Recrutement de participants à une recherche
L'annonce publique d'un projet de recherche constitue l'initiation du processus d'information et de sélection des participants éventuels. A ce titre, elle doit être évaluée par le Comité d'Ethique qui vérifiera qu'elle ne contienne aucun élément de coercition ou fausse promesse, surtout si les participants recherchés constituent une population vulnérable à une quelconque pression/intimidation du fait d'un lien hiérarchique ou autre.
Doivent être soumises à l'évaluation du Comité d'Ethique, toutes les procédures mises en place, qu'elles soient:
- Visuelle:
- Affiche.
- Dépliant à l'adresse des participants éventuels.
- Annonce dans un journal.
- Lettre aux participants éventuels*
- Etc.
- Audio-visuelle:
- Annonce radio.
- Annonce télévision.
Ne doivent pas être soumis au Comité d'Ethique les informations diffusées à l'intention de professionnels de la santé (lettre à des confrères) pour favoriser le recrutement dans un projet de recherche.
L'annonce contiendra les éléments suivants:
- Nom du département/service/institution en charge du projet de recherche.
- Personne et numéro de téléphone de contact pour obtention d'informations complémentaires.
- Projet de recherche en bref.
- Critères d'inclusion majeurs en bref.
- Temps de participation à l'étude.
- Principe d'un dédommagement éventuel sans mention d'un quelconque montant.
A éviter:
- Des termes comme "nouveau traitement", "nouveau médicament" sans préciser que ces derniers sont encore au stade expérimental.
- Des expressions comme "traitement médical gratuit" qui pourraient faire croire au participant que la prise en charge sera totalement à charge du promoteur de l'étude alors que seuls, les procédures propres à l'étude ou le médicament investigué est à charge du promoteur.
La seule mention admise est l'énoncé du principe selon lequel le participant n'aura pas à supporter de coûts supplémentaires du fait de sa participation. - Toute affirmation de bénéfices directs supérieurs à ceux qui font l'objet d'une information dans le protocole et le document d'information et consentement.
- Toute affirmation faisant croire à une évolution certainement favorable.
- Toute affirmation explicite ou implicite que le produit étudié (médicament, matériel médical) est sûr et efficace dans le cadre des objectifs de l'étude.
- Toute affirmation explicite ou implicite que le produit étudié (médicament, matériel médical) est équivalent ou supérieur à des produits analogues présents sur le marché.
- Toute formulation de disculpation ou exonération.
- Toute insistance sur la promesse d'un paiement, tout énoncé du montant des compensations prévues.
Lettre aux participants éventuels*
- Si le protocole prévoit le recrutement des volontaires par sélection dans la base de données d'un service de l'hôpital et courrier de convocation envoyé au patient, ceci ne peut se faire qu'avec la collaboration d'un professionnel autorisé à consulter cette base de données du service.
Idéalement, cette lettre d'invitation à participer à une recherche devrait être signée par le professionnel en charge du patient. A défaut, elle peut être signée par toute personne au cadre du service concerné et utilisera un papier à en-tête du service. - Cette lettre d'invitation à participer à une étude devrait être relativement neutre (pas de diagnostic précis si évitable, présentation en bref du projet) en gardant à l'esprit que les patients n'ont pas nécessairement été informés d'un diagnostic précis ou que le courrier ne sera pas nécessairement ouvert par le patient lui-même.
Il importe que dans cette modalité, le respect de la vie privée du patient soit préservé d'une part et que le contenu du courrier ménage le patient qui pourrait légitimement être inquiété par une convocation non prévue dans le suivi habituel de son problème de santé. - Outre la justification du courrier dans le cadre d'une invitation à participer à l'étude, le courrier présentera brièvement au patient son droit de refuser de participer à l'étude sans interraction avec sa prise en charge future par le service, l'absence de frais hormis son déplacement dans le cadre de cette participation et les modalités du premier contact (le plus souvent contact téléphonique) entre l'investigateur (qui n'est pas nécessairement le signataire principal de ce courrier) et le patient.
Modèle de lettre pour recrutement de patients à télécharger.
Amendement
Toute mise en place d'une procédure d'annonce publique ou toute modification majeure de celle-ci après l'examen initial du projet de recherche clinique doit faire l'objet d'un amendement considéré comme substantiel.
Toute modification mineure d'une procédure d'annonce publique préalablement approuvée par le Comité d'Ethique doit faire l'objet d'une notification au Comité d'Ethique. L'accusé de réception fait alors office d'approbation.
Voir aussi l'avis du Conseil National de l'Ordre des médecins daté du 17/01/2004.