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Projet de recherche par enquête anonyme / étude qualitative (entretiens semi-directifs / groupe focaux) Les enquêtes par questionnaires se basent sur la présentation d'un ensemble de questions (questionnaire papier / questionnaire en ligne) auquel le participant est invité à répondre en sachant que les réponses Les enquêtes par questionnaires se basent sur la présentation d'un ensemble de questions (questionnaire papier / questionnaire en ligne) auquel le participant est invité à répondre en sachant que les réponses sont anonymes c'est-à-dire que l'enquêteur soit ne connait pas leur identité, soit s'engage à détruire immédiatement leur identité une fois le questionnaire rempli. Les enquêtes par entretiens semi-directifs ou groupes focaux imposent un contact direct entre investigateur et participants à l'enquête, l'enquêteur menant l'entretien semi-directif  ou le débat (groupe focal) selon des règles propres aux études dites "qualitatives". Un guide d'entretien / un guide d'animation qui comporte les thèmes de discussion qui devront être abordés  au cours de l'entretien semi-directif / groupe focal doit être élaboré et pensé en fonction des objectifs de l'enquête. Le recueil du contenu de l'entretien / des débats est le plus souvent basé sur l'enregistrement audio dont le contenu sera analysé selon les techniques propres à ce type d'étude. L'anonymat est garanti aux participants via l'engagement de l'investigateur à ne pas conserver leur identité / les présences au groupe focal ... en d'autres termes ne pas lier le contenu des propos exprimés à une identité.  Votre dossier de soumission comprendra au minimum le formulaire de demande d'avis au comité d'éthique (DACE), le matériel utilisé (questionnaire / guide d'entretien / guide d'animation) et le document d'information (et consentement) des participants.  DACE et document d'information ou DIC peuvent être téléchargés à la rubrique "Documents / TFE"  ou via les hyperliens des documents concernés.  Il convient d'utiliser la dernière version de ces documents régulièrement mis à jour. Pour les professionnels de santé, les mêmes documents peuvent être utilisés en retirant la mention TFE. Le formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique (DACE) qui comprendra les éléments nécessaires à l'évaluation du protocole par le Comité d'Ethique. Nous vous conseillons de prendre connaissance du formulaire DACE commenté qui vous permettra de comprendre ce que le Comité d'Ethique attend comme réponse aux différents items du formulaire DACE. selon la méthodologie choisie pour votre enquête soit le document d'information pour participation à une enquête par questionnaire et un exemplaire de l'ensemble des questions posées (un seul document identifié (version / date d'édition) et paginé dont la page 1 constituera l'information soit le DIC pour participation à une enquête par entretien semi-directif / par groupe focal la grille d'entretien semi-directif / le guide d'animation d'un groupe focal  Le matériel (affichette, lettre/email au participant) éventuellement utilisé pour le recrutement des participants à l'enquête. Affichette : Le projet d'affichette doit être approuvé par le Comité d'Ethique et donc joint à votre dossier de soumission. Lettre de recrutement de participant : Le projet de lettre doit être approuvé par le Comité d'Ethique  et donc joint à votre dossier de soumission.

Pour la facilité des étudiants se lançant dans leur première soumission d'un dossier de recherche clinique au Comité d'Ethique Erasme-ULB, les documents téléchargeables sont présentés en 3 groupes destinés aux 3 types de recherche pouvant être envisagé dans un travail de fin d'étude (TFE) Les études prospectives relevant de la loi de mai 2004 relative à l'expérimentation humaine Les études rétrospectives sur dossiers de patients et/ou sur Matériel Corporel Humain Résiduel (MCHR) Les enquêtes par questionnaire / entretiens semi-directifs / groupe focaux. Pour ces 3 types de recherche un formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique (formulaire DACE) adapté sera téléchargé (au format Word) et complété sur base des instructions / recommandation du formulaire DACE commenté (format.pdf) Le formulaire de demande d'avis au comité d'éthique (DACE) est un élément central dans l'évaluation d'un travail de fin d'étude. Ce formulaire comprend 4 sections  : La première comprend une série d'items administratifs (identification des personnes concernées, qualification du protocole et autres ...). La seconde s'intéresse au protocole proposé.  Répondre de façon explicite, structurée et complète aux différents items doit permettre au membre du Comité d'Ethique qui évaluera votre protocole de comprendre l'intérêt (l'originalité) de votre projet, la méthodologie mise en place pour répondre à l'hypothèse avancée et d'évaluer les éventuels risques ou bénéfices pour les participants au projet de recherche.  La troisième aborde les aspects éthiques du projet. La quatrième reprend vos engagements d'investigateur. Etudes prospectives Document Date Liste des Hôpitaux de stage du réseau ULB 2016 23/05/2016 TFE_DACE commentée études prospectives 2016-2017  Cette version commentée vous permettra de mieux répondre aux différents points de la version de DACE correspondant au type de protocole envisagé dans le cadre du TFE. 01/2017 TFE_DACE études prospectives 2016-2017 01/2017 Lettre d'information et recrutement Modèle de lettre de recrutement de participants à une recherche sélectionnés à partir d'une base de données d'un service, de l'agenda des admissions, de l'agenda du quartier opératoire ou autre. 23/05/2016 Modèle_DIC_étude interventionnelle Proposition d'information et consentement à adapter par l'étudiant au contexte de son travail de fin d'étude. Ce modèle convient aux études cliniques prospectives interventionnelles 01/2017 Modèle_DIC_étude observationnelle Proposition d'information et consentement à adapter par l'étudiant au contexte de son travail de fin d'étude. Ce modèle convient aux études cliniques prospectives observationnelles. Le caractère observationnel implique que la recherche se fasse sur dossiers de patients et réponde aux critères suivants: le traitement (examen diagnostique, technique de soins, etc.) est prescrit de manière habituelle conformément aux conditions de bonne pratique médicale ou paramédicale;  l'affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n'est donc pas fixée à l'avance par un protocole d'étude (pas de randomisation!); la décision de prescrire le traitement est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude; aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients (les "Questionnaires" et "Enquêtes" sont autorisés !); des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies. Ces documents sont adaptés aux participants adultes capables d'exprimer leur volonté. Si le projet de recherche s'intéresse à des participants incapables de prendre une décision de façon autonome, certaines adaptations sont à prévoir. 01/2017 Formulaire de demande assurance_expérimentations Ethias : Formulaire de demande d'assurance sans faute pour expérimentation clinique prospective et classification des risques liés à la participation à l'expérimentation devant être couverts en conformité avec l'article 29 de la loi de mai 2004 relative à l'expérimentation sur la personne humaine. Pour les TFEs, à n'utiliser que si le risque encouru par les participants à votre étude est de classe IV ou supérieure à IV (voir Classification des risques liés à la participation à une recherche clinique*).  Le formulaire de demande doit être rempli par le 1er investigateur, soit le professionnel du cadre Erasme / du cadre ULB qui vous supervise dans la mise en place et le suivi de votre TFE. Rubrique "Durée de l'expérimentation" : mettre les dates présumées d'initiation et de fin d'étude ! Rubrique "Classe" : déterminer par analogie avec les exemples repris dans le tableau "Classification des risques", la classe de risque liée à la participation à l'étude (exemple : si au cours d'une intervention chirurgicale sous narcose, on doit modifier le positionnement d'un cathéter de Swan-Ganz pour faire des mesures étagées de pression, le risque lié à l'étude est le déplacement de la sonde et non la narcose, soit un risque de classe V et non un risque de classe VII). Rubrique "Annexes" : copie des documents suivants: demande d'avis au Comité d'Ethique, protocole, document d'information et consentement. 23/05/2016 Etudes rétrospectives sur dossiers / MCHR Document Date TFE_DACE commentée études rétrospectives dossiers/MCHR 2016-2017  Cette version commentée vous permettra de mieux répondre aux différents points de la version de DACE correspondant au type de protocole envisagé dans le cadre du TFE.  01/2017 TFE_DACE études rétrospectives dossiers/MCHR 2016-2017 01/2017 Lettre modèle pour consentement par non opposition - MCH  Lettre d'information pouvant être utilisée dans le cadre d'une chirurgie programmée ... sans consentement formel, daté et signé, pour utilisation du MCH prélevé (et résiduel) mais avec rappel au patient de son droit de refuser l'utilisation du matériel prélevé à des fins de recherche. 23/05/2016 Enquêtes par questionnaires / entretiens semi-directifs / groupes focaux Document Date TFE_DACE commentée études par enquête 2016-2017  Cette version commentée vous permettra de mieux répondre aux diffétents points de la version de DACE correspondant au type de protocole envisagé dans le cadre du TFE.  01/2017 TFE_DACE études par enquête 2016-2017 01/2017 Modèle_DIC_TFE_enquête  Ce modèle de DIC est à utiliser dans le cadre des études qualitatives par entretiens semi-directifs / groupe focaux. 01/2017 Modèle_Lettre d'information_TFE_enquête  Ce modèle de lettre d'information sera utilisé dans le cadre des enquêtes par questionnaire. Soit cette lettre d'information est suivie du questionnaire et remise au participant au format papier, soit cette lettre d'information constitue la page d'accueil d'un questionnaire en ligne (Lime Survey) et se termine par un "bouton" permettant d'accéder aux questions. 23/05/2016 Auteur : Comité d'éthique Erasme-ULB sauf *

Le souci du bien-être et de la protection de l'animal d'expérience est une norme éthique. Cliquez ici pour plus d'informations sur la protection de l'animal dans le cadre des études cliniques (page restreinte - ULB)

Obtention du consentement éclairé du sujet Dans le cadre de la recherche clinique, outre les consensus éthiques comme le Déclaration d'Helsinki ou les Bonnes Pratiques Cliniques pour ne citer que les plus reconnus au plan international, différentes lois belges précisent l'obligation d'un consentement éclairé et la teneur de l'information à fournir à la personne qui accepterait de participer à une recherche clinique et le traitement de ses données personnelles à des fins de recherche. Obtention du consentement éclairé du sujet Loi sur la protection de la vie privée (juillet 2018). Loi relative aux droits des patients (août 2002). Loi relative à l'expérimentation sur embryon in vitro (mai 2003). Loi relative à l'expérimentation humaine (mai 2004). Loi relative à l'obtention de matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique (décembre 2008). Si le consentement explicite, formalisé par un document de consentement daté et signé par les différentes parties (participant et investigateur en recherche clinique) est le plus souvent requis, il n'est pas réaliste voire impossible d'obtenir ce type de consentement dans toutes les situations. D'autres types de consentement peuvent alors être envisagés. Le processus d'obtention du consentement explicite doit prévoir une information orale qui sera complétée par la soumission d'un document d'information et consentement (DIC) écrit. Types de consentement. Information orale. Contenu DIC. Qualités rédactionnelles du DIC. Participants incapables. Canevas de DIC pour essai clinique interventionnel/observationnel. Canevas de DIC pour étude clinique interventionnelle/observationnelle. Information & BPC. Pièges à éviter. Des modèles de document d'information et consentement (essai/étude clinique - interventionnel/observationnel - étude sur matériel biologique - étude génétique - autre) à l'usage des initiateurs d'une étude académique peuvent être téléchargés via la rubrique "Documents" (Voir "Canevas DIC essai clinique" pour les études sur médicament/matériel médical et "Canevas DIC étude clinique" pour les études non médicamenteuses). Point 24 de la Déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale Mondiale Dans la recherche médicale impliquant des personnes capables, toute personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche doit être correctement informée des objectifs, des méthodes, des sources de financement, de tout éventuel conflit d'intérêts, des affiliations institutionnelles du chercheur, des bénéfices escomptés et des risques potentiels de l'étude, des désagréments qu'elle peut engendrer et de tout autre aspect pertinent de l'étude. La personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche doit être informée de son droit de refuser de participer à l'étude ou de s'en retirer à tout moment sans mesure de rétorsion. Une attention particulière devrait être accordée aux besoins d'informations spécifiques de chaque personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche ainsi qu'aux méthodes adoptées pour fournir les informations. Lorsque le médecin ou une autre personne qualifiée en la matière a la certitude que la personne concernée a compris les informations, il doit alors solliciter son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit. Si le consentement ne peut pas être donné par écrit, le consentement non écrit doit être formellement documenté en présence d'un témoin.

Dans le domaine de la santé, le principe d'autonomie de la personne implique qu'aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment. Le consentement doit être libre, c'est-à-dire en l'absence de contrainte, et éclairé, c'est-à-dire précédé par une information. En pratique, ce consentement de la personne peut être obtenu de différentes manières. Consentement oral Types de consentement Dans le domaine de la santé, le principe d'autonomie de la personne implique qu'aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment. Le consentement doit être libre, c'est-à-dire en l'absence de contrainte, et éclairé, c'est-à-dire précédé par une information. En pratique, ce consentement de la personne peut être obtenu de différentes manières. Consentement explicite Ce type de consentement formalisé par la signature d'un document de consentement par les 2 parties (thérapeute - patient; chercheur - participant) est quant à lui la norme en recherche clinique prospective. Il doit répondre à certaines conditions largement développées dans la page "Obtention du consentement éclairé du sujet ou participant à une recherche clinique". Consentement présumé Ce type de consentement (aussi appelé consentement implicite par opposition au consentement explicite) répond à l'adage "Qui ne dit mot, consent". Dans le domaine de la santé, toute la dynamique de la transplantation d'organe s'appuie sur le consentement présumé du citoyen au don d'organes. En recherche clinique, ce type de consentement impose que les hôpitaux et les personnes qui exercent une profession de santé communiquent de manière générale aux personnes qui peuvent participer à une expérimentation que leurs données peuvent être utilisées pour une expérimentation, qu'elles ont la possibilité de refuser et à quel point de contact elles peuvent s'adresser pour manifester leur opposition éventuelle. Champs d'application: Les études observationnelles rétrospectives, exclusivement basées sur l'utilisation des données que le chercheur peut trouver dans le dossier médical du patient. Certaines études observationnelles (non interventionnelle) prospectives (art.3, §3 LEPH) pour autant qu'elles soient liées à la qualité des activités des personnes exerçant une profession dans le domaine des soins de santé (études de type audit) et qui sont effectuées à l'initiative d'un service public fédéral ou d'un organisme d'intérêt public. Les études sur matériel corporel humain résiduel, exclusivement basées sur l'utilisation de matériel corporel prélevé dans le cadre diagnostique ou thérapeutique et utilisé ensuite dans un but de recherche. §3 Dans le cadre de la recherche clinique, certains estiment que le principe éthique d'autonomie du patient n'est pas totalement respecté dans la mesure où il ne sait pas quand et dans quelle recherche ses données et/ou son matériel corporel sont utilisés. Une alternative au consentement présumé tel que décrit plus haut permet de répondre à cette critique d'entorse à l'autonomie du patient en l'informant que sans opposition de sa part, il participera à une recherche clinique qu'on lui décrit (présentation des objectifs de la recherche et de ses droits de participant) dans un document d'information mis à sa disposition qui précisera notamment comment il peut manifester son opposition. Cette alternative peut par exemple être utilisée quand le patient est présent dans l'institution et que le consentement présumé est applicable à la recherche.

La présentation orale du projet de recherche doit permettre au participant éventuel de comprendre la proposition qui lui est faite et de poser toutes les questions qui lui paraissent utiles. Le processus d'obtention du consentement doit prévoir une information orale qui sera complétée par la soumission d'un document d'information et consentement écrit. Les personnes susceptibles d'obtenir le consentement (investigateur principal, co-investigateur, assistant de recherche clinique) doivent être mentionnées dans la rubrique appropriée de la demande d'avis au Comité d'Ethique  et listée dans la fiche signalétique du projet de recherche. Toute modification de cette liste devrait être notifiée au Comité d'Ethique. Cette approche orale fait l'objet des recommandations suivantes: Mettre tout en œuvre (attitude, vocabulaire) pour réduire l'effet "blouse blanche", mettre la personne à l'aise pour qu'elle ose poser des questions et sente qu'aucune pression n'est exercée pour qu'elle accepte de participer. Eviter, quand cela est possible, tout environnement ou circonstances qui pourraient être perçue comme coercitive par le participant éventuel (exemple: présenter un projet de recherche la veille de l'intervention du patient!). Tenir compte de facteurs culturels dans le processus (dans certaines cultures, il peut être considéré comme impoli de poser des questions à un chercheur ou impoli de refuser ce qui est perçu comme la demande d'une faveur). Accorder à la personne suffisamment de temps pour réfléchir au projet de recherche avant de consentir à y participer. Encourager, si possible, la personne à discuter de sa participation éventuelle avec des membres de sa famille, son médecin traitant. Ne pas recourir à des tactiques incitatives telles que récompenses inappropriées financières ou autres. Répondre à toutes les questions et s'assurer que le participant éventuel a bien compris ses droits et devoirs dans le cadre de l'étude, les bénéfices qu'il pourrait en tirer, les risques qu'il court, etc. Il est recommandé de ne pas se contenter de lui demander s'il a bien tout compris mais de tester sa compréhension! Eviter de proposer à une personne qui comprend mal la langue parlée par l'investigateur, l'inclusion dans un protocole: où il n'y a pas de bénéfice direct escompté pour le participant. où le risque pour le participant est considéré comme significatif sauf si, dans la situation clinique du participant éventuel, il y a un bénéfice direct probable à sa participation. S'assurer alors de la présence d'un témoin qui connaisse suffisamment bien la langue du participant éventuel et de l'investigateur pour fournir une information fiable. Certaines adaptations sont à prévoir pour les patients incapables de prendre une décision de participation à une projet de recherche de façon autonome.

Description du contenu de l'information au participant et du formulaire de consentement Le document d'information devrait inclure les éléments suivants: Le TITRE COMPLET de l'étude dans la langue du participant. Une indication que l'étude implique une recherche: Une explication du but de la recherche. La durée attendue de la participation des sujets. Le nombre approximatif de sujets qui seront concernés par l'étude. Une description des procédures à suivre. L'identification de toute procédure qui serait expérimentale. Une description des bénéfices pour le participant (bénéfices directs) ou pour la collectivité. Une description claire des gênes/risques pour le participant: Une telle description doit être exacte et raisonnable, passer en revue tous les risques (morbidité/mortalité) liés à la participation à l'étude (effets indésirables connu du traitement expérimental, procédures d'examens). Une information selon laquelle la participation à l'étude peut entraîner des risques imprévisibles et, quand il y a lieu, une déclaration selon laquelle la participation à l'étude peut entraîner des risques imprévisibles pour l'embryon ou le fœtus assorties des mesures à prendre pour les hommes (rapports sexuels protégés) ou pour les femmes encore susceptibles d'envisager une maternité (mesures de contraception efficace). S'il y a lieu, une information selon laquelle de nouvelles découvertes significatives qui pourraient avoir une influence sur le désir du participant de continuer à participer, lui seront fournies et le fait qu'il lui sera alors proposé de signer un nouveau DIC. Une description des modalités de prise en charge des dommages liés à la participation à l'étude. Cette rubrique rappellera les tenants de l'article 29 de la loi 2004 obligeant le promoteur à souscrire à une assurance "même sans faute" pour couvrir toute étude entrant dans le cadre de la loi de mai 2004. S'il y a lieu, l'indication de l'existence de traitements alternatifs qui pourraient être envisagés par le patient en lieu et place de la participation à l'étude. La description des traitements alternatifs à l'étude précisera les risques et bénéfices de ces alternatives de manière neutre, sans induire que le traitement de l'étude est probablement plus favorable. Dans certaines situations, une déclaration selon laquelle des soins palliatifs sans aucun traitement supplémentaire spécifique à la maladie constituent une option thérapeutique. Une personne de contact (nom et numéro(s) de téléphone) pour obtenir de plus amples informations sur les droits du sujet participant à la recherche (secrétaire du Comité d'Ethique ou service médiation selon les usages de l'institution), sur l'étude, ou en cas de dommage liée à la recherche (investigateur, co-investigateur ou infirmière de recherche clinique). Une description de la prise en charge du patient au sortir de l'étude avec éventuellement annonce de la mise à disposition du traitement de l'étude sous forme d'une étude d'extension mais aussi une description des circonstances dans lesquelles le promoteur, l'investigateur ou le Comité d'Ethique peuvent mettre fin à la participation du participant sans le consentement de celui-ci et des modalités alors proposées pour assurer sa sécurité. S'il y a lieu, devenir des échantillons de matériel biologique prélevé (temps de conservation, droit du patient de les faire détruire s'il met fin à sa participation, garantie que les échantillons seront utilisés exclusivement dans le contexte défini dans le projet soumis au Comité d'Ethique ou que l'utilisation dans un contexte de recherche autre ne pourrait se faire qu'après obtention de l'approbation du Comité d'Ethique  et l'assentiment du participant (nouveau DIC). Un énoncé des droits fondamentaux du participant dans le respect de l'autonomie du participant éventuel: Participation volontaire, droit de refus de participer ou droit de quitter l'étude après avoir donné son consentement de participation, sans pénalité ou perte de bénéfice auquel les personnes auraient droit par ailleurs, modalités mises en place pou la sécurité du participant. Principe de l'absence de coût lié à la participation (prise en charge par le promoteur du traitement expérimental et des examens propres à l'étude). Droit à la confidentialité des dossiers: description de la notion et des méthodes mises en place pour l'assurer. Enumération des différentes personnes qui pourraient avoir accès au dossier médical du patient et qui sont liées au secret professionnel (auditeur du promoteur, membre du Comité d'Ethique, représentant des agences internationales (EMA/FDA) responsables de l'évaluation de la sécurité des médicaments utilisés chez l'homme). Description précise des limites d'exploitation des données de l'étude: (moment de la destruction de la base de données liant le dossier du patient au code d'identification dans l'étude, utilisation exclusive des données de l'étude pour les objectifs décrits dans le document d'information ou possibilité d'utilisation secondaire des ces données comme le cumul avec des données d'autres études dans le même "thème"). S'il y a lieu, les dédommagements consentis par le promoteur pour le participant: l'information présentera les modalités de paiement et le principe de proportionnalité du dédommagement à la participation à l'étude si c'est le sujet qui interrompt sa participation. S'il y a prise en charge des frais de transport et parking par le promoteur, il est souhaitable de proposer un dédommagement sur base de justificatifs plutôt qu'un forfait au déplacement. L'information au participant devrait identifier clairement les informations essentielles à la décision de participation dans une section la plus courte possible des informations complémentaires qui peuvent être :  soit présentées en annexe du DIC, soit être présentées dans un document spécifique destiné au patient (exemple : Agenda de la participation à l'étude/l'essai reprenant les dates des visites programmées par le protocole et l'ensemble des examens prévus à chacune de ces dates (libellé de l'examen, préparation requise eventuelle, durée de l'examen, rappel des risques liés à l'examen, lieu du rendez-vous, heure) ... les rubriques "lieux et heures" étant complétées en cours d'étude par l'assistant de recherche clinique.  Un agenda de la participation à l'étude est plus accessible que les "flow-chart" souvent présentés dans les DIC.  Le document de consentement devrait inclure les éléments suivants: Le TITRE COMPLET de l'étude dans la langue du participant. Enoncé clair et synthétique (une page maximum!) des engagements de chaque signataire (participant, témoin éventuel, représentant légal éventuel, investigateur). Pour le participant, formulation précise du contenu de son consentement tant pour le volet "participation à l'étude" que pour le volet "traitement et consultation des données personnelles de santé" selon les termes précisés dans les rubriques correspondantes de l'information au participant. Attention: s'abstenir d'introduire des notions qui n'ont pas été abordées dans l'information. La rédaction de ce document doit répondre à certaines qualités de lisibilité par le participant visé par le projet de recherche. Certaines adaptations sont à prévoir pour les patients incapables de prendre une décision de participation à une projet de recherche de façon autonome.

Pour être compris par ± 90 % des adultes, (candidats participant & proches), on recommande l'utilisation d'un langage courant de niveau équivalent aux études secondaires de base soit 14 - 16 ans (literacy proficiency level of 2-3). Préambule Le document d'information et consentement (DIC) doit être rédigé de façon à pouvoir être lu et compris par des personnes qui n'ont pas bénéficié de l'information orale et que le participant potentiel pourrait souhaiter consulter. Des phrase courtes, s'adressant directement à la personne cible (participant potentiel ou représentant légal du participant) seront privilégiées.  Des formulations telles que "Nous vous demanderons... , vous serez sollicité pour..." ou "Nous demanderons à votre enfant de... , votre enfant devra exécuter telle ou telle tâche... " seront donc préférées à des formulations telles que "Il vous sera demandé ...",  "Il sera demandé à votre enfant ...". L'objectif premier du DIC devrait être de fournir au participant éventuel ou son représentant l'information dont il/elle a besoin pour prendre une décision de participation raisonnée et ne devrait pas être un moyen pour le promoteur/l'investigateur de se protéger des éventuelles poursuites (moyen d'ouvrir le parapluie légal!). Pour les études académiques, les modèles fournis par le Comité d'Ethique sont recommandés (modèles téléchargeableq via nos page web "canevas de DIC pour essais cliniques" et "canevas de DIC pour études cliniques"). Format Il devrait être conçu en 3 parties: l'information essentielle à la compréhension du projet de recherche; objectifs de l'étude, méthodologie en bref, avantages et risques essentiels, droits (en bref) et devoirs du participant (6 pages maximum d'un texte aéré et utilisation de police ≥ à arial 10). le formulaire de consentement. des informations annexes qui n'entrent pas directement dans le processus de décision mais comprennent: des informations utiles comme l'agenda, le nombre, le rythme et le contenu de chacune des consultations prévues. des informations complémentaires à celle présentées dans la première partie comme le détail des risques liés aux différentes molécules/procédures d'examen indispensables à la recherche. des informations plus détaillées concernant les droits des patients répondant aux recommandations et/ou obligations légales (assurance, garanties de confidentialité, etc.). Cette subdivision parait essentielle pour des DICs au grand nombre de pages (>6) qui rebutent le plus souvent les participants éventuels et ne sont dès lors pas lus. Sur le plan administratif, nous souhaitons que la pagination de l'entièreté du document soit du type "page 1/8" (bas de page!). que chaque section du document: porte en tête de page, le titre complet du projet de recherche. soit séparée de la précédente par un saut de page. porte le même numéro de version et la même date d'édition (bas de page!). Version 1 pour la 1ère soumission, version 2 pour les corrections demandées par le CE après examen, version 3 dans le cadre d'un éventuel amendement, etc. Date d'édition respectant la chronologie des soumissions du DIC. Le CE doit pouvoir mentionner, dans son courrier d'approbation, une identification précise (Nr de version et date d'édition) du DIC qui sera présenté ensuite aux participants. Rédaction Le DIC doit être rédigé idéalement dans la langue maternelle du participant. Cette recommandation est impérative si le projet de recherche comprend des risques qualifiés d'important. Le DIC doit être rédigé dans un langage clair et compréhensible par le participant: Construction de phrases correctes (attention aux problèmes de traduction littérale de l'anglais vers le français/néerlandais, de choix inapproprié des termes, etc.). Absence de jargon médical. Absence de fautes d'orthographe. Informations structurées, fil conducteur clair. Dans le cadre des essais cliniques, la description des risques associés à la prise du/des médicament(s) doit permettre au participant de reconnaître les effets indésirables les plus probables s'ils surviennent, peu importe la molécule responsable, de savoir que le médicament de l'étude pourrait avoir des effets secondaires non identifiés jusqu'à présent pour lui-même ou dans le cadre d'un projet parental et qu'il est donc important de signaler rapidement tout problème de santé nouveau au médecin investigateur. La description exhaustive des effets indésirables de chacune des molécules peut être présentée en annexe et sera structurée soit par système, soit par fréquence de survenue. A éviter: toute information non interprétable pour le patient telle que "Un patient est décédé dans une étude précédente avec cette molécule... mais l'investigateur pense que la molécule n'est pas responsable de cet événement". Cette phrase n'est pas compréhensible et interprétable par le participant potentiel à la fois parce qu'un décès sans savoir combien de patients ont pris la molécule ne permet pas d'évaluer l'importance du risque et parce que ce risque n'est pas lié à la molécule avec une probabilité raisonnable. Les informations ne peuvent pas utiliser de formulations par lesquelles le volontaire serait amené à renoncer ou sembler renoncer à ses droits légaux, ou à dégager ou sembler dégager le chercheur, le promoteur, l'institution ou leurs représentants d'une responsabilité pour négligence (rubrique dommage et assurance!). Les informations ne peuvent pas être coercitives, ni faire des promesses fallacieuses. Certaines adaptations sont à prévoir pour les patients incapables de prendre une décision de participation à une projet de recherche de façon autonome.

L'incapacité de prendre une décision de participation autonome doit être prise en compte dans une démarche d'inclusion de ces participants à une recherche clinique Participant mineur Le mineur doit être impliqué dans le processus de consentement, en tenant compte de son âge, de son degré de maturité (capacité de discernement) et de son implication dans la prise en charge médicale s'il est sélectionné à titre de patient. La qualité de la présentation orale du projet de recherche prend une importance particulière dans le processus d'obtention du consentement du mineur. Pour l'information écrite, un ou plusieurs documents d'information & consentement (DIC) seront proposés selon les catégories d'âges des enfants auxquels le projet de recherche s'adresse. Il paraît judicieux de s'appuyer sur le niveau scolaire pour adapter l'information à transmettre. A titre indicatif, et en fonction de la complexité du protocole, il est suggéré de prévoir des modes (dessins, textes) et contenus différents pour les enfants du 2d cycle primaire, du 1er cycle secondaire et du 2d cycle secondaire. Ces documents ne rependront donc pas systématiquement tous les items habituellement recommandés en termes de contenu pour les documents destinés aux adultes. Le document d'information ± simplifié et court, insistera sur les objectifs de l'étude et ses contraintes mais aussi sur les droits accessibles à l'enfant. En particulier, il mentionnera le principe d'une participation volontaire, qui doit être approuvée par ses parents (ou son tuteur légal). Pour les plus jeunes, cette information ne devrait pas dépasser UNE page qui sera signée sans formulation explicite des termes du consentement comme pour les adultes! Le tutoiement est habituellement utilisé dans les DICs s'adressant au mineur de façon à dédramatiser l'information qui lui est fournie. Le DIC rédigé pour les parents/le tuteur légal leur rappellera qu'on leur demande: de prendre un avis au mieux des intérêts de l'enfant. d'aider leur enfant à comprendre les raisons de son éventuelle inclusion dans l'étude. de s'abstenir de toute pression sur l'enfant pour qu'il accepte de participer à l'étude s'il existe des traitements alternatifs satisfaisants. de faire comprendre à leur enfant que participer à l'étude est essentiel pour lui (participation à une étude avec incidence dignostique et/ou thérapeutique) et que tout sera organisé pour minimiser les inconvénients de sa participation. Exemple de contenu de DIC pour mineurs Dans le cadre d'un travail de recherche, nous avons besoin de toi pour réaliser une tâche ou pour te soumettre à un ou plusieurs examens qui permettront d'obtenir des résultats à analyser. Présentation de l'étude en phrases courtes et claires! Tu as tout le temps de réfléchir (pas besoin de réponse immédiate) et de poser toutes les questions qui te viennent à l'esprit. Tu ne dois pas te sentir obligé de participer et personne ne peut t'obliger à participer. Tes parents et la personne qui est responsable de la recherche n'essayeront pas de te forcer à accepter. Il est prévu que tu puisses refuser, cela ne pose pas de problème, il arrive que certains enfants refusent. Si tu regrettes d'avoir accepté et que tu veux changer d'avis, c'est possible, cela ne pose aucun problème. Lorsque l'investigateur parlera des résultats obtenus ou des analyses, jamais on ne saura que ce sont tes résultats parce qu'il n'y aura plus ton nom et ton prénom avec les résultats. Si tu acceptes de participer, tu devras signer pour dire que tu acceptes et un adulte (un de tes parents par exemple) signera le même papier et tu pourras en garder un exemplaire Signature du consentement du/des parents/tuteur légal et du mineur La loi relative aux droits des patients (août 2002) précise dans l'article 12. § 1er que si le patient est mineur, les droits fixés par la loi sont exercés par les parents exerçant l'autorité sur le mineur ou par son tuteur. En ce qui concerne le consentement du parent, en vertu des règles légales concernant l'autorité parentale (articles 371 et suivants du Code civil), chacun des père et mère est réputé agir avec l'accord de l'autre quand il accomplit seul un acte de cette autorité.  Nous suggérons de proposer une formulation de l'engagement du parent signataire selon les termes suivants: "Je soussigné, père/mère de l'enfant, confirme agir en tenant compte de la volonté présumée de l'autre parent du mineur que je représente. Je m'engage à l'informer dans les meilleurs délais". Toutefois lorsque l'investigateur apprend, de manière directe ou indirecte, que l'autre parent a un point de vue différent sur la prise en charge de l'enfant, il doit tenir compte de cette divergence d'opinion, sauf si elle émane d'un parent déchu, par jugement, de l'autorité parentale.  Le cas échéant, le consentement peut également être donné par le tuteur légal.  La loi ne fixe aucune limite d'âge pour l'obtention d'un consentement signé par le mineur. La décision de fournir un DIC et d'obtenir un consentement signé pour les mineurs impliqués par l'étude relève donc de la reponsabilité de l'investigateur, du contexte dans lequel l'étude est réalisée et des recommandations locales. Notre Comité d'Ethique considère qu'à partir de 12 ans, la plupart des mineurs ont une capacité de discernement qui justifie que leur consentement écrit soit obtenu conjointement au consentement du/des parent(s)/tuteur(s). Néanmoins, l'investigateur peut toujours présenter, dans son dossier de soumission, les raisons pour lesquelles il considère que l'obtention d'un consentement signé par le mineur ne lui parait pas approprié. Adulte incapable Une personne majeure peut être incapable "temporairement" (du fait de sa situation clinique) ou définitivement (du fait d'une altération définitive de ses capacités mentales le rendant incapable de consentir seul à participer à un projet de recherche clinique). Dans la première situation, le représentant légal s'exprime en lieu et place du participant qui sera invité à signer un consentement à poursuivre dès que sa situation clinique le permettra c'est-à-dire dès que le participant aura retrouvé sa capacité à donner son consentement. Dans la seconde alternative, le participant majeur "incapable de donner son consentement en pleine connaissance de cause" est associé à la prise de décision autant qu'il est possible et compte tenu de sa capacité de compréhension (importance d'une information orale adaptée!).  Incapacité temporaire L'information au patient doit clairement établir qu'il est demandé au représentant légal de prendre une décision de participation à l'expérimentation clinique de la personne qu'il représente au mieux des intérêts de cette personne et en tenant compte de sa probable volonté. Le représentant légal doit être informé que le patient qu'il représente sera, dès que la situation clinique le permettra, mis au courant de sa participation à une expérimentation clinique et libre à ce moment de consentir à poursuivre cette participation ou d'y mettre un terme en signant ou refusant de signer le document de consentement. Incapacité définitive L'information au représentant légal doit clairement établir qu'il lui est demandé de prendre une décision de participation à l'expérimentation clinique de la personne qu'il représente au mieux des intérêts de cette personne et en tenant compte de sa probable volonté. Précisions concernant le représentant légal Le droit de consentir à la participation à une expérimentation est exercé par un représentant désigné préalablement par l'intéressé, par un mandat écrit particulier daté et signé par les deux parties. A défaut d'un tel mandat, le droit de consentir à la participation à une expérimentation est exercé par l'époux cohabitant, le partenaire cohabitant légal ou le partenaire cohabitant effectif. A défaut, le droit de consentir à la participation à une expérimentation est exercé, par ordre décroissant, par un enfant majeur, les père ou mère, un frère ou une sœur majeur de l'intéressé.  En cas de conflit entre frères et sœurs majeurs, il est présumé ne pas y avoir de consentement. Situation d'urgence Situation d'exception prévue par la loi de mai 2004 (article 9), autorisant l'initiation du protocole chez des patients n'ayant pas donné préalablement leur accord et pour lesquels aucun représentant légal n'a pu donner préalablement son accord. L'accord du représentant légal devra être obtenu aussi rapidement que possible et sa volonté respectée. Le consentement à poursuivre la participation à l'étude devra être obtenu dès que la situation clinique du patient lui permettra de prendre connaissance du DIC et de signer le consentement en toute autonomie. Incapacité de signature Situation où le participant (ou son représentant légal) est incapable de signer suite à un problème de santé (problème neurologique, fracture, etc.) Un témoin impartial devrait être présent durant l'entièreté du processus et doit confirmer: que l'information sur les objectifs et procédures de l'étude a été fournie de manière adéquate, que le participant (ou son représentant légal) a apparemment compris l'étude et que le consentement à participer à l'étude a été donné librement.

Les canevas / modèles de document d'information et consentement (DIC) proposés sont rédigés essentiellement pour des participants adultes à un essai clinique, soit une recherche clinique dont un médicament expérimental est l'objet de l'étude. Ils peuvent, moyennant quelques adaptations, être utilisés pour des études clinique sur matériel médical. Les canevas téléchargeables ci dessous, ont fait l'objet d'un accord entre les comités d'éthique universitaires. Ils ont été approuvés lors de la réunion de la "Clinical Trial Task Force" du 26 juin 2013 (réunion des représentants des Comités d'Ethique universitaires, de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé - AFMPS et de pharma.be). L'utilisation de ce canevas est donc fortement encouragée par l'AFMPS (cfr Circulaire 604 du 22/11/2013) et pharma.be.  Dans une étude où la participation présente un bénéfice potentiel pour le participant, il n'est pas éthiquement acceptable d'exclure de ce bénéfice des participants sur base de la langue.  Pour ces études, le Comité d'Ethique souhaite pouvoir évaluer une version FR et NL du document d'information et consentement. Pour les personnes dont la langue maternelle n'est ni le français, ni le néerlandais, il faut faire appel à un témoin/traducteur qui signera également le consentement. Ne pas oublier d'identifier votre DIC (N° de version, date d'édition) en bas de page. L'objectif de cette identification est de pouvoir suivre l'évolution de ce document au cours de ses amendements successifs éventuels. L'approbation du Comité d'éthique doit pouvoir mentionner une version identifiable du DIC. Les fichiers zip contiennent une version française, néerlandaise et anglaise du modèle proposé. Circulaire 604 - 22 Novembre 2013 Circulaire de l'AFMPS recommandant l'utilisation des modèles ou canevas de document d'information et consentement validés par l'ensemble des comités d'éthique de Belgique universitaires. Version anglaise : Circular 604 - November 22, 2013 ICD instruction Présentation power point présentant les modèles / canevas de document d'information et consentement validés par les comités d'éthique universitaires de Belgique. Modèles / Canevas en version française Introduction modèle DIC 1er lecteur représentant legal 02-2014 Ce document est destiné à remplacer l'introduction du canevas de DIC pour essai interventionnel dans les situations ou un représentant légal sera probablement la 1ère personne à prendre connaissance de ce document d'information et à signer le consentement en tant que représentant légal d'une personne jugée temporairement incapable de prendre une décision autonome de participation à la recherche, vu sa situation clinique. Cette introduction présente l'avantage d'informer le patient qu'un représentant légal dont le rôle est expliqué a déjà accepté sa participation à une recherche clinique et qu'on lui demande de signer un consentement à poursuivre sa participation. Le même DIC peut donc être présenté au représentant légal et au patient. Si le promoteur préfère la proposition de 2 DICs séparés, l'introduction du DIC patient doit l'informé qu'il est peut-être déjà inclus avec l'accord de la personne qui l'a représenté et le DIC du représentant légal doit contenir une information sur les limites de son rôle. Introduction DIC situation d'urgence 02-2014 Ce document est destiné à remplacer l'introduction du canevas de DIC pour essai interventionnel dans le cadre d'une "situation d'urgence" approuvée par le Comité d'Ethique. Cette situation bénéficie de l'exception, prévue par la loi de mai 2004 (Chapitre VI) relative à l'expérimentation sur la personne humaine, qui autorise l'initiation du protocole sur des patients n'ayant pas donné préalablement leur accord et pour lesquels aucun représentant légal n'a pu donner préalablement son accord. Cette introduction présente l'avantage d'informer le patient et le représentant légal des raisons pour lesquelles le patient à été inclus dans la recherche avant l'obtention formelle de tout consentement à participer. Modèle DIC étude_essai interventionnel_adultes- 02-2014 Ce modèle convient aux essais cliniques interventionnels (études sur médicaments) et aux études cliniques interventionnelles sur matériel médical. Le caractère interventionnel de l'étude implique que la recherche prévoie dans le protocole un contact intentionnel avec le patient / volontaire sain dans le cadre de la recherche et que cette recherche propose la prise d'un traitement expérimental (un médicament ou un matériel médical) en évaluation. Il a  été approuvé en date du 26/06/2013 par la "Clinical Trial Task Force" qui rassemble les représentants des différents comités d'éthique universitaires, de l'AFMPS et de pharma.be.  L'utilisation de ce canevas est donc fortement encouragée par l'AFMPS (cfr Circulaire 604 du 22/11/2013) et pharma.be.  Modèle DIC essai observationnel 02-2014 Ce modèle convient aux essais cliniques (études sur médicaments) non-interventionnels / observationnels  et aux études cliniques non-interventionnelles / observationnelles sur matériel médical. Le caractère non-interventionnel / observationnel implique que la recherche se fasse sur dossiers de patients et réponde aux critères suivants: 1. le traitement (examen diagnostique, cure chirurgicale, médicaments, etc.) est prescrit de manière habituelle conformément aux conditions de bonne pratique médicale; 2. l'affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n'est donc pas fixée à l'avance par un protocole d'étude (pas de randomisation!); 3. la décision de prescrire le traitement est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude; 4. aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients (les "Questionnaires" et "Enquêtes" de type qualité de vie sont autorisés !); 5. des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies. Modèles / Canevas en version néerlandaise File en_model_for_non_interventional_study_20140206.doc File en_model_icf_for_interventional_trial_on_adults_20140206.doc File nl_inleiding_icd_volwassene_die_tijdelijk_niet_in_staat_is_om_zelfstandig_een_beslissing_te_nemen_20140206.doc File nl_model_icd_klinische_interventionele_studie_bij_volwassenen_20140206.doc Fichiers ZIP reprenant les versions française, néerlandaise et anglaise File fr_nl_en_introduction_dic_adulte_incapable_temporairement_de_prendre_une_decision_autonome_20140206.zip File fr_nl_en_introduction_dic_situation_d_urgence_20140206.zip File fr_nl_en_modele_dic_etude_non_interventionnelle_20140207.zip File fr_nl_engl_modele_dic_etude_essai_interventionnel_adultes_20140206.zip

Les canevas / modèles de document d'information et consentement (DIC) proposés sont rédigés pour des participants à une étude ou recherche non centrée sur l'évaluation d'un médicament ou d'un matériel médical (exemple: étude de physologie/physiopathologie). Ces modèles sont téléchargeables en version française et néerlandaise (fichier zip contenant les 2 versions) et doivent être adaptés au type de protocole que vous allez soumettre au Comité d'Ethique et aux types de participants que vous souhaitez recrutés (patients/sujets sains; participants momentanément où définitivement incapables de prendre une décision de participation, etc.).  Ils sont bien entendu adaptés aux recommandations rédactionnelles du Comité d'Ethique. Dans une étude où la participation présente un bénéfice potentiel pour le participant, il n'est pas éthiquement acceptable d'exclure de ce bénéfice des participants sur base de la langue. Pour ces études, le Comité d'Ethique souhaite pouvoir évaluer une version FR et NL du document d'information et consentement. Pour les personnes dont la langue maternelle n'est ni le français, ni le néerlandais, il faut faire appel à un témoin/traducteur qui signera également le consentement. Ne pas oublier d'identifier votre DIC (N° de version, date d'édition) en bas de page.  L'objectif de cette identification est de pouvoir suivre l'évolution de ce document au cours de ses amendements successifs éventuels. L'approbation du Comité d'Ethique doit pouvoir mentionner une version identifiable du DIC. Modèle DIC étude interventionnelle_adultes capables & autonomes Ce modèle convient aux études cliniques interventionnelles impliquant des participants (sains/patients) adultes capables d'exprimer leur volonté en toute autonomie.. Pour rappel, une étude clinique comprend tout type de recherche clinique à l'exception des essais clinique ou recherche sur médicament. Le caractère interventionnel d'une étude implique que la recherche prévoit dans le protocole: 1- un contact intentionnel avec le patient/volontaire sain dans le cadre d'une recherche organisée, 2- une manipulation thérapeutique médicamenteuse (essai) ou non médicamenteuse (étude), une manipulation physiologique, un ou plusieurs examens cliniques s'écartant de la pratique de routine pour répondre à la question posée par l'étude. Modèle DIC étude interventionnelle_adultes en incapacité temporaire Ce modèle convient aux études cliniques interventionnelles impliquant des patients adultes temporairement incapables d'exprimer leur volonté. Pour ces situations le 1er lecteur de l'information et le 1er signataire du consentement est un représentant légal du patient dont l'autonomie de décision est momentanément altérée. Le consentement à poursuivre la participation à l'étude sera obtenu du patient quand sa situation clinique se sera améliorée et que l'IP considérera que son autonomie de décision est restaurée. Modèle DIC étude observationnelle Ce modèle convient aux études ou essais cliniques non interventionnels / observationnels. Le caractère observationnel implique que la recherche se fasse sur dossiers de patients et réponde aux critères suivants: 1- Le traitement (examen diagnostique, cure chirurgicale, médicaments, etc.) est prescrit de manière habituelle conformément aux conditions de bonne pratique médicale, 2- l'affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n'est donc pas fixée à l'avance par un protocole d'étude (pas de randomisation!), 3- la décision de prescrire le traitement est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude, 3- aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients (les "Questionnaires" et "Enquêtes" sont autorisés!), 4- des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies. Modèle DIC étude prospective sur matériel corporel humain Ce modèle convient aux études basées sur le prélèvement de matériel biologique en dehors des procédures diagnostiques ou thérapeutiques standards. Le modèle prévoit notamment des formulations adaptées aux études génétiques. Ces documents sont adaptés aux patients adultes capables d'exprimer leur volonté. Des adaptations pour patients incapables d'exprimer leur volonté peuvent être retrouvés dans le modèle de DIC pour étude interventionnelle_adultes incapables. Modèle lettre recrutement recherche clinique Modèle de lettre à utiliser quand le protocole prévoit le recrutement des volontaires par sélection dans la base de données d'un service de l'hôpital et courrier de convocation envoyé au patient. Idéalement, cette lettre d'invitation à participer à une recherche devrait être signée par le professionnel en charge du patient. A défaut, elle peut être signée par toute personne au cadre du service concerné et utilisera un papier à en-tête du service. Elle devrait être relativement neutre (pas de diagnostic précis si évitable, présentation en bref du projet) en gardant à l'esprit que les patients n'ont pas nécessairement été informés d'un diagnostic précis ou que le courrier ne sera pas nécessairement ouvert par le patient lui-même. Il importe que dans cette modalité, le respect de la vie privée du patient soit préservé d'une part et que le contenu du courrier ménage le patient qui pourrait légitimement être inquiété par une convocation non prévue dans le suivi habituel de son problème de santé. DIC Case Report Document d'information et consentement s'adressant à des patients adultes pour obtenir leur consentement à l'utilisation de leur histoire clinique pour la rédaction d'un "Rapport de cas".

Une bonne pratique clinique (BPC) est une norme de qualité éthique et scientifique internationale s'appliquant à la conception et à la réalisation d'essais auxquels participent des sujets humains ainsi qu'à l'enregistrement et à la présentation des données relatives à ces essais. Les principes établis dans le présent document peuvent également être appliqués à d'autres études cliniques susceptibles d'avoir une incidence sur l'innocuité et le bien-être des sujets humains. La procédure d'obtention du consentement éclairé des sujets de l'étude est développée au chapitre 4.8 des "Bonnes Pratiques Cliniques" ou "BPC". Nous reprendrons dans le tableau suivant les points qu'examinent le Comité d'Ethique dans sa lecture du document d'information et consentement (DIC). Rédaction BPC  4.8.6 Le langage utilisé doit être clair pour le sujet ou ses représentant légaux et comprendra donc peu de termes techniques. Ces derniers, s'ils sont inévitables, seront commentés de façon à permettre au sujet d'en mesurer la portée. Il est souhaitable de garder une unité de langage dans la description des informations délivrées au patient/représentant légal: le passage d'un langage convivial utilisant des formulations s'adressant au participant à une description type énoncé neutre et vice versa est déconseillé. Le sujet doit comprendre la question posée par l'étude et les moyens mis en œuvre pour y répondre. En principe, le participant est en droit d'obtenir un document d'information et consentement rédigé dans sa langue maternelle. Il est donc d'usage de proposer à l'évaluation du comité d'éthique un document d'information et consentement dans les 2 principales langues nationale (français - néerlandais) et d'y ajouter une version en allemand ou en anglais si cela parait utile. Notion de recherche BPC 4.8.10.a,f L'information doit bien spécifier qu'il s'agit d'une recherche et attirer l'attention du sujet sur les aspects de l'étude qui  sont de nature expérimentale. Le nom du promoteur de l'étude et son représentant en Europe/en Belgique seront idéalement mentionnés sur la page de couverture. De même, il sera précisé si l'étude est multicentrique ou non. Buts de l'étude BPC 4.8.10.b,h Les buts de l'étude doivent être explicités et introduits par un contexte clair. Il faut à ce titre correctement préciser si l'essai/l'étude clinique à un but thérapeutique ou non. Autrement dit, le sujet doit comprendre si on lui propose de traiter sa maladie avec un nouveau principe actif, selon une nouvelle stratégie, etc., ou s'il ne doit s'attendre à aucun bénéfice direct pour lui. Design de l'étude BPC 4.8.10..c Les notions d'études randomisée, d'étude en double aveugle, de groupe contrôle doivent être expliquées en termes simples, accessibles par le sujet. Dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle, il doit comprendre que le hasard déterminera s'il recevra le traitement A ou le traitement B et que le médecin en charge de l'étude ignorera jusqu'à la fin de l'étude la nature de son traitement. Il sera également prévenu de la marge de manœuvre que possède le médecin expérimentateur... à savoir dans quelles conditions il pourra "briser le code". Bénéfices thérapeutiques  attendus BPC 4.8.10.h BPC 4.8.3 Les bénéfices que le sujet peut raisonnablement attendre du fait de sa participation à l'étude seront exposés sans indûment influencer le sujet en vue de sa participation. Traitements alternatifs BPC 4.8.10.i Dans le cadre d'essais thérapeutiques, le sujet doit être informé des possibilités actuelles de traitement, de leurs éventuels avantages ou risques. Caractère volontaire de la participation BPC 4.8.10.m La participation à l'étude est volontaire et éclairée par une information non seulement écrite mais également orale. Le sujet aura le temps de la réflexion et éventuellement l'opportunité d'en discuter avec toute personne de son choix y compris son médecin traitant.   BPC 4.8.12 Si le sujet (mineur, adulte incompétent) est recruté avec le consentement de son représentant légal, il devra néanmoins être informé dans les limites de sa compréhension.   BPC 4.8.15 Dans certaines situations d'urgence, prévues par le protocole et bien exposées dans l'information écrite, le sujet pourra être recruté sans avoir donné son consentement ou sans le consentement de son représentant légal. Néanmoins, un consentement à poursuivre devra impérativement être obtenu dès que le représentant légal sera disponible ou dès que le sujet sera apte à le donner. Retrait de l'étude sans préjudice BPC 4.8.10.m Le sujet volontaire sera informé de la possibilité de se retirer de l'étude ou de retirer son consentement à tout moment, sans obligation de justification et sans préjudice pour la poursuite de sa prise en charge thérapeutique par le médecin investigateur. Néanmoins, le protocole peut prévoir des examens de clôture du dossier. S'il y a lieu, l'information écrite l'aura précisé et le sujet volontaire l'aura accepté par sa signature de consentement éclairé. Droit de contacter le médecin en charge de l'étude BPC 4.8.10.q L'information écrite comprendra le nom de la personne en charge de l'étude et la manière prévue pour que le sujet puisse la contacter s'il y a lieu (recherche d'informations complémentaires, besoin de signaler des effets indésirables, etc.). Données nouvelles pouvant influencer la volonté de participer à l'étude BPC 4.8.10.p BPC 4.8.11 L'information précisera, s'il y a lieu, le devoir du promoteur de l'essai clinique et de l'investigateur principal de faire part de données nouvelles susceptibles de modifier la volonté du sujet de poursuivre sa participation à l'étude. Stopper l'étude BPC 4.8.12 De même, l'information précisera qu'il relève de la responsabilité de l'investigateur principal de sortir le sujet de l'étude s'il le juge raisonnable pour la santé du sujet. Si des données nouvelles le justifient le promoteur et l'investigateur peuvent stopper l'étude. Devoirs du patient BPC 4.8.10.e L'information au sujet énumèrera clairement ses devoirs comme l'abstention d'usage de drogues, la non participation à d'autres études, l'obligation de se soumettre à des examens de clôture de dossier en cas d'interruption de participation, etc. Durée de l'étude BPC 4.8.10.s La durée de participation du sujet à l'essai/l'étude clinique doit être précisée. Recrutement BPC 4.8.10.t De même, le nombre de sujets qui seront recrutés pour l'essai/l'étude clinique fait partie de l'information au sujet volontaire. Procédures invasives BPC 4.8.10.d L'information précisera le nombre d'examens requis par l'essai/l'étude clinique et insistera particulièrement sur les procédures invasives (ex: nombre de prises de sang et quantités prélevées). Risques prévisibles BPC 4.8.10.g L'étude ne devrait pas faire courir de danger significatif au sujet. Les effets indésirables observés lors des études précédentes seront mentionnés. Le Comité est sensible à une information structurée: le sujet doit donc pouvoir faire la différence entre les effets indésirables probables, souvent rencontrés et ceux qui n'ont été décrits qu'à de rares occasions.   BPC 4.8.13 Le Comité sera particulièrement attentif aux risques prévisibles pour le sujet s'il ne peut pas donner personnellement son consentement éclairé (enfants, sujets présentant un handicap mental, patients dans le coma, etc.).   BPC 4.8.14.bc Dans les essais non thérapeutiques (sans bénéfice thérapeutique direct pour le sujet), les risques prévisibles pour le sujet doivent être faibles. Prise en charge des effets indésirables BPC 4.8.10.j Le sujet doit être informé des moyens qui peuvent être mis en œuvre pour pallier aux effets indésirables qu'il pourrait encourir. Assurance RC   De même, il sera informé de la souscription par le promoteur de l'expérimentation clinique, d'une assurance RC destinée à lui fournir une compensation financière pour d'éventuels événements indésirables graves survenus du fait de sa participation à l'étude. Paiement & frais BPC 4.8.10.l L'information au sujet volontaire doit en principe clairement préciser qu'aucun frais lié à sa participation à l'étude (coût des examens, prise en charge des dommages éventuels lié à sa participation l'étude) ne peut lui être imputé. Il sera donc informé que ces frais sont pris en charge par le promoteur de l'expérimentation clinique ou par l'investigateur. Le patient doit pouvoir faire clairement la distinction entre les traitements et procédures considérés comme faisant partie des soins standards et donc proposés indépendamment de sa participation à l'étude et ceux qui sont proposés par l'étude via les mentions  "norme de soins" et "propres à l'étude".  Le manque de clarté à cet égard sera générateur de contentieux entre le patient et le médecin investigateur ou le service de facturation de l'institution.  Rémunération BPC 4.8.10.k Si une compensation financière pour participation à une étude clinique est proposée, son montant et les modalités de paiement seront précisées. Si le sujet interrompt sa participation à l'étude, la compensation sera au minimum proportionnelle à son temps de participation. Le Comité veillera à ce que la compensation financière ne soit pas une incitation à courir un risque.  Elle ne peut être envisagée que comme compensation aux inconvénients acceptés par le sujet volontaire du fait de sa participation à l'étude. Confidentialité des données BPC 4.8.10.o L'ensemble des données recueillies dans le dossier du sujet doivent l'être par des personnes liées par le secret professionnel. Ces données seront liées à un numéro code et non à l' identité propre du sujet. Pour plus d'information voir "Codage des données transmises et CRF". Accès au dossier BPC 4.8.10.n L'information précisera quelles personnes (coordinateur de l'essai clinique, moniteur, auditeur, membres de comité d'éthique, etc.) pourront éventuellement consulter le dossier du sujet volontaire afin de s'assurer de la bonne conduite de l'essai et notamment de vérifier si les données consignées dans le cahier d'observation sont bien semblables aux données originales du dossier du sujet.