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14 décembre 2006 - Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et environnement. Publié le: 2006-12-22 Art. 106 Une demande d'exécution d'un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel, tel que prévu à l'article 83 du Règlement (CE) n° 726/2004 susmentionné et à l'article 6quater, § 1er, 2°), de la loi sur les médicaments, doit être adressée au Ministre ou à son délégué, et accompagnée de l'avis d'un comité d'éthique visé à l'article 2, 4°, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, dont il ressort que le médicament remplit les critères pour pouvoir être utilisé en vue d'un usage compassionnel. Chaque modification substantielle au programme doit être demandée conformément aux mêmes conditions. Une modification substantielle est une modification au programme qui concerne la sécurité ou l'intégrité physique ou mentale du patient, le déroulement du programme ou la qualité ou la sécurité du médicament en vue d'un usage compassionnel. La demande d'exécution du programme décrit entre autres les critères selon lesquels le ou les patient(s) peu(ven)t être inclus dans le programme, l'indication pour laquelle le médicament sera mis à disposition, la période pendant laquelle le programme aura lieu, la ventilation des frais de transport et d'administration, ainsi que les modalités selon lesquelles les médicaments non utilisés seront traités. Le demandeur établit également un document-type de consentement éclairé qui sera soumis par le médecin traitant aux patients entrant dans le programme. La demande d'exécution du programme contient également les données mentionnées dans les lignes directrices détaillées relatives aux médicaments en vue d'un usage compassionnel, publiées par la Commission européenne dans la «Réglementation des médicaments dans l'Union européenne », telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible et est introduite conformément aux formulaires contenus dans ces lignes directrices détaillées. Le Ministre ou son délégué transmet la demande au Bureau européen conformément et sur base des formulaires de notification contenus dans les lignes directrices détaillées visées à l'alinéa précédent et demande, le cas échéant, en concertation avec le demandeur et l'Agence européenne, l'avis du CHMP. Dans le cas où un avis du CHMP a été demandé, le demandeur ne peut mettre le médicament à disposition en vue d'un usage compassionnel que pour autant que le CHMP ait fourni un avis positif et que la mise à disposition soit conforme aux modalités et aux conditions contenues dans cet avis. Dans les autres cas, sauf objection du Ministre ou de son délégué dans les 2 semaines suivant la demande, le demandeur peut mettre à disposition le médicament en vue d'un usage compassionnel. Le Ministre ou son délégué peut exiger que les modalités du programme soient adaptées. A titre exceptionnel, en cas d'urgence motivée par le fait que, sans un traitement adapté, on peut estimer que le décès du patient aura lieu à brève échéance ou que le risque de séquelles suite à l'absence de traitement sera plus important que le risque de séquelles suite à l'initiation du traitement proposé dans le cadre de la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel, il peut être dérogé aux règles mentionnées ci-dessus, sans préjudice de l'application de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. Dans tous ces cas, le demandeur notifie au Ministre ou à son délégué et à un comité d'éthique visé à l'article 2, 4°, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'application de la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel; cette notification est accompagnée des éléments motivant l'urgence. L'étiquetage de médicaments en vue d'un usage compassionnel doit satisfaire au moins aux dispositions de l'article 20, f), de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. En outre, l'emballage extérieur de médicaments mis à la disposition des médecins dans le cadre de l'exécution d'un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel doit porter la mention "usage compassionnel - ne peut être vendu" ou une autre indication de signification analogue. Le médicament qui fait l'objet d'un tel programme ne peut être vendu aux patients inclus dans ce programme, et ce pendant toute la durée du programme fixée par l'exécutant du programme conformément au § 1er, alinéa 3, du présent article. L'exécutant d'un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel informe le médecin qui en fait la demande de l'existence ou de la mise en place du programme et de ses modalités d'application. L'exécutant d'un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel conserve une copie des documents à des fins de vérification du respect des dispositions des §§ 1er à 4 du présent article. Ces documents sont conservés pendant 10 ans. Art. 107 Lorsqu'un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel a été mis en place conformément aux dispositions de l'article 106, un médecin peut introduire une demande auprès de l'exécutant de celui-ci, afin de laisser entrer un ou plusieurs de ses patients dans ce programme. Le médecin traitant adresse une demande écrite, par patient, à l'exécutant du programme. Dans cette demande, il déclare: Etre conscient qu'il est personnellement responsable de l'utilisation d'un médicament non (encore) autorisé. Que la maladie pour laquelle le médicament sera administré est soit une maladie chronique, soit une maladie qui affaiblit gravement la santé, soit une maladie constituant une menace pour la vie, et que la maladie ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament qui se trouve sur le marché en Belgique et qui est autorisé pour le traitement de cette affection; le médecin traitant donne une description de la maladie. Qu'il informera le patient concerné ou son représentant de manière claire et complète, conformément à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, de toutes les modalités du programme. Qu'il demandera le plus tôt possible, et au plus tard avant le début du traitement par le médicament concerné par le programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel, le consentement du patient ou de son représentant, écrit et conforme aux dispositions visées au § 5 du présent article, à participer à ce programme, et ce à l'aide du document-type de consentement éclairé tel que visé à l'article 106, § 1er. L'exécutant du programme vérifie la conformité de chaque demande individuelle qui lui est adressée par le médecin traitant conformément au § 2 du présent article, avec le programme tel que visé à l'article 106, § 1er, alinéa 3. Il informe le plus tôt possible le médecin traitant de sa décision d'accepter ou non le patient concerné par sa demande introduite conformément aux dispositions des §§ 1er et 2 du présent article dans le cadre du programme. En cas de refus, les raisons en sont exposées. Il conserve également une copie des documents qui attestent que le médecin traitant a respecté les obligations visées au § 2 du présent article. Ces documents sont conservés pendant 10 ans. Si la décision de l'exécutant du programme est positive, il met le médicament à la disposition du médecin traitant selon les modalités établies par lui et communiquées au médecin traitant. Le médecin traitant recueille le consentement écrit du patient ou de son représentant conformément aux dispositions de la loi du 22 août 2002 susmentionnée, le plus tôt possible et au plus tard avant le début du traitement par le médicament concerné dans le cadre du programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel. Le médecin traitant conserve une copie des documents aux fins de la vérification du respect des dispositions du § 2 du présent article et du présent paragraphe. Ces documents sont conservés pendant 10 ans. Art. 108 A la demande d'un médecin ou de sa propre initiative, le titulaire d'une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) d'un médicament peut mettre en place un programme médical d'urgence pour un médicament pouvant entrer dans les conditions visées à l'article 6quater, § 1er, 3) de la loi sur les médicaments. Chaque modification substantielle au programme doit être demandée conformément aux mêmes conditions. Une modification substantielle est une modification au programme qui concerne la sécurité ou l'intégrité physique ou mentale du patient, le déroulement du programme ou la qualité ou la sécurité du médicament concerné. Ce programme décrit entre autres les critères selon lesquels le ou les patient(s) peuvent être inclus, l'indication pour laquelle le médicament sera mis à disposition, la période pendant laquelle le programme aura lieu, la ventilation des frais de transport et d'administration, ainsi que les modalités selon lesquelles les médicaments non utilisés seront traités. Le titulaire de l'AMM établit également un document-type de consentement éclairé qui sera soumis par le médecin traitant aux patients entrant dans le programme. Le titulaire de l'AMM a la possibilité de revoir le programme lorsque de nouvelles données scientifiques à ce sujet viennent à être connues. Avant d'exécuter ce programme, le titulaire de l'AMM du médicament concerné notifie son intention de mettre sur pied un tel programme au Ministre ou à son délégué ainsi qu'à un comité d'éthique visé à l'article 2, 4°, alinéa 2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, accompagnée des renseignements visées au §1er. Il communique également au Ministre ou à son délégué à quel comité d'éthique il a fait sa notification. Sauf objections dans les 2 semaines qui suivent cette notification, soit de la part du comité d'éthique visé à l'article 2, 4°, alinéa 2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, soit de la part du Ministre ou de son délégué, le titulaire de l'AMM du médicament concerné peut effectuer le programme. Ce délai n'est pas d'application pour les cas où le programme concerne une indication pour laquelle l'AMM a été octroyée mais le médicament n'est pas encore mis sur le marché avec cette indication. Le Ministre ou son délégué peut exiger que les modalités du programme soient adaptées. A titre exceptionnel, en cas d'urgence motivée par le fait que, sans un traitement adapté, on peut estimer que le décès du patient aura lieu à brève échéance ou que le risque de séquelles suite à l'absence de traitement sera plus important que le risque de séquelles suite à l'initiation du traitement proposé dans le cadre du programme médical d'urgence concerné, il peut être dérogé aux règles précitées, sans préjudice de l'application de la loi du 22 août 2002 susmentionnée. Dans tous ces cas, le titulaire de l'AMM notifie au Ministre ou à son délégué et à un comité d'éthique visé à l'article 2, 4°, alinéa 2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine l'application d'un programme médical d'urgence; cette notification est accompagnée des éléments motivant l'urgence. L'étiquetage de médicaments destinés à être utilisés dans le cadre d'un programme médical d'urgence doit soit être conforme à l'étiquetage du médicament tel qu'il est mis sur le marché, soit satisfaire au moins aux dispositions de l'article 20, f) de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. En outre, l'emballage extérieur de médicaments mis à la disposition de médecins dans le cadre de l'exécution de programmes médicaux d'urgence doit porter la mention "MNP - ne peut être vendu" ou toute autre indication de signification analogue. Le médicament qui fait l'objet d'un tel programme ne peut être vendu aux patients inclus dans ce programme, et ce pendant toute la durée du programme fixée par l'exécutant du programme conformément au § 1er, alinéa 3 du présent article. Le titulaire de l'AMM du médicament concerné informe le médecin qui en fait la demande de l'existence ou de la mise en place du programme médical d'urgence et de ses modalités d'application. Le titulaire de l'AMM du médicament concerné conserve une copie des documents à des fins de vérification du respect des dispositions des §§ 1er à 5 ci-dessus. Ces documents sont conservés pendant 10 ans. Art. 109 Lorsqu'un programme médical d'urgence a été mis en place conformément aux dispositions de l'article 108, un médecin peut introduire une demande auprès du titulaire de l'AMM du médicament concerné, afin de laisser entrer un ou plusieurs de ses patients dans ce programme. Le médecin traitant adresse une demande écrite, par patient, au titulaire de l'AMM. Dans cette demande, il déclare: Etre conscient qu'il est personnellement responsable de l'utilisation non (encore) autorisée du médicament concerné ou de l'utilisation non encore sur le marché du médicament avec l'indication concernée; Que la maladie pour laquelle le médicament sera administré est soit une maladie chronique, soit une maladie qui affaiblit gravement la santé, soit une maladie constituant une menace pour la vie, et que la maladie ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament qui se trouve sur le marché en Belgique et qui est autorisé pour le traitement de cette affection; le médecin traitant donne une description de la maladie; Qu'il informera le patient concerné ou son représentant de manière claire et complète conformément à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient de toutes les modalités du programme médical d'urgence; Qu'il demandera le plus tôt possible, et au plus tard avant le début du traitement par le médicament concerné par le programme médical d'urgence, le consentement du patient ou de son représentant, écrit et conforme aux dispositions visées au § 5 du présent article, à participer à ce programme, et ce à l'aide du document-type de consentement éclairé tel que visé à l'article 108, § 1er. Le titulaire de l'AMM vérifie la conformité de chaque demande individuelle qui lui est adressée par le médecin traitant conformément au § 2 du présent article, avec le programme tel que visé à l'article 108, § 1er, alinéa 3. Il informe le plus tôt possible le médecin traitant de sa décision d'accepter ou non le patient concerné par sa demande introduite conformément aux dispositions des §§ 1er et 2 du présent article dans le cadre du programme médical d'urgence. En cas de refus, les raisons en sont exposées. Il conserve également une copie des documents qui attestent que le médecin traitant a respecté les obligations visées à l'article 6quater § 1er, 3), dernier alinéa de la loi sur les médicaments et au § 2 du présent article. Ces documents sont conservés pendant 10 ans. Si la décision du titulaire de l'AMM du médicament concerné est positive, il met le médicament à la disposition du médecin traitant selon les modalités établies par lui et communiquées au médecin traitant. Le médecin traitant recueille le consentement écrit du patient ou de son représentant conformément aux dispositions de la loi du 22 août 2002 susmentionnée, le plus tôt possible et au plus tard avant le début du traitement par le médicament concerné dans le cadre du programme médical d'urgence. Le médecin traitant conserve une copie des documents aux fins de la vérification du respect des dispositions du § 2 et du présent paragraphe. Ces documents sont conservés pendant 10 ans.

De quoi s'agit-il? La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire chronique et évolutive qui touche de nombreuses personnes en Belgique, le plus souvent jeunes. A l'Hôpital Erasme, cette pathologie est prise en charge par une équipe spécialisée au sein du Service de Rhumatologie. La Clinique de l'arthrite précoce La polyarthrite rhumatoïde est la maladie auto-immune systémique la plus fréquente, touchant environ 0.5% de la population. Si elle n’est pas diagnostiquée et traitée correctement dès les premiers mois d’évolution des symptômes, elle risque de provoquer de dégâts articulaires irréversibles. Un traitement précoce de la maladie peut influencer son évolution de manière positive, et prévenir alors le handicap. La clinique d’arthrite débutante HERA accueille rapidement les patients suspectes d’arthrite inflammatoire et utilise des techniques de pointe pour poser un diagnostic dans les plus brefs délais. Des outils adaptés L’approche classique de l’interrogatoire systémique et de l’examen clinique est alors supplémenté par une échographie articulaire qui permet de visualiser l’inflammation intra-articulaire et de détecter les érosions articulaires avant qu’elles ne soient visibles aux radiographies. Une prise de sang, soit réalisé par votre médecin traitant avant la consultation, ou prescrite lors de la première visite donne des éléments additionnels pour orienter le diagnostic. Des radiographies des articulations atteintes sont également réalisées chez tous les patients. Si nécessaire, un examen plus approfondi par résonance magnétique est proposé pour élucider la cause de la douleur. L’ensemble de ces données permet d’établir le diagnostic de polyarthrite dans un délai d’une semaine, et d’instaurer le traitement nécessaire pour soulager la douleur, contrôler l’inflammation et améliorer la fonction articulaire. Les médecins de la clinique assureront ensuite le traitement efficace et le suivi rapproché de la maladie, et vous donneront toutes les informations relatives à votre maladie. En parallèle, la structure de la clinique d’arthrite débutante offre un contact avec une infirmière spécialisée en rhumatologie, une équipe de kinésithérapie et ergothérapie spécialisées en polyarthrite rhumatoïde, ainsi qu’un accès rapide aux études de nouveaux médicaments, si cela s’avère nécessaire. Comment consulter ? Votre médecin traitant peut utiliser ce formulaire pour vous adresser à la clinique ; vous serez alors accueilli endéans les 15 jours. La Clinique de la polyarthrite rhumatoïde Qu'est-ce que la polyarthrite rhumatoïde ?  La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique qui provoque des douleurs, de la raideur et gonflement (inflammation) des articulations. Les articulations qui restent inflammées peuvent subir des dégâts et se déformer, menant au handicap. La membrane synoviale peut s’épaissir et les ligaments, le cartilage et l’os qui l’entourent peuvent aussi être touchés. La polyarthrite rhumatoïde touche typiquement des articulations de manière symétrique : si une main par exemple est touchée, l’autre le sera probablement aussi.  Causes de la polyarthrite rhumatoïde La cause exacte de la polyarthrite rhumatoïde est inconnue : il s’agit d’une maladie auto-immune, c’est-à-dire que le système immunitaire du patient attaque ses propres cellules saines et ses tissus. Cela provoque de l’inflammation dans les articulations et dans les tissus qui les entourent. Souvent, cette inflammation est également systémique, pouvant toucher d’autre organes comme les poumons et le cœur. L’hérédité est un facteur de risque pour le développement d’une polyarthrite rhumatoïde, et le tabagisme est également reconnu comme facteur qui favorise son apparition. Elle touche le plus souvent des adultes âgés entre 30 et 50 ans et le plus souvent des femmes, mais elle peut survenir à tout âge et chez les deux sexes. Symptômes de la polyarthrite rhumatoïde  La PR touche le plus souvent les mains, les poignets, les chevilles, les pieds, les genoux, les épaules et les coudes. Le début de la maladie peut être progressif et lent ou brusque et rapide ; chaque patient peut avoir des symptômes différents et variés, y compris : Douleur Raideur articulaire, surtout le matin Gonflement articulaire Amplitude de mouvements articulaires diminuée Difficulté durant les activités de tous les jours (ouvrir un bocal, boutonner sa chemise etc) Difficulté pour prendre ou pincer des objets Fatigue et manque d’énergie Fièvre occasionnelle Cette liste n’est pas exhaustive et ces symptômes peuvent être présents dans d’autres conditions : une consultation médicale par un rhumatologue est nécessaire pour poser un diagnostic. Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde Le diagnostic initial de PR représente souvent un défi : les symptômes sont souvent légers et les répercussions sur la prise de sang et les radiographies ne sont pas encore visibles. Le rhumatologue effectuera une anamnèse complète ainsi qu’un examen clinique détaillé. Plusieurs tests diagnostiques peuvent être réalisés : Radiographies osseuses Ponction articulaire et aspiration de liquide articulaire à la recherche des infections ou des signes d’inflammation ou des cristaux Prise de sang à la recherche de marqueurs d’inflammation, comme la CRP,  et de marqueurs diagnostics comme le facteur rhumatoïde et les anticorps contre protéines citrullinés (anti-CCP). Echographie articulaire et IRM : des examens d’imagerie spécialisés qui recherchent de l’inflammation articulaire et des lésions osseuses et cartilagineuses.   Durée de la maladie La plupart des personnes atteintes de polyarthrite sont confrontés à une maladie chronique, souvent avec une alternance entre des périodes de fortes douleurs (poussées inflammatoires) et des périodes quand la symptomatologie s’améliore. Dans de rares cas, les symptômes disparaissent totalement, une rémission spontanée. Heureusement, grâce aux traitements qui sont mis à la disposition des patients atteints de polyarthrite, la plupart des patients arrive à retrouver une vie normale – ce qui serait impossible sans l’intervention médicamenteuse. Traitements contre la polyarthrite rhumatoïde Le plus souvent il s’agit d’un traitement médicamenteux, mais la kinésithérapie, et l’équilibre entre le repos et l’activité physique peuvent aider aussi. A l’heure actuelle il n’existe pas de cure pour la polyarthrite, mais le traitement aide à contrôler les symptômes et à prévenir les poussées inflammatoires et les dégâts de la maladie. Le traitement varie d’une personne à l’autre en fonction de la sévérité de la maladie, les comorbidités, les autres traitements médicamenteux administrés et les préférences des patients. Son but est de permettre aux patients le maintien de leur mode de vie, atténuer la douleur articulaire, et prévenir les lésions articulaires permanentes et le handicap. La base du traitement sont les médicaments dits DMARDs, les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie qui visent au contrôle de l’inflammation et la prévention des dégâts articulaires. Parmi eux se trouvent les médicaments classiques tels que le Méthotrexate, le Leflunomide et la Sulfasalazine, ainsi que les médicaments biologiques (Anti-TNFα, anti-IL6, agonistes du CTLA4 et Rituximab) et les petites molécules synthétiques (inhibiteurs de JAK), qui sont des traitements de deuxième ligne. Souvent, ces médicaments sont associés à des traitements anti-inflammatoires systémiques (AINS et cortisone) et locaux (injections intra-articulaires de cortisone). Ceux-ci sont nécessaires pour « faire le pont » entre le début du traitement par DMARDs et le moment où ils font effet, une période qui peut être longue (parfois plusieurs mois). La Clinique de la Polyarthrite rhumatoïde À l’Hôpital Erasme, l’équipe de la polyarthrite rhumatoïde vous permet une prise en charge globale dans un lieu unique, de l’imagerie médicale à la kinésithérapie en passant par le suivi des traitements et la lutte contre la douleur.

Les travaux vont durer environ un mois ; des places pour personnes à mobilité réduite ont été réservées au niveau zéro L'ascenseur du parking Indigo de l'Hôpital Erasme est en travaux et ne sera pas fonctionnel pendant environ un mois. Des places supplémentaires pour personnes à mobilité réduite sont prévues au niveau zéro. Nous vous prions de nous excuser pour la gêne occasionnée. 

Recherche clinique et aspects légaux Directive Européenne 2001/20/CE. Remboursement prestations - études cliniques. Modifications de la loi de la "Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités" par la "Loi portant des dispositions diverses en matière de santé" publiée au Moniteur le 30/04/2014. Ces modifications clarifient le cadre du remboursement par l'INAMI des prestations médicales dans le cadre des études/essais cliniques. En pratique: Les prestations qui répondent aux recommandations cliniques ou au consensus scientifique ("standard of care ") entrent en ligne de compte pour un remboursement par l'INAMI. Les prestations supplémentaires spécifiques à l'étude et décrites dans le protocole sont à charge du promoteur de l'étude. L'investigateur principal indique dans le dossier médical du patient quelles sont les prestations standards qui répondent aux recommandations cliniques et, s'il y a lieu, les prestations spécifiques complémentaires. Loi du 18 mai 2004 - Expérimentation sur la personne humaine. Loi du 18 mai 2004 - Modifications publiées le 30/04/2014. Modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine par la "Loi portant des dispositions diverses en matière de santé" publiée au Moniteur le 30/04/2014. Nous attirons l'attention sur les modifications suivantes: Art. 117: Un comité d'éthique avec agrément partiel peut émettre l'avis unique pour une étude observationnelle effectuée dans le cadre des travaux requis pour l'obtention du grade de bachelier. Art. 120: La demande d'avis (le dossier de soumission) est introduite concomitamment auprès de l'AFMPS et des comités d'éthique concernés par un essai clinique interventionnel. Art.121: Aucune extension des sites participants à une étude/un essai clinique ne peut être envisagé avant les 3 mois qui suivent l'approbation initiale du protocole par le comité d'éthique en charge de l'avis unique. Art. 124: Introduction de Dispositions particulières pour les expérimentations dans lesquelles du matériel corporel humain est obtenu et, le cas échéant, traité, conservé et mis à disposition. Loi du 18 mai 2004 - Version consolidée juillet 2007. AR 27 mai 2007. AR 28 octobre 2008. Circulaire 609 - avril 2014. Liste des Comités d'Ethique ayant obtenu un agrément complet dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Circulaire 586 juin 2012. Application nationale de la nouvelle version de la "Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/ reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use". Circulaire 575. Circulaire 575 + annexes: Demandes des essais cliniques et soumission des amendements substantiels. Circulaire 528 - novembre 2008. Circulaire 528: Mises à jour et clarifications relatives à la soumission et au traitement des demandes pour essais cliniques. Circulaire 515 - mars 2008. Circulaire 515: Modifications dans la liste des Comités d'Ethique ayant un agrément complet. Circulaire 493 mai 2007. Circulaire 493 datée du 24/05/2007: Note relative au paiement pour la soumission d'un dossier à l'Autorité Compétente (AFMPS) et au contenu de ce dossier, clarification à propos des amendements, clarifications sur les notifications de fin d'étude, d'arrêt prématuré/temporaire d'une étude. Circulaire 472 - janvier 2007. Circulaire 472 datée du 12/01/2007: Clarifications pour les Comités d'Éthique, nouvelles dispositions en matière de reconnaissance et de compétence des Comités d'Éthique pour missions exercées en application de la loi de mai 2004. Circulaire 472 -annexe 1. Circulaire 472 datée du 12/01/2007: Clarifications pour les Comités d'Éthique, nouvelles dispositions en matière de reconnaissance et de compétence des Comités d'Éthique pour missions exercées en application de la loi de mai 2004. Circulaire 472 -annexe 2. Circulaire 472 datée du 12/01/2007: Clarifications pour les Comités d'Éthique, nouvelles dispositions en matière de reconnaissance et de compétence des Comités d'Éthique pour missions exercées en application de la loi de mai 2004. Circulaire 460. Circulaire 460 datée du 11/07/2005: Explications concernant la notification des rapports d'effets indésirables aux médicaments en cours d'examen dans le cadre d'un essai clinique. Circulaire 447 - août 2004. AR 17 mars 2009. AR 21 janvier 2009. Protection des données personnelles en Belgique. Loi relative aux droits des patients. Guide des études non interventionnelles. Loi relative aux études sur embryon in vitro - Mai 2003. Circulaire - Recherche sur embryon in vitro. Commentaires à propos de la loi du 19 décembre 2008. Arrêtés d'exécution - la loi du 19 décembre 2008. Premiers Arrêtés d'excécution de la loi de décembre 2008 : parution Moniteur Belge du 23/10/2009. Attention: L'AR fixant la liste des articles de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique qui sont applicables à des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons et du matériel corporel humain foetal a été abrogé depuis: voir article 36 de la "Loi portant des dispositions diverses en matière de santé publique" du 23 DECEMBRE 2009.

Le respect de vos convictions philosophiques, morales ou religieuses est une priorité pour nous.  A votre demande, vous aurez la possibilité de recevoir la visite d’un ministre du culte ou d’un conseiller laïque. Pour ce faire, complétez le formulaire que vous recevrez lors de votre admission et remettez-le-nous sous enveloppe fermée. Si vos souhaits évoluent, n’hésitez pas à en parler au secrétariat de votre unité de soins. Vous pouvez ultérieurement changer d’avis et nous le faire savoir. * Vous trouverez, ci-dessous, les noms et numéros de téléphone des personnes qui sont à votre disposition dans l’hôpital. Toutefois, vous pouvez demander la visite d’un autre représentant de votre religion ou d’un autre conseiller laïque. Dans ce cas, il faut nous donner son nom, son adresse et, si vous le connaissez, son numéro de téléphone. Nous essaierons de vous donner satisfaction dans toute la mesure du possible. * Selon la Circulaire Ministérielle du 5 avril 1970, modifiée par la Circulaire Ministérielle du 13 mars 1997 Conseillers laïques Monsieur Marc Mayer +32 478 93 23 72 Conseillers laïques Madame Chloé DHEUR +32 475 90 09 60 Religion catholique Monsieur Grégoire BARTHELEMY +32 2 555 44 38 Religion catholique Madame Valérie GEVAERT +32 2 555 57 78 Religion catholique Madame Micheli de VILLERS +32 2 555 57 78 Religion israélite Monsieur Bernard JOB +32 2 537 49 69 Religion israélite Monsieur Marc NEIGER (Rabbin) +32 2 332 25 28 Religion israélite Monsieur Albert GUIGUI (Grand Rabbin) +32 2 512 43 34 Religion musulmane Monsieur Ibrahim BOUHNA +32 495 60 68 91 Religion musulmane Madame Mouna RIDAI +32 475 44 51 70 Religion protestante Monsieur Bernard LOCOGE +32 486 42 70 50 Religion protestante Madame Joëlle MAYSTADT +32 478 26 98 34 Religion protestante Canon John WILKINSON +32 2 511 71 83 +32 478 45 51 44

Toute expérimentation sur la personne humaine comprend un risque, si minime soit-il, de dommage lié à la participation à l'expérimentation, dommage qui peut être d'ordre physique ou d'ordre moral (dommage lié au non respect de la vie privée du participant par exemple!). C'est pourquoi, toute expérimentation, qu'elle soit interventionnelle ou observationnelle, doit bénéficier de la couverture d'une assurance. La loi belge sur l'expérimentation humaine du 7 mai 2004 impose que le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant et/ou ses ayants droit, dommage lié de manière directe ou indirecte à l'expérimentation. Toute stipulation contractuelle visant à restreindre cette responsabilité est réputée nulle (voir article 29). Les responsabilités couvertes par ce type d'assurance se caractérisent par l'absence de faute dans le chef du promoteur de la recherche clinique et des personnes couvertes (l'investigateur et son staff!) par l'assurance. Il s'agit de prémunir le participant à une recherche clinique contre les dommages résultant du fait, fautif ou non, des personnes assurées. Une responsabilité sans faute déroge au droit commun de la responsabilité qui présuppose la réunion de 3 éléments constitutifs: la faute, le dommage et le lien causal entre la faute et le dommage. Dans la responsabilité sans faute, il suffit - mais il faut - que la victime puisse démontrer un dommage qui soit en lien avec la participation à la recherche. Ce dernier point implique donc bien que les dommages liés à l'activité de soins chez un patient participant à une expérimentation restent à charge de la RC médicale. Bien entendu, un arbitrage par le juge peut être nécessaire quant à savoir quelle part du dommage est éventuellement la conséquence des soins normaux et quelle part est liée à l'expérimentation, mais ceci relève du domaine de l'arbitrage classique de délimitation des responsabilités. Le promoteur d'une recherche clinique doit donc préalablement à l'expérimentation contracter une assurance couvrant cette responsabilité ainsi que celle de tout intervenant à l'expérimentation indépendamment de la nature des liens existants entre l'intervenant, le promoteur et le participant. A cette fin, le promoteur ou un représentant légal du promoteur doit être établi dans l'Union européenne. Pour rappel, le promoteur peut être un sponsor industriel, un hôpital académique, une université, une association scientifique reconnue. Pour l'application du présent article, le participant ou ses ayants droit peut citer directement l'assureur en Belgique, soit devant le juge du lieu ou s'est produit le fait générateur du dommage, soit devant le juge de son propre domicile, soit devant le juge du siège de l'assureur. Aucune nullité, aucune exception ou déchéance dérivant de la loi ou du contrat d'assurance ne peut être opposée par l'assureur au participant ou à ses ayants droit, sauf dans les cas prévus par le Roi. Des plafonds concernant les montants maximaux sont autorisés dans les contrats d'assurance couvrant la responsabilité sans faute. Il est de l'intérêt du promoteur d'être correctement assuré et de couvrir suffisamment sa responsabilité sans faute. Idéalement, l'attestation délivrée par l'assureur devrait clairement spécifier le montant minimal couvrant la responsabilité du promoteur par participant et par protocole. La durée des contrats est une disposition qui relève de la liberté contractuelle, pour autant qu'elle respecte les dispositions de l'art. 78 de la loi du sur les assurances terrestres du 25 juin 1992. Il est de l'intérêt du promoteur d'être correctement assuré et de couvrir suffisamment sa responsabilité sans faute. Dans le cadre des études académiques organisées par des membres de la communauté ULB (membres du corps académique/scientifique, étudiant DES/masters complémentaires), la demande d'une couverture d'assurance doit être faite soit à l'Université, soit à l'Hôpital Erasme.

Déclaration d'admission Déclaration d'admission en hospitalisation classique Explications concernant la déclaration admission en hospitalisation classique Déclaration d'admission pour une admission en hôpital de jour Explications concernant la déclaration admission en hôpital de jour Nous vous suggérons d’emporter certaines choses : Pyjamas et chemises de nuit Peignoir Chaussures confortables et antidérapantes (pantoufles) Linge de corps Nécessaire de toilette (brosse à dents, dentifrice, rasoir, savon, peigne, brosse à cheveux, essuies, gant de toilette) Médicaments pris régulièrement, dans leurs boîtes d’origine (ou au moins la liste). Nous vous demandons de dresser une liste de tous les médicaments que vous prenez, avec ou sans ordonnance, pris tous les jours ou seulement à l’occasion. Faites également une liste des médicaments auxquels vous êtes allergiques ou que vous supportez mal. Vous pourrez la remettre aux soignants lors de votre arrivée dans le service. Thermomètre délivré lors d’une précédente hospitalisation. Si vous n’en avez pas, un nouveau vous sera remis - avec lequel vous pourrez repartir - et vous sera facturé d’office Vos bas de contention ou votre bande de corps si demandé par le médecin Pensez également à prendre des livres, journaux, PC, chargeur... Si vous portez des lunettes ou des lentilles de contact, une prothèse dentaire ou auditive, nous vous demandons de les déposer dans des étuis/récipients prévus à cet effet La veille de votre intervention, pensez à : Prendre une douche antiseptique / shampooing (si recommandé) Oter votre vernis, faux ongles en gel, résine … des mains et des pieds Couper et curer vos ongles Retirer maquillage, faux cils, bijoux, piercing Ne plus manger, boire et fumer à partir de minuit !! Nous vous demandons de suivre scrupuleusement les consignes de votre anesthésiste concernant vos traitements médicamenteux à prendre ou non la veille et le jour même. Préparer ses affaires avant une hospitalisation afin que votre séjour soit le plus confortable possible