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Déclarations et rapports. File rolece.pdf File bonnes_pratiques_cliniques_bpc.pdf File helsinki_fr.pdf File frenchbelmont.pdf Traitement des dossiers et courriers soumis au CE Erasme-ULB Procédures administratives de traitement des dossiers et courriers soumis au CE Erasme-ULB, version datée du 25/06/2013

Documents téléchargeables Le Comité d'Ethique met à votre disposition un ensemble de documents rassemblés par thème. Soumission d'un projet clinique Cette rubrique rassemble tous les documents et formulaires nécessaires à la soumission d'un protocole d'expérimentation, de registre ou autre. Suivi d'un projet clinique Cette rubrique propose quelques canevas de rapports de suivi d'un projet clinique. Canevas de Document d'Information et Consentement (DIC) du participant Différents modèles de DIC vous sont proposés.  Votre choix sera dicté par le type d'expérimentation (étude clinique ou essai clinique) et par le type de participants (capable d'autonomie ou non). Pour certaines études, il peut être nécessaire de combiner les propositions de 2 modèles de DIC. Canevas DIC étude clinique. Canevas DIC essai clinique. Travaux de Fin d'Etude 3 types de formulaires de demande d'avis au CE vous sont proposé selon que le TFE concerne une étude prospective, une étude rétrospective (sur dossier / sur matériel corporel humain résiduel), une enquête. Des propositions de modèles de document d'information et consentement du participant adapté au type de TFE sont également proposés. Aspects légaux & recherche clinique Divers Rôle et fonction des Comités d'Ethique, Bonnes Pratiques Cliniques, SOP, etc... vous sont proposés au format pdf.

Liste des documents et formulaires à télécharger pour la finalisation d'un dossier de soumission au Comité d'Ethique. Soumission étude / essai clinique Fiche signalétique - Recherche cliniqueFiche à télécharger pour tous les dossiers de soumission de projet clinique pour lesquels il y a 2 intervenants ou plus.Demande d'avis au Comité d'Ethique (DACE) Formulaire à utiliser et télécharger pour toute soumission d'un projet clinique autre qu'une étude rétrospective ou une étude sur matériel corporel humain.Demande d'avis au Comité d'Ethique (étude rétrospective).Formulaire spécifique aux études rétrospectives et donc basées sur la recherche des données utiles à la recherche par consultation des dossiers médicaux des patients suivis dans l'institution.Demande d'avis au Comité d'Ethique (DACE_MCH) Formulaire spécifique aux études prospectives ou rétrospectives sur matériel corporel humain (MCH).Déclaration de conflits d'intérêt Formulaire à télécharger par l'investigateur principal et ses co-investigateurs et à joindre au formulaire de Demande d'avis au Comité d'EThique (DACE)Demande assurance étude clinique.Formulaire à utiliser pour toute demande de couverture "assurance sans faute"Classification risques à assurer pour étude clinique Request For InvoiceFormulaire de demandes de facturation des redevances dues au Comité d'Ethique pour évaluation d'un protocole ou d'un amandement (promoteur industriel).Adresser le document complété via email à finances [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (finances[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be) avec copie à Laetitia [dot] Scuvee [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (Laetitia[dot]Scuvee[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be) Soumission amendements Request for authorisation of a substantial amendment Formulaire destiné à la soumission d'un amendment substantiel pour un essai clinique (étude interventionelle avec médicament). A utiliser pour la soumission à l'autorité compétente, soit l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé) avec signature du promoteur/sponsor. A utiliser également pour la soumission au Comité d'Ethique avec signature de l'investigateur principal. EU Guidance Guidance - Ethics Committee application Detailled guidance on the application format & documentation to be submitted in an application for an ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for juman use. Guidance on the request to the competent authorities Communication from the European Commission — Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1) (2010/C 82/01) - March 30,2010. Questions & Answers, Algorithm IMP/NIMP File draft_guidance_definition_imp_2006_07_27_2.pdf

Liste de documents et formulaires à télécharger pour tout ce qui concerne les déclarations ou rapports de suivi d'un projet clinique Formulaire de déclaration de SAE, SAR ou SUSAR Formulaire à adresser tant au Service de la Recherche Biomédicale qu'au Comité d'Ethique EU Guidance - Adverse event notification Annual Report - End of Research notification Canevas pour la rédaction du rapport annuel local / pour la notification de fin de projet (étude / essai clinique) Declaration of the end of a clinical trial Formulaire à utiliser pour la notification de fin d'essai clinique interventionnel à adresser à l'autorité compétente (AFMPS) et au Comité d'Ethique Non Compliance, Deviation and Unanticipated problems Form Formulaire à utiliser pour les notifications de non compliance ou de déviation au protocole / GCP et pour la déclaration d'un problème imprévu pouvant avoir un impact sur la réalisation de l'étude (exemple : perte d'une clef USB contenant les données de l'étude) Complaint-concern-suggestion report form  Formulaire à utiliser pour toute notification de plainte ou d'inquiétude concernant un projet clinique sur site

Pour la facilité des étudiants se lançant dans leur première soumission d'un dossier de recherche clinique au Comité d'Ethique Erasme-ULB, les documents téléchargeables sont présentés en 3 groupes destinés aux 3 types de recherche pouvant être envisagé dans un travail de fin d'étude (TFE) Les études prospectives relevant de la loi de mai 2004 relative à l'expérimentation humaine Les études rétrospectives sur dossiers de patients et/ou sur Matériel Corporel Humain Résiduel (MCHR) Les enquêtes par questionnaire / entretiens semi-directifs / groupe focaux. Pour ces 3 types de recherche un formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique (formulaire DACE) adapté sera téléchargé (au format Word) et complété sur base des instructions / recommandation du formulaire DACE commenté (format.pdf) Le formulaire de demande d'avis au comité d'éthique (DACE) est un élément central dans l'évaluation d'un travail de fin d'étude. Ce formulaire comprend 4 sections  : La première comprend une série d'items administratifs (identification des personnes concernées, qualification du protocole et autres ...). La seconde s'intéresse au protocole proposé.  Répondre de façon explicite, structurée et complète aux différents items doit permettre au membre du Comité d'Ethique qui évaluera votre protocole de comprendre l'intérêt (l'originalité) de votre projet, la méthodologie mise en place pour répondre à l'hypothèse avancée et d'évaluer les éventuels risques ou bénéfices pour les participants au projet de recherche.  La troisième aborde les aspects éthiques du projet. La quatrième reprend vos engagements d'investigateur. Etudes prospectives Document Date Liste des Hôpitaux de stage du réseau ULB 2016 23/05/2016 TFE_DACE commentée études prospectives 2016-2017  Cette version commentée vous permettra de mieux répondre aux différents points de la version de DACE correspondant au type de protocole envisagé dans le cadre du TFE. 01/2017 TFE_DACE études prospectives 2016-2017 01/2017 Lettre d'information et recrutement Modèle de lettre de recrutement de participants à une recherche sélectionnés à partir d'une base de données d'un service, de l'agenda des admissions, de l'agenda du quartier opératoire ou autre. 23/05/2016 Modèle_DIC_étude interventionnelle Proposition d'information et consentement à adapter par l'étudiant au contexte de son travail de fin d'étude. Ce modèle convient aux études cliniques prospectives interventionnelles 01/2017 Modèle_DIC_étude observationnelle Proposition d'information et consentement à adapter par l'étudiant au contexte de son travail de fin d'étude. Ce modèle convient aux études cliniques prospectives observationnelles. Le caractère observationnel implique que la recherche se fasse sur dossiers de patients et réponde aux critères suivants: le traitement (examen diagnostique, technique de soins, etc.) est prescrit de manière habituelle conformément aux conditions de bonne pratique médicale ou paramédicale;  l'affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n'est donc pas fixée à l'avance par un protocole d'étude (pas de randomisation!); la décision de prescrire le traitement est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude; aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients (les "Questionnaires" et "Enquêtes" sont autorisés !); des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies. Ces documents sont adaptés aux participants adultes capables d'exprimer leur volonté. Si le projet de recherche s'intéresse à des participants incapables de prendre une décision de façon autonome, certaines adaptations sont à prévoir. 01/2017 Formulaire de demande assurance_expérimentations Ethias : Formulaire de demande d'assurance sans faute pour expérimentation clinique prospective et classification des risques liés à la participation à l'expérimentation devant être couverts en conformité avec l'article 29 de la loi de mai 2004 relative à l'expérimentation sur la personne humaine. Pour les TFEs, à n'utiliser que si le risque encouru par les participants à votre étude est de classe IV ou supérieure à IV (voir Classification des risques liés à la participation à une recherche clinique*).  Le formulaire de demande doit être rempli par le 1er investigateur, soit le professionnel du cadre Erasme / du cadre ULB qui vous supervise dans la mise en place et le suivi de votre TFE. Rubrique "Durée de l'expérimentation" : mettre les dates présumées d'initiation et de fin d'étude ! Rubrique "Classe" : déterminer par analogie avec les exemples repris dans le tableau "Classification des risques", la classe de risque liée à la participation à l'étude (exemple : si au cours d'une intervention chirurgicale sous narcose, on doit modifier le positionnement d'un cathéter de Swan-Ganz pour faire des mesures étagées de pression, le risque lié à l'étude est le déplacement de la sonde et non la narcose, soit un risque de classe V et non un risque de classe VII). Rubrique "Annexes" : copie des documents suivants: demande d'avis au Comité d'Ethique, protocole, document d'information et consentement. 23/05/2016 Etudes rétrospectives sur dossiers / MCHR Document Date TFE_DACE commentée études rétrospectives dossiers/MCHR 2016-2017  Cette version commentée vous permettra de mieux répondre aux différents points de la version de DACE correspondant au type de protocole envisagé dans le cadre du TFE.  01/2017 TFE_DACE études rétrospectives dossiers/MCHR 2016-2017 01/2017 Lettre modèle pour consentement par non opposition - MCH  Lettre d'information pouvant être utilisée dans le cadre d'une chirurgie programmée ... sans consentement formel, daté et signé, pour utilisation du MCH prélevé (et résiduel) mais avec rappel au patient de son droit de refuser l'utilisation du matériel prélevé à des fins de recherche. 23/05/2016 Enquêtes par questionnaires / entretiens semi-directifs / groupes focaux Document Date TFE_DACE commentée études par enquête 2016-2017  Cette version commentée vous permettra de mieux répondre aux diffétents points de la version de DACE correspondant au type de protocole envisagé dans le cadre du TFE.  01/2017 TFE_DACE études par enquête 2016-2017 01/2017 Modèle_DIC_TFE_enquête  Ce modèle de DIC est à utiliser dans le cadre des études qualitatives par entretiens semi-directifs / groupe focaux. 01/2017 Modèle_Lettre d'information_TFE_enquête  Ce modèle de lettre d'information sera utilisé dans le cadre des enquêtes par questionnaire. Soit cette lettre d'information est suivie du questionnaire et remise au participant au format papier, soit cette lettre d'information constitue la page d'accueil d'un questionnaire en ligne (Lime Survey) et se termine par un "bouton" permettant d'accéder aux questions. 23/05/2016 Auteur : Comité d'éthique Erasme-ULB sauf *

ICH Good Clinical Practice E6 (R2) Draft agreement for clinical trials (pharma.be CTA Template) Comité d'éthique Documents utiles dans le cadre de la soumission de nouvelles recherches cliniques auprès du Service de la Recherche Biomédicale (SRB).

Ce legs est fait gratuitementAucune somme d'argent n'est et n'a jamais été allouée à cette occasion.Pour réaliser votre intention de don de corps, il vous suffit d'exprimer votre volonté dans un testament daté et signé de votre main. Le document officiel à compléter est disponible via le lien de téléchargement suivant : cliquez ici.Ce testament, dûment rempli, doit nous être renvoyé par lettre postale (il n'est pas nécessaire de la "recommander". Un accusé de réception vous sera adressé. Une photocopie de votre testament vous sera également envoyée. Ce document devra être confié à une personne de confiance, chargée de déclarer votre décès. Enfin, vous recevrez une carte, à porter sur vous, attestant du leg de votre corps à notre Faculté.En cas de décès, la personne de confiance devra:Téléphoner à une entreprise de Pompes funèbresPrévenir le service d'Anatomie (tél : 02 555 6366). Pendant les jours non ouvrables, un répondeur automatique enregistre votre message et procure tous les renseignements nécessairesTéléphoner à un médecin qui délivrera le constat de décès. Ce document et le double du testament devront être déposés à l'administration communale du lieu du décès (Service Etat Civil). Ce service vous délivrera le permis d'inhumer dans une autre communeAprès la constatation légale du décès par le médecin ou la Commune, la mise en bière dans un cercueil, la gaine et le transport vers notre service seront assurés par un entrepreneur de Pompes funèbres selon le respect des lois en vigueur. Les frais y afférant sont à charge du défunt ou de la succession de ce dernierLe testament au profit de l'Université n'exclut pas la possibilité de la crémation ultérieure ni celle d'un service religieux. Les dispositions prises à cet égard par le défunt seront respectées.Cependant, les frais incombent à la succession.A notre grand regret, nous refusons le corps dans certaines circonstances :Lorsqu'un délai de 52 heures s'est écoulé depuis le décèsLorsque les circonstances du décès rendent impossible le traitement conservateur du corps (exemple: suicide ou accident entraînant d'importantes dégradations)Si le corps a fait l'objet d'une autopsieLorsque le décès est survenu à l'étrangerEn cas de maladies contagieuses ou infectieusesAprès le passage dans notre institut, le corps devra obligatoirement être inhumé ou incinéré, et ce en vertu des dispositions légales. Seule l'inhumation au cimetière d'Anderlecht (tombe individuelle pour une durée de 5 ans) sera prise en charge par l'Université.Si la famille désire une concession plus longue ou souhaite que l'inhumation ait lieu dans un cimetière différent, les frais de transport de notre Institut au cimetière et les frais d'inhumation incomberont à la succession.Egalement, si la famille ne manifeste pas expressément (par écrit ou par communication verbale à notre délégué lors de l'enlèvement du corps) son désir d'être prévenue du jour et de l'heure de l'inhumation, celle-ci sera faite sans avertissement de notre part.Pour d'autres renseignements ou prise d'un rendez-vous, veuillez téléphoner au 02 555 6366 ou au 02 555 6376 (Laboratoire d'Anatomie, Biomécanique et Organogénèse, Campus Erasme).ContactsUNIVERSITE LIBRE DE BRUXELLES - Faculté de médecineLaboratoire d'Anatomie, Biomécanique et Organogénèse (L.A.B.O.)Service Legs de corps :Tél : 02 555 6366E-mail : Don [dot] de [dot] Corps [at] ulb [dot] ac [dot] be (Don[dot]de[dot]Corps[at]ulb[dot]be)Adresse : Laboratoire d'Anatomie, Biomécanique et Organogénèse - ULB - Faculté de Médecine (CP 619)Route de Lennik, 8081070 BruxellesSecrétariat : 02 555 6376 Document testamentaire à remplir par les potentiels donateurs Circulaire explicative Le don de votre corps à la science est une inspiration très généreuse de votre part. Envisager que votre corps puisse, après le décès, bénéficier à l'Enseignement, à la Recherche et à l'étude pratique de l'Anatomie, est un choix très noble. En effet, il s'agit d'un élément indispensable à la formation des médecins.

Connaissez-vous la loi d'Opting Out sur le don d'organes ? En Belgique, tous les citoyens et étrangers résidents sont des donneurs d'organes potentiels par défaut après leur décès sauf s'ils s'y sont explicitement opposés. Cette loi est donc basée sur le consentement implicite : qui ne dit mot consent.   Pour faciliter la vie de vos proches, n'hésitez pas à inscrire explicitement votre volonté sur : clicpourledondorganes.be Un acte généreux qui sauve des vies.

Un acte généreux qui sauve des vies et impacte considérable sur la vie de nombreux patients. Saviez-vous qu'un seul donneur d'organes sauve la vie de nombreux patients et améliore celle de dizaines d’autres ? Donner un organe vital tel que le cœur, les poumons, le foie ou les reins sauve la vie de patients en insuffisance d'organe. Le don de tissus comme la cornée, la peau, les os et les vaisseaux sanguins, s'il ne sauve pas la vie, l'améliore significativement. Malheureusement, la demande dépasse souvent l'offre et nombreux patients attendent désespérément une transplantation. Faire don d'organes et de tissus est un acte altruiste qui impacte considérable sur la vie de nombreux patients.