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Le Comité d'Ethique de l'Hôpital Erasme, créé en 1981 et fusionné en mars 2008 au Comité d'Ethique de la Faculté de Médecine, devient alors le Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Erasme-ULB. Spécificité Du fait de son appartenance à un hôpital universitaire, le Comité est confronté tant aux problèmes d'éthique nés des développements des techniques médicales qu'à ceux associés aux études cliniques de nouveaux médicaments et de nouvelles techniques. Missions Les comités d'éthique hospitaliers exercent essentiellement les 2 fonctions suivantes :Une fonction d'avis sur tout protocole d'expérimentation sur l'homme : il s'agit de veiller au sérieux des pratiques d'expérimentation et à la défense des droits du patient et des personnes participant aux expérimentations biomédicales.Le Comité d'Ethique donne son avis sur les protocoles d'expérimentation dont l'institution envisage la réalisation.Comme dans la plupart des hôpitaux belges, cette mission occupe 95% du temps de travail du Comité d'Ethique de notre institution.Une fonction d'accompagnement et de conseil concernant les aspects éthiques de la pratique des soins hospitaliers : il s'agit d'examiner les aspects éthiques liés au fonctionnement de certains secteurs lorsque les responsables de ceux-ci en font la demande, estimant que les aspects éthiques de leur travail sont suffisamment importants pour justifier cet examen.N'importe quel membre de l'institution peut poser une question d'ordre éthique au Comité. Procédure Le Comité se réunit deux fois par mois et applique les règles suivantes : Les avis sont rendus à l'unanimité. Les avis sont contraignants pour les expérimentations cliniques depuis le 7 mai 2004. Les avis sont consultatifs, non contraignants et confidentiels pour les avis concernant les aspects éthiques de la pratique des soins hospitaliers. Retombées des actions du Comité Au-delà de sa mission, le Comité estime avoir contribué à une prise de conscience de l'importance des problèmes d'éthique médicale en milieu hospitalier. Cette prise de conscience est liée aux exigences du dossier de soumission.L'expérimentateur est en effet tenu de rédiger tous les éléments de son expérimentation - ses buts, sa légitimité scientifique, sa sécurité médicale, sa procédure ainsi que les modalités d'information du patient et du recueil de son accord - ce qui a un impact fondamental sur l'expérimentateur lui-même et sur notre éducation éthique à tous.

 Le Comité d'Ethique Erasme-ULB renouvelé a pris ses fonctions en septembre 2020. Retrouvez ci-dessous les noms des personnes qui composent le Comité d'Ethique de l'H.U.B pour la période 2025-2029 : Dr SCHMARTZ Denis, Anesthésiste, MD, PhD, M, Scientifique, Affilié (effectif)Dr MORETTI Luigi, Radiothérapeute, MD, PhD, M, Scientifique, Affilié (effectif)Mr DEVAUX Franck, Ethicien, Philisophe, PhD, M, Non Scientifique, Affilié (effectif)Dr GROSWASSER José, Pédiatre, MD, PhD, M, Scientifique, Non Affilié (suppléant)Phn LANGER Ingrid, Pharmacologue, PharmD, PhD, F, Scientifique, Affiliée (effective)Pr VACHIERY Jean-Luc, Cardiologue, MD, M, Scientifique, Affilié (effectif)Dr VLIEGHE Vinciane, Néonatologue Intensive, MD, F, Scientifique, Affiliée (effective)Mme ANDERSSON Nathalie, Infirmière, F, Non Scientifique, Affiliée (suppléante)Dr BIER Jean-Christophe, Neurologue, MD, M, Scientifique, Affilié (effectif)Dr BOHLOK Ali, Chirurgien digestif, MD, M, Scientifique, Affilié (suppléant)Mme CORNELIS Sabine, Méthodologiste, PhD, F, Scientfique, Affiliée (suppléante)Mr COUNET Albert, Membre d’une Association de Patients, M, Non Scientifique, Non Affilié (effectif)Mme CUYLITS Bénédicte, Juriste, F, Non Scientifique, Non Affiliée (suppléante)Dr D’HAENE Nicky, Anatomopathologiste, MD, PhD, F, Scientifique, Affiliée (effective)Dr DE LAET Corinne, Nutrition et Métabolisme, MD, F, Scientifique, Affiliée (effective)Dr DEDEKEN Laurence, Hémato-Oncologue, MD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Dr DRISIS Stylianos, Radiologue, MD, M, Scientifique, Affilié (suppléant)Mme DUTHIE Véronique, Infirmière, F, Non Scientifique, Affiliée (suppléante)Mme FONTAINE Véronique, Microbiologiste, PhD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Dr FONTEYNE Christine, Pédiatre, MD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Mme FRANCOIS Hélène, Méthodologiste, PhD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Dr FRENCH Daniel, Psychiatre, MD, M, Scientifique, Affilié (suppléant)Mme FRIPPIAT Jessica, Psychologue, Non Scientifique, Affiliée (suppléante)Mr GIOFFREDI Roger, Représentant de patients, M, Non Scientifique, Non Affilié (suppléant)Dr KACENELENBOGEN Nadine, Généraliste, Scientifique, Affiliée (effective)Mme LAMBOTTE Isabelle, Psychologue, Non Scientifique, Affiliée (effective)Dr LANGOUO FONTSA Mireille, Oncologue, MD, F, Scientifique, Affiliée (effective)Dr LESAGE Véronique, Gériatre, MD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Mme LEWIS Florence, Psychologue, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Dr LOUIS Hubert, Gastro-entérologue, MD, PhD, M, Scientifique, Affilié (effectif)Mr MARCELIS Lionel, Cadre Scientifique, M, Scientifique, Affilié (suppléant)Phn NTIRANDEKURA Aaron, Pharmacien Hospitalier, M, Scientifique, Affilié (suppléant)Dr NOBILE Leda, Intensiviste, MD, F, Scientifique, Affiliée (effective)Mme PETIAU Annick, Psychologue, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Mr. PLOMTEUX Christian, Représentant des Volontaires Sains, M, Non Scientifique, Non Affilié (suppléant)Dr POPOTAS Alexandre, Pédiatre, MD, M, Scientifique, Affilié (suppléant)Dr ROUBY Jacques, Généraliste, MD, M, Scientifique, Non Affilié (suppléant)Dr ROGGEN Inge, Urgentiste, MD, PhD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Mme ROUSSEAU Amandine, Juriste, F, Non Scientifique, Affiliée (effective)Dr SAUDE CONDE Rita, Oncologue, MD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Phn SCHOLTES Sophie, Pharmacienne Hospitalière, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Phn SCOLAS Garance, Pharmacienne Hospitalière, F, Scientifique, Non Affiliée (effective)Dr TREPANT Anne-Laure, Anatomo-pathologiste, MD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Mme VAN AERSCHOT Kristine, Infirmière, F, Non Scientifique, Affiliée (effective)Dr VAN DE BORNE Philippe, Cardiologue, MD PhD, M, Scientifique, Affilié (suppléant)Phn VANDORPE Astrid, Pharmacienne Hospitalière, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Dr VERCRUYSSEN Marie, Hématologue, MD, F, Scientifique, Affiliée (effective)Mme VERHOEVEN Caroline, Biostatisticienne, PhD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante)Mme VOIRON Maud, Ethicienne, Philosophe, F, Non Scientifique, Non Affiliée (suppléante)Dr WILLEMS Ariane, Intensiviste, MD, F, Scientifique, Affiliée (suppléante) La coordination opérationnelle et la gestion du Comité d'Éthique sont assurées par Madame Hélène FRANCOIS (BSc, PhD) et par son adjointe Madame Sabine CORNELIS (BSc, PhD).Le secrétariat administratif du Comité d'Éthique est assuré par Mesdames Nora BAHHODH, Christine PIESEN, Dominique ROELS et Véronique VERTRIEST.Mise à jour : juin 2026.

Coordonnées du Comité d'Ethique. Contact par téléphone Pour contacter le secrétariat du Comité d'Ethique, composez un des numéros suivants Téléphone : +32 2 555 37 07  Contact par e-mail Pour atteindre le secrétariat du Comité d'Ethique, utilisez l'adresse comite [dot] ethique [dot] hub [at] hubruxelles [dot] be (comite[dot]ethique[dot]hub[at]hubruxelles[dot]be)Merci d’éviter l'envoi d'e-mails à différentes adresses (adresse du Comité d'Ethique + adresses personnelles) qui ne font que compliquer le traitement administratif de ces e-mails. Contact par courrier Pour atteindre le Comité d'Ethique par courrier postal, vous pouvez adresser celui-ci à :Hôpital Universitaire de Bruxelles (H.U.B) Secrétariat du Comité d'EthiqueRuel Meylemeersch 90B-1070 Bruxelles

Examen du dossier - contenu du dossier - suivi du dossier - délais - validité de l'avis favorable - frais administratifs. Guichet unique Attention : les projets pour lesquels l'Hôpital Erasme n'est PAS impliqué doivent être soumis directement au Comité d'Ethique. Les projets pour lesquels l'Hôpital Erasme est impliqué doivent d’abord être soumis au Guichet unique du Service de la Recherche Biomédicale.  A cet égard, vous trouverez plus d’information en cliquant sur le lien suivant : Soumission d'un nouveau projet de recherche clinique ou d’un TFE.  L'évaluation du Comité d'Ethique Les informations suivantes portent uniquement sur les dossiers de recherche qui ne relèvent pas des règlements européens CTR et MDR. La qualification de l'investigateur principal (IP) et des ressources dont il dispose. Voir l'ICH harmonised guideline (chapitre 4) pour en savoir plus sur l'investigateur principal et son rôle. Les objectifs et la méthodologie proposée dans le protocole de la recherche clinique (pour en savoir plus sur le contenu d'un protocole, voir l'ICH harmonised guideline, chapitre 6) : La valeur et la rigueur scientifique du projet : pour être éthique, le protocole doit avoir un objectif clair et réaliste, une méthodologie valide. La sécurité, la protection et le respect des droits des personnes participant à l'essai clinique. L'étude comporte-t-elle un bénéfice thérapeutique pour le participant (patient) ? Comporte-t-elle des risques ? Si oui, ces risques sont-ils proportionnés aux bénéfices escomptés ? Quelles sont les dispositions prévues en vue de la réparation et/ou de l'indemnisation en cas de dommages survenus au participant ? Le participant a-t-il bien compris qu'il lui est proposé d'entrer dans une étude clinique ? Lui a-t-on expliqué de façon claire, dans un langage compréhensible pour un non-médecin, les avantages et les risques éventuels ? A-t-il donné son accord de participation à l'étude ? Sait-il qu'il peut refuser de participer à l'étude ou la quitter à n'importe quel moment, sans devoir motiver sa décision et sans préjudice pour la poursuite de son traitement ? Les garanties de confidentialité qui sont mises en place (voir RGPD, loi belge du 30 juillet 2018 en application du RGPD et loi belge du 22 août 2002 sur les droits du patient). Le mode de recrutement des participants (patients ou volontaires en bonne santé). Les modalités financières définies par la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine (éléments pertinents du contrat conclu entre le promoteur et/ou l'institution). Voir aussi le Service de la Recherche biomédicale.   Contenu du dossier de soumission L'évaluation du CE se fait à partir d'un dossier électronique. Le contenu du dossier de soumission sera fonction du type d'expérimentation ou d'essai. Une version électronique de l'ensemble du dossier doit être fournie pour l'archivage du CE et transmise à comite [dot] ethique [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (comite[dot]ethique[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be). Le dossier de soumission doit être considéré comme complet par le coordinateur opérationnel du CE pour être mis à l'agenda de la prochaine réunion du comité. Un dossier simplifié est proposé pour les travaux de fin d'étude. Pour rappel : tout dossier dans lequel l'Hôpital Erasme est impliqué sera transmis au Comité d'Ethique via la plateforme Dyco Flow. Suivi du dossier Dans le souci de préserver nos ressources et par souci d'efficacité, le Comité d'Ethique opte pour l'utilisation du mail et des transferts électroniques dans la mesure du possible. Vous devriez recevoir dans les 3 jours ouvrables après réception de la demande soit un accusé de réception du dossier et le numéro de référence attribué par le secrétariat du Comité d'Ethique si le dossier est jugé complet, soit une notification indiquant les éléments qui manquent au dossier. L'ordre du jour d'une réunion est arrêté deux semaines avant la date de la réunion et le dossier sera examiné en fonction de son numéro de référence. L'ensemble du dossier est confié à un des membres du Comité d'Ethique qui aura la charge d'exposer en séance du Comité les tenants et aboutissants de la recherche clinique. Chaque membre reçoit avec l'ordre du jour, le résumé de chaque projet de recherche clinique. Délais Les délais de traitement des dossiers sont définis par la loi. Les délais de traitement d'un dossier peuvent être plus longs : Si l'investigateur principal n'a pas remis un dossier complet. S'il ne s'est pas assuré par lui-même que l'information au patient et la déclaration de consentement éclairé répondent aux recommandations des Bonnes Pratiques Cliniques. Si les membres du Comité souhaitent des éclaircissements complémentaires ou des modifications d'un document soumis. Pendant les périodes de vacances. Validité de l'avis favorable L'avis favorable émis par le Comité habilité à émettre l'avis unique est valable pour la période déclarée de durée de l'étude prévue au moment de la soumission du projet de recherche au CE pour autant que le Comité d'Ethique recoive un rapport d'évolution du projet qui doit être soumis annuellement dans les 2 semaines précédant l'anniversaire de l'approbation du projet, sauf si un événement suscite l'interruption momentanée ou la suspension de l'avis favorable. L'évaluation de chaque amendement substantiel constitue en soit un renouvellement de l'approbation de l'étude en cours. La durée de l'étude peut être prolongée à la demande de l'investigateur principal (IP) avec exposé des raisons justifiant cette prolongation (amendement non substantiel sauf si la demande de prolongation de l'étude est liée à une interruption momentanée ou la suspension de l'avis favorable, à une augmentation du recrutement initialement prévu, à l'addition de nouvelles procédures de suivi des participants). Frais administratifs Les frais pour examen de dossier fixés par la loi sont payables anticipativement par le promoteur industriel. Les soumissions de recherches cliniques académiques ne sont pas soumises à rétributions au Comité d'Ethique. Procédures standards de fonctionnement du Comité d'Ethique Erasme Les procédures de fonctionnement standard du Comite d'Ethique Erasme-ULB ne sont pas publiques mais peuvent être consultées sur place et sur demande au secrétaire du Comite d'Ethique.

Différents types de recherches cliniques peuvent être menés dans le cadre des professions médicales et paramédicales. Ne doivent pas être soumis au Comité d'Ethique : Les projets de recherche animale recherche animale ou de recherche in vitro n'utilisant pas du matériel corporel humainLes revues de littératureLes enquêtes auprès de professionnels de la santé sur leur pratique exclusivement, si ces enquêtes sont sans référence aucune à des patients. Doivent être soumis au Comité d'Ethique : Etudes n'entrant pas dans le cadre de la loi de mai 2004Expérimentations sur l'embryon in vitro tombant (Loi relative à la recherche sur les embryons in vitro).Etudes rétrospectives dans lesquelles on examine le passé en utilisant les données déjà disponibles, en partant des dossiers et/ou banques de données (électroniques ou non) existants, les personnes concernées n'étant pas directement impliquées (Loi relative à la protection de la vie privée).Etudes sur matériel corporel humain (MCH) résiduel, prélevé dans le cadre diagnostic (échantillon sanguin, matériel de biopsie, etc.) dont on a conservé le surplus (Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de MCH).Les rapports de cas cliniques ("case report").Etudes entrant dans le cadre de la loi du 7 mai 2004La loi belge relative à l'expérimentation humaine de mai 2004 (LEPH) concerne les études, expérimentations ou essais sur l'homme dans lesquels les participants sont sélectionnés afin d'être observés systématiquement et prospectivement (études prospectives).Essais cliniques entrant dans le cadre de la loi du 7 mai 2017À partir du 31 janvier 2023, tous les essais cliniques de médicaments dans l'UE/EEE devront être soumises via le CTIS, conformément au Règlement sur les essais cliniques (Règlement européen essais cliniques 536/2014).ATTENTION: Certaines investigations avec médicament ne sont pas considérées comme des essais pour autant que le médicament utilisé corresponde à la définition de NIMP (Non Investigational Medicinal Product) : voir Definition of Investigational Medicinal Products (IMP)/Non Investigational Medicinal Products (NIMP) and Notice to applicants with algorithm to help answer the question: Is it a clinical trial of an IMP? Investigations cliniques de dispositifs médicaux entrant dans le cadre de la loi du 22 décembre 2020Depuis le 26 mai 2021, les investigations cliniques qui concernent des dispositifs médicaux doivent suivre le règlement européen spécifique qui les concerne. Liste des documents Documents to prepare - RegistryDocuments to prepare - TFEDocuments to prepare - Research project involving an investigational medicinal product (IMP) submitted to CTIS, going through CTRDocuments to prepare - Research project involving a medical device or an in vitro diagnostic device submitted to CESP, going through MDR or IVDRDocuments to prepare - Academic, thesis and commercial research project (without an IMP or medical device or in vitro diagnostic device) not going through CTR-MDR-IVDR Les templates sont disponibles dans l'onglet "support" de la plateforme de soumission.

Contenu du dossier de soumission d'un projet et suivi des projets en cours En fonction de la qualification du projet proposé, le dossier doit comporter chacun des éléments suivants : pour les projets académiques (non commerciaux) pour les projets industriels (commerciaux) A dater de novembre 2018, le dossier de soumission est sous format électronique uniquement. Suivi d'une étude / d'un registre : Soumission d'un amendement. Courrier de suivi d'une expérimentation ou d'un essai clinique. A consulter: Tout ce qu'il faut savoir concernant le processus d'obtention du consentement éclairé d'un participant à un projet de recherche clinique. Quelques mises au point relatives à l'organisation d'un projet de recherche clinique.

Toute proposition de modification du protocole d'une recherche clinique (y compris la prolongation de l'étude au-delà de la date présumée de fin d'étude, annoncée lors de la soumission initiale) et toute proposition de modification du document d'information et consentement du participant constitue un amendement au protocole devant être soumis à l'approbation du Comité d'Ethique local dans le cadre d'une étude monocentrique et du Comité d'Ethique désigné par l'autorité compétente pour remettre l'avis unique dans le cas d'une étude multicentrique. Un amendement est considéré comme substantiel quand il a un impact significatif sur le déroulement de l'étude, la sécurité des participants, l'interprétation des données scientifiques et la qualité du produit médical investigué dans l'étude/l'essai clinique (voir circulaire AFMPS).  Le suivi des amendements diffère selon que la recherche relève de la loi du 7 mai 2004, de la loi du 7 mai 2017, ou de la loi du 22 décembre 2020.   Fichier attaché File circ493_2.pdf File circulaire_515_2.pdf

Courriers de suivi d'une Etude Clinique en cours Préambule Les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et le cadre législatif en vigueur attribuent d'importantes responsabilités aux Comités d'éthique en termes de suivi des études pour lesquelles un avis positif a été émis.  Elles prévoient jusqu'au retrait de l'autorisation de poursuivre une expérimentation si les conditions de la délivrance d'un avis favorable pour la conduite d'une expérimentation ne sont plus réunies. Le Comité dispose, pour suivre les protocoles d'expérimentation auxquels il a donné un avis favorable, des documents fournis par l'investigateur / le promoteur (notifications de suivi, rapports annuels, amendements) et des notifications des suspicions d'effet indésirable grave et inattendu (SUSARs = Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions). Tout document relatif à un essai clinique, adressé au Comité d'Ethique de l'Hôpital érasme par l'investigateur principal doit parvenir accompagné des éléments signalétiques de l'essai clinique pour pouvoir être traité, à savoir: Le numéro de dossier attribué par notre comité à cette expérimentation clinique. Le numéro EudraCT s'il y a lieu. Le titre complet de l'expérimentation clinique. Le nom de l'investigateur en charge de l'expérimentation. Le nom de la firme commanditaire de l'étude, la référence promoteur, les coordonnées actuelles de la personne de contact du promoteur (nom, adresse, n°de téléphone, n°de fax, E-mail) s'il y a lieu. Ces éléments seront repris dans la lettre/l'e-mail d'accompagnement.   La lettre/l'e-mail d'accompagnement précisera la nature des documents fournis et le commentaire de l'investigateur principal sur sa nouvelle évaluation de la balance risques/bénéfices pour les participants à l'essai qu'il a enrôlé et du bien-fondé de la poursuite de la participation à l'expérimentation si les documents soumis au Comité sont en rapport avec la sécurité des participants. Une série de "canevas" de rapport vous sont proposés dans la rubrique "Documents : Suivi projets cliniques" Rapport d'évolution sur site de l'étude, rédigé par l'investigateur principal local En accord avec les recommandations des ICH-Good Clinical Practice, le Comité d'Ethique doit examiner tous les études/essais cliniques en cours à des intervalles appropriés, mais au moins une fois par année, pour déterminer le risque associé aux sujets humains. Dans le cadre d'une étude sponsorisée par l'industrie, l'IP local ne doit pas considérer que le rapport fourni par le promoteur le dispense d'un rapport sur l'activité locale.

Parmi les missions du Comité d'Ethique dans le cadre de la recherche clinique, il y a l'évaluation continue des projets de recherche et donc, notamment, 1) l'examen des notifications d'effets/événements indésirables graves survenus localement (site Erasme) ou en Belgique quand le Comité d'Ethique a été désigné par le promoteur de l'étude pour émettre l'avis unique et 2) l'évaluation des rapports de sécurité. Définitions Pour les définitions des notions de "gravité", de "caractère inattendu", "d'effet/d'événement indésirable", voir les GCP ("good clinical practices"), chapitre 1, Glossaire. Obligations légales en terme de déclaration au Comité d'Ethique La notification des événements/effets indésirables doit suivre la réglementation suivante : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/reporting-safety-information-clinical-trials.   Autres notifications liées à la sécurité des participants La législation européenne recommande que l'autorité compétente et le comité d'éthique soient notifiés des rapports suivants : Listes semestrielles des effets indésirables graves observés durant l'étude, Rapport de sécurité annuel (DSUR ou Development Safety Update Report), Tout événement nouveau lié à la conduite de l'étude ou au développement du produit étudié qui pourrait affecter l'évaluation de la balance risques /bénéfices: Un événement indésirable sévère qui pourrait être associé à une procédure et pourrait modifier la conduite de l'étude comme un "SAE" survenant durant la période de "run in"; Une analyse provisoire ou un rapport du comité de surveillance de la sécurité (Data Safety Monitoring Board) indiquant une fréquence ou ampleur de dommages ou de bénéfices (manque d'efficacité) différents de ceux présentés initialement au Comité d'Ethique. Un article publié à partir d'une autre étude montrant que le risque ou bénéfice potentiel de la recherche peut être différent de celui présenté initialement au Comité d'Ethique (exemple : découverte majeure en termes de sécurité provenant d'une étude animale comme la démonstration d'un effet carcinogène); La suspension  ou l'interruption d'une étude impliquant le même produit (le même sponsor) en raison des risques observés. Toute notification de mesures d'urgence prises par le promoteur et donc changement au protocole, sans la revue préliminaire du Comité d'Ethique, afin d'éliminer un danger évident immédiat au participant à la recherche.  Cette notification doit annoncer la soumission d'un amendement en bonne et due forme.. SUSAR post-étude survenant chez un participant qui a terminé sa participation à l'étude et rapportée par un investigateur au sponsor. Le Comité d'Ethique attend des investigateurs que tout rapport en lien avec la sécurité des participants rédigé par le promoteur de l'étude/essai et transféré au Comité d'Ethique, soit accompagné de leur évaluation actuelle de la balance risques/bénéfices pour leurs participants. Le Comité d'Ethique attend des investigateurs qu'ils rapportent également au Comité d'Ethique, tout problème imprévu qui implique un risque pour les sujets ou autrui. Hormis les évènements décrits ci-dessus, quelques exemples d'évènements  qui pourraient  être des problèmes imprévus impliquant un risque pour le sujet ou pour autrui, sont : Une violation de la confidentialité. Un changement dans l'étiquettage de la FDA/EMEA ou un retrait de la commercialisation du médicament, de l'appareil ou d'un produit biologique utilisés dans un protocole de recherche. Plainte d'un sujet qui indique des risques inattendus ou qui ne peuvent être résolus par l'équipe de recherche. Une déviation/violation du protocole (un changement accidentel ou intentionnel au protocole approuvé par le Comité d'Ethique) qui nuit aux sujets ou à autrui ou qui indique que les sujets ou autre courent un risque de nuisance accru. L'incarcération d'un sujet participant à un protocole dont l'approbation ne prévoit pas le recrutement de prisonniers.

Toute recherche clinique doit être conformes à la proposition de recherche approuvée par le Comité d'Ethique, aux conventions éthiques (Bonne Pratique Clinique, Déclaration d'Helsinki) et au cadre légal en vigueur. Définitions Compliance: Respect: Adhésion à toutes les exigences liées à l'étude/l'essai, aux conventions éthiques (Bonnes Pratiques Cliniques, Déclaration d'Helsinki, CIOMS, Belmont) et aux exigences légales en vigueur. Non compliance: Non respect: Le fait qu'un investigateur ne se conforme pas aux exigences du protocole, aux procédures du Comité d'Ethique ou au cadre légal en vigueur régissant la protection de la recherche sur des sujets humains. Déviations au protocole/aux BPC: Faits de non compliance qui sont notifiés par l'IP (Investigateur Principal) ou son staff au promoteur/au Comité d'Ethique. Elles peuvent être intentionnelles, le fait de l'ignorance d'un membre de l'équipe de recherche ou le résultats d'un défaut d'organisation (exemples: données de laboratoire manquantes, non vérification des critères d'inclusion/exclusion, visite de suivi manquantes, etc.). Violations au protocole/aux BPC: La distinction entre déviation et violation réside dans l'absence de notification des faits de non compliance au sponsor/au Comité d'Ethique, soit par ignorance de l'IP ou d'un membre de son équipe, soit dans la volonté de ne pas respecter le protocole/les BPC (exemple: inclure des participants qui n'ont pas bénéficié d'une procédure d'information et consentement en accord avec les BPC) dans un but de fraude. Déviation/violation grave ou majeure: Acte ou absence d'acte qui est susceptible d'augmenter un risque physique, psychologique ou en matière de sécurité ou de protection de la vie privée pour les participants à la recherche. Par opposition une déviation mineure n'entraîne aucun risque pour le participant. Déviation/violation continue: Schéma répété, acte ou absence d'acte qui laisse présumer d'une probable répétition. Exemples, non exhaustifs, de déviation - violation: Non obtention de l'approbation pour la recherche. Non remise d'un exemplaire du document d'information et consentement au participant. Non obtention du consentement éclairé lorsque requis. Non notification d'un rapport d'événement indésirable. Réalisation d'une procédure de recherche non approuvée. Non soumission d'amendements au protocole pour examen et approbation. Non observance du protocole approuvé. Non transmission du rapport annuel. Toute autre non observance de requis, réglementations et procédures liées à la recherche. Des déviations mineures au protocole sont tout à fait admissibles dans le cadre de la gestion de circonstances non prévues dans le protocole. Des déviations majeures peuvent être justifiées par un risque/danger non envisagé lors de la rédaction du protocole et pour protéger le participant de ce danger. Ces déviations seront immédiatement notifiées par l'IP au promoteur de l'étude et au Comité d'Ethique sous forme de "mesure d'urgence". Notification au Comité d'Ethique. Le Comité d'Ethique peut recevoir une allégation/un rapport de non respect par de nombreux canaux qui incluent, mais ne se limitent pas à: Notification volontaire de l'investigateur principal (déviation). Absence de réaction de l'investigateur principal aux demandes/rappels du Comité d'Ethique dans le cadre des procédures de suivi d'une recherche. Informations fournies par d'autres membres de l'équipe de recherche. Informations fournies par d'autres membres du personnel de l'institution. Rapports de surveillance. Rapports d'audit. Plaintes émanant de participants à une recherche. Déviations Les déviations mineures doivent être notifiées au sponsor par l'IP.  Elles ne doivent pas être notifiées au Comité d'Ethique au cas par cas mais peuvent l'être sous-forme de listes trimestrielles/semestrielle. Quand des déviations majeures sont nécessaires par défaut d'évaluation des risques lors de la rédaction du protocole, le sponsor est responsable, après la notification des mesures d'urgence mises en place au Comité d'Ethique, de prévoir les amendements appropriés au protocole, amendements qui seront considérés comme substantiels puisqu'ils sont en relation avec la sécurité des participants. D'autres déviations majeures peuvent se justifier individuellement (pour un participant), par exemple dans la gestion des critères d'inclusion/exclusion. Ce type de déviation ne doit pas faire l'objet de notification et d'évaluation du Comité d'éthique sauf si le promoteur décide de modifier les critères d'inclusion/exclusion pour élargir son recrutement, ce qu'il fera alors via la soumission d'un amendement considéré comme substantiel. Violations Par définition, un rapport de violation au protocole/BPC est établi par une personne autre que l'investigateur principal. La confidentialité du rapporteur sera garantie. Les noms des rapporteurs ne seront pas divulgués aux personnes concernées par la plainte, sauf si nécessaire pour arbitrer la situation.

La fin, la fin prématurée, l'arrêt provisoire et le redémarrage d'une recherche (étude/essai) sont le plus souvent déterminés par l'IPC (investigateur principal co-ordinateur)/le promoteur de l'étude et sont notifiés selon les délais prescrits au Comité d'Ethique. La législation belge (LEPH articles 22 & 23) prévoit également que le Comité d'Ethique peut prendre l'initiative de l'arrêt provisoire ou de la fin prématurée d'une recherche. Cette décision motivée sera notifiée à l'IPC/promoteur et pourra  faire l'objet d'un appel de l'IPC. Fin d'un essai - une étude Le Comité d'Ethique doit être informé de la fin d'un essai/étude dans les 90 jours calendrier qui suivent la fin d'une étude/un essai. Un rapport de clôture avec présentation sommaire (type abstract) des objectifs, résultats de l'étude et relevé de l'ensemble des événements indésirables observés sera joint à la notification. Pour les essais cliniques interventionnels uniquement: L'Arrêté Royal du 30 juin 2004 déterminant les mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine apporte les précisions suivantes en son article 4: Pour un essai clinique, le rapport de fin d'essai sera introduit auprès du Comité d'Ethique sur base du et conformément au formulaire Ethics Committees Application - Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion" (formulaire Rapport de fin de l'essai clinique). Pour les essais observationnels et les études cliniques, la notification peut se faire par courrier/courriel via le formulaire local de déclaration de fin d'étude. Fin prématurée d'un essai - une étude décidée par le promoteur Pour rappel, l'avis favorable émis par le Comité habilité à émettre l'avis unique est valable pour la période déclarée de durée de l'étude prévue au moment de la soumission du projet de recherche au Comité d'Ethique. L'approbation s'applique donc de la date d'approbation à la fin présumée de l'étude mentionnée dans le "formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique".  Si une étude/un essai doit être stoppé prématurément, le Comité d'Ethique doit être informé par courrier/courriel dans les 15 jours calendrier de l'arrêt. Les motifs de l'arrêt prématuré de l'étude/l'essai doivent être clairement exposés et communiqués de même que les mesures prises pour assurer la sécurité des participants, s'il y a lieu. Pour les essais cliniques interventionnels uniquement, la notification de fin prématurée doit se faire via  le formulaire prévu par la Commission Européenne (Annex C to the "Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial"). Pour les essais observationnels et les études cliniques, la notification peut se faire par courrier/courriel via le formulaire local de déclaration de fin d'étude. Arrêt temporaire d'un essai décidé par le promoteur Le Comité d'Ethique doit être prévenu  par courrier, aussi rapidement que possible, quand un promoteur arrête temporairement un essai. L'arrêt temporaire doit ensuite être soumis sous la forme d'un amendement substantiel (avec le formulaire annexe 2 "Notification of a substantial amendment"). Les motifs de l'arrêt et l'impact de celui-ci doivent être clairement décrits (ex: arrêt du recrutement, arrêt du traitement... ) de même que les mesures prises par l'IP pour assurer la sécurité des participants, s'il y a lieu. Redémarrage d'un essai Pour redémarrer un essai arrêté temporairement, le promoteur doit introduire une demande de redémarrage, formulée comme un amendement substantiel (avec le formulaire annexe 2 "Notification of a substantial amendment"). Les fondements relatifs à la sécurité justifiant le redémarrage de l'essai doivent être ajoutés. L'essai ne peut redémarrer qu'après approbation du CHRAU (Comité d'Ethique habilité à Remettre l'Avis Unique) et si l'Autorité Compétente (AFMPS) n'a pas émis d'objection motivée à l'expiration du délai légal. Si le promoteur décide de ne pas redémarrer l'essai, il doit communiquer cette décision dans les 15 jours, selon les conditions décrites plus haut ("arrêt prématuré d'un essai"). Suspension ou interdiction d'une expérimentation par le Comité d'Ethique - l'AFMPS. Les procédures appliquées sont celles précisées par la législation belge (LEPH, mai 2004) dans ses articles 22 et 23. LEPH Art. 22. § 1er. Si le comité d'Ethique a des raisons objectives de considérer que  les conditions de la délivrance d'un avis favorable pour la conduite d'une expérimentation ne sont plus réunies ou s'il détient des informations qui suscitent des doutes quant à la sécurité ou au bien-fondé scientifique de l'expérimentation, il en informe le promoteur et l'investigateur, qui disposent d'un délai d'une semaine pour remettre leur avis. En cas de risque imminent, le délai d'une semaine peut être réduit. § 2. Si après réception des avis visés au § 1er ou en l'absence de remise de ceux-ci dans les délais indiqués, le Comité d'Ethique considère toujours que les conditions de la délivrance d'un avis favorable pour la conduite d'une expérimentation ne sont plus réunies ou qu'il y a des doutes quant à la sécurité ou au bien-fondé scientifique de l'expérimentation, il en avertit le ministre qui peut suspendre ou interdire l'expérimentation en question. Cette suspension ou interdiction prend effet dès sa notification au promoteur. Si le ministre a des raisons objectives de considérer que les conditions de la demande valable d'autorisation pour la conduite d'une expérimentation visée à l'article 11 ne sont plus réunies ou s'il détient des informations qui suscitent des doutes quant à la sécurité ou au bien-fondé scientifique de l'expérimentation, il suit la même procédure. Dans ces cas, le ministre informe immédiatement les autorités compétentes des Etats membres, le Comité d'Ethique concerné, l'Agence européenne ainsi que la Commission européenne de sa décision de suspension ou d'interdiction et des raisons qui justifient sa décision. LEPH Art. 23. § 1er. S'il existe des raisons objectives de considérer que le promoteur, l'investigateur ou tout autre intervenant dans l'expérimentation ne répond plus aux obligations qui lui incombent, le ministre, de sa propre initiative ou sur proposition du Comité d'Ethique, l'en informe immédiatement et lui expose le plan d'action qu'il doit mettre en œuvre pour remédier à cet état de fait. § 2. Le ministre informe immédiatement les autres autorités compétentes des autres états membres et la Commission de ce plan. La décision d'une suspension ou d'une interdiction d'une expérimentation clinique doit bien entendu se fonder sur des informations objectives collectées par le Comité d'Ethique après examen de ces informations par le bureau (si urgence) ou en réunion plénière. L'avis de suspension ou d'interdiction sera transmis à l'IP (investigateur principal) avec copie au promoteur soit le Service de la Recherche Biomédicale, si le promoteur est l'Hôpital Erasme.  La réponse de l'IP/promoteur sera examinée en bureau qui soit lève la suspension/interdiction sur base d'une réponse satisfaisante de l'IP, soit maintien la suspension/interdiction qui sera alors transmise à l'AFMPS s'il y a lieu (essai interventionnel).

Les dossiers comprennent le dossier de soumission du protocole, le dossier de soumission des amendements et tous les courriers/courriels de suivi échangés entre l'investigateur/promoteur d'une expérimentation clinique et le Comité d'Ethique. Dossier Expérimentation Clinique Depuis le 1er janvier 2007, le Comité d'Ethique ne conserve que des archives électroniques des dossiers "Expérimentations Cliniques" qui lui sont soumis. Nous devons donc obtenir une version électronique de TOUS les documents transmis au Comité d'Ethique. Ceci concerne les documents de soumission d'un protocole d'expérimentation, les documents de soumission d'un amendement et tous les courriers de suivi d'une expérimentation (rapports de sécurité, nouvelle brochure d'investigateur, etc.). Le courrier de suivi d'une étude peut être fourni uniquement au format électronique.  Il sera renvoyé à l'expéditeur s'il ne respecte pas l'impératif d'identification de l'étude concernée comme mentionné dans notre page web "Courriers de suivi d'une étude Clinique en cours" Pour des raisons pratiques, il est fondamental: Que le nom donné aux différents fichiers constituant le dossier soit directement lisible. Que ces fichiers nous soient proposés: exclusivement au format.pdf ou au format.doc (sans protection, ni mot de passe - exclure les fichiers.ZIP et les fichiers images [fichiers scannés] sauf, éventuellement pour la page signature des certains documents). sur CD pour les dossiers dépassant 6 Mégabytes. ou, de préférence, envoyés à l'adresse électronique du secrétariat du comité (comite [dot] ethique [dot] erasme [at] hubruxelles [dot] be (comite[dot]ethique[dot]erasme[at]hubruxelles[dot]be)). Lors de l'utilisation de mails pour la transmission de dossiers électroniques, il est impératif pour une gestion rapide de votre dossier que le/les emails de couverture reprennent notre référence protocole s'il s'agit d'un courrier de suivi, le titre complet de l'expérimentation, la référence promoteur s'il y a lieu, le numéro EudraCT s'il y a lieu, le nom de l'investigateur qui introduit le courrier/dossier et la liste des fichiers joints à cet email. Pour les dossiers de soumission d'un protocole ou d'un amendement, nous souhaitons un envoi en deux parties (2 emails): Le premier email contiendra les pièces du dossier qualifiées d'administratives c'est-à-dire examinées par le secrétariat du Comité (fiche signalétique, attestation assurance, curriculum vitae... voir pages listant les pièces du dossier de soumission). Le second email contiendra les documents pour examen par un membre du Comité et rapport en séance (formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique, protocole, document d'information et consentement du participant... voir pages listant les pièces du dossier de soumission). Trois emails peuvent être utilisés si la taille des fichiers transférés l'exige.  Nous proposons de nommer vos fichiers en associant un préfixe descriptif, votre référence promoteur de l'expérimentation et éventuellement le numéro de la version. Attention: Un fichier attaché risque d'être considéré comme inacceptable par le "mail scanner" de l'institution si: Le nom complet  comprend plus de 80 caractères. Le nom complet  comprend une extension .bat ; .cmd ; .exe;  .mdb ; .pif ; .scr ; .zip; .rar. Le nom contient des doubles suffixes du genre nom_fichier.txt.doc. Le nom de fichier comprend des caractères du type $ - * - % - & - #; Le fichier contient des "Macros activées". Pièces du dossier Préfixe descriptif Fiche signalétique de l'essai clinique signal_ European Clinical Trial application ou EudraCT application eudract_ Attestation de l'assureur insurance_ Contrat (clinical trial agreement) cta_nom investigateur_ Demande d'avis au Comité d'éthique dace_ Ethics Committee Application form ecaf_ Résumé en français resumefr_ Information et formulaire de consentement éclairé du patient icf_ Protocole protocol_ Brochure d'investigateur ib_ etc...     Exemple: la version 2.0 du formulaire d'information et de consentement éclairé du patient pour l'expérimentation HERA05-102 sera nommé icf_hera05-102_v20fr.pdf pour la version en français.   Curriculum vitae Chaque investigateur est invité à nous fournir une version datée et signée de son CV qui sera archivée indépendamment des études qu'il propose ou auxquelles il participe. Cette version électronique du CV sera identifiée par votre nom, prénom et l'année de fourniture (Nom-Prénom_2005.doc ou Nom-Prénom_2005.pdf). Une actualisation sur base annuelle remplacera les multiples versions papiers actuelles pour ceux qui soumettent chaque année plusieurs dossiers de recherche clinique. En pratique, lors de la soumission de chaque nouvelle étude, nous vous demanderons de nous confirmer dans la lettre d'accompagnement de votre dossier soit que nous sommes en possession d'une version récente de votre CV, soit qu'une version actualisée nous a été envoyée à l'adresse électronique du secrétariat du comité : comite [dot] ethique [dot] erasme [at] hubruxelles [dot] be (comite[dot]ethique[dot]erasme[at]hubruxelles[dot]be)