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Comités d'Ethique classés par numéro d'agrément de l'hôpital ou du groupe d'hôpitaux Agrément Hôpital Agréation Ordre Médecins Dénomination CP Ville Comités d'Ethique Universitaires habilités à rendre l'avis unique (agrément complet) 079 011 Institut Jules Bordet 1000 Bruxelles 143 016 Universitair Ziekenhuis Brussel - VUB 1090 Brussel 300 085 Universitair Ziekenhuis Antwerpen 2650 Edegem 322 032 UZ Gasthuisberg 3000 Leuven 403 003 Cliniques Universitaires Saint-Luc - UCL 1200 Bruxelles 406 021 Comité d'éthique Erasme - ULB 1070 Bruxelles 670 017 Universitair Ziekenhuis Gent 9000 Gent 707 005 CHU Sart Tilman 4000 Liège Comités d'Ethique non universitaires habilités à rendre l'avis unique (agrément complet) 009 031 Algemeen Ziekenhuis Middelheim 2020 Antwerpen 039 050 Cliniques Universitaires UCL - Mont-Godinne 5530 Yvoir 049 065 Algemeen Ziekenhuis St-Jan van het O.C.M.W 8000 Brugge 076 007 CHU Saint Pierre 1000 Bruxelles 077 026 CHU BRUGMANN 1020 Bruxelles 099 097 Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus 2610 Wilrijk 117 093 Heilig Hart Ziekenhuis Roeselaere-Menen 8800 Roeselare 126 075 O.L.Vrouwziekenhuis 9300 Aalst 243 107 Virga Jesse Ziekenhuis 3500 Hasselt 290 076 Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas & Volkskliniek v.z.w. 9000 Gent 371 056 Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) - Campus Sint-Jan 3600 Genk 396 081 C.A.Z.K. Groeninghe 8500 Kortrijk 412 024 Centre hospitalier régional de la Citadelle 4000 Liège 689 130 Imeldaziekenhuis v.z.w. 2820 Bonheiden Comités d'Ethique non habilités à rendre l'avis unique (agrément partiel) 002 096 Stedelijk Ziekenhuis Roeselare 8800 Roeselare 004 501 Clinique Reine Astrid 4960 Malmedy 006 047 Centre Hospitalier Régional de Namur 5000 Namur 007 178 Centre Hospitalier Régional de la Haute Senne 7060 Soignies 008 034 RHMS - Clinique Louis Caty 7331 Baudour 008 078 Réseau Hospitalier de Médecine Sociale (R.H.M.S.) 7500 Tournai 010 082 Grand Hôpital de Charleroi (Site St Joseph) 6060 Gilly 012 088 Algemeen Ziekenhuis O.L.V. van Troost - Sint Blasius 9200 Dendermonde 015 168 Sint Nikolaus Hospital 4700 Eupen 017 158 Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares - St-Jozef 9000 Gent 020 133 Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle 4800 Verviers 023 121 Clinique André Renard 4040 Herstal 025 166 Centre Hospitalier Régional du Tournaisis 7500 Tournai 026 066 Algemmen Ziekenhuis Sint-Maarten 2800 Mechelen 027 100 Grand Hôpital de Charleroi (site Notre Dame -Reine Fabiola) 6000 Charleroi 032 119 Elisabeth Ziekenhuis vzw 8340 Sijsele 037 175 Les cliniques de l'IPAL 4020 Liège 038 027 Geriatrisch centrum Scheutbos 1080 Brussel 042 105 Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye 4100 Seraing 043 045 Clinique Saint-Pierre 1340 Ottignies 052 109 RHMS La Madeleine 7800 Ath 054 009 Clinique de l'Europe - Saint-Michel 1040 Bruxelles 056 151 Algemeen Ziekenhuis Van Enschodt 2830 Willebroek 057 186 Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman- Campus OLV Hospital 8900 Ieper 063 139 Sint-Elisabethziekenhuis 2300 Turnhout 068 035 Centre hospitalier Régional de Huy 4500 Huy 067 180 Henri Serruys Ziekenhuis 8400 Oostende 071 063 Clinique Notre-Dame - Saint Georges 7500 Tournai 087 055 Hôpitaux IRIS Sud - Site Molière-Longchamp 1190 Bruxelles 090 192 Algemeen Ziekenhuis Sint-Jozef 2300 Turnhout 096 037 Centre hospitalier universitaire Tivoli 7100 La Louvière 097 191 Heilig Hartziekenhuis 2500 Lier 100 030 Sint-Vincentiusziekenhuis 2018 Antwerpen 102 207 Heilig Hartziekenhuis 2400 Mol 103 048 Centre Hospitalier Régional du Val de Sambre 5060 Auvelais 103 077 Centre Hospitalier Régional du Val de Sambre 6200 Châtelet 106 164 Regionaal Ziekenhuis Sint Maria vzw 1500 Halle 108 189 Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart 3000 Leuven 109 058 Algemeen Ziekenhuis Heilige Hart 3300 Tienen 110 072 Algemene Kliniek St.-Jan 1000 Bruxelles 111 127 Europaziekenhuis - Sint-Elisabethziekenhuis 1180 Brussel 124 201 St-Jozefskliniek-Revalidatiecentrum Ten Bos 8870 Izegem 140 064 Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas 8310 Brugge (Assebroek) 146 020 Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes (Tubize-Nivelles) 7100 Haine-St-Paul 150 113 Hôpital Universitaire Des Enfants - Reine Fabiola 1020 Bruxelles 152 087 Centre Hospitalier Chrétien (Cliniques Saint-Joseph) 4000 Liège 152 141 Clinique Sainte-Elisabeth 4802 Heusy 159 122 CAZ Midden-Limburg - Ziekenhuizen Salvator - St.-Ursula 3500 Hasselt 164 152 IFAC Intercommunale Hospitalière Famenne Ardenne Condroz 6900 Marche-en-Famenne 166 070 Clinique Sainte-Elisabeth 5000 Namur 168 154 Centre Hospitalier de l'Ardenne - Ste Ode 6800 Libramont-Chevigny 170 155 O.C.M.W. Ziekenhuis 9600 Ronse 173 095 Hôpitaux IRIS Sud Site Etterbeek-Ixelles 1050 Bruxelles 176 052 Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Geraardsbergen 9300 Aalst 204 126 Algemmen Ziekenhuis Jan Portaels 1800 Vilvoorde 217 162 Algemeen Ziekenhuis Sint-Elisabeth 9620 Zottegem 222 197 Elisabeth Ziekenhuis - Heilig Hartkliniek 9900 Eeklo 241 156 Heropbeuring De Mick 2930 Brasschaat 242 147 Centre Neurologique et de Réadaptation Fonctionnelle 4557 Fraiture-en-Condroz 246 149 Cliniques du Sud-Luxembourg 6700 Arlon 247 174 Centre Hospitalier de Mouscron 7700 Mouscron 249 169 Centre de Santé des Fagnes 6460 Chimay 254 091 Hôpital Ambroise Paré 7000 Mons 256 060 Algemeen Ziekenhuis Stadskliniek - St. Niklaas 9100 Sint-Niklaas 257 183 Klinik Saint-Joseph 4780 Sankt Vith 264 110 Centre Hospitalier de Dinant 5500 Dinant 266 049 Centre Hospitalier Régional Saint-Joseph - Warquignies 7000 Mons 300 023 Universiteit Antwerpen 2610 Wilrijk (Antwerpen) 308 150 Algemeen Ziekenhuis St-Elisabeth 2200 Herentals 310 165 St-Augustinuskliniek 8630 Veurne 314 208 Algemmen Ziekenhuis Heilige Familie 2840 Reet 317 038 Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn 9000 Gent 325 008 ISPPC CHU VESALE 6110 Montigny Le Tilleul 332 157 Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC) (site Nouvelle Clinique de la Basilique - Ganshoren; site Braine-l'Alleud) 1180 Bruxelles 346 128 Centre Hospitalier de Tubize-Nivelles - Clinique du Parc 1480 Tubize 378 053 Sint-Rembertziekenhuis 8820 Torhout 392 392 Gezondheidszorg Oostkust 8300 Knokke-Heist 395 135 St-Andriesziekenhuis 8700 Tielt 397 167 Kliniek OLV Van Lourdes 8790 Waregem 408 184 Institut Pacheco 1000 Bruxelles 409 040 Clinique Notre-Dame de Grâce 6041 Gosselies 410 132 Centre Hospitalier du Grand Hornu - Frameries 7301 Hornu 525 057 Damiaanziekenhuis vzw 8400 Oostende 547 046 Centre Hospitalier François Rabelais - Site César De Paepe 1000 Bruxelles 547 176 Hôpital Français - Reine Elisabeth 1082 Bruxelles 550 059 Werken Glorieux-Zusters van Barmhartigheid A.Z. 9600 Ronse-Renaix 595 067 Algemmen Ziekenhuis Maria-Middelares 9100 Sint Niklaas 682 106 OLV Middelares 2100 Deurne 682 086 Psychiatrisch Centrum Sint-Jozef 3470 Bilzen 693 033 Nationaal Centrum voor Multiple Sclerose 1820 Melsbroek 706 061 Clinique Saint-Luc 5004 Bouge 707 188 CHU de Liège-Sart Tilman 4000 Liège 709 099 Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna 2440 Geel 710 146 Algemeen Ziekenhuis KLINA 2930 Brasschaat 712 190 Algemeen Ziekenhuis Diest 3290 Diest 714 143 CAZ Midden-Limburg - Sint Franciskusziekenhuis 3550 usden-Zolder 715 108 Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo 3800 Sint-Truiden 716 136 Algemeen Ziekenhuis Vesalius 3700 Tongeren 717 177 Medisch Centrum Noord-Oost Limburg 3960 Bree 719 205 Maria Ziekenhuis Noord Limburg 3920 Lommel 720 125 Foyer Saint-François 5000 Namur 721 187 Maison Marie Immaculée 7063 Neufvilles 722 114 Clinique Saint-Joseph 4850 Moresnet-Plombières 723 025 Clinique Sainte Anne - Saint Remi - Saint Etienne 1070 Bruxelles 904 200 Provincialat des Frères de la Charité 7170 Manage 908 163 Centre Hospitalier spécialisé provincial "l'Accueil" 4990 Lierneux 909 198 Openbaar Psychiatrisch Ziekenhuis - Rekem 3621 Rekem 912 014 Centre neurologique William Lennox 1340 Ottignies 922 073 Clinique de Bon-Secours - Neuropsychiatrie 7603 BON-SECOURS 925 193 Clinique Notre-Dame des Anges 4000 Glain 930 181 Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Camillus v.z.w. 9051 Sint-Denijs-Westrem 935 028 Clinique "La Ramée - Sanatia - Fond'Roy - Parhélie" 1180 Bruxelles 936 172 Provincialaat der Broeders van Liefde 2530 Boechout-Gent 939 195 Openbaar Psychiatrisch Ziekenhuis 2440 Geel 943 206 Universitair Centrum Sint Jozef 3070 Kortenberg 944 173 Psychiatrische Kliniek St-Alexius 1850 Grimbergen 946 182 Centre Hospitalier Jean Titeca 1030 Bruxelles 953 348 Psychiatrisch Ziekenhuis Sancta Maria 3800 Sint-Truiden 955 171 Hôpital Psychiatrique du Beau Vallon 5002 Saint-Servais 959 194 Psychiatrisch Ziekenhuis Caritas 9090 Melle 960 042 Psychiatrisch ziekenhuis "SINT LUCIA" 9100 Sint Niklaas 961 199 Psychiatrisch Ziekenhuis Heilig Hart 8900 Ieper 963 204 Psychiatrisch Ziekenhuis Onze-Lieve-Vrouw 8200 Brugge 974 159 Hôpital psychiatrique Les Marronniers 7500 Tournai 985 142 Centre Universitaire Provincial " La Clairière" 6880 Bertrix

Liste des Comités d'Ethique Hospitaliers triés par ville Agrément Hôpital Agréation Ordre Médecins Dénomination CP Ville Comités d'Ethique Universitaires habilités à rendre l'avis unique (agrément complet) 143 016 Universitair Ziekenhuis Brussel - VUB 1090 Brussel 403 003 Cliniques Universitaires Saint-Luc - UCL 1200 Bruxelles 406 021 Comité d'éthique Erasme - ULB 1070 Bruxelles 079 011 Institut Jules Bordet 1000 Bruxelles 300 085 Universitair Ziekenhuis Antwerpen 2650 Edegem 670 017 7Universitair Ziekenhuis Gent 9000 Gent 322 032 UZ Gasthuisberg 3000 Leuven 707 005 CHU Sart Tilman 4000 Liège Comités d'Ethique non universitaires habilités à rendre l'avis unique (agrément complet) 126 075 O.L.Vrouwziekenhuis 9300 Aalst 009 031 Algemeen Ziekenhuis Middelheim 2020 Antwerpen 689 130 Imeldaziekenhuis v.z.w. 2820 Bonheiden 049 065 Algemeen Ziekenhuis St-Jan AV 8000 Brugge 076 007 CHU Saint Pierre 1000 Bruxelles 077 026 CHU BRUGMANN 1020 Bruxelles 371 056 Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) -  Campus Sint-Jan 3600 Genk 290 076 Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas & Volkskliniek v.z.w. 9000 Gent 243 107 Virga Jesse Ziekenhuis 3500 Hasselt 396 081 C.A.Z.K.  Groeninghe 8500 Kortrijk 412 024 Centre hospitalier régional de la Citadelle 4000 Liège 117 093 Heilig Hart Ziekenhuis Roeselaere-Menen 8800 Roeselare 099 097 Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus 2610 Wilrijk 039 050 Cliniques Universitaires UCL - Mont-Godinne 5530 Yvoir Comités d'Ethique non habilités à rendre l'avis unique (agrément partiel) 176 052 Algemmen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst 9300 Aalst 176 052 Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Geraardsbergen 9300 Aalst 100 030 Sint-Vincentiusziekenhuis 2018 Antwerpen 140 064 Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas 8310 Brugge (Assebroek) 150 113 Hôpital Universitaire Des Enfants - Reine Fabiola 1020 Bruxelles 246 149 Cliniques du Sud-Luxembourg 6700 Arlon 052 109 RHMS La Madeleine 7800 Ath 103 048 Centre Hospitalier Régional du Val de  Sambre 5060 Auvelais 008 034 RHMS - Clinique Louis Caty 7331 Baudour 985 142 Centre Universitaire Provincial " La Clairière" 6880 Bertrix 936 172 Provincialaat der Broeders van Liefde 2530 Boechout-Gent 922 073 Clinique de Bon-Secours - Neuropsychiatrie 7603 Bon-Secours 706 061 Clinique Saint-Luc 5004 Bouge 332 (157) CHIREC - site Braine-l´Alleud 1420 Braine-l´Alleud 710 146 Algemeen Ziekenhuis KLINA 2930 Brasschaat 241 156 Heropbeuring De Mick 2930 Brasschaat 717 177 Medisch Centrum Noord-Oost Limburg 3960 Bree 963 204 Psychiatrisch Ziekenhuis Onze-Lieve-Vrouw 8200 Brugge 110 072 Algemene Kliniek St.-Jan 1000 Brussel 111 127 Europaziekenhuis - Sint-Elisabethziekenhuis 1180 Brussel 038 027 Geriatrisch centrum Scheutbos 1080 Brussel 054 009 Clinique de l´Europe -  Saint-Michel 1040 Bruxelles 087 055 Hôpitaux IRIS Sud - Site Molière-Longchamp 1190 Bruxelles 150 113 Hôpital Universitaire Des Enfants - Reine Fabiola 1020 Bruxelles 173 095 Hôpitaux IRIS Sud Site Etterbeek-Ixelles 1050 Bruxelles 332 157 Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC) 1180 Bruxelles 408 184 Institut Pacheco 1000 Bruxelles 547 046 Centre Hospitalier François Rabelais - Site César De Paepe 1000 Bruxelles 547 176 Hôpital Français - Reine Elisabeth 1082 Bruxelles 723 025 Clinique Sainte Anne - Saint Remi - Saint Etienne 1070 Bruxelles 935 028 Clinique "La Ramée - Sanatia - Fond´Roy - Parhélie" 1180 Bruxelles 946 182 Centre Hospitalier Jean Titeca 1030 Bruxelles 027 100 Grand Hôpital de Charleroi (site Notre Dame - Reine Fabiola) 6000 Charleroi 103 077 Centre Hospitalier Régional du Val de Sambre 6200 Châtelet 249 169 Centre de Santé des Fagnes 6460 Chimay 682 086 Psychiatrisch Centrum Sint-Jozef 3470 Bilzen 012 088 Algemeen Ziekenhuis O.L.V. van Troost - Sint Blasius 9200 Dendermonde 682 106 OLV Middelares 2100 Deurne 712 190 Algemeen Ziekenhuis Diest 3290 Diest 264 110 Centre Hospitalier de Dinant 5500 Dinant 222 197 Elisabeth Ziekenhuis - Heilig Hartkliniek 9900 Eeklo 015 168 Sint Nikolaus Hospital 4700 Eupen 242 147 Centre Neurologique et de Réadaptation Fonctionnelle 4557 Fraiture-en-Condroz 332 (157) CHIREC - Nouvelle Clinique de la Basilique 1083 Ganshoren 709 099 Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna 2440 Geel 939 195 Openbaar Psychiatrisch Ziekenhuis 2440 Geel 317 038 Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn 9000 Gent 017 158 Algemeen Ziekenhuis  Maria Middelares - St-Jozef 9000 Gent 010 082 Grand Hôpital de Charleroi (Site St Joseph) 6060 Gilly 925 193 Clinique Notre-Dame des Anges 4000 Glain 409 040 Clinique Notre-Dame de Grâce 6041 Gosselies 146 020 Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes-Tubize-Nivelles 7100 Haine-St-Paul 106 164 Regionaal Ziekenhuis Sint Maria vzw 1500 Halle 159 122 CAZ Midden-Limburg - Ziekenhuizen Salvator - St.-Ursula 3500 Hasselt 308 150 Algemeen Ziekenhuis St-Elisabeth 2200 Herentals 023 121 Clinique André Renard 4040 Herstal 714 143 CAZ Midden-Limburg - Sint Franciskusziekenhuis 3550 Heusden-Zolder 152 141 Clinique Sainte-Elisabeth 4802 Heusy 410 132 Centre Hospitalier du Grand Hornu -  Frameries 7301 Hornu 068 035 Centre hospitalier Régional de Huy 4500 Huy 961 199 Psychiatrisch Ziekenhuis Heilig Hart 8900 Ieper 057 186 Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman- Campus OLV Hospital 8900 Ieper 124 201 St-Jozefskliniek-Revalidatiecentrum Ten Bos 8870 Izegem 392 392 Gezondheidszorg Oostkust 8300 Knokke-Heist 943 206 Universitair Centrum Sint Jozef 3070 Kortenberg 096 037 Centre hospitalier universitaire Tivoli 7100 La Louvière 152 087 Centre Hospitalier Chrétien (Cliniques Saint-Joseph) 4000 Liège 108 189 Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart 3000 Leuven 168 154 Centre Hospitalier de l´Ardenne - Ste Ode 6800 Libramont-Chevigny 037 175 Les cliniques de l´IPAL 4020 Liège 097 191 Heilig Hartziekenhuis 2500 Lier 908 163 Centre Hospitalier spécialisé provincial "l´Accueil" 4990 Lierneux 146 160 Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes-Tubize-Nivelles 6500 Lobbes 719 205 Maria Ziekenhuis Noord Limburg 3920 Lommel 004 501 Clinique Reine Astrid 4960 Malmedy 904 200 Provincialat des Frères de la Charité 7170 Manage 164 152 IFAC Intercommunale Hospitalière Famenne Ardenne Condroz 6900 Marche-en-Famenne 026 066 Algemmen Ziekenhuis Sint-Maarten 2800 Mechelen 959 194 Psychiatrisch Ziekenhuis Caritas 9090 Melle 693 033 Nationaal Centrum voor Multiple Sclerose 1820 Melsbroek 102 207 Heilig Hartziekenhuis 2400 Mol 254 091 Hôpital Ambroise Paré 7000 Mons 325 008 ISPPC CHU VESALE 6110 Montigny Le Tilleul 266 049 Centre Hospitalier Régional Saint-Joseph -  Warquignies 7000 Mons 722 114 Clinique Saint-Joseph 4850 Moresnet-Plombières 247 174 Centre Hospitalier de Mouscron 7700 Mouscron 166 070 Clinique Sainte-Elisabeth 5000 Namur 006 047 Centre Hospitalier Régional de Namur 5000 Namur 720 125 Foyer Saint-François 5000 Namur 721 187 Maison Marie Immaculée 7063 Neufvilles 525 057 Damiaanziekenhuis vzw 8400 Oostende 067 180 Henri Serruys Ziekenhuis 8400 Oostende 043 045 Clinique Saint-Pierre 1340 Ottignies 912 014 Centre neurologique William Lennox 1340 Ottignies 314 208 Algemmen Ziekenhuis Heilige Familie 2840 Reet 909 198 Openbaar Psychiatrisch Ziekenhuis - Rekem 3621 Rekem 002 096 Stedelijk Ziekenhuis Roeselare 8800 Roeselare 170 155 O.C.M.W. Ziekenhuis 9600 Ronse 550 059 Werken Glorieux-Zusters van Barmhartigheid A.Z. 9600 Ronse-Renaix 955 171 Hôpital Psychiatrique du Beau Vallon 5002 Saint-Servais 257 183 Klinik Saint-Joseph 4780 Sankt Vith 042 105 Centre Hospitalier du Bois de l´Abbaye 4100 Seraing 032 119 Elisabeth Ziekenhuis vzw 8340 Sijsele 960 042 Psychiatrisch ziekenhuis "SINT LUCIA" 9100 Sint Niklaas 930 181 Psychiatrisch Ziekenhuis  Sint-Camillus v.z.w. 9051 Sint-Denijs-Westrem 595 067 Algemmen Ziekenhuis Maria-Middelares 9100 Sint Niklaas 256 060 Algemeen Ziekenhuis Stadskliniek - St. Niklaas 9100 Sint-Niklaas 953 348 Psychiatrisch Ziekenhuis Sancta Maria 3800 Sint-Truiden 715 108 Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo 3800 Sint-Truiden 007 178 Centre Hospitalier Régional de la Haute Senne 7060 Soignies 395 135 St-Andriesziekenhuis 8700 Tielt 109 058 Algemeen Ziekenhuis Heilige Hart 3300 Tienen 716 136 Algemeen Ziekenhuis Vesalius 3700 Tongeren 378 053 Sint-Rembertziekenhuis 8820 Torhout 025 166 Centre Hospitalier Régional du Tournaisis 7500 Tournai 071 063 Clinique Notre-Dame - Saint Georges 7500 Tournai 974 159 Hôpital psychiatrique Les Marronniers 7500 Tournai 008 078 Réseau Hospitalier de Médecine Sociale (R.H.M.S.) 7500 Tournai 063 139 Sint-Elisabethziekenhuis 2300 Turnhout 090 192 Algemeen Ziekenhuis Sint-Jozef 2300 Turnhout 020 133 Centre Hospitalier Peltzer - La Tourelle 4800 Verviers 310 165 St-Augustinuskliniek 8630 Veurne 204 126 Algemmen Ziekenhuis Jan Portaels 1800 Vilvoorde 397 167 Kliniek OLV Van Lourdes 8790 Waregem 056 151 Algemeen Ziekenhuis Van Enschodt 2830 Willebroek 300 023 Universiteit Antwerpen 2610 Wilrijk (Antwerpen) 217 162 Algemeen Ziekenhuis Sint-Elisabeth 9620 Zottegem

Toute expérimentation sur la personne humaine comprend un risque, si minime soit-il, de dommage lié à la participation à l'expérimentation, dommage qui peut être d'ordre physique ou d'ordre moral (dommage lié au non respect de la vie privée du participant par exemple!). C'est pourquoi, toute expérimentation, qu'elle soit interventionnelle ou observationnelle, doit bénéficier de la couverture d'une assurance. La loi belge sur l'expérimentation humaine du 7 mai 2004 impose que le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant et/ou ses ayants droit, dommage lié de manière directe ou indirecte à l'expérimentation. Toute stipulation contractuelle visant à restreindre cette responsabilité est réputée nulle (voir article 29). Les responsabilités couvertes par ce type d'assurance se caractérisent par l'absence de faute dans le chef du promoteur de la recherche clinique et des personnes couvertes (l'investigateur et son staff!) par l'assurance. Il s'agit de prémunir le participant à une recherche clinique contre les dommages résultant du fait, fautif ou non, des personnes assurées. Une responsabilité sans faute déroge au droit commun de la responsabilité qui présuppose la réunion de 3 éléments constitutifs: la faute, le dommage et le lien causal entre la faute et le dommage. Dans la responsabilité sans faute, il suffit - mais il faut - que la victime puisse démontrer un dommage qui soit en lien avec la participation à la recherche. Ce dernier point implique donc bien que les dommages liés à l'activité de soins chez un patient participant à une expérimentation restent à charge de la RC médicale. Bien entendu, un arbitrage par le juge peut être nécessaire quant à savoir quelle part du dommage est éventuellement la conséquence des soins normaux et quelle part est liée à l'expérimentation, mais ceci relève du domaine de l'arbitrage classique de délimitation des responsabilités. Le promoteur d'une recherche clinique doit donc préalablement à l'expérimentation contracter une assurance couvrant cette responsabilité ainsi que celle de tout intervenant à l'expérimentation indépendamment de la nature des liens existants entre l'intervenant, le promoteur et le participant. A cette fin, le promoteur ou un représentant légal du promoteur doit être établi dans l'Union européenne. Pour rappel, le promoteur peut être un sponsor industriel, un hôpital académique, une université, une association scientifique reconnue. Pour l'application du présent article, le participant ou ses ayants droit peut citer directement l'assureur en Belgique, soit devant le juge du lieu ou s'est produit le fait générateur du dommage, soit devant le juge de son propre domicile, soit devant le juge du siège de l'assureur. Aucune nullité, aucune exception ou déchéance dérivant de la loi ou du contrat d'assurance ne peut être opposée par l'assureur au participant ou à ses ayants droit, sauf dans les cas prévus par le Roi. Des plafonds concernant les montants maximaux sont autorisés dans les contrats d'assurance couvrant la responsabilité sans faute. Il est de l'intérêt du promoteur d'être correctement assuré et de couvrir suffisamment sa responsabilité sans faute. Idéalement, l'attestation délivrée par l'assureur devrait clairement spécifier le montant minimal couvrant la responsabilité du promoteur par participant et par protocole. La durée des contrats est une disposition qui relève de la liberté contractuelle, pour autant qu'elle respecte les dispositions de l'art. 78 de la loi du sur les assurances terrestres du 25 juin 1992. Il est de l'intérêt du promoteur d'être correctement assuré et de couvrir suffisamment sa responsabilité sans faute. Dans le cadre des études académiques organisées par des membres de la communauté ULB (membres du corps académique/scientifique, étudiant DES/masters complémentaires), la demande d'une couverture d'assurance doit être faite soit à l'Université, soit à l'Hôpital Erasme.

Toutes les études prospectives sur la personne humaine doivent être couvertes par une assurance qui doit être souscrite par le promoteur légal du projet d'étude. Pour les études prospectives sur la personne humaine, initiées par un investigateur de l'Université ou de l'Hôpital Erasme, le promoteur légal est l'université ou l'Hôpital Erasme comme le précise le point 15° de l'article 2 de la loi relative à l'expérimentation sur la personne humaine du 7 mai 2004. Le promoteur est responsable de tous les préjudices subis par le participant et/ou son ayant droit légal, même si aucune faute n'a été commise, si les préjudices sont directement ou indirectement liés aux expériences effectuées. Dans cette optique, le promoteur souscrit un contrat d'assurance. En tant qu'initiateur d'une expérimentation clinique, vous devez donc introduire une demande d'assurance pour votre projet à l'aide du formulaire au format "Word" ci-joint. Ce formulaire doit être adressé au service compétent (voir tableau ci-dessous), accompagné de votre protocole et du document d'information et consentement éclairé du participant. Votre dossier (lettre de demande, formulaire de demande d'assurance, protocole et document d'information et consentement éclairé du participant) peut être envoyé par e-mail à l'attention des personnes concernées avec copie conforme au comité d'éthique (CC: comite [dot] ethique [dot] erasme [at] hubruxelles [dot] be (comite[dot]ethique[dot]erasme[at]hubruxelles[dot]be)). Demande d'assurance dans le cadre de Travaux de Fin d'Etude (TFE) Tant l'Hôpital Erasme que l'ULB assurent ces TFEs via une assurance forfaitaire qui couvre les études qui font courir un risque minime aux participants (classes 1 à 3 de la classification des expérimentations). Pour ces études, les étudiants n'ont aucune démarche à accomplir en termes d'assurance. Si et seulement si le risque lié à la participation à l'étude est jugé significatif (supérieur à la classe 3), une demande d'assurance pour l'étude doit être faite via le formulaire ad hoc au service compétent (voir tableau). Pour tous les travaux de fin d'étude réalisés dans un lieu de stage autre que l'hôpital Erasme, l'étudiant doit adresser sa demande d'assurance à l'ULB et ne devra pas supporter le coût de celle-ci dans la mesure où il est effectivement en ordre d'inscription à l'ULB.   Services compétents   Hôpital Erasme Service de la Recherche Biomédicale, CUB - Hôpital Erasme, route de Lennik 808, 1070 Bruxelles Service [dot] Rech-biomed [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (Service Recherche Biomédicale) U.L.B. Mme Valérie PAGNAN Service Assurances - ULB - CP 150 Avenue Franklin Roosevelt 50, 1050 Bruxelles Valerie [dot] Pagnan [at] ulb [dot] ac [dot] be (Valérie PAGNAN)

Qu'entend-on par participants "vulnérables" ? Il convient de ne pas confondre participants "incapables" et participants "vulnérables". La terminologie "incapable" concerne tout participant qui ne peut pas, du fait de sa condition (clinique, mentale, sociale) prendre une décision de participation autonome (participants mineurs, participants majeurs dont l'autonomie de décision est temporairement ou définitivement altérée). La terminologie "vulnérable" s'adresse à la possibilité de coercition ou d'influences indues qui pourraient, du fait de l'IP, conduire les sujets à participer à une recherche clinique prospective du fait de leur situation hiérarchique, sociale ou autre. Etudiants et employés Le problème de l'enrôlement de ce type de participants à une étude doit être examiné en tenant compte des éventuelles conditions de coercition qu'elle pourrait imposer aux sujets. Un recrutement qui ne s'adresse qu'à des participants ayant un lien hiérarchique avec l'investigateur est en principe refusé par le Comité d'Ethique... Ce qui ne veut pas dire qu'un étudiant ou un employé ne puisse pas se porter volontaire dans un processus de recrutement qui s'adresse à toute la population du campus par exemple. Minorités Tant le choix d'une minorité déterminée (socioculturelle, origine ethnique, etc.) comme participant potentiel d'une recherche que le refus de participation à une recherche sur base d'un critère de type minoritaire ne sont en principe admissibles (exemple: refus de participation d'un personne ne connaissant pas le français ou le néerlandais). En effet cela pourrait induire un recrutement ne répondant pas au critère de justice (poids du risque d'une étude imposée à une population ciblée ou inversément non accès à un nouveau traitement à l'étude!). Si certains projets de recherche risquent de présenter un problème en relation avec le caractère minoritaire de participants éventuels, le Comité d'éthique  appréciera les justifications à ce type de situation. Maladies terminales Le recrutement exclusif de patients en maladie terminale ne devrait être envisagé que dans la mesure où il n'y a pas d'alternative pour mener le projet de recherche sur des populations moins vulnérables. Inversement, il n'est pas admissible de refuser la participation à une recherche d'un patient en maladie terminale qui pourrait présenter un bénéfice direct du fait de sa participation. Enfin, on peut imaginer que certains patients soient prêts à prendre des risques injustifiés par altruisme ou volonté de donner un sens positif à leur souffrance et se proposent dès lors comme volontaire pour certaines études. Le Comité d'Ethique se posera les questions suivantes lors de son évaluation: Le projet de recherche doit il inclure des malades terminaux pour atteindre les objectifs définis? Les critères d'inclusion sont ils clairement établis? Les alternatives de traitement sont elles correctement décrites y compris l'option de l'absence de traitement ou de soins palliatifs? La lourdeur des procédures est-elle clairement exposée au patient? L'interruption de la participation du patient à l'étude et ses conséquences éventuelles ont-elles été correctement évaluées et exposées? Faut-il envisager d'accompagner le patient dans sa décision de participation? Etc.     Femmes enceintes L'inclusion de femmes enceintes dans une étude n'est envisageable qu'aux conditions suivantes: L'objectif de la recherche répond à des impératifs de santé liés à la condition de femme enceinte ou de future parturiente: La balance risques/bénéfices pour la femme enceinte est largement positive. Les risques pour le fœtus sont minimes. La femme enceinte et le père de l'enfant sont informés des risques potentiels pour leur enfant. L'objectif de la recherche répond à des impératifs de santé pour le fœtus: Les risques pour la mère sont minimes. La femme enceinte et le père de l'enfant sont informés des risques pour la mère et l'enfant. Evaluation de la nécessité d'obtenir le consentement de toutes les parties concernées et donc aussi bien de la femme enceinte que du père de l'enfant. Evaluation des conséquences éventuelles de la participation à l'étude sur le post-partum (contre-indication à l'allaitement, diminution des capacités d'allaitement?).

L'annonce publique d'un projet de recherche constitue l'initiation du processus d'information et de sélection des participants éventuels. A ce titre, elle doit être évaluée par le Comité d'Ethique qui vérifiera qu'elle ne contienne aucun élément de coercition ou fausse promesse, surtout si les participants recherchés constituent une population vulnérable à une quelconque pression/intimidation du fait d'un lien hiérarchique ou autre. Doivent être soumises à l'évaluation du Comité d'Ethique, toutes les procédures mises en place, qu'elles soient: Visuelle: Affiche. Dépliant à l'adresse des participants éventuels. Annonce dans un journal. Lettre aux participants éventuels* Etc. Audio-visuelle: Annonce radio. Annonce télévision. Ne doivent pas être soumis au Comité d'Ethique les informations diffusées à l'intention de professionnels de la santé (lettre à des confrères) pour favoriser le recrutement dans un projet de recherche. L'annonce contiendra les éléments suivants: Nom du département/service/institution en charge du projet de recherche. Personne et numéro de téléphone de contact pour obtention d'informations complémentaires. Projet de recherche en bref. Critères d'inclusion majeurs en bref. Temps de participation à l'étude. Principe d'un dédommagement éventuel sans mention d'un quelconque montant. A éviter: Des termes comme "nouveau traitement", "nouveau médicament" sans préciser que ces derniers sont encore au stade expérimental. Des expressions comme "traitement médical gratuit" qui pourraient faire croire au participant que la prise en charge sera totalement à charge du promoteur de l'étude alors que seuls, les procédures propres à l'étude ou le médicament investigué est à charge du promoteur. La seule mention admise est l'énoncé du principe selon lequel le participant n'aura pas à supporter de coûts supplémentaires du fait de sa participation. Toute affirmation de bénéfices directs supérieurs à ceux qui font l'objet d'une information dans le protocole et le document d'information et consentement. Toute affirmation faisant croire à une évolution certainement favorable. Toute affirmation explicite ou implicite que le produit étudié (médicament, matériel médical) est sûr et efficace dans le cadre des objectifs de l'étude. Toute affirmation explicite ou implicite que le produit étudié (médicament, matériel médical) est équivalent ou supérieur à des produits analogues présents sur le marché. Toute formulation de disculpation ou exonération. Toute insistance sur la promesse d'un paiement, tout énoncé du montant des compensations prévues. Lettre aux participants éventuels* Si le protocole prévoit le recrutement des volontaires par sélection dans la base de données d'un service de l'hôpital et courrier de convocation envoyé au patient, ceci ne peut se faire qu'avec la collaboration d'un professionnel autorisé à consulter cette base de données du service. Idéalement, cette lettre d'invitation à participer à une recherche devrait être signée par le professionnel en charge du patient.  A défaut, elle peut être signée par toute personne au cadre du service concerné et utilisera un papier à en-tête du service. Cette lettre d'invitation à participer à une étude devrait être relativement neutre (pas de diagnostic précis si évitable, présentation en bref du projet) en gardant à l'esprit que les patients n'ont pas nécessairement été informés d'un diagnostic précis ou que le courrier ne sera pas nécessairement ouvert par le patient lui-même. Il importe que dans cette modalité, le respect de la vie privée du patient soit préservé d'une part et que le contenu du courrier ménage le patient qui pourrait légitimement être inquiété par une convocation non prévue dans le suivi habituel de son problème de santé. Outre la justification du courrier dans le cadre d'une invitation à participer à l'étude, le courrier présentera brièvement au patient son droit de refuser de participer à l'étude sans interraction avec sa prise en charge future par le service, l'absence de frais hormis son déplacement dans le cadre de cette participation et les modalités du premier contact (le plus souvent contact téléphonique) entre l'investigateur (qui n'est pas nécessairement le signataire principal de ce courrier) et le patient. Modèle de lettre pour recrutement de patients à télécharger. Amendement Toute mise en place d'une procédure d'annonce publique ou toute modification majeure de celle-ci après l'examen initial du projet de recherche clinique doit faire l'objet d'un amendement considéré comme substantiel. Toute modification mineure d'une procédure d'annonce publique préalablement approuvée par le Comité d'Ethique doit faire l'objet d'une notification au Comité d'Ethique. L'accusé de réception fait alors office d'approbation. Voir aussi l'avis du Conseil National de l'Ordre des médecins daté du 17/01/2004. Fichier attaché File lettre_recrutement_recherche_20140620.doc

Retrait d'une étude - Retrait du consentement d'un participant Il y a lieu de distinguer les notions de "retrait de l'étude d'un participant" et "retrait du consentement d'un participant". Retrait de l'étude Le retrait de l'étude signifie simplement que le patient: volontaire sain arrête sa participation "pratique" parce qu'il trouve que les contraintes de l'étude sont trop importantes, que les effets secondaires sont trop gênants, etc... Il peut aussi être retiré de l'étude par l'investigateur principal (IP) pour des raison de sécurité (évolution de la maladie) ou autres. Cela ne veut pas dire qu'il retire son consentement à toute collecte de données supplémentaires. Il peut en effet continuer à voir l'IP qui est aussi souvent son médecin de référence pour la maladie traitée dans le cadre de l'essai clinique et accepter que des données d'évolution soient transmises au promoteur de l'essai clinique. En général, les promoteurs d'essais cliniques souhaitent, à juste titre, pouvoir recueillir des données en termes de sécurité (SAE qui peuvent survenir ± longtemps après la prise du médicament). Dans cet esprit, un patient retiré de l'étude bénéficie toujours de la couverture assurance étude si un SUSAR dont on admet la probabilité du lien avec l'étude a entraîné des dommages. Retrait du consentement Retirer son consentement à l'étude signifie effectivement retirer son consentement à sa participation à l'étude sans justification à donner à l'IP. Cela peut donc vouloir dire retirer son consentement au traitement des données de santé / des échantillons de matériel corporel humain (MCH) collectés avant le retrait du consentement. Dans ce cadre, il peut y avoir différents cas de figure: Ne plus inclure de nouvelles données/ne plus transmettre d'échantillons de MCH (sauf des données de sécurité dans le cadre des essais cliniques, l'intérêt de la collectivité pouvant être jugé supérieur à l'intérêt individuel). Ne plus inclure de nouvelles données et retirer toutes les données préalablement enregistrées/détruire les échantillons de MCH. Les droits du participants peuvent au cas par cas être mis en balance avec divers éléments... dont les droits de la collectivité ou encore l'investissement consenti par le promoteur/l'IP pour recueillir les données/le MCH avant le retrait du consentement. Retirer toutes les données acquises pourrait par exemple générer un biais dans l'interprétation des résultats... ce que le promoteur cherche à éviter pour des raisons financières mais que le CE doit également évaluer sous l'angle de la perte pour la collectivité. Il est également le plus souvent admis que tous les résultats d'analyses sur échantillons biologiques ou tout échantillon traité (extraction ADN par exemple) sont acquis (le patient ne peut exiger leur destruction).  Par contre, il peut exiger la destruction des échantillons conservés qui ont été traités à minima pour conservation et  n'ont pas été analysés. Dans le cadre d'une étude observationnelle / d'un registre ou dans le cadre d'une étude ne présentant aucun bénéfice direct pour le patient et dans laquelle le retrait du consentement d'un patient n'altère en rien la validité globale des résultats (pas d'introduction de biais dans les analyses statistiques), il peut être envisagé que le patient qui retire son consentement puisse obtenir, s'il l'exige, le retrait de ses données et en tout cas tout traitement ultérieur de ses données (non utilisation à des fins statistiques ou scientifiques).

Les rétributions dues au Comité d'Ethique pour évaluation d'un protocole de recherche clinique ou d'un amendement sont réévaluées annuellement par l'autorité compétente et soumises à la TVA. La loi du 7 mai 2004 impose le paiement anticipé de la redevance à l'Agence Fédérale des Médicaments et produits de Santé et des rétributions aux Comités d'Ethique. Paiement anticipé Les promoteurs industriels sont invités à compléter le formulaire de demande de facturation (téléchargeable) et à l'envoyer par courriel à finances [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (finances[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be) avec copie à Laetitia [dot] Scuvee [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (Laetitia[dot]Scuvee[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be) en temps utiles (2 à 4 semaines) avant la date envisagée de soumission au Comité d'Ethique.   La rubrique communication (formulaire et virement) comprendra les items suivants: CE- Nom de l'investigateur principal dans notre institution- Référence du sponsor pour l'essai- Numéro EudraCT s'il s'agit d'un essai interventionnel portant sur un médicament. Exemple: CE-Durand-ON120E10-2005-000125-25 Montants des rétributions 2023 Interventionnel   Demande d'avis du comité d'éthique en cas d'expérimentation monocentrique 1556,06 € Demande d'avis du comité d'éthique habilité à rendre l'avis unique en cas d'expérience multicentrique (CHRAU) 1556,06 € Demande d'intervention pour chaque comité d'éthique local lié à l'institution où l'expérience se déroulerait si elle avait lieu (LOCAL) 466,83 € Demande d'avis du comité d'éthique principal en cas d'amendement 389,01 €   Non interventionnel   Demande d'avis du comité d'éthique en cas d'expérimentation monocentrique 622,42 € Demande d'avis du comité d'éthique habilité à rendre l'avis unique en cas d'expérience multicentrique (CHRAU) 622,42 € Demande d'intervention pour chaque comité d'éthique local lié à l'institution où l'expérience se déroulerait si elle avait lieu (LOCAL) 155,63 € Demande d'avis du comité d'éthique principal en cas d'amendement 155,63 € Les montants repris dans le tableau ci-dessus doivent être majorés de 21% (TVA). Informations bancaires Banque FORTIS Adresse Montagne du Parc 3, B-1000 Bruxelles Nom du titulaire Comité d'Éthique C.U.B. Hôpital Érasme, route de Lennik 808, B-1070 Bruxelles IBAN - numéro de compte BE98 0014 8442 9493 code SWIFT GEBABEBB Prière de joindre la preuve de paiement (photocopie de l'extrait bancaire) à votre dossier de soumission.

Exception à la règle du consentement éclairé préalable à l'initiation d'une expérimentation du fait de l'urgence clinique La situation d'urgence s'applique si, au moment de l'inclusion dans la recherche, l'utilisation du produit testé (médicament, matériel médical) s'adresse spécifiquement à des personnes dont la vie est menacée ou dont l'état clinique est susceptible d'induire des séquelles graves et définitives et pour qui les traitements disponibles n'ont pas prouvé leur efficacité ou sont non satisfaisants. Les conditions suivantes doivent être remplies: Le projet de recherche et son design (y compris randomisation, groupe placebo contrôle) sont indispensables pour déterminer la sécurité et l'efficacité du traitement proposé. Le projet de recherche doit être essentiel pour valider les données obtenues suite à des expérimentations sur des sujets capables de donner leur consentement ou suite à d'autres méthodes d'investigation (expérimentations animales). Ces expérimentations préalables doivent indiquer un bénéfice direct probable pour le sujet et le risque encouru raisonnable compte tenu de la condition clinique du sujet, des moyens thérapeutiques actuellement disponibles et du design du projet de recherche. Le protocole est conçu pour minimiser la douleur/les désagréments imposés au patient. Aucun encouragement, ni avantage financier n'est accordé. Le projet de recherche met en place un "Comité de surveillance du projet indépendant" qui se chargera à intervalles réguliers d'évaluer la balance risques/bénéfices à la lumière des informations collectées et émettra éventuellement des recommandations en termes de "monitoring" qui seront alors implémentées via amendements ou d'interruption momentanée ou définitive de l'étude en cours. La recherche ne peut pas être réalisée sans la dispense d'obtention préalable du consentement. L'obtention préalable du consentement ne peut être obtenue car: la condition clinique du sujet est telle qu'il est incapable de recevoir une information et donner son consentement ou la condition clinique du sujet est telle que le traitement doit être appliqué rapidement et ne permet pas d'attendre que l'on puisse joindre un représentant légal. Le protocole doit définir une évaluation de la fenêtre thérapeutique disponible pour tenter de joindre un représentant légal du patient. Le dossier du patient documentera les démarches faites pour tenter de joindre un représentant légal du patient. L'investigateur principal local s'engage à informer et obtenir un consentement à poursuivre dans les plus brefs délais: d'un représentant légal, au terme de la loi relative aux droits du patient, dans un premier temps. du participant ensuite dès que sa situation clinique le permettra, c'est-à-dire dès que le participant aura retrouvé sa capacité à donner son consentement. Si le participant décède avant qu'un représentant légal n'ait pu être prévenu, l'investigateur principal local s'engage à informer, dans la mesure du possible, le représentant légal ou la fa Rôle du Comité d'Ethique. Le Comité d'Ethique vérifie lors de l'évaluation du projet de recherche que toutes les dispositions légales sont bien mises en place. Le Comité d'Ethique  peut approuver ce type de recherche s'il dispose d'un membre doté de compétences sur la maladie et la population concernée (intensiviste, neurologue) ou s'il consulte des personnes compétentes sur les aspects cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la maladie et à la population concernée. Dans son approbation, le Comité d'Ethique  se prononce explicitement sur l'exception à la règle du consentement éclairé préalable à l'expérimentation. Dans le courriel envoyé à l'investigateur principal local pour lui rappeler les devoirs de l'investigateur, le Comité d'Ethique définit la période après laquelle il exige un premier bilan dans le cadre de sa mission d'évaluation continue du protocole. Le rapport demandé à l'investigateur principal local: Résumera les situations cliniques dans lesquelles des patients ont été inclus dans le protocole. Documentera les tentatives d'obtention d'un consentement d'un représentant légal dans la fenêtre définie. Documentera l'obtention ou non du consentement à poursuivre du représentant légal, du patient. Résumera les premières observations cliniques. Documentera sa nouvelle évaluation de la balance risques/bénéfices pour les patients inclus dans la recherche.

L'analyse statistique fait partie intégrante du protocole clinique ou expérimental. L'analyse statistique devrait être décidée a priori pour être scientifiquement et éthiquement correctes (1) et idéalement figurer dans le protocole soumis au Comité d'Ethique. Cependant, il n'est pas dans le chef du Comité d'Ethique d'interdire de tester a posteriori des hypothèses complémentaires qui pourraient surgir de l'examen des données, d'autres publications, ou de sérendipité. Le libre choix est laissé au chercheur ou à l'investigateur. Quelques règles de bonnes pratiques statistiques Il faut distinguer clairement le terme "variable" du terme "paramètre": Une variable peut prendre différentes valeurs pour un sujet ou une unité expérimentale et est donc mesurée ou dérivée (par exemple: l'âge, le sexe... ). Un paramètre est un résumé de plusieurs variables mesurées et est donc calculé (par exemple: une moyenne, une médiane). L'analyse statistique doit décrire comment les variables seront présentées: Les variables continues seront d'abord testées pour vérifier si elles sont distribuées normalement ou non à l'aide d'un test de normalité (test de Shapiro-Wilk, test de KolmogorovSmirnov...). Si elles sont gaussiennes, les variables peuvent être représentées en moyenne ± écart-type (ou erreur standard de la moyenne). Si non, les variables seront présentées en médiane (espace interquartile). Les variables catégorielles seront présentées en pourcentage ou telles quelles. Les tests de comparaison de deux ou plusieurs groupes  se conformeront à l'analyse de la distribution des données reprise ci-dessus: Tests paramétriques (test t de Student, ANOVA paramétrique, r de Pearson... ). Tests non-paramétriques (test de Mann-Whitney, test de Wilcoxon, test de Kruskall-Wallis, test de Friedman, r de Spearman... ) (2). Les modèles multivariables (linéaire, logistique, de Poisson ou de Cox) spécifieront les variables testées associées à la variable prédite et les conditions d'application de ces modèles (3). Ne pas confondre une analyse multivariable et une analyse multivariée. Dans une analyse multivariable, il n'y a qu'une seule variable prédite, un seul y (par exemple: régression de Cox, régression de Poisson... ). Dans une analyse multivariée, il y a plusieurs variables prédites, plusieurs y's (par exemple: analyse en composantes principales, analyse discriminante... ). L'analyse des séries temporelles spécifieront l'analyse et les tests utilisés. Avant de décider de la présence d'un rythme, la "randomness" de la série doit être testée. Un test d'autocorrélation sera utile pour déterminer si cette série est amortie ou non. Concernant les bases de données, la préférence sera donnée au data mining (Knowledge Discovery in Database, KDD) plutôt qu'à une analyse à l'aveugle sans précautions (data fishing, data dredging, data snooping) (4). Références Tukey JW. Medical research: statistics and ethics. Science 1977;198:679-684. Altman DG. Practical Statistics for Medical Research. Chapman & Hall, London, 1991, 611 pp. Katz MH. Multivariable Analysis: a Practical Guide for Clinicians, 2nd edition. Cambridge University Press, Cambridge, 2006, 203 pp. Data Mining: Concepts and Techniques. 2nd Ed. Han J, Kamber M. Editors. Elsevier 2006, 703 pp.

Projet d´étude prospective dans le cadre d´un travail de fin d´étude (TFE). Une étude prospective est soit interventionnelle, soit observationnelle. Dans une étude interventionnelle, le protocole impose un ou plusieurs contacts au participant (patient et/ou volontaire sain) dans le cadre de la recherche, une manipulation thérapeutique, une manipulation physiologique, une ou plusieurs procédures (y compris la réponse à des questionnaires) d´évaluation s´écartant de la pratique de routine pour répondre à la question posée par l´étude. Les études portant sur un médicament (essai clinique interventionnel) ou sur un appareillage ou dispositif médical nayant par le marquage "CE" sont difficilement abordables dans le cadre d´un TFE et doivent être soumises selon les modalités de soumission standard. N´hésitez pas, dans ce cas, à vous informer auprès du Service de la Recherche Biomédicale (SRB) ou du secrétaire du Comité d´Ethique.   Dans une étude observationnelle (non-interventionnelle), le traitement est prescrit au patient de manière habituelle et indépendamment de l´éventuelle participation à l´étude.  Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance n´est proposée.  Il s´agit d´une simple collecte de données dans le dossier médical / paramédical du patient avec utilisation éventuelle de questionnaires (qualité de vie ou autres à préciser dans la méthodologie). Attention : proposer une batterie de questionnaires validés ayant une valeur diagnostique spécifiquement pour votre étude en fait une étude interventionnelle. Par définition, une étude observationnelle concerne le suivi d´un patient à qui un traitement quel qu'il soit (médical, chirurgical, kinésithérapeutique, psychologique ou autre) a été proposé.   Votre dossier de soumission comprendra au minimum le formulaire de demande d´avis au comité d´éthique (DACE), le tableur reprenant toutes vos données de recherche et le document d´information et consentement (DIC).  DACE et DIC peuvent être téléchargés à la rubrique "Documents / TFE"  ou via les hyperliens des documents concernés.  Il convient d´utiliser la dernière version de ces documents régulièrement mis à jour. Le formulaire de demande d´avis au Comité d´Ethique (DACE) comprend les éléments nécessaires à l´évaluation du protocole par le Comité d´Ethique. Nous vous conseillons de prendre connaissance du formulaire DACE commenté qui vous permettra de comprendre ce que le Comité d´Ethique attend comme réponses aux différents items du formulaire DACE. Le "Cahier d´observation" ou "Case report Form (CRF)"  (le plus souvent fourni sous forme d´un tableur au format xls / xlsv) est un élément indispensable à la réussite de toute recherche biomédicale.  Il établit le relevé de toutes les données requises pour le protocole de l´étude et doit donc être pensé et élaboré à l´avance pour permettre des statistiques aisées et fiables. Outre le code d´identification dans l´étude du participant, il contient le plus souvent : des données démographiques (âge, poids, taille), des dates au format JJ/MM/AAAA (inclusion, visites de suivi, examens, hospitalisations, ... éviter la date de naissance complète, ne garder que l´année de naissance ou l´âge), des listes de questions associées soit à une réponse binaire [oui/non], soit à un score pour vérification des critères d´inclusion/exclusion par exemple, des résultats d´examen à différentes dates pour évaluation de l´efficacité d´un traitement, etc. Vous devez obtenir le consentement du participant pour les études interventionnelles ou observationnelles.  Vous devez donc soumettre au Comité d´Ethique un projet de document d´information et consentement (DIC) destiné au participant qui sera rédigé sur base d´un des 2 modèles suivants. document d´information et consentement du participant - étude interventionnelle. document d´information et consentement du participant - étude observationnelle. Si votre projet de recherche s´adresse à une population de sujets incapables de prendre une décision de participation autonome (sujets mineurs, sujets adultes incapables "temporairement" du fait de leur situation clinique ou "définitivement", du fait d´une altération définitive de leurs capacités mentales), pensez à vous informer des exigences particulières pour ce type de population.  Vous devrez , dans ce cas, soumettre au Comité d´Ethique des documents d´information adaptés. Outre ces 3 pièces de base, votre dossier de soumission comprendra également : La copie de l´e-mail envoyé aux personnes responsables du service / site (médecin / directeur) où votre recrutement sera organisé et leur réponse si votre TFE se base sur le recrutement de patients. Les questionnaires ou autre matériel utile à l´évaluation du comité, Le matériel (affichette, lettre au participant) éventuellement utilisé pour le recrutement de participants à une recherche. Affichette : Le projet d´affichette doit être approuvé par le Comité d´Ethique et donc joint à votre dossier de soumission. Lettre au patient :  Si le protocole prévoit le recrutement des volontaires par sélection dans la base de données d´un service de l´hôpital et courrier de convocation envoyé au patient, ceci ne peut se faire qu´avec la collaboration d´un professionnel autorisé à consulter cette base de données du service.  Ce projet de courrier doit pouvoir être évalué par le Comité d´Ethique.  Il est en effet important, pour le Comité d´Ethique, d´avoir la garantie que dans cette modalité, le respect de la vie privée du patient soit préservé (idéalement convocation par le professionnel en charge du patient lors des événements) et que le contenu du courrier ménage le patient qui pourrait légitimement être inquiété par une convocation non prévue dans le suivi habituel de son problème de santé (voir modèle de lettre de recrutement). L´Hôpital Erasme assure les TFEs réalisés dans ses murs et l´ULB assure les TFEs réalisés par les étudiants en ordre d´inscription à l´ULB via une assurance forfaitaire.  Celle-ci couvre les études qui font courir un risque minime aux participants (classes inférieures de la classification des expérimentations).  Pour ces études, les étudiants n´ont aucune démarche à accomplir en termes d´assurance.  Si et seulement si le risque lié à la participation à l´étude est jugé significatif (supérieur à la classe III), une demande d´assurance pour l´étude doit être faite via le formulaire ad hoc au service compétent (voir tableau ci dessous). Pour les TFEs hors Erasme et ULB,  l´étudiant joindra une attestation d´assurance sans faute confirmant que l´institution (promoteur légal de l´étude ... hôpital / université / haute école) couvre les études réalisées dans ses murs et/ou par ses étudiants. Services compétents Hôpital Erasme Service de la Recherche Biomédicale, CUB - Hôpital Erasme, route de Lennik 808, 1070 Bruxelles Service [dot] Rech-biomed [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (Service de la Recherche Biomédicale)   U.L.B. DAF, Achats & Assurances Contact : Ludmilla Manfroid Tél 02 650 23 00 Ludmilla [dot] Manfroid [at] ulb [dot] ac [dot] be (Ludmilla[dot]Manfroid[at]ulb[dot]ac[dot]be) Campus du Solbosch CP 150, 50 avenue F. D. Roosevelt, 1050 Bruxelles Ludmilla [dot] Manfroid [at] ulb [dot] ac [dot] be (Ludmilla[dot]Manfroid[at]ulb[dot]ac[dot]be) Fichier attaché File tfe_dace_2016_2017_etudes_prospectives_20160510.doc File tfe_dace_commentee_2016_2017_etudes_prospectives_20160510.pdf

Projet d'étude rétrospective sur dossier et/ou sur matériel corporel humain résiduel (MCHR) dans le cadre d'un travail de fin d'étude (TFE) Projet d'étude rétrospective sur dossier et/ou sur matériel corporel humain résiduel (MCHR) dans le cadre d'un travail de fin d'étude (TFE) Une étude rétrospective sur dossiers se base uniquement sur le recueil de données existantes au moment de la soumission au Comité d'Ethique dans les dossiers médicaux / paramédicaux des personnes cibles et n'ayant pas exprimé leur opposition à l'utilisation de leur dossier médical à des fins de recherche. Une étude rétrospective sur Matériel Corporel Humain Résiduel (MCHR) se base sur l'étude d'échantillons de matériel prélevé en vue de l'établissement d'un diagnostic  ou  à l'occasion d'un acte thérapeutique (chirurgie) selon les recommandations de bonne pratique médicale qui, après qu'une partie suffisante et pertinente a été conservée pour établir, parfaire ou compléter le diagnostic ou le traitement du patient, est utilisé pour la recherche au lieu d'être détruit.  Il peut être nécessaire de recourir au dossier médical pour y collecter des données d'anamnèse ou des résultats d'autres examens prescrits au patient. Ces études rétrospectives n'entrent pas dans le cadre de la loi de mai 2004 relative à l'expérimentation humaine (cfr Article 3 &2).  La procédure de soumission multicentrique pour obtention d'un avis unique ne s'applique donc pas.  Si vous souhaitez collecter des données ou du MCHR sur plusieurs sites hospitaliers, il vous appartient d'obtenir l'approbation de chacun des Comités d'Ethique des hôpitaux concernés par votre projet.  Notre approbation ne concerne que l'accès aux dossiers et aux MCHR des patients traités à l'Hôpital Erasme. Pour ces études rétrospectives, soit le consentement peut être raisonnablement obtenu en contactant les patients (petits nombres à contacter, patients en suivi régulier et facilement joignables ou encore prélèvement de MCH dans le cadre d'un acte chirurgical programmé permettant d'informer le patient), soit il faut demander au Comité d'Ethique une exemption au principe du consentement du patient et justifier les raisons de cette demande (voir point 3.2 du formulaire DACE). Si le consentement peut être raisonnablement obtenu, il ne doit pas pour ce type d'étude être formel (daté et signé comme la loi l'oblige dans le cadre des études prospectives).  Il peut être obtenu sur base d'une information sur le projet et les droits du patient ... dont celui de s'opposer à l'utilisation de son dossier / MCHR selon des modalités exposées dans un document d'information qui sera relativement bref  (exemple : Lettre modèle pour consentement par non opposition - MCH). Certains patients ont exprimé leur opposition à l'utilisation de leur dossier médical et/ou de leur MCHR à des fins de recherche.  Cette volonté doit être respectée en vérifiant dans chaque dossier si un formulaire d'opposition est archivé dans la rubrique « recherche clinique ».  Le Service de la Recherche Biomédicale (SRB) de l'Hôpital Erasme dispose d'une base de données répertoriant les patients ayant exprimé une opposition à l'utilisation de leur dossier médical et/ou de MCHR. Votre dossier de soumission comprendra au minimum le formulaire de demande d'avis au comité d'éthique (DACE) et le tableur reprenant toutes vos données de recherche.  Le formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique (DACE) qui comprendra les éléments nécessaires à l'évaluation du protocole par le Comité d'Ethique. Nous vous conseillons de prendre connaissance du formulaire DACE commenté qui vous permettra de comprendre ce que le lecteur de votre dossier de soumission attend comme réponse aux différents items du formulaire DACE que vous sélectionnerez en fonction du type d'étude envisagé. Le " Cahier d'observation " ou " Case report Form (CRF) "  (le plus souvent fourni sous forme d'un tableur au format xls / xlsv) est un élément indispensable à la réussite de toute recherche biomédicale.  Il établit le relevé de toutes les données requises pour le protocole de l'étude et doit donc être pensé et élaboré à l'avance pour permettre des statistiques aisées et fiables. Outre le code d'identification dans l'étude du dossier du patient concerné, il contient le plus souvent : des données démographiques (âge, poids, taille), des dates au format JJ/MM/AAAA (inclusion, visites de suivi, examens, hospitalisations, ... éviter la date de naissance complète, ne garder que l´année de naissance ou l´âge), des listes de variables catégorielles associées soit à une réponse binaire [oui/non], soit à un score pour vérification des critères d´inclusion/exclusion par exemple, des résultats d´examen à différentes dates pour évaluation de l´efficacité d´un traitement, etc.