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Ce formulaire de demande d'assurance sans faute doit accompagner tout dossier de soumission de projet d'expérimentaion sur la personne humaine.  Toutes les rubriques avec * dans l'intitulé seront complétées : Titre complet de l'étude dans la langue de rédaction du protocole. Identification précise du promoteur : Hôpital Erasme, ULB, autre. Identification du CE. Si l'étude est multicentrique, identification de chaque site concerné par le projet en Belgique. Durée de l´expérimentation : mettre les dates présumées dinitiation et de fin détude au format jj/mm/aaaa. Classe : Déterminer par analogie avec les exemples repris dans le tableau annexe, la classe de risque lié à la participation au projet (exemple : si au cours d´une intervention chirurgicale sous narcose, on doit modifier le positionnement d´un cathéter de Swan-Ganz pour faire des mesures étagées de pression, le risque lié à l´étude est le déplacement de la sonde et non la narcose, soit un risque de classe V et non un risque de classe VII). Remarques éventuelles : Ne pas hésiter à préciser en quelques lignes ce que sont les risques spécifiques liés à la participation à l'étude. Ce formulaire doit impérativement être transmis simultanément au Comité d'Ethique et au Service de Recherche Biomédicale de l'hôpital / au service des achats de l'ULB selon que le promoteur est l'Hôpital Erasme ou l'ULB accompagné d'une copie des documents suivants : Formulaire de demande d´avis au Comité dEthique, protocole, document d´information et consentement du participant. Dernière version : 18/12/2016 Pour télécharger ce formulaire, cliquer sur le nom du document ci-dessous. File ce-formulaire_demande_assurance_20160525.docx

Toute expérimentation sur la personne humaine comprend un risque, si minime soit-il, de dommage lié à la participation à l'expérimentation, dommage qui peut être d'ordre physique ou d'ordre moral (dommage lié au non respect de la vie privée du participant par exemple!). C'est pourquoi, toute expérimentation, qu'elle soit interventionnelle ou observationnelle, doit bénéficier de la couverture d'une assurance. La loi belge relative à l'expérimentation humaine du 7 mai 2004 impose que le promoteur assume, même sans faute (article 29), la responsabilité du dommage causé au participant et/ou ses ayants droit, dommage lié de manière directe ou indirecte à l'expérimentation. Les responsabilités couvertes par ce type d'assurance se caractérisent par l'absence de faute dans le chef du promoteur de la recherche clinique et des personnes couvertes (l'investigateur et son staff!) par l'assurance. Il s'agit de prémunir le participant à une recherche clinique contre les dommages résultant du fait, fautif ou non, des personnes assurées. La présente classification des risques liés à la participation à une recherche clinique est proposée par l'assureur auquel le promoteur "Hôpital Erasme" et le promoteur "ULB" ont souscrit. Dernière version : 18/12/2016 Pour télécharger ce formulaire, cliquer sur le nom du document ci-dessous. File classification_des_risques_experimentations.pdf

Formulaire de demandes de facturation des redevances dues au Comité d'Ethique pour évaluation d'un protocole ou d'un amandement (promoteur industriel). Adresser le document complété via email à finances [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be avec copie à Laetitia [dot] Scuvee [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (Laetitia[dot]Scuvee[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be) File modele_request_for_invoice_ec_2023.pdf

Detailled guidance on the application format & documentation to be submitted in an application for an ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for juman use. Last version : april 2004 Pour télécharger ce pdf, cliquer sur le nom du document ci-dessous File guidance_application_ethic_s_committee.pdf

Communication from the European Commission — Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1) (2010/C 82/01) Pour rappel, si vous êtes l'initiateur d'un essai clinique interventionnel, l'hôpital Erasme est le promoteur légal.  Vous pouvez obtenir de l'aide auprès du Service de Recherche Biomédicale pour les démarches relative à l'obtention d'un N° EudraCT et au remplissage en ligne du formulaire de notification à l'EMA. Last version : March 30,2010 Pour télécharger ce pdf, cliquer sur le nom du documpent ci-dessous. File detailed_guidance_on_the_request_to_the_competent_authorities_ct_1.pdf

Formulaire destiné à la soumission d'un amendment substantiel pour un essai clinique (étude interventionnelle avec médicament). A utiliser pour la soumission à l'autorité compétente, soit l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé) avec signature du promoteur/sponsor. A utiliser également pour la soumission au Comité d'Ethique avec signature de l'investigateur principal. File request_authorisation_substantial_amendment.doc

Guidance européenne File draft_guidance_definition_imp_2006_07_27_2.pdf

Guidance européenne File algorithm_april_2006_2.pdf

Liste de documents et formulaires à télécharger pour tout ce qui concerne les déclarations ou rapports de suivi d'un projet clinique Formulaire de déclaration de SAE, SAR ou SUSAR Formulaire à adresser tant au Service de la Recherche Biomédicale qu'au Comité d'Ethique EU Guidance - Adverse event notification Annual Report - End of Research notification Canevas pour la rédaction du rapport annuel local / pour la notification de fin de projet (étude / essai clinique) Declaration of the end of a clinical trial Formulaire à utiliser pour la notification de fin d'essai clinique interventionnel à adresser à l'autorité compétente (AFMPS) et au Comité d'Ethique Non Compliance, Deviation and Unanticipated problems Form Formulaire à utiliser pour les notifications de non compliance ou de déviation au protocole / GCP et pour la déclaration d'un problème imprévu pouvant avoir un impact sur la réalisation de l'étude (exemple : perte d'une clef USB contenant les données de l'étude) Complaint-concern-suggestion report form  Formulaire à utiliser pour toute notification de plainte ou d'inquiétude concernant un projet clinique sur site

Formulaire à utiliser pour toute déclaration de SAE, SAR et SUSAR observé dans le cours d'une étude / d'un essai clinique. Les SAEs et SARs doivent être transmis au Service de la Recherche Biomédicale. Les SUSARs doivent être transmis au Service de la Recherche Biomédicale et au Comité d'éthique. Dernière version : V1 du 7/07/2014 Pour télécharger ce formulaire, cliquer sur le nom du document ci-dessous. File sae-sar-susar_form.docx

Detailled guidance on the collection, verification & presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use. Last version : april 2004 Pour télécharger ce pdf, cliquer sur le nom du document ci-dessous File guidance_adverse_events_notification.pdf

Canevas de rapport pour rédaction du rapport annuel à transmettre pour tout projet dans les 15 jours qui précédent la date anniversaire de l'approbation. Ce canevas peut également être utilisé pour la rédaction du rapport de fin d'étude. La transmission du rapport annuel est la condition du maintien de l'approbation du Comité d'Ethique. Le rapport de fin d'étude doit être transmis simultanéement au Comité d'Ethique et au Service de la Recherche Biomédicale. Un formulaire spécifique de déclaration de fin d'essai clinique (EudraCT) dopit être utilisé pour la notification à l'AFMPS. Dernière version : V2 datée du 08/05/2015 Pour télécharger ce canevas, cliquer sur le nom du document ci-dessous. File annual_report_-_end_of_research_notification.docx