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L'obtention et l'utilisation de matériel corporel humain (MCH) destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique sont encadrés par une loi qui définit le cadre dans lequel ce matériel peut être prélevé, conservé et utilisé. La loi du 19 décembre 2008 s'applique au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage, à la distribution et à l'utilisation du matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. Elle remplace depuis le 1er décembre 2009 les dispositions relatives au matériel corporel humain, autres que des organes, contenues dans la Loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes. Cette législation et ses arrêtés d'exécutions prévoient que chaque établissement de MCH et chaque biobanque obtienne l'approbation d'un Comité d'Ethique universitaire (Comité d'Ethique visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine). Pour rappel, les établissements de MCH sont de 3 types: Art. 2, point 24: Banque de matériel corporel humain : la structure organisée qui réalise les différentes catégories d'opérations visées au 18° avec du matériel corporel humain destiné à l'application médicale humaine. Cette structure est, sans préjudice de l'article 8, § 2, seule compétente pour décider de l'attribution du matériel corporel humain. Art. 2, point 25: Structure intermédiaire : la structure organisée qui peut effectuer le traitement, la conservation, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, en collaboration avec une banque de matériel corporel humain destiné à l'application médicale humaine, tel que visé à la présente loi. Art. 2, point 26: Etablissement de production : la structure organisée qui effectue les opérations, pour autant que ces opérations se fassent exclusivement en vue d'une fabrication industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique et à l'ingénierie tissulaire, et ce en vue d'un usage thérapeutique et prédéterminé qui est exclusivement autologue. Art. 2, Point 27 : Biobanque : la structure qui, à des fins de recherche scientifique, à l'exception de la recherche avec des applications médicales humaines, obtient, le cas échéant traite, stocke et met à disposition du matériel corporel humain, ainsi que, le cas échéant, les données relatives au matériel corporel humain et au donneur qui y sont liées. Cet avis favorable porte essentiellement sur les objectifs, finalités et activités de ces structures et est indispensable à l'obtention/au renouvellement de leur agrément par l'AFMPS, section "Matériel Corporel Humain". Les Comités d'Ethique doivent également rendre un avis favorable pour tout usage secondaire de MCH en provenance de ces établissements comme précisé au chapitre 5 de la loi de décembre 2008. Le dossier de soumission pour obtention de l'approbation d'un "Etablissement de MCH" ou d'une "Biobanque" comprendra le formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique et tout document jugé utile à l'évaluation des objectifs, finalités et activités par le gestionnaire de la structure concernée. - Formulaire de demande d'avis du Comité d'Ethique pour un Etablissement de MCH  - Formulaire de demande d'avis du Comité d'Ethique pour une biobanque Dans la mesure ou un établissement de MCH ou une biobanque fait appel au don volontaire de MCH, il convient de prévoir un document d'information et consentement (DIC) au don de MCH qui présentera : - les objectifs et finalités de l'établissement / de la biobanque, - les risques liés au don de MCH, - les types d'usage envisagés par l'établissement / la biobanque y compris la cession de MCH à d'autres structures, - les droits du donneur en lien avec l'usage et la conservation de son MCH. Un canevas / modèle de DIC pour don de MCH peut-être obtenu sur demande adressée au Comité d'Ethique. Attention: L'article 22 de la loi de décembre 2008, concernant les biobanques, a été récemment amendé (avril 2013). Toutefois, le Roi doit encore préciser certaines règles en matière de fonctionnement des biobanques (approbation, suspension ou arrêt d'activités, mises à disposition du MCH, traçabilité du MCH & protection de la vie privée des personnes concernées, rapport d'activité annuel des biobanques). Après l'approbation initiale de la biobanque, le gestionnaire a la responsabilité de soumettre au Comité d'Ethique les dispositions prises pour rencontrer les nouvelles règles de fonctionnement de la biobanque publiées par le Roi. Un dossier version électronique sera envoyé à comite [dot] ethique [dot] erasme [at] hubruxelles [dot] be (comite[dot]ethique[dot]erasme[at]hubruxelles[dot]be).

La loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine est applicable pour les études cliniques avec des dispositifs médicaux. Préambule Voir, pour plus d'information, le site de l'AFMPS.  Pour connaître le type de soumission de votre investigation clinique, veuillez vous rapporter à l'algorithme suivant (cliquez pour agrandir l'image) :  Documents relatifs au protocole de l'expérimentation 1. La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique datée et signée par l'investigateur principal dans l'institution, 2. Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form ou Cahier d'observation), les journaliers des patients, les questionnaires, etc. 3. La brochure d'investigateur (background des études réalisées en cours de développement de ce matériel médical). 4. Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais: Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page Saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement -> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. 5. En cas d'étude sur volontaires sains : La procédure de recrutement (affiche, publicité). L'information concernant le défraiement ou compensations (montant et mode de payement).

Cette page concerne toute étude prospective, qu'elle soit observationnelle ou interventionnelle, de physiologie et physiopathologie (hormis les études sur MCH), de thérapeutique n'impliquant ni l'usage de médicaments, ni l'usage de matériel médical. Préambule ATTENTION : Certaines expérimentations avec médicament ne sont pas considérées comme des essais mais bien comme des expérimentations non médicamenteuses pour autant que le médicament utilisé corresponde à la définition de NIMP (Non Investigational Medicinal Product): voir Definition of Investigational Medicinal Products(IMP)/ Non Investigational Medicinal Products NIMP) and Notice to applicants with algorithm to help answer the question: Is it a clinical trial of an IMP? Documents relatifs au protocole de l'expérimentation 1. La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique.  Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur. 2. Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form ou cahier d'observation), les journaliers des patients, les questionnaires, etc. 3. Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais: Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page, saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement, --> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. 4. En cas d'étude sur volontaires sains: la procédure de recrutement (affiche, publicité). l'information concernant le défraiement ou compensations (montant et mode de payement). Fichier attaché File rec_exp_acad.doc

Cette page concerne toute étude prospective, qu'elle soit observationnelle ou interventionnelle, de physiologie et physiopathologie (hormis les études sur MCH), de thérapeutique n'impliquant ni l'usage de médicaments, ni l'usage de matériel médical. Dans le souci de préserver les ressources de notre planète, nous vous demandons d'organiser vos dossiers de soumission en proposant l'envoi du dossier électronique par mail de préférence à l'usage du CD-ROM. Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 3 items suivants dans l'ordre proposé ci-après: Documents administratifs Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom de l'investigateur et ses coordonnées, les coordonnées de la personne de contact. La personne de contact  du Comité principal (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact), responsable de l'avis unique, désigné par le promoteur ou la liste des comités d'éthique locaux concernés que nous représentons dans l'avis unique (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact). Les preuves du paiement (cfr article 30 de la Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004, par le promoteur de la rétribution due au Comité d'Ethique. Le contrat de l'assurance souscrite par le promoteur ou une attestation de l'assureur précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité de l'investigateur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Le(s) contrat(s) conclu(s) et signé(s) par le promoteur, l'(les) investigateur(s) et l'(les) institution(s) selon que nous sommes ou ne sommes pas le comité responsable de l'avis unique. Une version récente, datée et signée, de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité date de plus d'un an. Documents relatifs au protocole de l'expérimentation La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur. Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form ou cahier d'observation), les journaliers des patients, les questionnaires, etc. Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais: Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page, saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement. --> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. En cas d'étude sur volontaires sains: La procédure de recrutement (affiche, publicité). L'information concernant le défraiement ou compensations (montant et mode de payement). Documents additionnels Un résumé du projet (maximum une page). Tout autre document que vous jugeriez utile à l'examen de votre dossier et non repris ci-dessus.

Par définition, une étude rétrospective se base sur l'acquisition de données présentes dans les dossiers médicaux des personnes ciblées ou dans un registre de données au moment de la soumission. Il n'y a pas d'interaction directe entre l'investigateur et le personnes dont les dossiers sont ciblés par l'étude. Préambule Les études rétrospectives n'entrent pas dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce sens qu'elles se basent uniquement sur l'examen de dossiers médicaux et ne comprennent ni de nouvelles questions posées  (nouveaux questionnaires de qualité de vie par exemple), ni de recherche prospective d'informations obtenues auprès des personnes concernées par l'étude (étude observationnelle). L'article 3, § 2 précise: "La présente loi n'est pas applicable à des études purement rétrospectives sur base de données du passé qui se trouvent dans les dossiers des patients, dans des dossiers médicaux ou dans des dossiers administratifs ou bases de données et pour autant que d'aucune façon qu'il ne soit pas acquis de nouvelles données relatives à ces patients." Si un projet de recherche fait appel à la fois à l'utilisation de données du passé en provenance du dossier médical et de données collectées au présent auprès du patient et/ou dans le futur, l'étude est qualifiée d'observationnelle et entre dans le cadre de la loi de mai 2004. Dans une étude rétrospective, soit le consentement du patient peut être demandé, soit une demande d'exemption au principe du consentement du patient peut être demandée au Comité d'Ethique. La demande d'exemption au principe du consentement du patient dont on se propose de traiter à posteriori les données personnelles peut être justifiée par l'effort disproportionné pour obtenir ce consentement, par le risque de réveiller un passé douloureux ou encore le risque d'interpeller une famille pour traiter les données d'une personne défunte, etc. Outre la validité et la justification de la recherche soumise, le Comité d'Ethique évalue les justifications de l'investigateur à l'absence de consentement des personnes dont il se propose de traiter les données (traitement secondaire ou ultérieur non compatible selon la loi relative à la protection de la vie privée) et les mesures prises pour garantir la confidentialité des données recueillies. Comme pour toute recherche clinique, l'évaluation d'une étude rétrospective par le Comité d'Ethique et son approbation doivent être préalables à sa réalistation et donc à la consultation des dossiers médicaux des patients concernés. Documents relatifs au protocole de l'étude La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique  2. Le protocole complet de l'étude (y compris la liste des données recueillies ~ Cahier d'observation ou CRF pour Case Report Form). Le document d'information et consentement éclairé: Si le consentement éclairé du patient peut être obtenu, le document d'information et consentement du participant en français et en néerlandais: pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page, saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement --> Le consentement comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. Si le consentement éclairé du patient ne peut pas être demandé (à justifier!), l'engagement formel de vérifier auprès du Service de la Recherche Biomédicale que le patient ne s'est pas opposé à l'utilisation de son dossier médical à des fins de recherche. d'assurer la confidentialité des données recueillies avec description de la méthode utilisée pour assurer la protection des données enregistrées.

Par définition, une étude rétrospective se base sur l'acquisition de données présentes dans les dossiers médicaux des personnes ciblées ou dans un registre de données au moment de la soumission. Il n'y a pas d'interaction directe entre l'investigateur et le personnes dont les dossiers sont ciblés par l'étude. Préambule Les études rétrospectives n'entrent pas dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce sens qu'elles se basent uniquement sur l'examen de dossiers médicaux et ne comprennent ni de nouvelles questions posées  (nouveaux questionnaires de qualité de vie par exemple), ni de recherche prospective d'informations obtenues auprès des personnes concernées par l'étude (étude observationnelle). L'article 3, § 2 précise: "La présente loi n'est pas applicable à des études purement rétrospectives sur base de données du passé qui se trouvent dans les dossiers des patients, dans des dossiers médicaux ou dans des dossiers administratifs ou bases de données et pour autant que d'aucune façon qu'il ne soit pas acquis de nouvelles données relatives à ces patients." Si un projet de recherche fait appel à la fois à l'utilisation de données du passé en provenance du dossier médical et de données collectées au présent auprès du patient et/où dans le futur, l'étude est qualifiée d'observationnelle et entre dans le cadre de la loi de mai 2004. Dans une étude rétrospective, soit le consentement du patient peut être demandé, soit une demande d'exemption au principe du consentement du patient est demandée au Comité d'Ethique. La demande d'exemption au principe du consentement du patient dont on se propose de traiter à posteriori les données personnelles peut être justifiée par l'effort disproportionné pour obtenir ce consentement, par le risque de réveiller un passé douloureux ou encore le risque d'interpeller une famille pour traiter les données d'une personne défunte, etc... Outre la validité et la justification de la recherche soumise, le Comité d'Ethique évalue les justifications du promoteur à l'absence de consentement des personnes dont il se propose d'obtenir et de traiter les données (traitement secondaire ou ultérieur non compatible selon la loi relative à la protection de la vie privée) et les mesures prises pour garantir la confidentialité des données recueillies. Comme pour toute recherche clinique, l'évaluation d'une étude rétrospective par le Comité d'Ethique et son approbation doivent être préalables à sa réalistation et donc à la consultation des dossiers médicaux des patients concernés. Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 2 items suivants dans l'ordre proposé ci-après: Documents administratifs Version électronique de l'ensemble des documents soumis. Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom de l'investigateur et ses coordonnées, les coordonnées de la personne de contact. La preuve du paiement (voir étude observationnelle, Comité non responsable del'avis unique) par le promoteur, de la rétribution due au Comité d'Ethique. Le contrat conclu et signé par le promoteur, l'investigateur et la direction médicale. Une version récente, datée et signée, de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité date de plus d'un an. Documents relatifs au protocole de l'étude La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur. Le protocole complet de l'étude (y compris la liste des données recueillies ~ CRF). Consentement du participant: Si le consentement éclairé du patient peut être obtenu, le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais: Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page, saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement. --> Le consentement comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. Si le consentement éclairé du patient ne peut pas être demandé (à justifier!), l'engagement formel de vérifier auprès du Service de la Recherche Biomédicale que le patient ne s'est pas opposé à l'utilisation de son dossier médical à des fins de recherche, d'assurer la confidentialité des données recueillies avec description de la méthode utilisée pour assurer la protection des données enregistrées. Documents additionnels destinés aux membres du Comité UN exemplaire du résumé du projet (maximum une page). UN exemplaire du formulaire de la demande d'avis au Comité d'Ethique. DEUX exemplaires de la version française du document d'information et consentement du participant, s'il y a lieu.

La loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine est applicable pour les études cliniques avec des dispositifs médicaux. Préambule La Directive 2007/47/CE, l'Arrêté Royal relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs du 21.01.2009 et l'Arrêté Royal relatif aux dispositifs médicaux du 17.03.2009 comportent une révision des dispositions applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux implantables actifs. Les modifications principales portent sur les évaluations cliniques, les exigences essentielles, les définitions et la vigilance dont les règles ont été précisées, améliorées et complétées. Les études suivantes doivent être notifiées à l'AFMPS - service "Dispositifs Médicaux": Les études avec des dispositifs qui ne portent pas la marquage CE. Les études avec des dispositifs avec marquage CE, qui sont utilisés dans une autre indication. Les études avec des dispositifs médicaux portant le marquage CE et utilisés dans leur indication ne doivent pas être notifiées. Voir, pour plus d'information, les rubriques "Législation relative aux dispositifs médicaux" et "Evaluation clinique" sur le site de l'AFMPS, à la section "Dispositifs Médicaux". Dans le souci de préserver les ressources de notre planète, nous vous demandons d'organiser vos dossiers de soumission en proposant l'envoi du dossier électronique par mail de préférence à l'usage du CD-ROM. Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 3 items suivants dans l'ordre proposé ci-après: Documents administratifs Version électronique de l'ensemble des documents soumis, Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom de l'investigateur et ses coordonnées, les coordonnées de la personne de contact, La copie du formulaire "Notification of a clinical investigation of medical devices" adressé à l'AFMPS - service "Dispositifs Médicaux" s'il y a lieu ou les copie des certificats d'agrément CE du matériel étudié, Dénomination, numéro d'agréation, e-mail de contact du Comité responsable de l'avis unique, désigné par le promoteur ou la liste des Comités d'Ethique locaux concernés que nous représentons dans l'avis unique (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact), Le contrat de l'assurance: Si vous êtes initiateur de l'expérimentation, une attestation de l'assureur de l'Hôpital Erasme (voir demande assurance) précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité de l'investigateur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Dans le cas d'une étude multicentrique, l'investigateur-promoteur est responsable de faire assurer tous les investigateurs prenant part à l'étude et tous les volontaires incorporés dans l'expérimentation. Si vous n'êtes pas l'initiateur de l'expérimentation, le contrat de l'assurance souscrite par le promoteur ou une attestation de l'assureur précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité du promoteur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Une version récente, datée et signée, de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité date de plus d'un an. Documents relatifs au protocole de l'expérimentation La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'éthique datée et signée par l'investigateur principal dans l'institution, Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form ou cahiers d'observation), les journaliers des patients, les questionnaires, etc. La brochure d'investigateur (background des études réalisées en cours de développement de ce matériel médical). Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais: Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page, saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement.   -> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. En cas d'étude sur volontaires sains: La procédure de recrutement (affiche, publicité). L'information concernant le défraiement ou compensations (montant et mode de payement). Documents additionnels Un résumé du projet (maximum une page). Tout autre document que vous jugeriez utile à l'examen de votre dossier et ne figurant pas ci-dessus.

La recherche sur les embryons in vitro est autorisée si toutes les conditions de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro sont remplies. Préambule Cette loi prévoit notamment une demande d'autorisation du projet à soumettre à la Commission fédérale pour la recherche médicale et scientifique sur les embryons in vitro (pour les modalités, voir lettre du 4 octobre 2006). Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 2 items suivants dans l'ordre proposé ci-après: Documents relatifs au protocole de l'étude La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur. Le protocole complet de l'étude. Le document d'information et consentement (DIC) des personnes concernées, en français et en néerlandais: Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement. --> Le consentement comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement des personnes concernées, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. Fichier attaché File circ_embryon.pdf

Le MCH utilisé dans ce type d'étude peur avoir plusieurs sources. Préambule Soit le MCH est prélevé intentionnellement pour les objectifs de l'étude (étude interventionnelle prospective entrant dans le cadre de la loi de mai 2004), soit le MCH utilisé est du matériel corporel prélevé dans le cadre diagnostique (échantillons sanguins par exemple, autopsie) ou thérapeutique (tissus ou organes prélevés dans le cadre d'une cure chirurgicale) dont la partie résiduelle / le surplus est conservé dans une bio banque pour des recherches futures. On parle de matériel corporel humain résiduel ou MCHR. Une recherche utilisant du MCHR peut être rétrospective (utilisation de matériel déjà prélevé et conservé dans une biobanque de MCH) ou prospective (matériel qui sera prélevé dans un objectif diagnostic ou thérapeutique et dont on souhaite utiliser directement le matériel résiduel ou surplus dans le cadre d'une recherche). Dans le cadre d'une étude prospective sur MCH résiduel, afin de garantir la qualité du diagnostic, le Comité d'éthique insiste pour que la matériel soit prélevé selon les recommandations de bonne pratique et que la totalité du matériel prélévé (pièces opératoires, biopsies, autres) soit transmise comme telle au service d'anatomopathologie / laboratoire concerné.  Ce dernier servira de relais vers une bio banque (enregistrement du MCHR) et l'investigateur pour la fourniture du MCHR nécessaire à la recherche. Le MCH utilisé peut également être du surplus de MCH prelévé dans le cadre d'un(e) essai / étude clinique dont on a conservé la partie résiduelle avec le consentement du patient, pour des études futures.  Ce MCH est alors conservé dans une biobanque identifiée.  Enfin, une biobanque peut obtenir, sur base volontaire, le don de MCH d'un patient, d'un membre apparenté à un patient ou de volontaires sains qui ont consenti à ce don sur base d'une information sur les objectifs et finalités de la biobanque. La Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique (décembre 2008) et ses arrêtés d'application définissent le cadre dans lequel du MCH peut être stocké et mis à disposition des chercheurs par une biobanque. Elle définit également des devoirs aux chercheurx et des droits aux personnes dont est issu le MCH utilisé dans la recherche. Documents relatifs au protocole de l'expérimentation 1. La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique spécifique aux études sur MCH. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur. 2. Le protocole complet de l'étude (quand il n'est pas intégré dans le formulaire de demande d'avis). 3. Document d'information et consentement éclairé (DIC): - si l'étude porte sur du MCH prélevé intentionnellement pour les objectifs de la recherche, votre étude est cataloguée "étude interventionnelle prospective" et soumise aux obligations de la loi de mai 2004 (couverture de l'étude par une assurance sans faute, obtention explicite du consentement du participant sur base d'une information [voir modèle de DIC spécifique aux études sur MCH]). - si l'étude porte sur du MCHR, il faut distinguer le MCHR déjà prélevé et conservé dans une biobanque (étude rétrospective sur MCHR) du MCHR dont le prélèvement est programmé pour les besoins diagnostiques / thérapeutiques mais non réalisé pour les objectifs de l'étude.  L'étude profite de l'opportunité d'un prélèvement programmé pour obtenir du MCHR frais (étude prospective sur MCHR). 4. Pour une étude prospective sur MCHR (prélèvement programmé), le MCH doit être enregistré dans une biobanque (même s'il ne fait que transiter) et le consentement explicite sera le plus souvent obtenu sur base d'un document d'information et consentement.  Une exemption au consentement daté et signé peut être obtenu quand l'effort pour l'obtenir pose un sérieux problème d'organisation pour le chercheur.  Ce dernier fera alors parvenir aux participants potentiels (via le médecin prescripteur du prélèvement par exemple) une information brève sur les objectifs de l'étude et s'engagera à ne pas utiliser leur surplus de MCH s'ils s'y opposent (modèle sur demande au secrétariat du Comité d'Ethique). 5. Pour une étude rétrospective sur du MCHR conservé dans une biobanque, le consentement explicite du patient ne peut pas être obtenu.  L'investigateur devra alors s'engager à vérifier auprès du Service de Recherche Biomédicale que le patient ne s'est pas opposé à l'utilisation de son MCHR et de son dossier médical à des fins de recherche. Il devra également fournir les mesures prises pour assurer la confidentialité des données recueillies (codage des données, détention du lien entre le code étude et le dossier du patient , protection des documents sources). 6. Pour une étude interventionnelle prospective sur MCH,  le consentement explicite du patient doit être obtenu  sur base d'un document d'information et consentement du participant en français et en néerlandais: pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement. --> Le consentement comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement.

Le MCH utilisé dans ce type d'étude peut avoir plusieurs sources. Préambule Soit le MCH est prélevé intentionnellement pour les objectifs de l'étude (étude interventionnelle prospective entrant dans le cadre de la loi de mai 2004), soit le MCH utilisé est du matériel corporel prélevé dans le cadre diagnostique (échantillons sanguins par exemple, autopsie) ou thérapeutique (tissus ou organes prélevés dans le cadre d'une cure chirurgicale !) dont la partie résiduelle / le surplus est conservé dans une bio banque pour des recherches futures. On parle de matériel corporel humain résiduel ou MCHR. Une recherche utilisant du MCHR peut être rétrospective (utilisation de matériel déjà prélevé et conservé dans une biobanque de MCH) ou prospective (matériel qui sera prélevé dans un objectif diagnostic ou thérapeutique et dont on souhaite utiliser directement le matériel résiduel ou surplus dans le cadre d'une recherche). Dans le cadre d'une étude prospective sur MCH résiduel, afin de garantir la qualité du diagnostic, le Comité d'éthique insiste pour que la matériel soit prélevé selon les recommandations de bonne pratique et que la totalité du matériel prélévé (pièces opératoires, biopsies, autres) soit transmise comme telle au service d'anatomopathologie / laboratoire concerné.  Ce dernier servira de relais vers une bio banque (enregistrement du MCHR) et le promoteur / l'investigateur pour la fourniture du MCHR nécessaire à la recherche. Le MCH utilisé peut également être du surplus de MCH prelévé dans le cadre d'un(e) essai / étude clinique dont on a conservé la partie résiduelle avec le consentement du patient, pour des études futures.  Ce MCH est alors conservé dans une biobanque identifiée.  Enfin, une biobanque peut obtenir, sur base volontaire, le don de MCH d'un patient, d'un membre apparenté à un patient ou de volontaires sains qui ont consenti à ce don sur base d'une information sur les objectifs et finalités de la biobanque. La Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique (décembre 2008) et ses arrêtés d'application définissent le cadre dans lequel du MCH peut être stocké et mis à disposition des chercheurs par une biobanque. Elle définit également des devoirs aux chercheurs et des droits aux personnes dont est issu le MCH utilisé dans la recherche. Documents administratifs Version électronique de l'ensemble des documents soumis dans la version papier. Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom des personnes concernées par le projet. Si l'expérimentation est interventionelle prospective et multicentrique, dénomination, numéro d'agréation, e-mail de contact du comité responsable de l'avis unique, désigné par le promoteur ou la liste des comités d'éthique locaux concernés que nous représentons dans l'avis unique (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact) Si l'expérimentation est interventionelle prospective, le contrat de l'assurance souscrite par le promoteur ou une attestation de l'assureur précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité de l'investigateur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Dans le cas d'une étude multicentrique, le promoteur est responsable de faire assurer tous les investigateurs prenant part à l'étude et tous les participants incorporés dans l'expérimentation. La preuve du paiement (cfr article 30 de la Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004), par le promoteur de la rétribution due au Comité d'éthique, Le(s) contrat(s) conclu(s) et signé(s) par le promoteur, l'(les) investigateur(s) concerné(s) et l'(les) institution(s) concernée(s) selon que nous sommes ou ne sommes pas le comité responsable de l'avis unique, Une version récente (datée et signée) de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité date de plus d'un an. Documents relatifs au protocole de l'expérimentation La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique spécifique aux études sur MCH. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur. Le protocole complet de l'étude (quand il n'est pas intégré dans le formulaire de demande d'avis). Document d'information et consentement éclairé (DIC): si l'étude porte sur du MCH prélevé intentionnellement pour les objectifs de la recherche, votre étude est cataloguée "étude interventionnelle prospective" et soumise aux obligations de la loi de mai 2004 (couverture de l'étude par une assurance sans faute, obtention explicite du consentement du participant sur base d'une information [voir modèle de DIC spécifique aux études sur MCH]). si l'étude porte sur du MCHR, il faut distinguer le MCHR déjà prélevé et conservé dans une biobanque (étude rétrospective sur MCHR) du MCHR dont le prélèvement est programmé pour les besoins diagnostiques / thérapeutiques mais non réalisé pour les objectifs de l'étude.  L'étude profite de l'opportunité d'un prélèvement programmé pour obtenir du MCHR frais (étude prospective sur MCHR). Pour une étude interventionnelle prospective sur MCH,  le consentement explicite du patient doit être obtenu sur base d'un document d'information et consentement du participant en français et en néerlandais: pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement. --> Le consentement comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement. Pour une étude prospective sur MCHR (prélèvement programmé), le MCH doit être enregistré dans une biobanque (même s'il ne fait que transiter) et le consentement explicite sera obtenu sur base d'un document d'information et consentement. Pour une étude rétrospective sur du MCHR conservé dans une biobanque, le consentement explicite du patient ne peut pas être obtenu.  L'investigateur local devra alors s'engager à vérifier auprès du Service de Recherche Biomédicale que le patient ne s'est pas opposé à l'utilisation de son MCHR et de son dossier médical à des fins de recherche. Il devra également fournir les mesures prises pour assurer la confidentialité des données recueillies (codage des données, détention du lien entre le code étude et le dossier du patient , protection des documents sources). Documents additionnels destinés aux membres du Comité UN exemplaire du formulaire de la demande d'avis au Comité d'Ethique. DEUX exemplaires de la version française du document d'information et consentement du participant s'il y a lieu.