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Nom et coordonnées des personnes de contact Directeur du CBEU : Pr M. Remmelink Tel.:  +32 (02) 555 31 16  E-mail :  myriam [dot] remmelink [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (myriam[dot]remmelink[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be)    Secrétaire du CBEU : F. Sandras Tél :  +32 (02) 555 89 13  Fax :  +32 (02) 555 47 90  E-mail :  info [dot] cbeu [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (info[dot]cbeu[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be) Adresse : Route de Lennik, 808  1070 Anderlecht

Plus d'informations complémentaires. Biothèque Wallonie Bruxelles Belgian Cancer Registry BBMRI CMI-BBMRI. Vlaanderen Biobanques - Réseau français des biobanques International Society for Biological and Environmental Repositories - ISBER European, Middle Eastern & African Society for Biopreservation & Biobanking - ESBB

Articles et interviews. Interview de Myriam Remmelink : « Ethique et Biobanque – Mettre en banque le vivant » Interview Isabelle Salmon – Emission O Positif 09/05/2014 (La Première radio) Article Echo Isabelle Salmon 11/02/2014

Documents téléchargeables Le Comité d'Ethique met à votre disposition un ensemble de documents rassemblés par thème. Soumission d'un projet clinique Cette rubrique rassemble tous les documents et formulaires nécessaires à la soumission d'un protocole d'expérimentation, de registre ou autre. Suivi d'un projet clinique Cette rubrique propose quelques canevas de rapports de suivi d'un projet clinique. Canevas de Document d'Information et Consentement (DIC) du participant Différents modèles de DIC vous sont proposés.  Votre choix sera dicté par le type d'expérimentation (étude clinique ou essai clinique) et par le type de participants (capable d'autonomie ou non). Pour certaines études, il peut être nécessaire de combiner les propositions de 2 modèles de DIC. Canevas DIC étude clinique. Canevas DIC essai clinique. Travaux de Fin d'Etude 3 types de formulaires de demande d'avis au CE vous sont proposé selon que le TFE concerne une étude prospective, une étude rétrospective (sur dossier / sur matériel corporel humain résiduel), une enquête. Des propositions de modèles de document d'information et consentement du participant adapté au type de TFE sont également proposés. Aspects légaux & recherche clinique Divers Rôle et fonction des Comités d'Ethique, Bonnes Pratiques Cliniques, SOP, etc... vous sont proposés au format pdf.

Liste des documents et formulaires à télécharger pour la finalisation d'un dossier de soumission au Comité d'Ethique. Soumission étude / essai clinique Fiche signalétique - Recherche cliniqueFiche à télécharger pour tous les dossiers de soumission de projet clinique pour lesquels il y a 2 intervenants ou plus.Demande d'avis au Comité d'Ethique (DACE) Formulaire à utiliser et télécharger pour toute soumission d'un projet clinique autre qu'une étude rétrospective ou une étude sur matériel corporel humain.Demande d'avis au Comité d'Ethique (étude rétrospective).Formulaire spécifique aux études rétrospectives et donc basées sur la recherche des données utiles à la recherche par consultation des dossiers médicaux des patients suivis dans l'institution.Demande d'avis au Comité d'Ethique (DACE_MCH) Formulaire spécifique aux études prospectives ou rétrospectives sur matériel corporel humain (MCH).Déclaration de conflits d'intérêt Formulaire à télécharger par l'investigateur principal et ses co-investigateurs et à joindre au formulaire de Demande d'avis au Comité d'EThique (DACE)Demande assurance étude clinique.Formulaire à utiliser pour toute demande de couverture "assurance sans faute"Classification risques à assurer pour étude clinique Request For InvoiceFormulaire de demandes de facturation des redevances dues au Comité d'Ethique pour évaluation d'un protocole ou d'un amandement (promoteur industriel).Adresser le document complété via email à finances [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (finances[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be) avec copie à Laetitia [dot] Scuvee [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (Laetitia[dot]Scuvee[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be) Soumission amendements Request for authorisation of a substantial amendment Formulaire destiné à la soumission d'un amendment substantiel pour un essai clinique (étude interventionelle avec médicament). A utiliser pour la soumission à l'autorité compétente, soit l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé) avec signature du promoteur/sponsor. A utiliser également pour la soumission au Comité d'Ethique avec signature de l'investigateur principal. EU Guidance Guidance - Ethics Committee application Detailled guidance on the application format & documentation to be submitted in an application for an ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for juman use. Guidance on the request to the competent authorities Communication from the European Commission — Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1) (2010/C 82/01) - March 30,2010. Questions & Answers, Algorithm IMP/NIMP File draft_guidance_definition_imp_2006_07_27_2.pdf

Version dated August 2012 File ecaf_20120829.doc

Cette fiche signalétique fait partie du dossier de soumission de tout projet de recherche clinique impliquant plusieurs intervenants : un investigateur principal (IP) et ses co-investigateurs, un assisstant de recherche clinique (ARC), un promoteur académique ou industriel, un organisme de recherche sous contrat (ORC). La communication par email du Comité d'Ethique s'adressera à l'IP et son 1er co-investigateur avec CC à l'ARC et au représentant de référence du promoteur / de l'ORC. Il est donc essentiel de fournir les adresses emails précises des personnes directement concernées par le projet soumis. Dernière version : 01/2017 Pour télécharger ce formulaire, cliquer sur le nom du document ci-dessous. File ce_fiche_signaletique_201701.docx

Ce formulaire de demande d'avis au Comité d'éthique (DACE) doit être utilisé dans le cadre de toute soumission d'un projet (protocole de recherche, projet d'audit, projet de registre) à l'exception de projet d'étude rétrospective sur dossier ou de projet de recherche sur matériel corporel humain (MCH) pour lesquel un formulaire de demande d'avis spécifique doit être utilisé. Dernière version : 01/2017 Pour télécharger ce formulaire, cliquer sur le nom du document ci-dessous. File dace_201701.docx

Ce formulaire de demande d'avis au Comité d'éthique (DACE) est spécifique aux études rétrospectives et donc basées sur la recherche des données utiles à la recherche par consultation des dossiers médicaux des patients suivis dans l'institution. La consultation des dossiers médicaux n'est à priori autorisée qu'aux personnes qui ont un lien thérapeutique avec le patient et pour assurer la continuité des soins. L'utilisation  du dossier médical à des finalités de recherche scientifique n'est possible que si le patient ne s'y est pas opposé d'une part (le SRB gère la base de données des patients qui s'opposent à cette utilisation de leur dossier médical) et que l'étude à été approuve par le Comité d'Ethique Erasme-ULB d'autre part. Dernière version : 01/2017 Pour télécharger ce formulaire, cliquer sur le nom du document ci-dessous. File dace_etude_retrospective_201701.docx

Ce formulaire de demande d'avis au Comité d'éthique (DACE) est spécifique aux études sur matériel corporel humain (MCH). L'obtention et l'utilisation du matériel corporel humain à des fins de recherche est soumis à un cadre légal défini dans la "Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique (décembre 2008)". Ce formulaire doit être utilisé pour toute étude prospective de physiologie / physiopathologie requérant le prélèvement de MCH toute étude sur matériel corporel humain résiduel toute étude sur matériel corporel détenu dans une biobanque toute mise à disposition de MCH détenu par une biobanque dans le cadre d'un partenariat (académique / insutriel). Dernière version : 01/2017 Pour télécharger ce document, cliquer sur le nom du fichier ci-dessous. File dace_mch_biobanque_201701.docx

Ce formulaire de déclaration de conflit d'intérêt (rédigé en anglais) doit être rempli par tout investigateur qui aurait un conflit d'intérêt avec la firme promotrice du projet auquel il souhaite participer. Dernière version : 01/2017 Pour télécharger ce document, cliquer sur le nom du document ci-dessous. File annex_to_dace_coi_declaration_form_201701.docx

Comme son nom l'indique, se document rédigé en anglais, propose un canevas de rédaction d 'un protocole. Dernière version : V5 du 10/06/2015 Pour télécharger ce document, cliquer sur son nom ci dessous. File protocol_redaction_plan.docx