Recherche

Toute recherche clinique doit être conformes à la proposition de recherche approuvée par le Comité d'Ethique, aux conventions éthiques (Bonne Pratique Clinique, Déclaration d'Helsinki) et au cadre légal en vigueur. Définitions Compliance: Respect: Adhésion à toutes les exigences liées à l'étude/l'essai, aux conventions éthiques (Bonnes Pratiques Cliniques, Déclaration d'Helsinki, CIOMS, Belmont) et aux exigences légales en vigueur. Non compliance: Non respect: Le fait qu'un investigateur ne se conforme pas aux exigences du protocole, aux procédures du Comité d'Ethique ou au cadre légal en vigueur régissant la protection de la recherche sur des sujets humains. Déviations au protocole/aux BPC: Faits de non compliance qui sont notifiés par l'IP (Investigateur Principal) ou son staff au promoteur/au Comité d'Ethique. Elles peuvent être intentionnelles, le fait de l'ignorance d'un membre de l'équipe de recherche ou le résultats d'un défaut d'organisation (exemples: données de laboratoire manquantes, non vérification des critères d'inclusion/exclusion, visite de suivi manquantes, etc.). Violations au protocole/aux BPC: La distinction entre déviation et violation réside dans l'absence de notification des faits de non compliance au sponsor/au Comité d'Ethique, soit par ignorance de l'IP ou d'un membre de son équipe, soit dans la volonté de ne pas respecter le protocole/les BPC (exemple: inclure des participants qui n'ont pas bénéficié d'une procédure d'information et consentement en accord avec les BPC) dans un but de fraude. Déviation/violation grave ou majeure: Acte ou absence d'acte qui est susceptible d'augmenter un risque physique, psychologique ou en matière de sécurité ou de protection de la vie privée pour les participants à la recherche. Par opposition une déviation mineure n'entraîne aucun risque pour le participant. Déviation/violation continue: Schéma répété, acte ou absence d'acte qui laisse présumer d'une probable répétition. Exemples, non exhaustifs, de déviation - violation: Non obtention de l'approbation pour la recherche. Non remise d'un exemplaire du document d'information et consentement au participant. Non obtention du consentement éclairé lorsque requis. Non notification d'un rapport d'événement indésirable. Réalisation d'une procédure de recherche non approuvée. Non soumission d'amendements au protocole pour examen et approbation. Non observance du protocole approuvé. Non transmission du rapport annuel. Toute autre non observance de requis, réglementations et procédures liées à la recherche. Des déviations mineures au protocole sont tout à fait admissibles dans le cadre de la gestion de circonstances non prévues dans le protocole. Des déviations majeures peuvent être justifiées par un risque/danger non envisagé lors de la rédaction du protocole et pour protéger le participant de ce danger. Ces déviations seront immédiatement notifiées par l'IP au promoteur de l'étude et au Comité d'Ethique sous forme de "mesure d'urgence". Notification au Comité d'Ethique. Le Comité d'Ethique peut recevoir une allégation/un rapport de non respect par de nombreux canaux qui incluent, mais ne se limitent pas à: Notification volontaire de l'investigateur principal (déviation). Absence de réaction de l'investigateur principal aux demandes/rappels du Comité d'Ethique dans le cadre des procédures de suivi d'une recherche. Informations fournies par d'autres membres de l'équipe de recherche. Informations fournies par d'autres membres du personnel de l'institution. Rapports de surveillance. Rapports d'audit. Plaintes émanant de participants à une recherche. Déviations Les déviations mineures doivent être notifiées au sponsor par l'IP.  Elles ne doivent pas être notifiées au Comité d'Ethique au cas par cas mais peuvent l'être sous-forme de listes trimestrielles/semestrielle. Quand des déviations majeures sont nécessaires par défaut d'évaluation des risques lors de la rédaction du protocole, le sponsor est responsable, après la notification des mesures d'urgence mises en place au Comité d'Ethique, de prévoir les amendements appropriés au protocole, amendements qui seront considérés comme substantiels puisqu'ils sont en relation avec la sécurité des participants. D'autres déviations majeures peuvent se justifier individuellement (pour un participant), par exemple dans la gestion des critères d'inclusion/exclusion. Ce type de déviation ne doit pas faire l'objet de notification et d'évaluation du Comité d'éthique sauf si le promoteur décide de modifier les critères d'inclusion/exclusion pour élargir son recrutement, ce qu'il fera alors via la soumission d'un amendement considéré comme substantiel. Violations Par définition, un rapport de violation au protocole/BPC est établi par une personne autre que l'investigateur principal. La confidentialité du rapporteur sera garantie. Les noms des rapporteurs ne seront pas divulgués aux personnes concernées par la plainte, sauf si nécessaire pour arbitrer la situation.

Qu'est-ce que le diabète ? Le diabète se caractérise par un taux de sucre dans le sang (glycémie) trop élevé. À terme et sans traitement adapté, cette hyperglycémie chronique augmente le risque de souffrir de maladies cardiovasculaires : infarctus du myocarde, AVC, etc. D’autres complications du diabète qui peuvent atteindre les yeux, les reins et les nerfs. Image Il existe plusieurs types de diabète, qui nécessitent une prise en charge médicale parfois différente. Les plus fréquents sont :le diabète de type 1, pris en charge dans les centres de Convention du diabète ;le diabète de type 2, pris en charge en première ligne par les médecins généralistes (Trajet de Démarrage) et/ou en milieu hospitalier, dans le cadre d’un trajet de soins ou d’une Convention du diabète ;le diabète gestationnel, pris en charge dans les centres de Convention du diabète ;Les diabètes de type MODY et les autres diabètes génétiques, plus rares, peuvent aussi être suivis dans les centres de Convention du diabète. Prise en charge Une équipe multidisciplinaireLa Clinique de diabétologie de l’H.U.B est composée d’une équipe multidisciplinaire, médicale, paramédicale et infirmière, dédiée à la prise en charge optimale de toute personne diabétique, en fonction de ses besoins spécifiques.Outre les actes et prestations prévues par le trajet de soins et la convention du diabète (notamment l’éducation thérapeutique au traitement par insuline), la Clinique de diabétologie propose des consultations spécialisées pour le pied diabétique, le diabète gestationnel et les hypoglycémies.Apprendre à gérer son diabèteUne prise en charge optimale du diabète implique une autonomie de la personne diabétique vis-à-vis de son traitement. À cet égard, la Clinique de diabétologie de l’H.U.B a été pionnière dans l’éducation thérapeutique. Nous considérons la personne diabétique comme véritablement partenaire de sa prise en charge. Notre équipe organise ainsi des séances d’éducation thérapeutique en groupe. Thèmes abordés : les particularités du diabète, la gestion de l’alimentation et surtout, comment (bien) gérer le traitement par insuline.Le pied diabétiqueAvec sa myriade de petits vaisseaux sanguins et de nerfs, le pied est une zone particulièrement exposée aux complications du diabète. Ce qui peut se traduire par une désensibilisation, des plaies ou des ulcères qui ne cicatrisent pas. Les personnes concernées peuvent prendre rendez-vous à la consultation du pied diabétique, reconnue comme centre de référence par l’INAMI. En fonction des besoins, les patients et patientes sont reçues par un médecin diabétologue, une infirmière spécialisée en soins de plaie, un podologue et, si nécessaire, par un chausseur. Un chirurgien vasculaire fait aussi partie de l’équipe.Le diabète gestationnelLes femmes qui présentent un diabète pendant leur grossesse voient augmenter leur risque de certaines complications à l’accouchement. Elles risquent aussi davantage de développer un diabète de type 2 plus tard. Ces patientes sont donc prises en charge conjointement par la Clinique de diabétologie et par les gynécologues du service d’obstétrique de l’H.U.B. pendant et après leur grossesse.Les hypoglycémies (non) diabétiquesLa Clinique de diabétologie de l’H.U.B propose la mise au point diagnostique et le traitement des hypoglycémies. Ces chutes (brutales) du taux de sucre dans le sang peuvent, dans leur forme sévère, conduire à des troubles du comportement, voire une perte de connaissance. Un diabète mal contrôlé, un insulinome (tumeur rare du pancréas) ou une chirurgie de l’obésité (bypass, gastroplastie) peuvent induire des hypoglycémies sévères. Conseils Si vous êtes diabétique, demandez à votre médecin traitant si vous pourriez bénéficierd’un Trajet de Démarrage,d’un Trajet de soins « Diabète de type 2 »,ou d’une Convention du diabète.Ces programmes vous donnent droit à des prestations, des consultations spécialisées et des remboursements supplémentaires. Focus En tant que centre d’excellence, la Clinique de diabétologie de l’H.U.B a signé différentes conventions avec l’INAMI afin de pouvoir proposer aux personnes traitées par insuline les technologies de suivi du diabète les plus modernes. Notamment différents types de capteurs de glycémie (pour les diabètes de type 1 et de type 2), des pompes à insulines classiques et des pompes « patch » sans tubulure (pour les diabètes de type 1). Certaines personnes atteintes de diabète de type 1 peuvent aussi bénéficier d’un traitement par insuline en boucle fermée. Ce système de « pancréas artificiel » automatisé consiste à relier un capteur de glycémie à une pompe à insuline. Ce système prend alors en charge les injections d’insuline d’une manière semi-automatisée. Pour les candidats et candidates à ce traitement, une formation en « insulinothérapie fonctionnelle » est proposée. Recherche La Clinique de diabétologie de l’H.U.B participe et/ou initie des études cliniques sur les futurs médicaments et les nouvelles technologies pour traiter le diabète.  Nos spécialistes Services associés