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Les canevas / modèles de document d'information et consentement (DIC) proposés sont rédigés pour des participants à une étude ou recherche non centrée sur l'évaluation d'un médicament ou d'un matériel médical (exemple: étude de physologie/physiopathologie). Ces modèles sont téléchargeables en version française et néerlandaise (fichier zip contenant les 2 versions) et doivent être adaptés au type de protocole que vous allez soumettre au Comité d'Ethique et aux types de participants que vous souhaitez recrutés (patients/sujets sains; participants momentanément où définitivement incapables de prendre une décision de participation, etc.).  Ils sont bien entendu adaptés aux recommandations rédactionnelles du Comité d'Ethique. Dans une étude où la participation présente un bénéfice potentiel pour le participant, il n'est pas éthiquement acceptable d'exclure de ce bénéfice des participants sur base de la langue. Pour ces études, le Comité d'Ethique souhaite pouvoir évaluer une version FR et NL du document d'information et consentement. Pour les personnes dont la langue maternelle n'est ni le français, ni le néerlandais, il faut faire appel à un témoin/traducteur qui signera également le consentement. Ne pas oublier d'identifier votre DIC (N° de version, date d'édition) en bas de page.  L'objectif de cette identification est de pouvoir suivre l'évolution de ce document au cours de ses amendements successifs éventuels. L'approbation du Comité d'Ethique doit pouvoir mentionner une version identifiable du DIC. Modèle DIC étude interventionnelle_adultes capables & autonomes Ce modèle convient aux études cliniques interventionnelles impliquant des participants (sains/patients) adultes capables d'exprimer leur volonté en toute autonomie.. Pour rappel, une étude clinique comprend tout type de recherche clinique à l'exception des essais clinique ou recherche sur médicament. Le caractère interventionnel d'une étude implique que la recherche prévoit dans le protocole: 1- un contact intentionnel avec le patient/volontaire sain dans le cadre d'une recherche organisée, 2- une manipulation thérapeutique médicamenteuse (essai) ou non médicamenteuse (étude), une manipulation physiologique, un ou plusieurs examens cliniques s'écartant de la pratique de routine pour répondre à la question posée par l'étude. Modèle DIC étude interventionnelle_adultes en incapacité temporaire Ce modèle convient aux études cliniques interventionnelles impliquant des patients adultes temporairement incapables d'exprimer leur volonté. Pour ces situations le 1er lecteur de l'information et le 1er signataire du consentement est un représentant légal du patient dont l'autonomie de décision est momentanément altérée. Le consentement à poursuivre la participation à l'étude sera obtenu du patient quand sa situation clinique se sera améliorée et que l'IP considérera que son autonomie de décision est restaurée. Modèle DIC étude observationnelle Ce modèle convient aux études ou essais cliniques non interventionnels / observationnels. Le caractère observationnel implique que la recherche se fasse sur dossiers de patients et réponde aux critères suivants: 1- Le traitement (examen diagnostique, cure chirurgicale, médicaments, etc.) est prescrit de manière habituelle conformément aux conditions de bonne pratique médicale, 2- l'affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n'est donc pas fixée à l'avance par un protocole d'étude (pas de randomisation!), 3- la décision de prescrire le traitement est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude, 3- aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients (les "Questionnaires" et "Enquêtes" sont autorisés!), 4- des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies. Modèle DIC étude prospective sur matériel corporel humain Ce modèle convient aux études basées sur le prélèvement de matériel biologique en dehors des procédures diagnostiques ou thérapeutiques standards. Le modèle prévoit notamment des formulations adaptées aux études génétiques. Ces documents sont adaptés aux patients adultes capables d'exprimer leur volonté. Des adaptations pour patients incapables d'exprimer leur volonté peuvent être retrouvés dans le modèle de DIC pour étude interventionnelle_adultes incapables. Modèle lettre recrutement recherche clinique Modèle de lettre à utiliser quand le protocole prévoit le recrutement des volontaires par sélection dans la base de données d'un service de l'hôpital et courrier de convocation envoyé au patient. Idéalement, cette lettre d'invitation à participer à une recherche devrait être signée par le professionnel en charge du patient. A défaut, elle peut être signée par toute personne au cadre du service concerné et utilisera un papier à en-tête du service. Elle devrait être relativement neutre (pas de diagnostic précis si évitable, présentation en bref du projet) en gardant à l'esprit que les patients n'ont pas nécessairement été informés d'un diagnostic précis ou que le courrier ne sera pas nécessairement ouvert par le patient lui-même. Il importe que dans cette modalité, le respect de la vie privée du patient soit préservé d'une part et que le contenu du courrier ménage le patient qui pourrait légitimement être inquiété par une convocation non prévue dans le suivi habituel de son problème de santé. DIC Case Report Document d'information et consentement s'adressant à des patients adultes pour obtenir leur consentement à l'utilisation de leur histoire clinique pour la rédaction d'un "Rapport de cas".

Une bonne pratique clinique (BPC) est une norme de qualité éthique et scientifique internationale s'appliquant à la conception et à la réalisation d'essais auxquels participent des sujets humains ainsi qu'à l'enregistrement et à la présentation des données relatives à ces essais. Les principes établis dans le présent document peuvent également être appliqués à d'autres études cliniques susceptibles d'avoir une incidence sur l'innocuité et le bien-être des sujets humains. La procédure d'obtention du consentement éclairé des sujets de l'étude est développée au chapitre 4.8 des "Bonnes Pratiques Cliniques" ou "BPC". Nous reprendrons dans le tableau suivant les points qu'examinent le Comité d'Ethique dans sa lecture du document d'information et consentement (DIC). Rédaction BPC  4.8.6 Le langage utilisé doit être clair pour le sujet ou ses représentant légaux et comprendra donc peu de termes techniques. Ces derniers, s'ils sont inévitables, seront commentés de façon à permettre au sujet d'en mesurer la portée. Il est souhaitable de garder une unité de langage dans la description des informations délivrées au patient/représentant légal: le passage d'un langage convivial utilisant des formulations s'adressant au participant à une description type énoncé neutre et vice versa est déconseillé. Le sujet doit comprendre la question posée par l'étude et les moyens mis en œuvre pour y répondre. En principe, le participant est en droit d'obtenir un document d'information et consentement rédigé dans sa langue maternelle. Il est donc d'usage de proposer à l'évaluation du comité d'éthique un document d'information et consentement dans les 2 principales langues nationale (français - néerlandais) et d'y ajouter une version en allemand ou en anglais si cela parait utile. Notion de recherche BPC 4.8.10.a,f L'information doit bien spécifier qu'il s'agit d'une recherche et attirer l'attention du sujet sur les aspects de l'étude qui  sont de nature expérimentale. Le nom du promoteur de l'étude et son représentant en Europe/en Belgique seront idéalement mentionnés sur la page de couverture. De même, il sera précisé si l'étude est multicentrique ou non. Buts de l'étude BPC 4.8.10.b,h Les buts de l'étude doivent être explicités et introduits par un contexte clair. Il faut à ce titre correctement préciser si l'essai/l'étude clinique à un but thérapeutique ou non. Autrement dit, le sujet doit comprendre si on lui propose de traiter sa maladie avec un nouveau principe actif, selon une nouvelle stratégie, etc., ou s'il ne doit s'attendre à aucun bénéfice direct pour lui. Design de l'étude BPC 4.8.10..c Les notions d'études randomisée, d'étude en double aveugle, de groupe contrôle doivent être expliquées en termes simples, accessibles par le sujet. Dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle, il doit comprendre que le hasard déterminera s'il recevra le traitement A ou le traitement B et que le médecin en charge de l'étude ignorera jusqu'à la fin de l'étude la nature de son traitement. Il sera également prévenu de la marge de manœuvre que possède le médecin expérimentateur... à savoir dans quelles conditions il pourra "briser le code". Bénéfices thérapeutiques  attendus BPC 4.8.10.h BPC 4.8.3 Les bénéfices que le sujet peut raisonnablement attendre du fait de sa participation à l'étude seront exposés sans indûment influencer le sujet en vue de sa participation. Traitements alternatifs BPC 4.8.10.i Dans le cadre d'essais thérapeutiques, le sujet doit être informé des possibilités actuelles de traitement, de leurs éventuels avantages ou risques. Caractère volontaire de la participation BPC 4.8.10.m La participation à l'étude est volontaire et éclairée par une information non seulement écrite mais également orale. Le sujet aura le temps de la réflexion et éventuellement l'opportunité d'en discuter avec toute personne de son choix y compris son médecin traitant.   BPC 4.8.12 Si le sujet (mineur, adulte incompétent) est recruté avec le consentement de son représentant légal, il devra néanmoins être informé dans les limites de sa compréhension.   BPC 4.8.15 Dans certaines situations d'urgence, prévues par le protocole et bien exposées dans l'information écrite, le sujet pourra être recruté sans avoir donné son consentement ou sans le consentement de son représentant légal. Néanmoins, un consentement à poursuivre devra impérativement être obtenu dès que le représentant légal sera disponible ou dès que le sujet sera apte à le donner. Retrait de l'étude sans préjudice BPC 4.8.10.m Le sujet volontaire sera informé de la possibilité de se retirer de l'étude ou de retirer son consentement à tout moment, sans obligation de justification et sans préjudice pour la poursuite de sa prise en charge thérapeutique par le médecin investigateur. Néanmoins, le protocole peut prévoir des examens de clôture du dossier. S'il y a lieu, l'information écrite l'aura précisé et le sujet volontaire l'aura accepté par sa signature de consentement éclairé. Droit de contacter le médecin en charge de l'étude BPC 4.8.10.q L'information écrite comprendra le nom de la personne en charge de l'étude et la manière prévue pour que le sujet puisse la contacter s'il y a lieu (recherche d'informations complémentaires, besoin de signaler des effets indésirables, etc.). Données nouvelles pouvant influencer la volonté de participer à l'étude BPC 4.8.10.p BPC 4.8.11 L'information précisera, s'il y a lieu, le devoir du promoteur de l'essai clinique et de l'investigateur principal de faire part de données nouvelles susceptibles de modifier la volonté du sujet de poursuivre sa participation à l'étude. Stopper l'étude BPC 4.8.12 De même, l'information précisera qu'il relève de la responsabilité de l'investigateur principal de sortir le sujet de l'étude s'il le juge raisonnable pour la santé du sujet. Si des données nouvelles le justifient le promoteur et l'investigateur peuvent stopper l'étude. Devoirs du patient BPC 4.8.10.e L'information au sujet énumèrera clairement ses devoirs comme l'abstention d'usage de drogues, la non participation à d'autres études, l'obligation de se soumettre à des examens de clôture de dossier en cas d'interruption de participation, etc. Durée de l'étude BPC 4.8.10.s La durée de participation du sujet à l'essai/l'étude clinique doit être précisée. Recrutement BPC 4.8.10.t De même, le nombre de sujets qui seront recrutés pour l'essai/l'étude clinique fait partie de l'information au sujet volontaire. Procédures invasives BPC 4.8.10.d L'information précisera le nombre d'examens requis par l'essai/l'étude clinique et insistera particulièrement sur les procédures invasives (ex: nombre de prises de sang et quantités prélevées). Risques prévisibles BPC 4.8.10.g L'étude ne devrait pas faire courir de danger significatif au sujet. Les effets indésirables observés lors des études précédentes seront mentionnés. Le Comité est sensible à une information structurée: le sujet doit donc pouvoir faire la différence entre les effets indésirables probables, souvent rencontrés et ceux qui n'ont été décrits qu'à de rares occasions.   BPC 4.8.13 Le Comité sera particulièrement attentif aux risques prévisibles pour le sujet s'il ne peut pas donner personnellement son consentement éclairé (enfants, sujets présentant un handicap mental, patients dans le coma, etc.).   BPC 4.8.14.bc Dans les essais non thérapeutiques (sans bénéfice thérapeutique direct pour le sujet), les risques prévisibles pour le sujet doivent être faibles. Prise en charge des effets indésirables BPC 4.8.10.j Le sujet doit être informé des moyens qui peuvent être mis en œuvre pour pallier aux effets indésirables qu'il pourrait encourir. Assurance RC   De même, il sera informé de la souscription par le promoteur de l'expérimentation clinique, d'une assurance RC destinée à lui fournir une compensation financière pour d'éventuels événements indésirables graves survenus du fait de sa participation à l'étude. Paiement & frais BPC 4.8.10.l L'information au sujet volontaire doit en principe clairement préciser qu'aucun frais lié à sa participation à l'étude (coût des examens, prise en charge des dommages éventuels lié à sa participation l'étude) ne peut lui être imputé. Il sera donc informé que ces frais sont pris en charge par le promoteur de l'expérimentation clinique ou par l'investigateur. Le patient doit pouvoir faire clairement la distinction entre les traitements et procédures considérés comme faisant partie des soins standards et donc proposés indépendamment de sa participation à l'étude et ceux qui sont proposés par l'étude via les mentions  "norme de soins" et "propres à l'étude".  Le manque de clarté à cet égard sera générateur de contentieux entre le patient et le médecin investigateur ou le service de facturation de l'institution.  Rémunération BPC 4.8.10.k Si une compensation financière pour participation à une étude clinique est proposée, son montant et les modalités de paiement seront précisées. Si le sujet interrompt sa participation à l'étude, la compensation sera au minimum proportionnelle à son temps de participation. Le Comité veillera à ce que la compensation financière ne soit pas une incitation à courir un risque.  Elle ne peut être envisagée que comme compensation aux inconvénients acceptés par le sujet volontaire du fait de sa participation à l'étude. Confidentialité des données BPC 4.8.10.o L'ensemble des données recueillies dans le dossier du sujet doivent l'être par des personnes liées par le secret professionnel. Ces données seront liées à un numéro code et non à l' identité propre du sujet. Pour plus d'information voir "Codage des données transmises et CRF". Accès au dossier BPC 4.8.10.n L'information précisera quelles personnes (coordinateur de l'essai clinique, moniteur, auditeur, membres de comité d'éthique, etc.) pourront éventuellement consulter le dossier du sujet volontaire afin de s'assurer de la bonne conduite de l'essai et notamment de vérifier si les données consignées dans le cahier d'observation sont bien semblables aux données originales du dossier du sujet.

Nous reprenons dans le tableau suivant les remarques les plus fréquemment formulées par le Comité d'Ethique Erasme - ULB concernant la rédaction et le contenu du document d'information et consentement destiné au participant à la recherche clinique. Accès aux données personnelles L'information au patient devrait préciser le droit de demander au médecin quelles sont les données collectées à son sujet et qu'elle est leur utilité dans le cadre de l'étude. Elle devrait également lui garantir un droit de regard sur ses données personnelles et le droit de rectification de ces mêmes données au cas ou elles seraient incorrectes conformément à la loi relative à la protection de la vie privée (loi du 30 juillet 2018) et conformément aux droits des patients définis par la loi du 22 août 2002. Le droit de regard du patient sur ses données personnelles et le droit de rectification de ces mêmes données au cas ou elles seraient incorrectes (loi du 22 août 2002 sur le droit des patients) doit pouvoir s'exercer par l'intermédiaire du médecin investigateur et non par celui d'un représentant du sponsor. En effet, le seul détenteur du lien entre les données du patient et celui-ci, via le code d'identification dans l'étude, ne peut être que le médecin investigateur. Assurance  L'information au patient devrait préciser que le risque résultant de cette expérimentation est couvert par une assurance souscrite conformément à l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine qui impose au promoteur d'assumer, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant ou, en cas de décès, à ses ayants droit, dommage lié de manière directe ou indirecte à l'expérimentation. Le patient doit également être informé que si le médecin investigateur estime qu'un lien avec l'étude pourrait exister, il se chargera  d'informer le promoteur de l'étude qui se chargera d'initier la procédure de déclaration à l'assurance. Celle-ci nommera - si elle l'estime nécessaire - un expert pour juger du lien entre les nouveaux problèmes de santé du patient et l'étude. Enfin, le patient devrait être informé qu'en cas de désaccord soit avec le médecin investigateur, soit avec l'expert nommé par la compagnie d'assurances ainsi que chaque fois qu'il l'estime utile, lui ou ses ayants droit (sa famille) peuvent assigner l'assureur directement en Belgique (le nom de l'assureur, la personne de contact et le N° de police devrait être mentionné). La loi prévoit que la citation de l'assureur puisse se faire soit devant le juge du lieu ou s'est produit le fait générateur du dommage, soit devant le juge de votre domicile, soit devant le juge du siège de l'assureur. Toute mention de restrictions à la prise en charge des dommages causés au participant, du fait de sa participation à l'expérimentation, dans l'information au patient, est en contradiction avec l'exigence d'assurance "sans faute" de la loi du 7 mai 2004 relative à l'expérimentation sur la personne humaine. Comité d'Ethique L'allusion à l'examen de cette étude par un Comité d'Ethique devrait être formulée pour mieux définir le rôle des Comité d'Ethique concernés par l'étude. Nous proposons la formulation suivante: "Cette étude a été évaluée par un Comité d'Ethique indépendant, à savoir le Comité d'Ethique  [nom du comité principal], qui a émis un avis favorable après consultation des Comités d'Ethique de chaque centre où sera mené cette expérimentation clinique, dont le Comité d'Ethique [nom du comité local]. Les Comités d'Ethique sont chargés de la protection des sujets qui se prêtent à des recherches cliniques conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux bonnes pratiques en recherche biomédicale, au cadre législatif national et européen relatif aux expérimentations sur la personne humaine. En aucun cas vous ne devez prendre l'avis favorable du Comité d'Ethique comme une incitation à participer à cette étude." Compensation financière proposée au participant - au site d'investigation  L'information relative à la compensation financière pour participation à l'expérimentation devrait préciser que cette compensation est entièrement due si l'investigateur interrompt la participation du volontaire à l'expérimentation et/ou qu'elle est due au prorata de la participation du volontaire si ce dernier interrompt sa participation à l'expérimentation. Concernant la mention de la compensation financière pour mise en place de l'étude sur le site, nous préférons la notion de "compensation" à la notion de "rémunération" et souhaitons que soit mentionné que c'est l'hôpital et non le médecin investigateur qui est dédommagé pour le travail accompli lors de cette étude clinique. Mentionner que le médecin investigateur est payé pour l'inclusion du patient dans l'étude est inacceptable et évoque le conflit d'intérêt. Confidentialité des données  Les garanties de confidentialité relatives aux données et échantillons transmis à des tiers devraient bénéficier d'une présentation plus courte (1 page devrait suffire) et plus structurée (fil conducteur logique: principe du recueil des données à des fins de recherche, droit de regard et de correction, codage/pseudonymisation des données avant transmission vers le promoteur, rôle et responsabilité du médecin investigateur d'une part, du gestionnaire de la base de données recueillies d'autre part, monitorage par des tiers, partage des données avec des tiers, publication des résultats de l'étude) pour faciliter la compréhension du patient concernant les mesures prises pour assurer sa confidentialité. La garantie de confidentialité des données et/ou d'échantillons biologiques transmis à des tiers et éventuellement vers d'autres pays devrait préciser les points suivants: Que le volontaire recevra un exemplaire du document d'information et consentement daté et signé devant lui par l'investigateur ou son représentant ; Que l'exemplaire du document de consentement signé par le volontaire sera conservé (non transmis au promoteur de l'étude) par le médecin investigateur, co-signataire du document.; Que le patient a le droit de demander au médecin quelles sont les données collectées à son sujet et qu'elle est leur utilité dans le cadre de l'étude et lui garantir un droit de regard et de rectification sur ses données personnelles au cas où elles seraient incorrectes ; Que le code d'identification / pseudonyme ou les données personnelles recueillies ne peuvent contenir une association d'éléments susceptibles de permettre de retrouver (ré-identifier) le patient comme par exemple l'association "initiales, sexe et date de naissance complète (jj/mm/aaaa)" trop souvent retrouvée dans les cahiers d'observation ou case report form (CRF) ; Que le médecin investigateur de l'institution sera le seul détenteur du lien entre le dossier médical du patient et son  numéro d'identification / son pseudonyme dans l'étude jusqu'au terme (à préciser) de la présente étude et que ce lien sera alors détruit. Pour les essais cliniques, la loi oblige à conserver ce lien durant 20. Dans le cas d'un médicament de thérapie innovante utilisant du matériel corporel humain, cette durée sera de minimum 30 ans et maximum 50 ans en accord avec la loi belge du 19 décembre 2008 sur l'utilisation du matériel corporel humain et les arrêtés royaux d'application. Pour les études cliniques, la durée de conservation du lien entre code d'identification / pseudonyme dans l'étude et identité du participant n'est pas fixé légalement.  Néanmoins, des recommandation en termes d'intégrité scientifiques, proposent la conservation de ce lien entre 5 à 10 ans après validation et publication des résultats de la recherche. La destruction du lien entre code d'identification / pseudonyme dans l'étude et identité du participant anonymise de manière irréversible les données collectées durant la recherche si effectivement ces données ne permettent pas, par association, la ré identification du participant.  Ces données peuvent être conservées indéfiniment. Que l'examen du dossier médical du patient par des tiers (Comité d'Ethique, moniteur, sponsor, auditeur des autorités d'enregistrement) se fera exclusivement sous la responsabilité du médecin investigateur ou d'un de ses collaborateurs et que les personnes qui auront accès au dossier sont soumises à l'obligation du secret professionnel ; Que les données codées / pseudonymisées seront transmises vers un gestionnaire de la base des données collectées (à identifier: nom du département assurant la fonction de data manager, nom du promoteur, localisation) qui est responsable de la collecte des données recueillies par tous les investigateurs participant à la recherche, de leur traitement et de leur protection contre toute utilisation abusive en conformité avec les impératifs du cadre législatif belge et européen relatif à la protection de la vie privée ; Que les données codées / pseudonymisées pourraient être transmises vers des destinataires (à identifier) en dehors de Belgique ; Qu'en cas de retrait du consentement, aucune nouvelle donnée ne sera transmise au promoteur mais que les données transmises avant ce retrait éventuel restent utilisables par le promoteur de l'étude ; Que tout traitement ultérieur (usage secondaire) des données de l'étude est limité aux objectifs de la présente recherche (maladie concernée par l'étude et son traitement) ; Que pour la sécurité du patient, il est souhaitable que son médecin généraliste ou d'autres médecins spécialistes en charge de sa santé soient informés de sa participation à l'étude et qu'on lui demandera de confirmer son accord où son éventuel refus dans le formulaire de consentement ou que ce contact avec le médecin généraliste est une condition à sa participation à l'étude (à justifier). Echantillons biologiques  Quand le promoteur souhaite conserver le surplus des échantillons obtenus dans le cadre d'une étude, voir propose un prélèvement supplémentaire pour des études ultérieures, il devrait, en conformité avec la loi de décembre 2008, préciser dans une rubrique traitant du " Devenir des échantillons qui seront conservés après la fin de l'étude" que : la durée de la conservation des échantillons sera au maximum de x années (à définir) après la fin de l'étude ; la procédure de codage des échantillons est la même (ou non si double codage) que celle appliquée pour les données de recherche ; le gestionnaire de ces échantillons (à identifier : nom du département assurant la fonction de gestionnaire de cette biobanque de matériel biologique pour le promoteur de l'étude et sa localisation [pays, ville]) s'engage à leur utilisation exclusive dans le cadre de la recherche clinique présentée au patient et à leur destruction en fin de période prévue de conservation ou à l'occasion du retrait de consentement du patient ; tout projet d'utilisation des échantillons conservés dans la biobanque serait préalablement soumis à l'approbation du Comité d'Ethique ; des collaborations éventuelles avec d'autres laboratoires (quand envisagé) sont possibles et que le gestionnaire fournira une partie de l'échantillon qu'après s'être assuré de leur usage en conformité avec les engagements présentés au patient ; toute information pertinente pour la santé du patient résultant des analyses réalisées sur ces échantillons sera transmise à son médecin référent, sauf opposition de sa part (item à prévoir dans le consentement) ; le patient, en cas de retrait de consentement, peut en contactant le médecin investigateur, faire détruire la partie encore non utilisée de(s) échantillon(s) tout en précisant que les résultats obtenus à partir des échantillons avant le retrait de consentement restent acquis au promoteur de l'étude. En fonction des études il peut être utile de préciser que l'échantillon de matériel biologique prélevé est considéré comme un "don" et que le patient ne doit pas espérer un quelconque bénéfice financier (royalties) lié au développement à partir de ses échantillons de nouvelles thérapies, méthodes de diagnostic ou autres qui pourraient avoir une valeur commerciale. Frais  Il n'apparaît pas clairement dans l'information au patient que sa participation éventuelle à l'essai clinique n'entraînera pas de frais supplémentaires comparativement à une prise en charge conventionnelle de sa situation clinique. Ce point devrait être précisé. L'affirmation de principe suivante "Vous ne devrez pas payer pour le médicament de l'étude ni pour les examens requis par votre participation à l'étude" est génératrice de contentieux dans la mesure où l'information délivrée dans le document ne permet pas au patient de faire la distinction entre procédures et visites de routine/exigées par l'étude. Le patient doit pouvoir faire clairement la distinction entre les traitements et procédures considérés comme faisant partie des soins standards et donc proposés indépendamment de sa participation à l'étude et ceux qui sont proposés par l'étude via les mentions  "norme de soins ou NS" et "propres à l'étude ou PE". Le manque de clarté à cet égard sera générateur de contentieux entre le patient et le médecin investigateur ou le service de facturation de l'institution. Un tableau type "flow chart" reprenant clairement les visites/procédures propres à l'étude (PE) et prises en charge par le promoteur et les visites et procédures liées à son suivi habituel (NS) mais dont les résultats seront exploités pour l'étude. Gratuit  Les mots "gratuits, gratuitement" dans une information aux patients devraient être évités et remplacés par des formulations comme "à charge du promoteur de l'étude, fourni par le promoteur, etc..." Information au patient adaptée au site  Les documents d'information au patient devraient être adaptés aux différents sites participant à l'essai clinique (nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas de problème, nom de l'institution). Information au patient: exemplaire archives du patient  L'information au patient devrait préciser que s'il accepte de participer à l'étude, il pourra conserver le formulaire d'information et recevra une copie du consentement éclairé signé et daté par lui-même et par l'investigateur ou son représentant. Médecin traitant  L'information au patient devrait préciser que la décision de participation à l'étude ne sera transmise au médecin généraliste qu'avec l'accord du patient. Pour certaines études, il peut être souhaitable ou même impératif d'informer le médecin traitant du patient de sa participation à une étude. Il faut alors soit obtenir son accord, soit l'informer que c'est une condition sine qua non de sa participation. La raison de cette condition devrait alors être expliquée dans le document d'information aux patients. Participation volontaire L'information au patient devrait préciser le caractère volontaire de sa participation à l'étude et son droit de ne pas y participer ou de se retirer sans justification et que sa décision ne modifiera en rien ses relations avec l'investigateur et/ou la poursuite de sa prise en charge thérapeutique. Race - Ethnie  L'utilisation dans l'information au patient, à propos des données collectées, du terme "race /raciale" nous paraît devoir être évitée dans la mesure où la notion de race humaine nous semble totalement révolue et est chargé d'une forte connotation péjorative. L'espèce humaine est formée d'un continuum génétique fait de variations individuelles. Si l'objectif est de décrire les caractéristiques d'un patient aux fins d'en préciser certaines prédispositions morbides, le chercheur serait plus avisé de définir si possible l'origine géographique de ses ascendants plutôt que d'utiliser des classifications obsolètes. Dans l'énumération des données collectées, la mention simultanée "vos origines ethniques, votre race" nous laisse perplexe! Nous souhaitons que ne soit conservée que la mention "origines ethniques" pour autant que cette donnée soit pertinente pour l'exploitation des résultats de l'essai clinique. Recherches futures L'affirmation, dans l'information au patient, que des données recueillies ou les échantillons prélevés pourraient servir à d'autres recherches médicales devrait préciser que ceci se limite à des recherches complémentaires ayant le même objectif que la présente recherche ou que la nouvelle recherche sera soumise à l'approbation du Comité d'Ethique. Rédaction  Un document d'information et consentement de plus de 6 pages gagnerait en lisibilité s'il était conçu en 3 parties: L'information essentielle (4 à 6 pages maximum d'un texte aéré) à la compréhension du projet de recherche: objectifs de l'étude, méthodologie en bref, avantages et risques essentiels, droits (en bref) et devoirs du participant. Le consentement. Des annexes qui rassemblent des informations qui n'entrent pas directement dans le processus de décision mais doivent néa nmoins être fournies et comprennent: Des informations utiles comme le nombre, le rythme et le contenu de chacune des consultations prévues. Des informations complémentaires à celle présentées dans la première partie comme le détail des risques liés aux différentes molécules/procédures d'examens indispensables à la recherche. Des informations plus détaillées concernant les droits des patients. Le langage utilisé doit être compréhensible par la majorité (> 90 %) des personnes abordées, sachant que nombre d'entre elles n'ont pas abordé l'enseignement du niveau supérieur (choisir un langage à priori maitrisé par des étudiants à mi parcours de l'enseignement secondaire de base [EU language level 3 - basic secondary education]). Il est donc souhaitable de limiter l'utilisation des abréviations, d'éviter le jargon médical et de trouver soit des formulations alternatives, soit d'ajouter un commentaire expliquant le terme médical et pouvant être compris par le patient ciblé ou son représentant légal. La (Les) versions française/néerlandaise de l'information au patient et/ou du formulaire de consentement éclairé devrait (devraient) être revue(s) par des personnes dont la langue maternelle est le français/néerlandais sur le plan de la construction des phrases (problèmes de traduction littérale, de choix inapproprié des termes) et/ou de l'orthographe. La rédaction doit s'attacher à être claire et compréhensible par le patient. Les conclusions de l'étude "Lisibilité de l'information écrite destinée aux sujets se prêtant à une recherche biomédicale" (Presse médicale 2005; 34: 13-18) se résument comme suit: la lisibilité de ces documents est mauvaise et souvent peu susceptible d'éclairer utilement le lecteur. Représentant légal  L'information au patient/représentant légal doit plus clairement établir qu'il lui est demandé de prendre une décision de participation à l'expérimentation clinique de la personne qu'il représente au mieux des intérêts de cette personne et en tenant compte de sa probable volonté. Le représentant légal doit être informé que le patient qu'il représente sera, dès que la situation clinique le permettra, mis au courant de sa participation éventuelle à une expérimentation clinique et libre à ce moment de consentir à poursuivre cette participation ou d'y mettre un terme. La signature du représentant légal d'un patient considéré comme "incapable" au moment de l'inclusion, devrait être précédée de la mention manuscrite de son lien de parenté/désignation comme représentant légal et d'une phrase définissant son rôle dans le processus de consentement. Risques  La description (énumération) des effets indésirables (risques) liés à la prise des médicaments de l'étude devrait mieux faire la part des effets indésirables fréquemment observés, plus rarement observés ou encore ponctuellement décrits et mériterait une présentation claire par système (cardio-vasculaire, pulmonaire, digestif, etc.). L'information devrait préciser ce que le promoteur/l'investigateur a prévu pour la prise en charge des effets indésirables liés à la participation à l'étude (prise en charge thérapeutique, dédommagements éventuels, couverture de l'essai par une assurance sans faute). Signature du consentement par l'investigateur Le formulaire de consentement devrait prévoir une formule reprenant l'engagement de l'investigateur/assistant de recherche clinique dans la procédure de recrutement telle que: "Je soussigné, médecin investigateur/assistant de recherche clinique, confirme avoir fourni oralement les informations nécessaires sur l'étude, avoir remis un exemplaire du formulaire d'information et de consentement signé par les diverses parties, être prêt à répondre à toutes les questions supplémentaires, le cas échéant et n'avoir exercé aucune pression pour que le patient participe à l'étude." Signature du consentement par un témoin  Dans le consentement, quand il est fait appel à un témoin, sa signature devrait être précédée d'une courte explication sur son rôle et sa responsabilité. Nous proposons: "J'ai été présent durant l'entièreté du processus d'information au patient et je confirme que l'information sur les objectifs et procédures de l'étude a été fournie de manière adéquate, que le participant (ou son représentant légal) a apparemment compris l'étude et que le consentement à participer à l'étude a été donné librement." Urgence  Au cas où, du fait de l'urgence, le représentant légal/le participant n'a pas signé de consentement éclairé à participer à l'expérimentation clinique, l'information au patient et/ou le formulaire de consentement éclairé devrait prévoir d'obtenir un "consentement à poursuivre" dès que le participant à l'expérimentation clinique est jugé apte à comprendre les tenants et aboutissants de sa participation à l'expérimentation (cfr. article 9, 6° de la loi du 7 mai 2004 relative à l'expérimentation sur la personne humaine).

Les programmes d'usage compassionnel permettent l'utilisation thérapeutique de médicaments sans autorisation de mise sur le marché (AMM) pour des malades en impasse thérapeutique. Principe de l'usage compassionnel pour des malades en impasse thérapeutique Lorsque leur vie est menacée, les patients en impasse thérapeutique, pour lesquels il n'y a plus aucun traitement habituel efficace, doivent pouvoir avoir accès à des médicaments prometteurs dans cette indication mais n'ayant pas encore obtenu leur AMM. Ces situations imposent de mettre en place des programmes d'usage compassionnel à la demande de professionnels ou d'associations de malades, chaque fois que nécessaire. En Belgique, l'utilisation de médicaments non enregistrés dans le cadre d'un usage compassionnel peut se faire dans les conditions définies par 2 textes légaux Loi portant révision de la législation pharmaceutique - 1er Mai 2006. Arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire - 14 Décembre 2006. Il faut distinguer 2 situations L' usage compassionnel (UC) s'applique lorsque qu'une affection grave ne peut pas être traitée par un médicament enregistré mais pourrait l'être par un médicaments non enregistré en Belgique. Le programme médical d'urgence (Medical Need Program ou MNP), s'applique lorsqu'un médicament enregistré qui est nécessaire pour une affection grave, n'est pas enregistré pour l'indication concernée ou est enregistré pour cette indication mais n'est pas encore commercialisé pour cette indication. Ces programmes doivent être notifiés au ministre ou son délégué. Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Département Recherche et Développement Dr. Greet Musch, chef de département Eurostation II - 8ème étage Place Victor Horta, 40 bte 40 1060 Bruxelles Le dossier soumis sera transmis par l'AFMPS à un Comité d'Ethique pour évaluation éthique du programme. L'approbation (éventuellement conditionnelle) sera transmise au promoteur via l'AFMPS. Rôle des Comités d'Ethique - Un des Comités d'Ethique bénéficiant de la reconnaissance complète émet un avis sur le dossier soumis pour approbation d'un programme d'usage compassionnel. - Un des Comités d'Ethique bénéficiant de la reconnaissance complète est notifié de la mise en place d'un Programme Médical d'Urgence. Sans contestation du programme dans les 15 jours de la notification, le programme est applicable en Belgique. - Les Comités locaux concernés par l'existence d'un "programme d'usage compassionnel" ou "d'un programme médical d'urgence" dans leur institution peuvent décider que la mise en route d'un tel programme doit avoir leur aval. En pratique, le Comité d'Ethique Erasme - ULB approuvera la mise en place d'un programme compassionnel/programme médical d'urgence sur base des documents suivants : Version électronique de l'ensemble des documents soumis. Notre fiche signalétique comprenant le titre exact du programme, le nom du médecin en charge localement du programme et ses coordonnées, les coordonnées de la personne de contact du fournisseur du médicament. La lettre de couverture du promoteur définissant le rôle de notre Comité d'Ethique. L'approbation du Comité d'Ethique qui a examiné le programme (s'il y a lieu). Le protocole complet du programme. Le document d'information et consentement éclairé. 1 exemplaires d'un résumé du projet (maximum une page !).

14 décembre 2006 - Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et environnement. Publié le: 2006-12-22 Art. 106 Une demande d'exécution d'un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel, tel que prévu à l'article 83 du Règlement (CE) n° 726/2004 susmentionné et à l'article 6quater, § 1er, 2°), de la loi sur les médicaments, doit être adressée au Ministre ou à son délégué, et accompagnée de l'avis d'un comité d'éthique visé à l'article 2, 4°, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, dont il ressort que le médicament remplit les critères pour pouvoir être utilisé en vue d'un usage compassionnel. Chaque modification substantielle au programme doit être demandée conformément aux mêmes conditions. Une modification substantielle est une modification au programme qui concerne la sécurité ou l'intégrité physique ou mentale du patient, le déroulement du programme ou la qualité ou la sécurité du médicament en vue d'un usage compassionnel. La demande d'exécution du programme décrit entre autres les critères selon lesquels le ou les patient(s) peu(ven)t être inclus dans le programme, l'indication pour laquelle le médicament sera mis à disposition, la période pendant laquelle le programme aura lieu, la ventilation des frais de transport et d'administration, ainsi que les modalités selon lesquelles les médicaments non utilisés seront traités. Le demandeur établit également un document-type de consentement éclairé qui sera soumis par le médecin traitant aux patients entrant dans le programme. La demande d'exécution du programme contient également les données mentionnées dans les lignes directrices détaillées relatives aux médicaments en vue d'un usage compassionnel, publiées par la Commission européenne dans la «Réglementation des médicaments dans l'Union européenne », telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible et est introduite conformément aux formulaires contenus dans ces lignes directrices détaillées. Le Ministre ou son délégué transmet la demande au Bureau européen conformément et sur base des formulaires de notification contenus dans les lignes directrices détaillées visées à l'alinéa précédent et demande, le cas échéant, en concertation avec le demandeur et l'Agence européenne, l'avis du CHMP. Dans le cas où un avis du CHMP a été demandé, le demandeur ne peut mettre le médicament à disposition en vue d'un usage compassionnel que pour autant que le CHMP ait fourni un avis positif et que la mise à disposition soit conforme aux modalités et aux conditions contenues dans cet avis. Dans les autres cas, sauf objection du Ministre ou de son délégué dans les 2 semaines suivant la demande, le demandeur peut mettre à disposition le médicament en vue d'un usage compassionnel. Le Ministre ou son délégué peut exiger que les modalités du programme soient adaptées. A titre exceptionnel, en cas d'urgence motivée par le fait que, sans un traitement adapté, on peut estimer que le décès du patient aura lieu à brève échéance ou que le risque de séquelles suite à l'absence de traitement sera plus important que le risque de séquelles suite à l'initiation du traitement proposé dans le cadre de la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel, il peut être dérogé aux règles mentionnées ci-dessus, sans préjudice de l'application de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. Dans tous ces cas, le demandeur notifie au Ministre ou à son délégué et à un comité d'éthique visé à l'article 2, 4°, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'application de la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel; cette notification est accompagnée des éléments motivant l'urgence. L'étiquetage de médicaments en vue d'un usage compassionnel doit satisfaire au moins aux dispositions de l'article 20, f), de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. En outre, l'emballage extérieur de médicaments mis à la disposition des médecins dans le cadre de l'exécution d'un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel doit porter la mention "usage compassionnel - ne peut être vendu" ou une autre indication de signification analogue. Le médicament qui fait l'objet d'un tel programme ne peut être vendu aux patients inclus dans ce programme, et ce pendant toute la durée du programme fixée par l'exécutant du programme conformément au § 1er, alinéa 3, du présent article. L'exécutant d'un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel informe le médecin qui en fait la demande de l'existence ou de la mise en place du programme et de ses modalités d'application. L'exécutant d'un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel conserve une copie des documents à des fins de vérification du respect des dispositions des §§ 1er à 4 du présent article. Ces documents sont conservés pendant 10 ans. Art. 107 Lorsqu'un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel a été mis en place conformément aux dispositions de l'article 106, un médecin peut introduire une demande auprès de l'exécutant de celui-ci, afin de laisser entrer un ou plusieurs de ses patients dans ce programme. Le médecin traitant adresse une demande écrite, par patient, à l'exécutant du programme. Dans cette demande, il déclare: Etre conscient qu'il est personnellement responsable de l'utilisation d'un médicament non (encore) autorisé. Que la maladie pour laquelle le médicament sera administré est soit une maladie chronique, soit une maladie qui affaiblit gravement la santé, soit une maladie constituant une menace pour la vie, et que la maladie ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament qui se trouve sur le marché en Belgique et qui est autorisé pour le traitement de cette affection; le médecin traitant donne une description de la maladie. Qu'il informera le patient concerné ou son représentant de manière claire et complète, conformément à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, de toutes les modalités du programme. Qu'il demandera le plus tôt possible, et au plus tard avant le début du traitement par le médicament concerné par le programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel, le consentement du patient ou de son représentant, écrit et conforme aux dispositions visées au § 5 du présent article, à participer à ce programme, et ce à l'aide du document-type de consentement éclairé tel que visé à l'article 106, § 1er. L'exécutant du programme vérifie la conformité de chaque demande individuelle qui lui est adressée par le médecin traitant conformément au § 2 du présent article, avec le programme tel que visé à l'article 106, § 1er, alinéa 3. Il informe le plus tôt possible le médecin traitant de sa décision d'accepter ou non le patient concerné par sa demande introduite conformément aux dispositions des §§ 1er et 2 du présent article dans le cadre du programme. En cas de refus, les raisons en sont exposées. Il conserve également une copie des documents qui attestent que le médecin traitant a respecté les obligations visées au § 2 du présent article. Ces documents sont conservés pendant 10 ans. Si la décision de l'exécutant du programme est positive, il met le médicament à la disposition du médecin traitant selon les modalités établies par lui et communiquées au médecin traitant. Le médecin traitant recueille le consentement écrit du patient ou de son représentant conformément aux dispositions de la loi du 22 août 2002 susmentionnée, le plus tôt possible et au plus tard avant le début du traitement par le médicament concerné dans le cadre du programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel. Le médecin traitant conserve une copie des documents aux fins de la vérification du respect des dispositions du § 2 du présent article et du présent paragraphe. Ces documents sont conservés pendant 10 ans. Art. 108 A la demande d'un médecin ou de sa propre initiative, le titulaire d'une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) d'un médicament peut mettre en place un programme médical d'urgence pour un médicament pouvant entrer dans les conditions visées à l'article 6quater, § 1er, 3) de la loi sur les médicaments. Chaque modification substantielle au programme doit être demandée conformément aux mêmes conditions. Une modification substantielle est une modification au programme qui concerne la sécurité ou l'intégrité physique ou mentale du patient, le déroulement du programme ou la qualité ou la sécurité du médicament concerné. Ce programme décrit entre autres les critères selon lesquels le ou les patient(s) peuvent être inclus, l'indication pour laquelle le médicament sera mis à disposition, la période pendant laquelle le programme aura lieu, la ventilation des frais de transport et d'administration, ainsi que les modalités selon lesquelles les médicaments non utilisés seront traités. Le titulaire de l'AMM établit également un document-type de consentement éclairé qui sera soumis par le médecin traitant aux patients entrant dans le programme. Le titulaire de l'AMM a la possibilité de revoir le programme lorsque de nouvelles données scientifiques à ce sujet viennent à être connues. Avant d'exécuter ce programme, le titulaire de l'AMM du médicament concerné notifie son intention de mettre sur pied un tel programme au Ministre ou à son délégué ainsi qu'à un comité d'éthique visé à l'article 2, 4°, alinéa 2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, accompagnée des renseignements visées au §1er. Il communique également au Ministre ou à son délégué à quel comité d'éthique il a fait sa notification. Sauf objections dans les 2 semaines qui suivent cette notification, soit de la part du comité d'éthique visé à l'article 2, 4°, alinéa 2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, soit de la part du Ministre ou de son délégué, le titulaire de l'AMM du médicament concerné peut effectuer le programme. Ce délai n'est pas d'application pour les cas où le programme concerne une indication pour laquelle l'AMM a été octroyée mais le médicament n'est pas encore mis sur le marché avec cette indication. Le Ministre ou son délégué peut exiger que les modalités du programme soient adaptées. A titre exceptionnel, en cas d'urgence motivée par le fait que, sans un traitement adapté, on peut estimer que le décès du patient aura lieu à brève échéance ou que le risque de séquelles suite à l'absence de traitement sera plus important que le risque de séquelles suite à l'initiation du traitement proposé dans le cadre du programme médical d'urgence concerné, il peut être dérogé aux règles précitées, sans préjudice de l'application de la loi du 22 août 2002 susmentionnée. Dans tous ces cas, le titulaire de l'AMM notifie au Ministre ou à son délégué et à un comité d'éthique visé à l'article 2, 4°, alinéa 2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine l'application d'un programme médical d'urgence; cette notification est accompagnée des éléments motivant l'urgence. L'étiquetage de médicaments destinés à être utilisés dans le cadre d'un programme médical d'urgence doit soit être conforme à l'étiquetage du médicament tel qu'il est mis sur le marché, soit satisfaire au moins aux dispositions de l'article 20, f) de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. En outre, l'emballage extérieur de médicaments mis à la disposition de médecins dans le cadre de l'exécution de programmes médicaux d'urgence doit porter la mention "MNP - ne peut être vendu" ou toute autre indication de signification analogue. Le médicament qui fait l'objet d'un tel programme ne peut être vendu aux patients inclus dans ce programme, et ce pendant toute la durée du programme fixée par l'exécutant du programme conformément au § 1er, alinéa 3 du présent article. Le titulaire de l'AMM du médicament concerné informe le médecin qui en fait la demande de l'existence ou de la mise en place du programme médical d'urgence et de ses modalités d'application. Le titulaire de l'AMM du médicament concerné conserve une copie des documents à des fins de vérification du respect des dispositions des §§ 1er à 5 ci-dessus. Ces documents sont conservés pendant 10 ans. Art. 109 Lorsqu'un programme médical d'urgence a été mis en place conformément aux dispositions de l'article 108, un médecin peut introduire une demande auprès du titulaire de l'AMM du médicament concerné, afin de laisser entrer un ou plusieurs de ses patients dans ce programme. Le médecin traitant adresse une demande écrite, par patient, au titulaire de l'AMM. Dans cette demande, il déclare: Etre conscient qu'il est personnellement responsable de l'utilisation non (encore) autorisée du médicament concerné ou de l'utilisation non encore sur le marché du médicament avec l'indication concernée; Que la maladie pour laquelle le médicament sera administré est soit une maladie chronique, soit une maladie qui affaiblit gravement la santé, soit une maladie constituant une menace pour la vie, et que la maladie ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament qui se trouve sur le marché en Belgique et qui est autorisé pour le traitement de cette affection; le médecin traitant donne une description de la maladie; Qu'il informera le patient concerné ou son représentant de manière claire et complète conformément à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient de toutes les modalités du programme médical d'urgence; Qu'il demandera le plus tôt possible, et au plus tard avant le début du traitement par le médicament concerné par le programme médical d'urgence, le consentement du patient ou de son représentant, écrit et conforme aux dispositions visées au § 5 du présent article, à participer à ce programme, et ce à l'aide du document-type de consentement éclairé tel que visé à l'article 108, § 1er. Le titulaire de l'AMM vérifie la conformité de chaque demande individuelle qui lui est adressée par le médecin traitant conformément au § 2 du présent article, avec le programme tel que visé à l'article 108, § 1er, alinéa 3. Il informe le plus tôt possible le médecin traitant de sa décision d'accepter ou non le patient concerné par sa demande introduite conformément aux dispositions des §§ 1er et 2 du présent article dans le cadre du programme médical d'urgence. En cas de refus, les raisons en sont exposées. Il conserve également une copie des documents qui attestent que le médecin traitant a respecté les obligations visées à l'article 6quater § 1er, 3), dernier alinéa de la loi sur les médicaments et au § 2 du présent article. Ces documents sont conservés pendant 10 ans. Si la décision du titulaire de l'AMM du médicament concerné est positive, il met le médicament à la disposition du médecin traitant selon les modalités établies par lui et communiquées au médecin traitant. Le médecin traitant recueille le consentement écrit du patient ou de son représentant conformément aux dispositions de la loi du 22 août 2002 susmentionnée, le plus tôt possible et au plus tard avant le début du traitement par le médicament concerné dans le cadre du programme médical d'urgence. Le médecin traitant conserve une copie des documents aux fins de la vérification du respect des dispositions du § 2 et du présent paragraphe. Ces documents sont conservés pendant 10 ans.

Loi portant révision de la législation pharmaceutique - 1er Mai 2006 Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et environnement. Publié le: 16-05-2006 Art. 6 quater § 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er, les médicaments à usage humain pour lesquels aucune autorisation de mise sur le marché ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui ne sont pas encore mis sur le marché en Belgique, peuvent être mis à disposition de patients dans les cas suivants: En vue de répondre à des besoins spéciaux et lorsque le patient ne peut pas être traité adéquatement avec les médicaments autorisés et disponibles en Belgique, le Roi peut exclure d'une ou de plusieurs dispositions de la présente loi les médicaments fournis pour répondre à une commande faite de bonne foi par un prescripteur. Ces médicaments sont préparés selon ses spécifications sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients ou sur base d'une prescription pour un patient déterminé. Ils sont destinés à l'usage des patients qui tombent sous sa responsabilité personnelle directe. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet. Le Roi peut également fixer des règles afin de rendre disponible des médicaments à usage humain en vue d'un usage compassionnel au sens de l'article 83 du Règlement (CE) N°726/2004 susmentionné. Le Roi peut également déterminer les conditions et les modalités selon lesquelles les médicaments à usage humain peuvent être mis à disposition en cas d'exécution de programmes médicaux d'urgence. Par "programmes médicaux d'urgence", on entend la mise à disposition d'un médicament à usage humain afin d'aller à la rencontre des besoins médicaux au profit de patients souffrant d'une maladie chronique, d'une maladie qui affaiblit gravement la santé ou d'une maladie constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament qui se trouve dans le commerce et qui est autorisé pour le traitement de cette affection. Le médicament à usage humain concerné doit avoir fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mais l'indication pour le traitement de cette affection n'est toutefois pas autorisée ou le médicament à usage humain n'est pas encore sur le marché avec cette indication autorisée. Un programme médical d'urgence ne peut en outre être appliqué pour le médicament à usage humain concernant le traitement de l'affection concernée que: Si une demande d'autorisation de mise sur le marché est en cours d'examen pour cette indication, ou Si l'autorisation de mise sur le marché pour cette indication est octroyée mais que le médicament à usage humain n'est pas encore mis sur le marché avec cette indication, ou Si les essais cliniques y afférents sont encore en cours ou si des essais cliniques ont été réalisés démontrant la pertinence de l'usage du médicament à usage humain pour le traitement de l'affection concernée. A la demande écrite d'un médecin qui commence sous sa responsabilité personnelle le traitement d'un patient, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain peut mettre ce médicament à disposition conformément à un programme médical d'urgence établi par lui. Afin d'exécuter une prescription, une personne habilitée à délivrer des médicaments au public, peut, lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet. Afin de combattre la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages, le ministre ou son délégué peut autoriser temporairement la distribution de médicaments non autorisés. Le Roi fixe les conditions et modalités, plus particulièrement en ce qui concerne la responsabilité respective des parties concernées. La mise à disposition de médicaments à usage humain par le titulaire/demandeur de l'autorisation de mise sur le marché conformément aux conditions et modalités visées aux points 2°) et 3°) ne tombe pas sous le champ d'application des articles 10 et 12.

Arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire - 14 Décembre 2006 Service publique fédéral santé publique, sécurité de la chaîne alimentaire et environnement - Publié le: 2006-12-22 Art. 106 § 1er. Une demande d’exécution d’un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d’un usage compassionnel, tel que prévu à l’article 83 du Règlement (CE) n°726/2004 susmentionné et à l’article 6quater, § 1er, 2°), de la loi sur les médicaments, doit être adressée au Ministre ou à son délégué, et accompagnée de l’avis d’un comité d’éthique visé à l’article 2, 4°, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, dont il ressort que le médicament remplit les critères pour pouvoir être utilisé en vue d’un usage compassionnel. Chaque modification substantielle au programme doit être demandée conformément aux mêmes conditions. Une modification substantielle est une modification au programme qui concerne la sécurité ou l’intégrité physique ou mentale du patient, le déroulement du programme ou la qualité ou la sécurité du médicament en vue d’un usage compassionnel. La demande d’exécution du programme décrit entre autres les critères selon lesquels le ou les patient(s) peu(ven)t être inclus dans le programme, l’indication pour laquelle le médicament sera mis à disposition, la période pendant laquelle le programme aura lieu, la ventilation des frais de transport et d’administration, ainsi que les modalités selon lesquelles les médicaments non utilisés seront traités. Le demandeur établit également un document-type de consentement éclairé qui sera soumis par le médecin traitant aux patients entrant dans le programme. La demande d’exécution du programme contient également les données mentionnées dans les lignes directrices détaillées relatives aux médicaments en vue d’un usage compassionnel, publiées par la Commission européenne dans la "Réglementation des médicaments dans l’Union européenne", telles qu´elles figurent dans la dernière version disponible et est introduite conformément aux formulaires contenus dans ces lignes directrices détaillées. Le Ministre ou son délégué transmet la demande au Bureau européen conformément et sur base des formulaires de notification contenus dans les lignes directrices détaillées visées à l’alinéa précédent et demande, le cas échéant, en concertation avec le demandeur et l’Agence européenne, l’avis du CHMP. Dans le cas où un avis du CHMP a été demandé, le demandeur ne peut mettre le médicament à disposition en vue d’un usage compassionnel que pour autant que le CHMP ait fourni un avis positif et que la mise à disposition soit conforme aux modalités et aux conditions contenues dans cet avis. Dans les autres cas, sauf objection du Ministre ou de son délégué dans les 2 semaines suivant la demande, le demandeur peut mettre à disposition le médicament en vue d’un usage compassionnel. Le Ministre ou son délégué peut exiger que les modalités du programme soient adaptées. § 2. A titre exceptionnel, en cas d’urgence motivée par le fait que, sans un traitement adapté, on peut estimer que le décès du patient aura lieu à brève échéance ou que le risque de séquelles suite à l’absence de traitement sera plus important que le risque de séquelles suite à l’initiation du traitement proposé dans le cadre de la mise à disposition de médicaments en vue d’un usage compassionnel, il peut être dérogé aux règles mentionnées ci-dessus, sans préjudice de l’application de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. Dans tous ces cas, le demandeur notifie au Ministre ou à son délégué et à un comité d’éthique visé à l’article 2, 4°, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, l’application de la mise à disposition de médicaments en vue d’un usage compassionnel; cette notification est accompagnée des éléments motivant l’urgence. § 3. L’étiquetage de médicaments en vue d’un usage compassionnel doit satisfaire au moins aux dispositions de l’article 20, f), de l’arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d’exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. En outre, l’emballage extérieur de médicaments mis à la disposition des médecins dans le cadre de l’exécution d’un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d’un usage compassionnel doit porter la mention "usage compassionnel - ne peut être vendu" ou une autre indication de signification analogue. Le médicament qui fait l’objet d’un tel programme ne peut être vendu aux patients inclus dans ce programme, et ce pendant toute la durée du programme fixée par l’exécutant du programme conformément au § 1er, alinéa 3, du présent article. § 4. L’exécutant d’un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d’un usage compassionnel informe le médecin qui en fait la demande de l’existence ou de la mise en place du programme et de ses modalités d’application. § 5. L’exécutant d’un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d’un usage compassionnel conserve une copie des documents à des fins de vérification du respect des dispositions des §§ 1er à 4 du présent article. Ces documents sont conservés pendant 10 ans. Art. 107 § 1er. Lorsqu´un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d’un usage compassionnel a été mis en place conformément aux dispositions de l’article 106, un médecin peut introduire une demande auprès de l’exécutant de celui-ci, afin de laisser entrer un ou plusieurs de ses patients dans ce programme. § 2. Le médecin traitant adresse une demande écrite, par patient, à l’exécutant du programme. Dans cette demande, il déclare: Etre conscient qu´il est personnellement responsable de l’utilisation d’un médicament non (encore) autorisé. Que la maladie pour laquelle le médicament sera administré est soit une maladie chronique, soit une maladie qui affaiblit gravement la santé, soit une maladie constituant une menace pour la vie, et que la maladie ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d’un médicament qui se trouve sur le marché en Belgique et qui est autorisé pour le traitement de cette affection; le médecin traitant donne une description de la maladie. Qu´il informera le patient concerné ou son représentant de manière claire et complète, conformément à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, de toutes les modalités du programme. Qu´il demandera le plus tôt possible, et au plus tard avant le début du traitement par le médicament concerné par le programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d’un usage compassionnel, le consentement du patient ou de son représentant, écrit et conforme aux dispositions visées au § 5 du présent article, à participer à ce programme, et ce à l’aide du document-type de consentement éclairé tel que visé à l’article 106, § 1er. § 3. L’exécutant du programme vérifie la conformité de chaque demande individuelle qui lui est adressée par le médecin traitant conformément au § 2 du présent article, avec le programme tel que visé à l’article 106, § 1er, alinéa 3. Il informe le plus tôt possible le médecin traitant de sa décision d’accepter ou non le patient concerné par sa demande introduite conformément aux dispositions des §§ 1er et 2 du présent article dans le cadre du programme. En cas de refus, les raisons en sont exposées. Il conserve également une copie des documents qui attestent que le médecin traitant a respecté les obligations visées au § 2 du présent article. Ces documents sont conservés pendant 10 ans. § 4. Si la décision de l’exécutant du programme est positive, il met le médicament à la disposition du médecin traitant selon les modalités établies par lui et communiquées au médecin traitant. § 5. Le médecin traitant recueille le consentement écrit du patient ou de son représentant conformément aux dispositions de la loi du 22 août 2002 susmentionnée, le plus tôt possible et au plus tard avant le début du traitement par le médicament concerné dans le cadre du programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d’un usage compassionnel. Le médecin traitant conserve une copie des documents aux fins de la vérification du respect des dispositions du § 2 du présent article et du présent paragraphe. Ces documents sont conservés pendant 10 ans. Art. 108 § 1er. A la demande d’un médecin ou de sa propre initiative, le titulaire d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) d’un médicament peut mettre en place un programme médical d’urgence pour un médicament pouvant entrer dans les conditions visées à l’article 6quater, § 1er, 3) de la loi sur les médicaments. Chaque modification substantielle au programme doit être demandée conformément aux mêmes conditions. Une modification substantielle est une modification au programme qui concerne la sécurité ou l’intégrité physique ou mentale du patient, le déroulement du programme ou la qualité ou la sécurité du médicament concerné. Ce programme décrit entre autres les critères selon lesquels le ou les patient(s) peuvent être inclus, l’indication pour laquelle le médicament sera mis à disposition, la période pendant laquelle le programme aura lieu, la ventilation des frais de transport et d’administration, ainsi que les modalités selon lesquelles les médicaments non utilisés seront traités. Le titulaire de l’AMM établit également un document-type de consentement éclairé qui sera soumis par le médecin traitant aux patients entrant dans le programme. Le titulaire de l’AMM a la possibilité de revoir le programme lorsque de nouvelles données scientifiques à ce sujet viennent à être connues. § 2. Avant d’exécuter ce programme, le titulaire de l’AMM du médicament concerné notifie son intention de mettre sur pied un tel programme au Ministre ou à son délégué ainsi qu´à un comité d’éthique visé à l’article 2, 4°, alinéa 2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, accompagnée des renseignements visées au §1er. Il communique également au Ministre ou à son délégué à quel comité d’éthique il a fait sa notification. Sauf objections dans les 2 semaines qui suivent cette notification, soit de la part du comité d’éthique visé à l’article 2, 4°, alinéa 2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, soit de la part du Ministre ou de son délégué, le titulaire de l’AMM du médicament concerné peut effectuer le programme. Ce délai n´est pas d’application pour les cas où le programme concerne une indication pour laquelle l’AMM a été octroyée mais le médicament n´est pas encore mis sur le marché avec cette indication. Le Ministre ou son délégué peut exiger que les modalités du programme soient adaptées. § 3. A titre exceptionnel, en cas d’urgence motivée par le fait que, sans un traitement adapté, on peut estimer que le décès du patient aura lieu à brève échéance ou que le risque de séquelles suite à l’absence de traitement sera plus important que le risque de séquelles suite à l’initiation du traitement proposé dans le cadre du programme médical d’urgence concerné, il peut être dérogé aux règles précitées, sans préjudice de l’application de la loi du 22 août 2002 susmentionnée. Dans tous ces cas, le titulaire de l’AMM notifie au Ministre ou à son délégué et à un comité d’éthique visé à l’article 2, 4°, alinéa 2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine l’application d’un programme médical d’urgence; cette notification est accompagnée des éléments motivant l’urgence. § 4. L'étiquetage de médicaments destinés à être utilisés dans le cadre d’un programme médical d’urgence doit soit être conforme à l’étiquetage du médicament tel qu´il est mis sur le marché, soit satisfaire au moins aux dispositions de l’article 20, f) de l’arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d’exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. En outre, l’emballage extérieur de médicaments mis à la disposition de médecins dans le cadre de l’exécution de programmes médicaux d’urgence doit porter la mention "MNP - ne peut être vendu" ou toute autre indication de signification analogue. Le médicament qui fait l’objet d’un tel programme ne peut être vendu aux patients inclus dans ce programme, et ce pendant toute la durée du programme fixée par l’exécutant du programme conformément au § 1er, alinéa 3 du présent article. § 5. Le titulaire de l’AMM du médicament concerné informe le médecin qui en fait la demande de l’existence ou de la mise en place du programme médical d’urgence et de ses modalités d’application. § 6. Le titulaire de l’AMM du médicament concerné conserve une copie des documents à des fins de vérification du respect des dispositions des §§ 1er à 5 ci-dessus. Ces documents sont conservés pendant 10 ans. Art. 109 § 1er. Lorsqu´un programme médical d’urgence a été mis en place conformément aux dispositions de l’article 108, un médecin peut introduire une demande auprès du titulaire de l’AMM du médicament concerné, afin de laisser entrer un ou plusieurs de ses patients dans ce programme. § 2. Le médecin traitant adresse une demande écrite, par patient, au titulaire de l’AMM. Dans cette demande, il déclare: Etre conscient qu´il est personnellement responsable de l’utilisation non (encore) autorisée du médicament concerné ou de l’utilisation non encore sur le marché du médicament avec l’indication concernée. Que la maladie pour laquelle le médicament sera administré est soit une maladie chronique, soit une maladie qui affaiblit gravement la santé, soit une maladie constituant une menace pour la vie, et que la maladie ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d’un médicament qui se trouve sur le marché en Belgique et qui est autorisé pour le traitement de cette affection; le médecin traitant donne une description de la maladie. Qu´il informera le patient concerné ou son représentant de manière claire et complète conformément à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient de toutes les modalités du programme médical d’urgence. Qu´il demandera le plus tôt possible, et au plus tard avant le début du traitement par le médicament concerné par le programme médical d’urgence, le consentement du patient ou de son représentant, écrit et conforme aux dispositions visées au § 5 du présent article, à participer à ce programme, et ce à l’aide du document-type de consentement éclairé tel que visé à l’article 108, § 1er. § 3. Le titulaire de l’AMM vérifie la conformité de chaque demande individuelle qui lui est adressée par le médecin traitant conformément au § 2 du présent article, avec le programme tel que visé à l’article 108, § 1er, alinéa 3. Il informe le plus tôt possible le médecin traitant de sa décision d’accepter ou non le patient concerné par sa demande introduite conformément aux dispositions des §§ 1er et 2 du présent article dans le cadre du programme médical d’urgence. En cas de refus, les raisons en sont exposées. Il conserve également une copie des documents qui attestent que le médecin traitant a respecté les obligations visées à l’article 6quater § 1er, 3), dernier alinéa de la loi sur les médicaments et au § 2 du présent article. Ces documents sont conservés pendant 10 ans. § 4. Si la décision du titulaire de l’AMM du médicament concerné est positive, il met le médicament à la disposition du médecin traitant selon les modalités établies par lui et communiquées au médecin traitant. § 5. Le médecin traitant recueille le consentement écrit du patient ou de son représentant conformément aux dispositions de la loi du 22 août 2002 susmentionnée, le plus tôt possible et au plus tard avant le début du traitement par le médicament concerné dans le cadre du programme médical d’urgence. Le médecin traitant conserve une copie des documents aux fins de la vérification du respect des dispositions du § 2 et du présent paragraphe. Ces documents sont conservés pendant 10 ans.

L'obtention et l'utilisation de matériel corporel humain (MCH) destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique sont encadrés par une loi qui définit le cadre dans lequel ce matériel peut être prélevé, conservé et utilisé. La loi du 19 décembre 2008 s'applique au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage, à la distribution et à l'utilisation du matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. Elle remplace depuis le 1er décembre 2009 les dispositions relatives au matériel corporel humain, autres que des organes, contenues dans la Loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes. Cette législation et ses arrêtés d'exécutions prévoient que chaque établissement de MCH et chaque biobanque obtienne l'approbation d'un Comité d'Ethique universitaire (Comité d'Ethique visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine). Pour rappel, les établissements de MCH sont de 3 types: Art. 2, point 24: Banque de matériel corporel humain : la structure organisée qui réalise les différentes catégories d'opérations visées au 18° avec du matériel corporel humain destiné à l'application médicale humaine. Cette structure est, sans préjudice de l'article 8, § 2, seule compétente pour décider de l'attribution du matériel corporel humain. Art. 2, point 25: Structure intermédiaire : la structure organisée qui peut effectuer le traitement, la conservation, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, en collaboration avec une banque de matériel corporel humain destiné à l'application médicale humaine, tel que visé à la présente loi. Art. 2, point 26: Etablissement de production : la structure organisée qui effectue les opérations, pour autant que ces opérations se fassent exclusivement en vue d'une fabrication industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique et à l'ingénierie tissulaire, et ce en vue d'un usage thérapeutique et prédéterminé qui est exclusivement autologue. Art. 2, Point 27 : Biobanque : la structure qui, à des fins de recherche scientifique, à l'exception de la recherche avec des applications médicales humaines, obtient, le cas échéant traite, stocke et met à disposition du matériel corporel humain, ainsi que, le cas échéant, les données relatives au matériel corporel humain et au donneur qui y sont liées. Cet avis favorable porte essentiellement sur les objectifs, finalités et activités de ces structures et est indispensable à l'obtention/au renouvellement de leur agrément par l'AFMPS, section "Matériel Corporel Humain". Les Comités d'Ethique doivent également rendre un avis favorable pour tout usage secondaire de MCH en provenance de ces établissements comme précisé au chapitre 5 de la loi de décembre 2008. Le dossier de soumission pour obtention de l'approbation d'un "Etablissement de MCH" ou d'une "Biobanque" comprendra le formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique et tout document jugé utile à l'évaluation des objectifs, finalités et activités par le gestionnaire de la structure concernée. - Formulaire de demande d'avis du Comité d'Ethique pour un Etablissement de MCH  - Formulaire de demande d'avis du Comité d'Ethique pour une biobanque Dans la mesure ou un établissement de MCH ou une biobanque fait appel au don volontaire de MCH, il convient de prévoir un document d'information et consentement (DIC) au don de MCH qui présentera : - les objectifs et finalités de l'établissement / de la biobanque, - les risques liés au don de MCH, - les types d'usage envisagés par l'établissement / la biobanque y compris la cession de MCH à d'autres structures, - les droits du donneur en lien avec l'usage et la conservation de son MCH. Un canevas / modèle de DIC pour don de MCH peut-être obtenu sur demande adressée au Comité d'Ethique. Attention: L'article 22 de la loi de décembre 2008, concernant les biobanques, a été récemment amendé (avril 2013). Toutefois, le Roi doit encore préciser certaines règles en matière de fonctionnement des biobanques (approbation, suspension ou arrêt d'activités, mises à disposition du MCH, traçabilité du MCH & protection de la vie privée des personnes concernées, rapport d'activité annuel des biobanques). Après l'approbation initiale de la biobanque, le gestionnaire a la responsabilité de soumettre au Comité d'Ethique les dispositions prises pour rencontrer les nouvelles règles de fonctionnement de la biobanque publiées par le Roi. Un dossier version électronique sera envoyé à comite [dot] ethique [dot] erasme [at] hubruxelles [dot] be (comite[dot]ethique[dot]erasme[at]hubruxelles[dot]be).

Les biobanques de l'hôpital Erasme et de la faculté de Médecine de l'ULB ont pour mission de collecter, stocker et mettre à disposition des échantillons biologiques, à des fins de recherche scientifique, et ce dans un cadre strictement réglementé. Les prélèvements sont issus du matériel corporel résiduel subsistant après diagnostic ou sont collectés dans le cadre d'études cliniques. Ils sont associés à des données concernant l'échantillon, la pathologie et le patient tout en préservant l'anonymat du donneur. Le don de matériel corporel humain est régi en Belgique par la loi du 19 décembre 2008. Dans le cas du prélèvement subsistant après diagnostic, c'est le principe de l'opting out (consentement présumé) qui a été choisi. Le matériel résiduel est utilisé sauf si le patient s'y est opposé par écrit. Ceci lui est possible, même a posteriori. Dans le cas des études cliniques, un consentement écrit est recueilli au préalable auprès du patient. Toute recherche scientifique souhaitant faire appel à des échantillons conservés en biobanque passe par l'établissement d'un dossier soumis à l'approbation du Comité d'Ethique et du Conseil Scientifique.

Une dizaine de biobanques sont hébergées sur le campus Erasme. Elles sont regroupées au sein du CBEU (Conseil Hospitalo Facultaire des Biobanques). Elles font également partie de réseaux régionaux (BWB), nationaux (Plan Cancer (Action 27) - BBMRI.be)  et européens (BBMRI), contribuant par là même à des projets scientifiques au niveau international. File organigramme_cbeu.pdf

Le Conseil hospitalo-facultaire des biobanques Erasme-ULB (CBEU) a été créé en 2012. Présentation Le Conseil hospitalo-facultaire des biobanques Erasme-ULB (CBEU) a été créé en 2012 pour faciliter et harmoniser la gestion quotidienne des biobanques de l'Hôpital Erasme et de la faculté de médecine dans le respect de la loi du 19 décembre 2008 concernant l'utilisation de matériel corporel humain (MCH) destiné à des applications médicales ou à des fins de recherche scientifique. But et missions Le Conseil hospitalo-facultaire des biobanques Erasme-ULB fournit un support aux biobanques et aux chercheurs notamment quant à leurs obligations légales, déontologiques et éthiques Il agit comme structure faîtière pour assurer un point de contact entre les biobanques de l'hôpital et de la faculté et notamment les autorités publiques, le Comité d'éthique et les chercheurs Il favorise la recherche scientifique Organisation Le Conseil hospitalo-facultaire des biobanques Erasme-ULB est constitué d'un bureau qui possède les pouvoirs concernant les décisions relatives à la gestion journalière et la gestion opérationnelle du CBEU. Le bureau se réunit au minimum 3 fois par an. En plus de ce bureau, on retrouve dans le CBEU des membres représentant d'une biobanque c'est-à-dire les personnes physiques ou morales représentantes d'une biobanque, constituée ou en voie de constitution active au sein de la faculté de médecine de l'ULB ou de l'Hôpital Erasme et des membres adhérents. Ces derniers sont admis sur décision du bureau car ils disposent d'une autorité scientifique reconnue dans un domaine intéressant directement ou indirectement le CBEU. Une assemblée générale, convoquée par le bureau, se réunit tous les ans. Bureau Composition du bureau Directeur: Pr M. Remmelink. Membres: Pr G. Smits, Dr E. Trepo, Pr J. Nortier, Pr F. Mascart, Pr I. Salmon, Dr Y. Sokolow, Pr J-M. Hougardy, Pr J-L. Van Laethem Fonctionnement du bureau Le bureau a constitué des groupes de travail afin de pouvoir transmettre des informations à l'ensemble des membres du CBEU sur les points suivants: Etat des lieux des biobanques existantes Type de matériel stocké Lien avec les autres hôpitaux académiques du réseau Mise en place d'un outil IT adéquat pour la gestion quotidienne d'une biobanque Les contacts avec les patients

La liste des biobanques adhérentes sera disponible sous peu. Merci de vous inscrire via le formulaire ci-dessous. Webform