaire 586 juin 2012. Application nationale de la nouvelle version de la "Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/ reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use". Circulaire 575. Circulaire 575 + annexes: Demandes des essais cliniques et soumission des amendements substantiels. Circulaire 528 - novembre 2008. Circulaire 528: Mises à jour et clarifications relatives à la soumission et au traitement des demandes pour essais cliniques. Circulaire 515 - mars 2008. Circulaire 515: Modifications dans la liste des Comités d'Ethique ayant un agrément complet. Circulaire 493 mai 2007. Circulaire 493 datée du 24/05/2007: Note relative au paiement pour la soumission d'un dossier à l'Autorité Compétente (AFMPS) et au contenu de ce dossier, clarification à propos des amendements, clarifications sur les notifications de fin d'étude, d'arrêt prématuré/temporaire d'une étude. Circulaire 472 - janvier 2007. Circulaire 472 datée du 12/01/2007: Clarifications pour les Comités d'Éthique, nouvelles dispositions en matière de reconnaissance et de compétence des Comités d'Éthique pour missions exercées en application de la loi de mai 2004. Circulaire 472 -annexe 1. Circulaire 472 datée du 12/01/2007: Clarifications pour les Comités d'Éthique, nouvelles dispositions en matière de reconnaissance et de compétence des Comités d'Éthique pour missions exercées en application de la loi de mai 2004. Circulaire 472 -annexe 2. Circulaire 472 datée du 12/01/2007: Clarifications pour les Comités d'Éthique, nouvelles dispositions en matière de reconnaissance et de compétence des Comités d'Éthique pour missions exercées en application de la loi de mai 2004. Circulaire 460. Circulaire 460 datée du 11/07/2005: Explications concernant la notification des rapports d'effets indésirables aux médicaments en cours d'examen dans le cadre d'un essai clinique. Circulaire 447 - août 2004. AR 17 mars 2009. AR 21 janvier 2009. Protection des données personnelles en Belgique. Loi relative aux droits des patients. Guide des études non interventionnelles. Loi relative aux études sur embryon in vitro - Mai 2003. Circulaire - Recherche sur embryon in vitro. Commentaires à propos de la loi du 19 décembre 2008. Arrêtés d'exécution - la loi du 19 décembre 2008. Premiers Arrêtés d'excécution de la loi de décembre 2008 : parution Moniteur Belge du 23/10/2009. Attention: L'AR fixant la liste des articles de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique qui sont applicables à des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons et du matériel corporel humain foetal a été abrogé depuis: voir article 36 de la "Loi portant des dispositions diverses en matière de santé publique" du 23 DECEMBRE 2009.

Déclarations et rapports. File rolece.pdf File bonnes_pratiques_cliniques_bpc.pdf File helsinki_fr.pdf File frenchbelmont.pdf Traitement des dossiers et courriers soumis au CE Erasme-ULB Procédures administratives de traitement des dossiers et courriers soumis au CE Erasme-ULB, version datée du 25/06/2013

Liens SPF Santé publique, Sécurité de la Chaine Alimentaire et Environnement Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, AFMPS Médicaments à usage humain Essais Cliniques - Textes Légaux Produits de santé Dispositifs/Appareillages médicaux Matériel Corporel Humain (MCH) Commission fédérale pour la recherche médicale et scientifique sur les embryons in vitro European Commission: Clinical trials EU Legislation - Eudralex EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines European Medicines Agency - EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) EudraCT Législation belge Moniteur belge Avis du Comité consultatif de Bioéthique de Belgique

Une initiative innovante qui traduit une conviction simple : bien manger fait partie du soin. L'alimentation : l'un des piliers de la santé périnatale Il est parfois deux heures du matin. Une future maman attend en salle de naissance. Une autre vient d’accoucher et découvre les premières heures avec son bébé. Une troisième séjourne en unité de grossesse à risque. Toutes ont un point commun : à ces moments-clés, leur corps a besoin d’énergie, de nutriments et de réconfort. Pourtant, les besoins ne coïncident pas toujours avec les horaires des repas. C’est de ce constat qu’est né le Mama Corner, un distributeur de produits alimentaires sains installé au cœur du quartier obstétrical. Une initiative innovante qui traduit une conviction simple : bien manger fait partie du soin. Répondre aux besoins nutritionnels réels des mamans L’idée a mûri au fil de l’expérience des équipes sur le terrain. Les patientes ont besoin de manger en dehors des heures de repas, notamment après un accouchement, lors d’une hospitalisation prolongée ou pendant une surveillance en salle de naissance. Une première expérience de chariot-buffet avait déjà montré à quel point les patientes appréciaient de pouvoir accéder librement à des aliments adaptés à leurs besoins et ce, à n'importe quel moment de la journée. Une visite dans plusieurs maternités suédoises, où des espaces alimentaires sont spécialement conçus pour les parents, a également nourri la réflexion. Aujourd’hui, le Mama Corner propose des repas chauds, salades, wraps, collations sucrées ou salées et produits favorisant l’allaitement. Disponible à proximité de la maternité, il accompagne les mamans tout au long de leur parcours, de la grossesse aux premiers jours après la naissance. La grossesse et le post-partum : des périodes aux besoins nutritionnels particuliers La grossesse et les semaines qui suivent la naissance représentent une période de profonds changements physiologiques. Pour accompagner la croissance du bébé, préparer l'accouchement, soutenir le rétablissement après la naissance et l'allaitement maternel, le corps maternel adapte en permanence son fonctionnement, entraînant une augmentation des besoins nutritionnels et énergétiques. « Les besoins nutritionnels augmentent durant la grossesse et après l'accouchement, notamment en protéines, fer, vitamines, minéraux essentiels et acides gras de qualité. C'est pourquoi nous avons privilégié des produits frais, peu transformés et riches en nutriments », explique Laura Cuypers, sage-femme à l'origine du projet. Le choix des produits a également été pensé pour répondre à différentes situations : alimentation végétarienne, intolérances au gluten ou au lactose ou encore alimentation adaptée au diabète gestationnel. Une manière de rester cohérents avec les conseils donnés quotidiennement aux patientes. Une collaboration au service de la santé Le Mama Corner est le fruit d’un travail collectif réunissant sage-femmes, diététiciens et partenaires de restauration. Ensemble, ils ont sélectionné les produits les plus adaptés aux besoins des futures et jeunes mamans. Des dégustations ont même été organisées auprès des équipes afin de construire une offre variée et attractive. Celle-ci évoluera régulièrement en fonction des retours des patientes et des nouvelles recommandations nutritionnelles. Créer un environnement qui favorise les bons choix Au-delà de la maternité, ce projet porte un message plus large. À l’ H.U.B, soigner ne consiste pas uniquement à traiter une maladie. C’est aussi créer un environnement qui facilite les comportements favorables à la santé. En proposant des alternatives équilibrées et accessibles à toute heure, la maternité de l'Hôpital Erasme souhaite rendre les recommandations nutritionnelles concrètes et applicables au quotidien. Le Mama Corner profite ainsi non seulement aux patientes, mais aussi à leurs proches, aux visiteurs et aux professionnels qui fréquentent le service. Une première étape L’ambition ne s’arrête pas là. Les équipes souhaitent continuer à enrichir l’offre, développer l’éducation à la santé autour de l’alimentation et affiner encore la sélection des produits proposés. Le projet s’inscrit également dans une démarche plus globale de responsabilité sociale et environnementale, avec le choix de partenaires engagés et d’initiatives favorisant des produits de qualité, souvent biologiques, ainsi que des solutions plus respectueuses de l’environnement. Parce qu’à la maternité, prendre soin d’une maman, c’est aussi lui donner les moyens de prendre soin d’elle-même.  Découvrir notre Maternité Laura Cuypers, sage-femme à l'origine du projet Mama Corner.

Les équipes du service de Gastroentérologie et d’Oncologie Digestive de l’Hôpital Erasme et de l’Institut Jules Bordet proposent un trajet de diagnostic rapide du cancer colorectal Les équipes du service de Gastroentérologie et d’Oncologie Digestive de l’Hôpital Erasme et de l’Institut Jules Bordet proposent un trajet de diagnostic rapide du cancer colorectal réservé aux patients avec des signaux d’alertes, un test positif à la recherche de sang dans les selles, ainsi qu’aux patients à haut risque. Les 20 et 21 mars prochains, un côlon géant sera installé dans le hall de l’Hôpital Erasme et de l’Institut Jules Bordet. Des professionnels de nos institutions vous accompagneront à la découverte de cet organe et vous sensibiliseront à l’importance du dépistage du cancer colorectal.  Un dépistage essentiel Chaque année, plus de 8.000 Belges, hommes ou femmes, se voient diagnostiquer un cancer colorectal. Dans 90 % des cas, ils ont plus de 50 ans. Un tiers de ces personnes décèderont de leur cancer souvent parce qu’il aura été détecté trop tard. Lorsqu’il est pris en charge à temps, le cancer colorectal se guérit dans 90 % des cas. Devant cette problématique, nos professionnels ont décidé de mettre en place un trajet de diagnostic rapide pour prendre en charge les patients présentant un signal d’alerte, ou un niveau de risque élevé. Le dépistage par coloscopie est essentiel car il diminue le risque de développer un cancer colorectal et réduit la mortalité de celui-ci de 50 %. Au-delà du diagnostic, l’intérêt de cet examen est aussi thérapeutique car il permet de dépister le cancer à un stade précoce mais également de prévenir son apparition en enlevant les polypes colorectaux ainsi que les cancers débutants. Qui est concerné par le dépistage ? Dans la population générale, le risque devient significatif à partir de 50 ans.  A partir de cet âge, il est facile de faire le test de dépistage par recherche de sang dans les selles. Ce test est proposé par votre Région via une invitation personnalisée tous les deux ans (Bruxelles : www.Bruprev.be; Wallonie : www.ccref.org; Flandres : https://www.cvko.vlaanderen/) Si vous êtes une personne à risque (une mutation héréditaire comme la polypose adénomateuse familiale ou le syndrome de Lynch, des antécédents personnels ou familiaux de polypes et/ou de cancer colorectal, une maladie inflammatoire du tube digestif  - maladie de Crohn ou rectocolite) ou si  vous présentez des signaux d’alerte comme la présence de sang dans les selles, une modification inexpliquée et durable du rythme des selles, des douleurs abdominales ou une perte de poids inexpliquée, vous pouvez prendre un rendez-vous avec nos professionnels qui vous programmeront rapidement une coloscopie. Consultation de gastroentérologie : • Institut Jules Bordet +32 (0)2 541 34 80 • Erasme +32 (0)2 555 35 04 Consultation de dépistage Institut Jules Bordet (si pas de symptôme) : +32 (0)2 541 30 55 Un colon géant et une mini expo pour sensibiliser Le mois de mars est le mois de sensibilisation aux cancers colorectaux. A cette occasion, l’Hôpital Erasme et l’Institut Jules Bordet accueillent un dispositif de sensibilisation ainsi que le colon géant. Accompagné de professionnels de santé, vous pourrez pénétrer à l’intérieur de la structure pour découvrir comment se présente cet organe, en 3D, et mieux comprendre pourquoi et comment vous protéger contre le cancer colorectal, l’un des plus mortels en Belgique. Rendez-vous le 20 mars à l’Hôpital Erasme de 9h à 16h et le 21 mars à l’Institut Jules Bordet de 9h à 16h.

La recherche biomédicale est l'une des trois missions de base de l'hôpital académique, et le socle même de son identité. Elle constitue un moteur essentiel de la qualité des soins et de l'enseignement qu'on y prodigue. Elle justifie aussi en bonne part les mécanismes spécifiques du financement global (prix de journée) qui lui est octroyé. Le Service de la Recherche biomédicale a pour but d'offrir aux chercheurs et à ceux qui travaillent dans le secteur de la recherche le meilleur environnement pour effectuer leurs travaux scientifiques. Cette importance donnée à la recherche clinique fait progresser la science, mais aide aussi l'Hôpital Erasme à prodiger les meilleurs soins aux patients, en s'assurant que les professionnels de la santé de l'établissement sont au contact des derniers progrès dans leurs domaines.  Participer à la recherche clinique Link to Participer à la recherche clinique Présentation Link to Présentation Soumission d'un projet de recherche Link to Soumission d'un projet de recherche Documents utiles Link to Documents utiles Image Image En savoir plus FAQ : recherche clinique Contacts

À l’occasion d’un séjour à l’hôpital ou lors d’une consultation, tous les patients peuvent être sollicités en vue de participer à un projet de recherche clinique. Cette brochure vous présente vos droits et vous offre les documents nécessaires pour faire connaître votre volonté. Participer à la recherche clinique

La recherche biomédicale présente plusieurs facettes On peut faire une distinction entre : La recherche fondamentale c'est-à-dire l'établissement de modèles théoriques, l'expérimentation in vitro, la médecine expérimentale in vivo. La recherche clinique c'est-à-dire l'observation, la physiologie et la physiopathologie, les essais de nouveaux principes actifs et de matériels, chez l'homme. La recherche opérationnelle c'est-à-dire la recherche appliquée (en collaboration, le plus souvent, avec les pouvoirs publics). La recherche épidémiologique et de santé publique. Dans notre univers hospitalier, ces branches de l'exploration biomédicale ne sont pas cloisonnées; elles coexistent, interagissent les unes avec les autres. Il n'y a pas de gradients d'intérêt et de valeur intrinsèque entre elles. Toutes ces catégories, au travers de la même démarche scientifique c'est-à-dire observer, se remettre en question et douter, contribuent à la mise au point de nouveaux principes actifs, de nouveaux procédés, visent à les évaluer dans le but de développer de nouvelles techniques diagnostiques et thérapeutiques en vue d'améliorer la pertinence des soins proposée aux patients, d'améliorer leur qualité de vie, de contrôler et de prévenir les maladies.

Procédure de soumission La soumission d’un projet de recherche se fait via Dyco Flow (une solution DigiDyco). Dyco Flow est une interface en ligne de capture de données et de management de documents, administrée par le Service de la Recherche biomédicale (SRB). Attention : Si aucune donnée ou MCH stocké à l’Hôpital Erasme n’est utilisé dans votre étude, ou que les participants de votre étude ne sont pas recrutés à l’Hôpital Erasme, vous devez soumettre votre étude directement au comité d’éthique (CE). Idem pour un TFE/DES. Les projets de recherche directement soumis à l'AFMPS via le « Pilot CTR »  ou le portail des dispositifs médicaux doivent impérativement être enregistrés dans Dyco Flow. Il n’est pas autorisé de démarrer un projet de recherche à l’Hôpital Erasme sans avoir obtenu l’approbation du CE et l’autorisation de l’hôpital (Green light) délivrée via la plateforme Dyco Flow. Tous les projets impliquant du MCH conservé dans une biobanque doivent être enregistrés dans Dyco Flow et suivent la même procédure de soumission que les autres projets de recherche. Dans certain cas, une lettre d’approbation du gestionnaire de la biobanque peut remplacer l’avis du CE. Si le transfert de MCH se fait d’une biobanque du CBEU vers une biobanque externe, un MTA doit être rédigé en collaboration avec le SRB. Notons que les demandes d’échantillons pour la validation de techniques se traitent en dehors de Dyco Flow (dans ce cas s’adresser directement au Service concerné). Pour prendre connaissance de la démarche à suivre, veuillez lire et suivre attentivement les indications se trouvant dans le document ci-dessous (via DycoFlow) : Request for a new clinical research project Information générale La gestion administrative des dossiers de soumission et leur évaluation impose au CE de fixer la date limite de dépôt des dossiers à 14 jours avant la réunion d’évaluation. L’agenda du CE est consultable ici. En pratique, pour qu'un dossier soit mis à l'ordre du jour d'une réunion du CE, il doit être complet dans Dyco Flow au plus tard 5 jours ouvrables (une semaine) avant la date de clôture de l'ordre du jour du CE. Attention : Le SRB se charge de soumettre, via Dyco Flow, les projets au CE mais il n’est pas habilité à analyser le contenu des documents. Le CE reviendra vers vous si le contenu des documents soumis n’est pas conforme aux législations en vigueur. Selon l’article 11, §5 de la loi du 07 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine le CE dispose d'un délai de 15 à 28 jours maximum pour communiquer son avis motivé à l'investigateur. Ces délais se comptent à dater de la date d’envoi au CE qui est enregistrée dans Dyco Flow. Cela vaut tant pour les nouveaux projets de recherche clinique que pour les amendements aux études déjà existantes. Ceci est modéré par l’arrêt de la pendule lorsque le CE demande au promoteur une vérification ou une modification du dossier. La pendule redémarre lorsque le promoteur a envoyé sa réponse via Dyco Flow. La révision du contrat et les négociations budgétaires continuent d’être effectuées en dehors de Dyco Flow. C’est le SRB qui entre en contact avec le promoteur pour proposer des révisions. Les contrats sont analysés en parallèle avec la soumission au CE.  Pour les études dont le CUB-Hôpital Erasme est le promoteur, une prise d’assurance auprès d’Ethias est nécessaire. Elle est effectuée en parallèle des révisions contractuelles et éthiques. La procédure à suivre dépend de la classe de risque (se référer au mode d’emploi). Le SRB est à votre disposition pour répondre à vos questions du lundi au vendredi au 02 555 83 51 (faire le 32 pour la Belgique), par email à Service [dot] Rech-biomed [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (Service[dot]Rech-biomed[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be), ou sur place, au secrétariat du SRB (pièce CAH3W3010) situé au 3ème étage du CAH (centre administratif hospitalier -- Au départ du bâtiment principal de l'hôpital, dirigez-vous vers l'hôpital de jour, traversez le parking de l'hôpital de jour et prenez le petit chemin entre l'école d'infirmière [à droite] et le hall de sport [à gauche]. Le bâtiment CAH se situe au détour du chemin.). Fonctionnement de Dyco Flow La procédure de soumission via Dyco Flow répond à un besoin de coordination et de transparence entre les investigateurs, les sponsors, le SRB et le Comité d’Ethique Hospitalo-Facultaire Erasme-ULB (CE). Elle permet d’avoir un accès sécurisé, à travers un portail unique accessible en ligne, à toute la documentation se rapportant aux projets de recherche de l’Hôpital Erasme.  Dyco Flow collecte les documents et les informations se rapportant au projet de la soumission initiale jusqu’à la fin de l’étude. Le processus est géré dans un logiciel accessible en ligne par toutes les parties (internes et externes). Dyco Flow contrôle le flux de soumission, la communication avec le CE et l'autorisation de démarrer l'étude grâce à des emails ciblés, un contrôle des accès et des signatures électroniques. La dernière version de chaque document est accessible à tout moment par toutes les parties. Dyco Flow enregistre les temps écoulés entre les étapes et fournit à toutes les parties un aperçu de l'état d'avancement du projet. Cette procédure s'applique à toute personne qui soumet un projet de recherche (y compris les travaux de fin d’études ou TFE) impliquant au moins un être humain, des données ou du matériel corporel humain (MCH) se rapportant à un être humain, qui a été, est, sera traité ou subira un examen à l’Hôpital Erasme.