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Formulaire de demandes de facturation des redevances dues au Comité d'Ethique pour évaluation d'un protocole ou d'un amandement (promoteur industriel). Adresser le document complété via email à finances [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be avec copie à Laetitia [dot] Scuvee [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (Laetitia[dot]Scuvee[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be) File modele_request_for_invoice_ec_2023.pdf

Detailled guidance on the application format & documentation to be submitted in an application for an ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for juman use. Last version : april 2004 Pour télécharger ce pdf, cliquer sur le nom du document ci-dessous File guidance_application_ethic_s_committee.pdf

Communication from the European Commission — Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1) (2010/C 82/01) Pour rappel, si vous êtes l'initiateur d'un essai clinique interventionnel, l'hôpital Erasme est le promoteur légal.  Vous pouvez obtenir de l'aide auprès du Service de Recherche Biomédicale pour les démarches relative à l'obtention d'un N° EudraCT et au remplissage en ligne du formulaire de notification à l'EMA. Last version : March 30,2010 Pour télécharger ce pdf, cliquer sur le nom du documpent ci-dessous. File detailed_guidance_on_the_request_to_the_competent_authorities_ct_1.pdf

Formulaire destiné à la soumission d'un amendment substantiel pour un essai clinique (étude interventionnelle avec médicament). A utiliser pour la soumission à l'autorité compétente, soit l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé) avec signature du promoteur/sponsor. A utiliser également pour la soumission au Comité d'Ethique avec signature de l'investigateur principal. File request_authorisation_substantial_amendment.doc

Guidance européenne File draft_guidance_definition_imp_2006_07_27_2.pdf

Guidance européenne File algorithm_april_2006_2.pdf

Liste de documents et formulaires à télécharger pour tout ce qui concerne les déclarations ou rapports de suivi d'un projet clinique Formulaire de déclaration de SAE, SAR ou SUSAR Formulaire à adresser tant au Service de la Recherche Biomédicale qu'au Comité d'Ethique EU Guidance - Adverse event notification Annual Report - End of Research notification Canevas pour la rédaction du rapport annuel local / pour la notification de fin de projet (étude / essai clinique) Declaration of the end of a clinical trial Formulaire à utiliser pour la notification de fin d'essai clinique interventionnel à adresser à l'autorité compétente (AFMPS) et au Comité d'Ethique Non Compliance, Deviation and Unanticipated problems Form Formulaire à utiliser pour les notifications de non compliance ou de déviation au protocole / GCP et pour la déclaration d'un problème imprévu pouvant avoir un impact sur la réalisation de l'étude (exemple : perte d'une clef USB contenant les données de l'étude) Complaint-concern-suggestion report form  Formulaire à utiliser pour toute notification de plainte ou d'inquiétude concernant un projet clinique sur site

Formulaire à utiliser pour toute déclaration de SAE, SAR et SUSAR observé dans le cours d'une étude / d'un essai clinique. Les SAEs et SARs doivent être transmis au Service de la Recherche Biomédicale. Les SUSARs doivent être transmis au Service de la Recherche Biomédicale et au Comité d'éthique. Dernière version : V1 du 7/07/2014 Pour télécharger ce formulaire, cliquer sur le nom du document ci-dessous. File sae-sar-susar_form.docx

Detailled guidance on the collection, verification & presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use. Last version : april 2004 Pour télécharger ce pdf, cliquer sur le nom du document ci-dessous File guidance_adverse_events_notification.pdf

Canevas de rapport pour rédaction du rapport annuel à transmettre pour tout projet dans les 15 jours qui précédent la date anniversaire de l'approbation. Ce canevas peut également être utilisé pour la rédaction du rapport de fin d'étude. La transmission du rapport annuel est la condition du maintien de l'approbation du Comité d'Ethique. Le rapport de fin d'étude doit être transmis simultanéement au Comité d'Ethique et au Service de la Recherche Biomédicale. Un formulaire spécifique de déclaration de fin d'essai clinique (EudraCT) dopit être utilisé pour la notification à l'AFMPS. Dernière version : V2 datée du 08/05/2015 Pour télécharger ce canevas, cliquer sur le nom du document ci-dessous. File annual_report_-_end_of_research_notification.docx

Formulaire déstiné à la déclaration de fin d'essai clinique (EudraCT) à l'autorité compétente (AFMPS). Il convient de mettre le Comité d'éthique et le Service de Recherche Biomédicale en copie de votre envoi à l'AFMPS. Pour télécharger ce formulaire, cliquer sur le nom du document ci-dessous. File declaration_end_of_trial.doc

Ce formulaire doit servir à la déclaration de non compliance ou de déviation au protocole ou aux bonnes pratiques cliniques en recherche biomédicale. Il peut également servir à la déclaration d'un problème imprévu telle que perte de données (PC portable / cléf USB), perte de MCH ou autre. Dernière version : V2 datée du 07/07/2014. Pour télécharger ce formulaire, cliquer sur le nom du document ci-dessous. File non_compliance_deviation_and_unanticipated_problems_form.docx