Rich page
Documents TFE
Pour la facilité des étudiants se lançant dans leur première soumission d'un dossier de recherche clinique au Comité d'Ethique Erasme-ULB, les documents téléchargeables sont présentés en 3 groupes destinés aux 3 types de recherche pouvant être envisagé dans un travail de fin d'étude (TFE)
Les études prospectives relevant de la loi de mai 2004 relative à l'expérimentation humaine
Les études rétrospectives sur dossiers de patients et/ou sur Matériel Corporel Humain Résiduel (MCHR)
Les enquêtes par questionnaire / entretiens semi-directifs / groupe focaux.
Pour ces 3 types de recherche un formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique (formulaire DACE) adapté sera téléchargé (au format Word) et complété sur base des instructions / recommandation du formulaire DACE commenté (format.pdf)
Le formulaire de demande d'avis au comité d'éthique (DACE) est un élément central dans l'évaluation d'un travail de fin d'étude.
Ce formulaire comprend 4 sections :
La première comprend une série d'items administratifs (identification des personnes concernées, qualification du protocole et autres ...).
La seconde s'intéresse au protocole proposé. Répondre de façon explicite, structurée et complète aux différents items doit permettre au membre du Comité d'Ethique qui évaluera votre protocole de comprendre l'intérêt (l'originalité) de votre projet, la méthodologie mise en place pour répondre à l'hypothèse avancée et d'évaluer les éventuels risques ou bénéfices pour les participants au projet de recherche.
La troisième aborde les aspects éthiques du projet.
La quatrième reprend vos engagements d'investigateur.
Etudes prospectives
Document
Date
Liste des Hôpitaux de stage du réseau ULB 2016
23/05/2016
TFE_DACE commentée études prospectives 2016-2017
Cette version commentée vous permettra de mieux répondre aux différents points de la version de DACE correspondant au type de protocole envisagé dans le cadre du TFE.
01/2017
TFE_DACE études prospectives 2016-2017
01/2017
Lettre d'information et recrutement
Modèle de lettre de recrutement de participants à une recherche sélectionnés à partir d'une base de données d'un service, de l'agenda des admissions, de l'agenda du quartier opératoire ou autre.
23/05/2016
Modèle_DIC_étude interventionnelle
Proposition d'information et consentement à adapter par l'étudiant au contexte de son travail de fin d'étude. Ce modèle convient aux études cliniques prospectives interventionnelles
01/2017
Modèle_DIC_étude observationnelle
Proposition d'information et consentement à adapter par l'étudiant au contexte de son travail de fin d'étude. Ce modèle convient aux études cliniques prospectives observationnelles.
Le caractère observationnel implique que la recherche se fasse sur dossiers de patients et réponde aux critères suivants:
le traitement (examen diagnostique, technique de soins, etc.) est prescrit de manière habituelle conformément aux conditions de bonne pratique médicale ou paramédicale;
l'affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n'est donc pas fixée à l'avance par un protocole d'étude (pas de randomisation!);
la décision de prescrire le traitement est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude;
aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients (les "Questionnaires" et "Enquêtes" sont autorisés !);
des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies.
Ces documents sont adaptés aux participants adultes capables d'exprimer leur volonté.
Si le projet de recherche s'intéresse à des participants incapables de prendre une décision de façon autonome, certaines adaptations sont à prévoir.
01/2017
Formulaire de demande assurance_expérimentations
Ethias : Formulaire de demande d'assurance sans faute pour expérimentation clinique prospective et classification des risques liés à la participation à l'expérimentation devant être couverts en conformité avec l'article 29 de la loi de mai 2004 relative à l'expérimentation sur la personne humaine.
Pour les TFEs, à n'utiliser que si le risque encouru par les participants à votre étude est de classe IV ou supérieure à IV (voir Classification des risques liés à la participation à une recherche clinique*).
Le formulaire de demande doit être rempli par le 1er investigateur, soit le professionnel du cadre Erasme / du cadre ULB qui vous supervise dans la mise en place et le suivi de votre TFE.
Rubrique "Durée de l'expérimentation" : mettre les dates présumées d'initiation et de fin d'étude !
Rubrique "Classe" : déterminer par analogie avec les exemples repris dans le tableau "Classification des risques", la classe de risque liée à la participation à l'étude (exemple : si au cours d'une intervention chirurgicale sous narcose, on doit modifier le positionnement d'un cathéter de Swan-Ganz pour faire des mesures étagées de pression, le risque lié à l'étude est le déplacement de la sonde et non la narcose, soit un risque de classe V et non un risque de classe VII).
Rubrique "Annexes" : copie des documents suivants: demande d'avis au Comité d'Ethique, protocole, document d'information et consentement.
23/05/2016
Etudes rétrospectives sur dossiers / MCHR
Document
Date
TFE_DACE commentée études rétrospectives dossiers/MCHR 2016-2017
Cette version commentée vous permettra de mieux répondre aux différents points de la version de DACE correspondant au type de protocole envisagé dans le cadre du TFE.
01/2017
TFE_DACE études rétrospectives dossiers/MCHR 2016-2017
01/2017
Lettre modèle pour consentement par non opposition - MCH
Lettre d'information pouvant être utilisée dans le cadre d'une chirurgie programmée ... sans consentement formel, daté et signé, pour utilisation du MCH prélevé (et résiduel) mais avec rappel au patient de son droit de refuser l'utilisation du matériel prélevé à des fins de recherche.
23/05/2016
Enquêtes par questionnaires / entretiens semi-directifs / groupes focaux
Document
Date
TFE_DACE commentée études par enquête 2016-2017
Cette version commentée vous permettra de mieux répondre aux diffétents points de la version de DACE correspondant au type de protocole envisagé dans le cadre du TFE.
01/2017
TFE_DACE études par enquête 2016-2017
01/2017
Modèle_DIC_TFE_enquête
Ce modèle de DIC est à utiliser dans le cadre des études qualitatives par entretiens semi-directifs / groupe focaux.
01/2017
Modèle_Lettre d'information_TFE_enquête
Ce modèle de lettre d'information sera utilisé dans le cadre des enquêtes par questionnaire. Soit cette lettre d'information est suivie du questionnaire et remise au participant au format papier, soit cette lettre d'information constitue la page d'accueil d'un questionnaire en ligne (Lime Survey) et se termine par un "bouton" permettant d'accéder aux questions.
23/05/2016
Auteur : Comité d'éthique Erasme-ULB sauf *
