Recherche

Descriptif L’épilepsie est une maladie neurologique chronique fréquente, se manifestant à tout âge, et consistant en un groupe de maladies très hétérogènes, dues à de multiples causes. Dans un tiers des cas, les crises épileptiques persistent malgré un traitement médicamenteux (épilepsie réfractaire). Un nombre important de patients présente un syndrome épileptique rare et distinct pour lequel le pronostic de contrôle des crises et de développement neurologique est pauvre. Ces épilepsies rares sont pour la plupart d’origine génétique. Les épilepsies rares et complexes touchent près de 5 personnes sur 10 000 dans la population. Prise en charge La Clinique d’Epileptologie de l’Hôpital Erasme et de l’Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola (HUDERF) dispose d’une expertise particulière dans la prise en charge des épilepsies complexes. Le centre est reconnu par l’INAMI comme centre belge agréé pour la prise en charge des épilepsies réfractaires. Notre Unité d’Exploration de l’Épilepsie est constituée de chambres spécialement équipées pour les enregistrements vidéo-EEG prolongés. L’Hôpital Erasme est spécialisé dans la mise en place d’EEG intracrâniens pour le bilan pré-chirurgical des épilepsies réfractaires alors que l’HUDERF est spécialisé dans la prise en charge des épilepsies de l’enfant. L’approche pluridisciplinaire sur les deux sites permet d’offrir l’éventail complet des méthodes diagnostiques et thérapeutiques, depuis les médicaments les plus récents, le régime cétogène jusqu’aux solutions chirurgicales. La Fonction Maladies Rares de l’H.U.B donne accès aux technologies génétiques diagnostiques de pointe, permettant ainsi d’identifier une cause génétique chez un nombre important de patients atteints d’épilepsies rares et complexes, permettant souvent de cibler les traitements. Grâce à une collaboration étroite avec les services de neuropédiatrie de l’Hôpital Erasme et de l’HUDERF, nous pouvons offrir aux patients pédiatriques atteignant l’âge adulte, une transition structurée et adaptée spécifiquement aux besoins individuels de chaque patient. Notre prise en charge médicale et paramédicale multidisciplinaire permet de prendre en charge non seulement l’épilepsie, mais également les conditions médicales souvent associées. Conseils Les facteurs génétiques jouent un rôle important dans l’épilepsie, en particulier si l’épilepsie débute pendant l’enfance ou est associée à des troubles du développement. Un testing génétique spécialisé est alors indiqué. Plusieurs centaines de gènes sont associés à l’épilepsie. L’identification d’une cause génétique permet non seulement d’établir un diagnostic précis, mais aussi le conseil génétique, le pronostic et - de plus en plus fréquemment – les traitements de précision. Pour les patients souffrant d'épilepsie réfractaire, une exploration préchirurgicale peut mener à une solution chirurgicale (chirurgie cérébrale, gamma knife, stimulation du nerf vague, stimulation cérébrale profonde, thérapie thermique interstitielle par laser (LITT). Recherche Autres expertises et activités de recherche :Enregistrements EEG prolongés en Unité de Soins intensifs, pour le diagnostic de crises épileptiques chez les patients gravement maladesParticipation aux études pharmaceutiques sponsorisées par l’industrie, portant sur l’utilisation des médicaments les plus récentsParticipation aux réseaux de recherche et d’expertise:Epinord (groupe d’expertise franco-belge d’EEG intracrânien)ERN EpiCARE (réseau de référence européen pour les épilepsies rares et complexes)Réseaux de recherche génétique EpiGen, Epi25 et Consortium des Epilepsies Complexes de la Ligue Internationale Contre l’Epilepsie (ILAE)Consortium international de recherche sur l’EEG chez les patients en Unité de Soins intensifs (CCEMRC) Documents et liens utiles Clinique d’EpileptologieService de neuropédiatrie de l’HuderfUnité d’Exploration de l’EpilepsieERN EpiCARE (réseau de référence européen pour les épilepsies rares et complexes)Réseau Epi25Consortium des Epilepsies Complexes de la Ligue Internationale Contre l’Epilepsie (ILAE)Consortium international de recherche sur l’EEG chez les patients en Unité de Soins intensif (CCEMRC)Associations de patients : https://ligueepilepsie.behttps://www.epilepsieliga.be  Nos spécialistes Médecins neurologues spécialisés en épilepsie : Pr. Chantal Depondt (Directrice de la Clinique des Maladies Neurologiques rares) Pr. Nicolas Gaspard (Directeur du Service de Neurologie)Dr. Benjamin Legros (Directeur de la Clinique d'Epileptologie de l'Adulte et du Centre de Référence pour le traitement de l'Épilepsie Réfractaire)Médecins pédiatres spécialisés en épilepsie : Pr. Alec Aeby (Directeur du Service de Neuropédiatrie)Dr. Tom Balfroid (Hôpital Erasme)Dr. Cynthia Prigogine (HUDERF)Dr. Claudine Sculier (Hôpital Erasme - Médecin Référent de l’Unité d’Exploration de l’Epilepsie)Dr. Pauline Van Gyseghem (HUDERF)

L’unité médicale fonctionnelle d’épileptologie de l’adulte offre une prise en charge pluridisciplinaire pour les patients adultes souffrant d’épilepsie de tout type et de toute gravité.

Notre rôle L'EMC - Erasme Medical center, centre de consultations et de prélèvements de l'Hôpital Erasme, accueillera cinq spécialités dans un cadre rénové. Ce centre vous offre un accès facile aux consultations médicales de haut niveau de l'Hôpital Erasme. Image L'EMC se trouve au 900, Route de Lennik. Nos spécialités L'EMC accueille aujourd'hui les consultations de six services : Psychiatrie de l’Enfant et de l’AdolescentDentisterie, Stomatologie et Chirurgie maxillo-faciale Dermatologie Chirurgie plastique, réparatrice et esthétique Endocrinologie Gynécologie - Obstétrique (les consultations déménagent mais les accouchements ont toujours lieu à l'hôpital général)L'EMC dispose également d'un dispensaire. C'est là aussi que vous pourrez effectuer vos triangles glycémiques.  Focus Les services que vous trouverez à l'EMC sont ceux de l'Hôpital Erasme, donc vous y bénéficierez des soins de la plus haute qualité.Le cadre rénové est agréable, aéré et calme. Le centre s'étend sur quatre étages et est composé de 80 cabinets de consultation tout neufs. Tout le bâtiment a été étudié pour que vous trouviez votre chemin aisément jusqu'à votre salle d'attente, ou jusqu'à la personne qui pourra le mieux vous aider.Vous pourrez vous identifier à des bornes comme c'est le cas à l'Hôpital Erasme, mais aussi bénéficier d'un accueil centralisé si vous avez besoin d'aide. Accès L'EMC se trouve au 900, Route de Lennik. En métro : l'EMC se trouve à 300m de la station de métro "Erasme" et quelques minutes suffisent pour s'y rendre à pied.En voiture : l'accès en voiture est aisé et un parking de 135 places vous permettra de stationner votre véhicule.  Visite guidée

Longtemps en quête d’identité, l’ergothérapie s’affirme aujourd’hui comme une discipline incontournable. Entre recherche scientifique en plein essor, nouvelles technologies et besoins croissants de la population, les ergothérapeutes ont désormais toutes les cartes en main pour revendiquer leur expertise. Lire la suite. « L’occupation », une signature unique Interview avec Marie-Astrid Rubens, Ergothérapeute au sein de l’Hôpital Universitaire de Bruxelles (H.U.B)Manger, s’habiller, travailler, entretenir ses relations sociales ou simplement se divertir… Ces activités du quotidien, appelées occupations en ergothérapie, sont au cœur de la pratique et de la prise en charge des patients« Pendant longtemps, l’ergothérapie a souffert d’un déficit d’identité. Nous avons dû trouver notre place dans le paysage paramédical, souvent à la frontière de plusieurs disciplines. Aujourd’hui, grâce à la recherche scientifique et aux retours du terrain, nous pouvons affirmer que ce qui fait la spécificité de l’ergothérapie par rapport aux autres professions paramédicales, c’est l’occupation. »Un rôle-clé dans le parcours de soinsL’ergothérapeute intervient lorsqu’une personne rencontre des difficultés dans ses activités ou ses rôles sociaux.Son métier consiste à évaluer les capacités, les besoins et la motivation du patient, analyse ses activités courantes et son environnement, puis pose un diagnostic ergothérapique. L’objectif : maintenir, restaurer ou permettre les occupations, mais aussi prévenir ou réduire les situations de handicap.À l’hôpital, son rôle est multiple : évaluation, rééducation, réadaptation, éducation thérapeutique, réinsertion. « L’ergothérapeute peut prescrire des aides techniques, recommander des aménagements de l’environnement ou du poste de travail, introduire des technologies d’assistance ».L’impact est mesurable : chez certains patients victimes d’AVC, par exemple, des études démontrent qu’une intervention ergothérapique précoce favorise un retour plus rapide à l’autonomie et à l’indépendance. L’ergothérapeute intervient aussi bien en pédiatrie, en psychiatrie, en oncologie ou en santé communautaire. « Notre champ d’action est extrêmement varié : de la personne âgée qui veut continuer à vivre chez elle malgré une perte d’autonomie, à l’enfant présentant un trouble de l’attention à l’école, en passant par l’adulte en burn-out qui cherche à reprendre le travail, l’ergothérapeute peut apporter des solutions. »Mais l’ergothérapie dépasse les murs hospitaliers et joue également un rôle dans la société : écoles, centres communautaires, entreprises, maisons de repos ou encore communes accueillent cette expertise pour répondre aux besoins spécifiques de leurs membres. « En permettant aux patients de reprendre leurs occupations et leurs rôles sociaux, nous contribuons aussi à la dynamique sociétale. »Nouvelles technologies et sciences de l’occupation : des leviers d’avenirLa profession évolue au rythme de la société. Les nouvelles technologies ouvrent des perspectives inédites. La télé-rééducation, la réalité virtuelle ou les objets connectés permettent désormais de simuler des environnements de vie et d’analyser les réactions du patient dans des conditions proches du réel. « On peut par exemple observer comment un patient gère une tâche domestique dans un environnement virtuel perturbé par un téléphone qui sonne ou une visite inattendue. Cela enrichit énormément notre analyse. »Les enjeux démographiques – vieillissement de la population, augmentation des maladies chroniques comme le cancer – renforcent aussi la nécessité d’une approche centrée sur l’occupation. En oncologie, l’ergothérapie est aujourd’hui reconnue comme une discipline clé pour accompagner les patients dans la réalisation de leurs activités malgré les traitements.La recherche en sciences de l’occupation vient conforter ces pratiques. Autrefois perçue comme théorique, elle dispose désormais d’un nombre croissant de preuves empiriques sur le lien entre occupation, santé et bien-être. Un atout majeur pour consolider la légitimité de la profession.« La montée en puissance des sciences de l’occupation constitue une base scientifique essentielle pour asseoir l’expertise ergothérapique et renforcer la place des ergothérapeutes au sein des équipes multidisciplinaires. »L’exemple de l’H.U.B. : formation, recherche et partage d’expertiseAvec une trentaine d’ergothérapeutes répartis sur ses différents sites, l’H.U.B. illustre cette dynamique. L’équipe privilégie une pratique centrée sur l’occupation et multiplie les initiatives de formation continue et d’enseignement. L’organisation du congrès Ergothérapie Tous Azimuts de novembre s’inscrit dans cette démarche : « Nous voulons encourager les ergothérapeutes à développer leur leadership, leur assertivité et leur rôle moteur au sein des équipes de soins. À terme, notre ambition, en tant que membres d’un grand hôpital académique de renom, porte aussi sur la recherche scientifique, afin de générer du savoir et de contribuer à l’amélioration de la pratique et de la prise en charge des patients. » Un métier porteur de sens, mais en tensionAider un patient à retrouver son autonomie, à réintégrer son travail ou à reprendre une vie sociale : l’impact concret du métier est une source de motivation forte. « C’est un métier où l’on voit concrètement la différence que l’on fait dans la vie des patients. Qu’il s’agisse d’aider quelqu’un à se laver, à cuisiner, à reprendre le travail ou à retrouver un rôle social, l’ergothérapeute contribue directement à l’autonomie et à l’inclusion des patients qu’ils accompagnent. »Mais la profession souffre encore d’un manque de visibilité et de praticiens. Un paradoxe, à l’heure où son rôle est de plus en plus nécessaire. « Comme de nombreux services, nous faisons face, depuis quelques années, à une pénurie de professionnels qui complique le recrutement », déclare Marie-Astrid Rubens qui rappelle également que l’ergothérapie est une discipline très diversifiée, dont la richesse des pratiques attire des profils variés, intéressés par les dimensions physiques, cognitives, psychiques ou sociales du métier. 

Le service d’Ergothérapie de l’hôpital Erasme, en partenariat avec le congrès d’ergothérapie « Tous Azimuts » et l’H.U.B vous propose au mois de juin 2025 une formation de quatre jours consacrée à l’évaluation et au traitement de l’écriture manuelle. En participant à cette formation pour ergothérapeutes, apprenez à évaluer et à traiter les gestes de l’écriture manuelle. Vous acquerrez l’approche de rééducation de la graphomotricité ABC boum +. Evaluation et traitement de l’écriture & ABC boum+ pour ergothérapeutes Public cible : ergothérapeutesDates : 3-4-5-6 juin 2025 (28h)Horaire : de 8h30 à 16h30Lieu : Campus Erasme à Bruxelles (salle Marie Curie au CAH). Proche du métro et d'un hôtel.Tarif : 850€ ou 800€ pour les membres de l'UPE sur base d’une attestation de membre valideEn participant à cette formation pour ergothérapeutes, apprenez à évaluer et à traiter les gestes de l’écriture manuelle. Vous acquerrez l’approche de rééducation de la graphomotricité ABC boum +.Informations et inscription :Par mail : maurine [dot] sticca [at] hubruxelles [dot] be (cliquez ici)Tel : 02/555.84.41 (Maurine Sticca)L'inscription sera prise en compte après versement d'un acompte de 250 € à verser au plus tard le 1er février 2025. La formation sera organisée sous réserve de la participation de 15 personnes au minimum. Si le nombre de participants minimum n’est pas atteint, d’autres modalités de formation seront communiquées.  Objectifs pédagogiquesBien comprendre les difficultés d’écriture manuelle et leurs origines :Aider efficacement les enfants à développer leurs habiletés graphomotrices et à les généraliser dans un contexte d’écriture fonctionnelle, selon les besoins de la population desservie;Prendre appui sur les données de la recherche pour mettre en place les meilleures pratiques d’enseignement et de rééducation de la graphomotricité ;Déployer des interventions en milieu scolaire dans le cadre d’une approche par paliers de type RAI (réponse à l’intervention)S’engager dans une approche de rééducation amusante de l’écriture adaptée à chaque contexte de pratique.Intervenantes    Image Natasha Rouleau est ergothérapeute et titulaire d’une maîtrise en science de l’éducation. Elle est professeur de clinique au programme d’ergothérapie de l’Université de Montréal et contribue à des programmes de formation continue au Canada et en Europe. Elle s’intéresse au développement des occupations humaines en général et plus particulièrement aux habiletés de communication écrite chez les jeunes élèves. Elle est cocréatrice de l’approche d’enseignement et de rééducation de la graphomotricité ABC boum + et cofondatrice du cabinet l’Ergothérapie de la maison à l’école.Charlotte Ramajo est ergothérapeute en France. Elle intervient auprès d’un public pédiatrique depuis une quinzaine d’années. Formatrice ABC Boum ! en France depuis 2015, elle contribue à l’adaptation française du matériel depuis ce temps. En 2019, elle devient co-auteure d’ABC Boum +. Elle est Impliquée dans différents projets professionnels notamment à l'Association nationale française des ergothérapeute (ANFE) et elle est responsable pédagogique au sein de l’institut de formation en ergothérapie de l'UPEC (Créteil, France). Cliquez ici pour en savoir plus sur l'approche ABC boum + Avec le soutien de l'UPE

Les escarres et leur prévention Contrairement aux idées reçues, les escarres ne touchent pas uniquement les personnes âgées. Toutes personnes alitées, grabataires, hospitalisées de longue durée peuvent être concernées. Il est donc indispensable de dépister et de prévenir les escarres, d’autant plus que ces plaies sont évitables ! Image Qu'est-ce qu'une escarre ? Les escarres, aussi appelées plaies de pression, sont des lésions de la peau et des tissus sous-jacents causées par une pression prolongée sur une zone du corps, souvent au niveau des points d’appui (talons, sacrum, hanches). Elles commencent généralement par une rougeur persistante, évoluant rapidement — parfois en quelques heures — vers des plaies profondes, si la pression n’est pas soulagée et la prise en charge multidisciplinaire non adaptée. La macération, mais aussi la dénutrition associée à une immobilité prolongée, aggravent leur apparition. Sans intervention rapide, elles peuvent entraîner des douleurs intenses ainsi que des plaies graves, et nécessiter des hospitalisations complexes, lourdes et prolongées.  Image Comment prévenir l'apparition d'une escarre ? Il existe plusieurs signes d’alerte précoces à surveiller pour prévenir l’apparition ou l’aggravation des escarres :Rougeur qui ne disparaît pas lorsqu’on appuie doucement sur la peau : c’est réversible on doit agir vite !Douleur ou inconfort localisé, même si la peau semble intacte.Ces signes peuvent évoluer rapidement. En cas de doute, il est essentiel d’alerter immédiatement une infirmière ou un médecin. « Chaque mobilisation, même minime, compte : changer de position, bouger un membre, ajuster un coussin… Ce sont des réflexes simples qui peuvent faire toute la différence. », explique Agathe Ducrocq.Voici quelques bonnes pratiques à suivre pour éviter l'apparition d'une escarre :Mobilisation régulière (toutes les 2 ou 3 heures)Utilisation de surfaces de prévention adaptées (matelas, coussin anti-escarres, draps, vêtements, etc.)Surveillance quotidienne de la peau dans les zones à risqueHygiène et hydratation de la peau (notamment en cas d’incontinence ou de forte chaleur)Suivi de l’apport nutritionnel et de l’hydratationCommunication et vigilance partagée entre aidants et soignantsEn cas de forte chaleur, il est nécessaire de rafraîchir et de changer la literie. Cela évite la macération et assure un meilleur confort du patient. Téléchargez notre guide Comment éviter l'aggravation d'une escarre ? Vous pensez que votre proche présente un début d'escarre ? Pas de panique ! L'important est d'agir rapidement pour éviter une aggravation potentielle de l'escarre.Pour ce faire, appelez sans attendre :Votre infirmière à domicile (si déjà en charge, elle est la première à prévenir)Votre médecin traitantVotre pharmacien (formé pour orienter) En cas de plaie profonde ou état général dégradé : appelez les urgencesNuméro général : 112Urgences de l'H.U.B : +32 (0)2 555 34 02 ou 34 05)Une évaluation permettra de :Déterminer si, oui ou non, il s'agit bien d'une escarreDéfinir le stade d'évolution de l’escarreAdapter les soins, le matériel, et la positionMettre en place une prise en charge coordonnée (infirmier, kiné, médecin)Vous n’êtes pas responsable de cette situation. Vous faites de votre mieux. Et vous n’êtes pas seul.e, nous sommes là pour vous aider. Le Groupe de Dépistage et de Prévention des Escarres de l'H.U.B (GDPE) Le GDPE a été créé en 2023. Il s’agit d’un groupe multidisciplinaire, créé grâce à la cellule qualité, qui rassemble des infirmières, des ergothérapeutes, des kinésithérapeutes, des médecins, l’équipe supports aux soins et des diététicien.ne.s. Notre but est de fournir les ressources nécessaires et de toucher le plus de monde possible afin de faire de la prévention et du dépistage des escarres un réflexe et ce, que l’on soit médecin, infirmier.e, aide-soignant.e ou aidant.e !  Contactez le GDPE Ressources et liens utiles Que vous soyez aidant ou soignant, le Groupe de Dépistage et de Prévention des Escarres met à votre disposition des ressources utiles pour prévenir l'apparition ou empêcher l'aggravation d'une escarre et ce, à l'hôpital comme à domicile. Bien entendu, en cas de doute, n'hésitez pas à consulter un professionnel de la santé spécialisé dans la prise en charge de ce type de plaie. [DEPLIANT] Prévention des escarres à l'usage des patients et des aidants [MEMO] Prévention des escarres - Les bons gestes FAQ sur les escarres 1. Qui peut avoir des escarres ? Les escarres peuvent toucher toute personne qui reste longtemps dans la même position, sans bouger : personnes alitées, en fauteuil roulant, hospitalisées ou âgées. Mais elles peuvent aussi concerner des personnes plus jeunes, en cas de perte de mobilité temporaire. 2. Quelle est la cause des escarres ? Les escarres sont causées par une pression prolongée sur certaines zones du corps comme les talons, les fesses ou le dos, mais aussi des zones moins connues, comme derrière les oreilles (lunettes, masques), dans les narines (sondes), sous les bras ou entre les plis de peau. Cette pression bloque la circulation du sang, ce qui abîme la peau et les tissus en dessous. L’humidité, la friction ou une mauvaise nutrition peuvent aussi aggraver le risque. Une vigilance globale est donc essentielle, même pour les petites zones de contact. 3. Quels sont les 4 stades des escarres ? Stade 1 : Rougeur persistante sur la peau (encore réversible si on agit vite).Stade 2 : La peau est abîmée, parfois avec une cloque ou une plaie superficielle.Stade 3 : La plaie devient plus profonde, atteignant les tissus sous la peau.Stade 4 : Lésions graves pouvant atteindre muscles, tendons, voire os.Il faut agir dès le premier stade afin d'éviter au patient une infection rapide et douloureuse susceptible de lui valoir une (ré-)hospitalisation de longue durée. 4. Est-ce que les escarres guérissent ? Oui, si elles sont prises en charge rapidement et correctement. Plus elles sont détectées tôt, plus la guérison est rapide. Les stades avancés demandent des soins spécialisés (soins de plaies et chirurgie plastique) et peuvent prendre beaucoup plus de temps à cicatriser. 5. Est-ce qu’une escarre est dangereuse ? Oui, surtout si elle n’est pas soignée. Une escarre peut s’infecter, provoquer de fortes douleurs, entraîner des complications graves et des hospitalisations. D’où l’importance de la prévention et d’une surveillance régulière.

Professionnels de la santé Lien vers Professionnels de la santé Jobs Lien vers Jobs Etudiants Lien vers Etudiants Fournisseurs Lien vers Fournisseurs Journalistes Lien vers Journalistes Professionnels de l'H.U.B Vous travaillez à l’Hôpital Erasme et vous souhaiter consulter vos mails, vérifier votre solde de congé ou vos horaires, vous connecter au réseau wi-fi interne, retrouvez ci-dessous les liens pour une connexion à distance où que vous soyez : WebmailInterface STP (horaires et congés)Helpdesk informatique Tutoriels pour l’utilisation du portail médical et du DMI Image Recherche Au sein de l'H.U.B, l’Hôpital Erasme représente un environnement foisonnant pour la recherche clinique et fondamentale. D’une part, la recherche clinique permet aux patients de bénéficier des traitements les plus innovants. D’autre part, la recherche fondamentale permet de mieux comprendre l’organisme, ses cellules et les liens avec les maladies en présence. Elle est indispensable pour réaliser des progrès dans la lutte contre les maladies. Comité d'éthique Recherche Enseignement L'Hôpital Erasme offre une place de choix à la transmission des connaissances au sein des institutions qui le composent. L’enseignement de toutes les professions de santé (médecins, infirmiers, paramédicaux, technologues de laboratoire…) se déroule sur le terrain, au plus proche des équipes médicales et des patients. Enseignement Biologie clinique Découvrez le Laboratoire Hospitalier Universitaire de Bruxelles. Visitez le site

Le promoteur peut être un des hôpitaux académiques de Belgique, une des universités belges ou une association scientifique nationale ou européenne. Préambule Pour rappel, un essai clinique non commercial ou académique doit répondre à la définition du point 15° de l'article 2 de la loi du 7 mai 2004 et peut bénéficier des dérogations prévues à l'art. 31 de la dite loi. Si vous projetez, en tant qu'investigateur, la mise en place d'un essai clinique (expérimentation portant sur un ou plusieurs médicaments), n'oubliez pas que votre dossier de soumission doit être présenté simultanément aux Comités d'Ethique concernés (si l'étude est multicentrique) et à  l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Département Recherche et Développement.   Pour cette démarche complexe, nous vous conseillons de vous adresser au Service de la Recherche Biomédicale qui représente l'hôpital comme promoteur légal afin de préparer votre demande d'autorisation de l'essai projeté par l'AFMPS. Essais cliniques entrant dans le cadre de la loi du 7 mai 2017 À partir du 31 janvier 2023, tous les essais cliniques de médicaments dans l'UE/EEE devront être soumises via le CTIS, conformément au Règlement sur les essais cliniques (Règlement européen essais cliniques 536/2014). ATTENTION: Certaines investigations avec médicament ne sont pas considérées comme des essais pour autant que le médicament utilisé corresponde à la définition de NIMP (Non Investigational Medicinal Product) : voir Definition of Investigational Medicinal Products (IMP)/Non Investigational Medicinal Products (NIMP) and Notice to applicants with algorithm to help answer the question: Is it a clinical trial of an IMP?  Sites participants Tout essai clinique dans lequel un hôpital est participant doit respecter à la fois les règles de l'hôpital en question et le réglement européen. Documents relatifs au protocole de l'essai quand l'Hôpital Erasme est site participant La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur. Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form), les journaliers des patients, les questionnaires, etc. La brochure d'investigateur (background de l'étude) s'il y a lieu. Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais: Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page, saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement. --> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient / volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. En cas d'étude sur volontaires sains: La procédure de recrutement (affiche, publicité). L'information concernant le défraiement ou compensations (montant et mode de payement).

La soumission d'un essai clinique interventionnel aux Comités d'Ethique concerné et à l'AFMPS doit être simultanée. Dans le souci de préserver les ressources de notre planète, nous vous demandons d'organiser vos dossiers de soumission en proposant l'envoi du dossier électronique par mail de préférence à l'usage du CD-ROM. Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 3 items suivants dans l'ordre proposé ci-après: Récapitulatif des éléments constitutifs du dossier (Word). Documents administratifs Version électronique de l'ensemble des documents soumis. Lettre de couverture précisant notamment le rôle de notre Comité d'Ethique et la date d'approbation initiale de l'essai clinique par le Comité d'Ethique désigné pour remettre l'avis unique (CHRAU) si notre site est inclus dans le cadre d'un amendement pour extension de site soumis au CHRAU. Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom de l'investigateur et ses coordonnées, les coordonnées de la personne de contact. La copie du formulaire European Clinical Trial application ou EudraCT application (article 2 de l'Arrêté Royal du 30 juin 2004) destinée au Comité d'Ethique, datée et signée par l'investigateur principal. La personne de contact du Comité principal (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact), responsable de l'avis unique, désigné par le promoteur ou la liste des Comités d'Ethique locaux concernés que nous représentons dans l'avis unique (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact). Les preuves du paiement (cfr article 30 de la Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004, ) par le promoteur: De la rétribution due au Comité d'Ethique. Le contrat de l'assurance souscrite par le promoteur ou une attestation de l'assureur précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité de l'investigateur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Le(s) contrat(s) conclu(s) et signé(s) par le promoteur, l(les) investigateur(s) et l'(les) institution(s) selon que nous sommes ou ne sommes pas le comité responsable de l'avis unique. Une version récente, datée et signée, de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité date de plus d'un an. Documents relatifs au protocole de l'essai La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur. Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form), les journaliers des patients, les questionnaires, etc. La brochure d'investigateur (background de l'étude). Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais: Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page, £saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement. --> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. En cas d'étude sur volontaires sains: La procédure de recrutement (affiche, publicité). L'information concernant le défraiement ou compensations (montant et mode de payement). Documents additionnels Un résumé du projet (maximum une page). Tout autre document que vous jugeriez utile à l'examen de votre dossier et ne figurant pas ci-dessus. Fichier attaché File rec_essai_isponsor.doc

Un essai clinique observationnel / non interventionnel doit répondre à certains critères définis au point 8° de l'article 2 de la loi du 7 mai 2004 et repris dans le préambule. Préambule Le point 8° de l'article 2 de la loi de mai 2004 précise qu'un essai clinique observationnel / non interventionnel est une étude dans le cadre de laquelle les médicaments sont prescrits de manière habituelle, conformément aux conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché. L'affectation du patient à une stratégie thérapeutique n'est pas fixée à l'avance par un protocole d'essai, elle relève de la pratique courante et la décision de prescrire le médicament est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance (p. ex. prise d'échantillons de sang supplémentaire, visite supplémentaire au médecin, scanner CT supplémentaire) ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies. Cependant, le fait que les patients tiennent des journaux ou remplissent des questionnaires (qualité de vie, évaluation de la douleur ou autre) ne rend pas un essai interventionnel. Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 3 items suivants dans l'ordre proposé ci-après: Documents administratifs Version électronique de l'ensemble des documents soumis. Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom et coordonnées de contact des personnes concernées par l'étude (investigateur principal, co-investigateurs, assistant de recherche, promoteur du projet). Si l'expérimentation est multicentrique, dénomination, numéro d'agréation, e-mail de contact du comité responsable de l'avis unique, désigné par le promoteur ou la liste des comités d'éthique locaux concernés que nous représentons dans l'avis unique (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact). Contrat d'assurance: Si vous êtes initiateur de l'expérimentation, une attestation de l'assureur de l'Hôpital Erasme (voir demande assurance) précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité de l'investigateur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Dans le cas d'une étude multicentrique, l'investigateur-promoteur est responsable de faire assurer tous les investigateurs prenant part à l'étude et tous les volontaires incorporés dans l'expérimentation. Si vous n'êtes pas l'initiateur de l'expérimentation, le contrat de l'assurance souscrite par le promoteur ou une attestation de l'assureur précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité du promoteur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. S'il y a lieu, les conventions de partenariat prévues entre le promoteur académique et le sponsor  éventuel de l'étude, prévues entre le promoteur académique et l'(les) investigateur(s) et l'(les) institution(s) participant au projet. Une version récente de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité date de plus d'un an. Documents relatifs au protocole de l'essai La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur. Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form ou cahier d'observation), les journaliers des patients, les questionnaires, etc. La brochure d'investigateur (background de l'étude) s'il y a lieu. Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais: Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page, saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement. -> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. Documents additionnels destinés aux membres du Comité UN exemplaire du résumé du projet (maximum une page). UN exemplaire du formulaire de la demande d'avis au Comité d'Ethique. DEUX exemplaires de la version française du document d'information et consentement du participant.