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Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez l’homme, il touche actuellement 1 homme sur 10 en Belgique. Grâce à l’expertise des équipes multidisciplinaires et à l’efficacité de techniques innovantes, l’Institut Jules Bordet, Centre du Cancer de l’Hôpital Universitaire de Bruxelles (H.U.B), propose une prise en charge ultra-personnalisée aux patients et se positionne comme pionnier, à l’échelle nationale et internationale, dans la prise en charge et l’avancement de la recherche sur le dépistage, le diagnostic et le traitement du cancer de la prostate.  Vers un diagnostic plus ciblé avec l’étude PANDORA   Pour diagnostiquer le cancer de la prostate plusieurs examens sont nécessaires, à commencer par un dosage du PSA dans le sang et un toucher rectal. Si ces examens évoquent la suspicion de cancer, une IRM peut être réalisée et dans certains cas, des biopsies de la prostate (prélèvement d’un ou de plusieurs fragments du tissu de la prostate) seront effectuées en complément pour affirmer le résultat. La biopsie prostatique est l’examen clé du diagnostic car il est le seul à confirmer la présence d’un cancer et rentre en compte dans le choix des options thérapeutiques. La réalisation de cet examen peut être responsable d’un certain inconfort pour les patients, d’un risque de complications (infection, saignement) et parfois de la mise en évidence de tumeurs dites indolentes (sur-diagnostic) qui peuvent ne pas nécessiter de traitement. Les experts de l’Hôpital Universitaire de Bruxelles explorent donc des pistes alternatives à la biopsie. « L’étude PANDORA, soutenue par l’Association Jules Bordet, le Fonds Erasme et la Société Belge d’Urologie, pose l’hypothèse qu’en ajoutant un TEP/IRM au PSMA aux examens de diagnostic on pourrait mieux sélectionner les patients qui ont réellement besoin d’une biopsie prostatique et éviter ainsi la réalisation de biopsie inutile. Cette technique combine la détection d’une protéine surexprimée par la cellules cancéreuses la prostate (PSMA) grâce à la tomographie à émission de positons (TEP) et la résolution de l’IRM de prostate. » explique Romain Diamand, investigateur de l’étude PANDORA. S’il est surtout utilisé actuellement pour identifier les récidives du cancer de prostate, cet examen semble également des plus prometteurs pour aider au diagnostic de ce cancer.  Un traitement en radiothérapie plus efficace grâce à l’IRM-Linac   Grâce à son expertise et sa multidisciplinarité, l’Institut Jules Bordet propose une prise en charge du cancer de la prostate ultra-personnalisée. Depuis l’acquisition de l’IRM-Linac 1.5 T, possible grâce à un soutien de l’Association Jules Bordet, les avancées des traitements en radiothérapie sont fulgurantes. Cette machine, unique en Belgique, combine la puissance d’un accélérateur linéaire et la qualité d’image d’une IRM ce qui permet d’avoir des images de la tumeur en temps réel et donc d’améliorer la précision de la radiothérapie. « Pour le patient, ce type de traitement ultra-personnalisé avec adaptation quotidienne du traitement, permet d’épargner au maximum les tissus sains, de réduire les risques de toxicité par rapport aux machines classiques et de réduire le nombre de séances à 5 pour certains cancers de prostate. » explique François Xavier Otte, radiothérapeute à l’IJB   Les traitements focaux et peu invasifs apportent un nouvel espoir Dans le cas de tumeurs de petite taille et/ou détectées précocement, des traitements focaux et peu invasifs peuvent être prescrits en alternative à la chirurgie ou à la radiothérapie. Le principe consiste à ne traiter que la zone touchée par le cancer en laissant le reste de la prostate intact afin d'éviter les risques d'impuissance et d'incontinence. Il existe plusieurs types de traitements focaux : par ultrasons, par cryothérapie ou par laser. L'Institut Jules Bordet est le seul centre en Belgique à proposer un traitement focal avec la technologie HIFU (High Intensity Focal Ultrasounds). Celle-ci utilise des ultrasons extrêmement puissants pour détruire la tumeur. La recherche sur les traitements focaux est particulièrement prometteuse ; plusieurs études sont déjà en cours pour valider de nouveaux protocoles. L'ablation par micro-ondes s'est déjà imposée dans le traitement de plusieurs organes. "L'étude VIOLETTE vise à prouver son efficacité pour le cancer de la prostate grâce à des traitements ultrafocaux utilisant un protocole d'ablation par micro-ondes avec fusion d'images. Il s'agit d'une élimination très précise du ganglion tumoral, en vue d'une neutralisation sans altération des fonctions prostatiques", explique Alexandre Peltier, urologue et investigateur principal de l'étude VIOLETTE.

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez l’homme, il touche actuellement 1 homme sur 10 en Belgique. Grâce à l’expertise des équipes multidisciplinaires et à l’efficacité de techniques innovantes, l’Institut Jules Bordet, Centre du Cancer de l’Hôpital Universitaire de Bruxelles (H.U.B), propose une prise en charge ultra-personnalisée aux patients et se positionne comme pionnier, à l’échelle nationale et internationale, dans la prise en charge et l’avancement de la recherche sur le dépistage, le diagnostic et le traitement du cancer de la prostate.  Vers un diagnostic plus ciblé avec l’étude PANDORA   Pour diagnostiquer le cancer de la prostate plusieurs examens sont nécessaires, à commencer par un dosage du PSA dans le sang et un toucher rectal. Si ces examens évoquent la suspicion de cancer, une IRM peut être réalisée et dans certains cas, des biopsies de la prostate (prélèvement d’un ou de plusieurs fragments du tissu de la prostate) seront effectuées en complément pour affirmer le résultat. La biopsie prostatique est l’examen clé du diagnostic car il est le seul à confirmer la présence d’un cancer et rentre en compte dans le choix des options thérapeutiques. La réalisation de cet examen peut être responsable d’un certain inconfort pour les patients, d’un risque de complications (infection, saignement) et parfois de la mise en évidence de tumeurs dites indolentes (sur-diagnostic) qui peuvent ne pas nécessiter de traitement. Les experts de l’Hôpital Universitaire de Bruxelles explorent donc des pistes alternatives à la biopsie. « L’étude PANDORA, soutenue par l’Association Jules Bordet, le Fonds Erasme et la Société Belge d’Urologie, pose l’hypothèse qu’en ajoutant un TEP/IRM au PSMA aux examens de diagnostic on pourrait mieux sélectionner les patients qui ont réellement besoin d’une biopsie prostatique et éviter ainsi la réalisation de biopsie inutile. Cette technique combine la détection d’une protéine surexprimée par la cellules cancéreuses la prostate (PSMA) grâce à la tomographie à émission de positons (TEP) et la résolution de l’IRM de prostate. » explique Romain Diamand, investigateur de l’étude PANDORA. S’il est surtout utilisé actuellement pour identifier les récidives du cancer de prostate, cet examen semble également des plus prometteurs pour aider au diagnostic de ce cancer.  Un traitement en radiothérapie plus efficace grâce à l’IRM-Linac   Grâce à son expertise et sa multidisciplinarité, l’Institut Jules Bordet propose une prise en charge du cancer de la prostate ultra-personnalisée. Depuis l’acquisition de l’IRM-Linac 1.5 T, possible grâce à un soutien de l’Association Jules Bordet, les avancées des traitements en radiothérapie sont fulgurantes. Cette machine, unique en Belgique, combine la puissance d’un accélérateur linéaire et la qualité d’image d’une IRM ce qui permet d’avoir des images de la tumeur en temps réel et donc d’améliorer la précision de la radiothérapie. « Pour le patient, ce type de traitement ultra-personnalisé avec adaptation quotidienne du traitement, permet d’épargner au maximum les tissus sains, de réduire les risques de toxicité par rapport aux machines classiques et de réduire le nombre de séances à 5 pour certains cancers de prostate. » explique François Xavier Otte, radiothérapeute à l’IJB   Les traitements focaux et peu invasifs apportent un nouvel espoir Dans le cas de tumeurs de petite taille et/ou détectées précocement, des traitements focaux et peu invasifs peuvent être prescrits en alternative à la chirurgie ou à la radiothérapie. Le principe consiste à ne traiter que la zone touchée par le cancer en laissant le reste de la prostate intact afin d'éviter les risques d'impuissance et d'incontinence. Il existe plusieurs types de traitements focaux : par ultrasons, par cryothérapie ou par laser. L'Institut Jules Bordet est le seul centre en Belgique à proposer un traitement focal avec la technologie HIFU (High Intensity Focal Ultrasounds). Celle-ci utilise des ultrasons extrêmement puissants pour détruire la tumeur. La recherche sur les traitements focaux est particulièrement prometteuse ; plusieurs études sont déjà en cours pour valider de nouveaux protocoles. L'ablation par micro-ondes s'est déjà imposée dans le traitement de plusieurs organes. "L'étude VIOLETTE vise à prouver son efficacité pour le cancer de la prostate grâce à des traitements ultrafocaux utilisant un protocole d'ablation par micro-ondes avec fusion d'images. Il s'agit d'une élimination très précise du ganglion tumoral, en vue d'une neutralisation sans altération des fonctions prostatiques", explique Alexandre Peltier, urologue et investigateur principal de l'étude VIOLETTE.

Toute recherche clinique doit être conformes à la proposition de recherche approuvée par le Comité d'Ethique, aux conventions éthiques (Bonne Pratique Clinique, Déclaration d'Helsinki) et au cadre légal en vigueur. Définitions Compliance: Respect: Adhésion à toutes les exigences liées à l'étude/l'essai, aux conventions éthiques (Bonnes Pratiques Cliniques, Déclaration d'Helsinki, CIOMS, Belmont) et aux exigences légales en vigueur. Non compliance: Non respect: Le fait qu'un investigateur ne se conforme pas aux exigences du protocole, aux procédures du Comité d'Ethique ou au cadre légal en vigueur régissant la protection de la recherche sur des sujets humains. Déviations au protocole/aux BPC: Faits de non compliance qui sont notifiés par l'IP (Investigateur Principal) ou son staff au promoteur/au Comité d'Ethique. Elles peuvent être intentionnelles, le fait de l'ignorance d'un membre de l'équipe de recherche ou le résultats d'un défaut d'organisation (exemples: données de laboratoire manquantes, non vérification des critères d'inclusion/exclusion, visite de suivi manquantes, etc.). Violations au protocole/aux BPC: La distinction entre déviation et violation réside dans l'absence de notification des faits de non compliance au sponsor/au Comité d'Ethique, soit par ignorance de l'IP ou d'un membre de son équipe, soit dans la volonté de ne pas respecter le protocole/les BPC (exemple: inclure des participants qui n'ont pas bénéficié d'une procédure d'information et consentement en accord avec les BPC) dans un but de fraude. Déviation/violation grave ou majeure: Acte ou absence d'acte qui est susceptible d'augmenter un risque physique, psychologique ou en matière de sécurité ou de protection de la vie privée pour les participants à la recherche. Par opposition une déviation mineure n'entraîne aucun risque pour le participant. Déviation/violation continue: Schéma répété, acte ou absence d'acte qui laisse présumer d'une probable répétition. Exemples, non exhaustifs, de déviation - violation: Non obtention de l'approbation pour la recherche. Non remise d'un exemplaire du document d'information et consentement au participant. Non obtention du consentement éclairé lorsque requis. Non notification d'un rapport d'événement indésirable. Réalisation d'une procédure de recherche non approuvée. Non soumission d'amendements au protocole pour examen et approbation. Non observance du protocole approuvé. Non transmission du rapport annuel. Toute autre non observance de requis, réglementations et procédures liées à la recherche. Des déviations mineures au protocole sont tout à fait admissibles dans le cadre de la gestion de circonstances non prévues dans le protocole. Des déviations majeures peuvent être justifiées par un risque/danger non envisagé lors de la rédaction du protocole et pour protéger le participant de ce danger. Ces déviations seront immédiatement notifiées par l'IP au promoteur de l'étude et au Comité d'Ethique sous forme de "mesure d'urgence". Notification au Comité d'Ethique. Le Comité d'Ethique peut recevoir une allégation/un rapport de non respect par de nombreux canaux qui incluent, mais ne se limitent pas à: Notification volontaire de l'investigateur principal (déviation). Absence de réaction de l'investigateur principal aux demandes/rappels du Comité d'Ethique dans le cadre des procédures de suivi d'une recherche. Informations fournies par d'autres membres de l'équipe de recherche. Informations fournies par d'autres membres du personnel de l'institution. Rapports de surveillance. Rapports d'audit. Plaintes émanant de participants à une recherche. Déviations Les déviations mineures doivent être notifiées au sponsor par l'IP.  Elles ne doivent pas être notifiées au Comité d'Ethique au cas par cas mais peuvent l'être sous-forme de listes trimestrielles/semestrielle. Quand des déviations majeures sont nécessaires par défaut d'évaluation des risques lors de la rédaction du protocole, le sponsor est responsable, après la notification des mesures d'urgence mises en place au Comité d'Ethique, de prévoir les amendements appropriés au protocole, amendements qui seront considérés comme substantiels puisqu'ils sont en relation avec la sécurité des participants. D'autres déviations majeures peuvent se justifier individuellement (pour un participant), par exemple dans la gestion des critères d'inclusion/exclusion. Ce type de déviation ne doit pas faire l'objet de notification et d'évaluation du Comité d'éthique sauf si le promoteur décide de modifier les critères d'inclusion/exclusion pour élargir son recrutement, ce qu'il fera alors via la soumission d'un amendement considéré comme substantiel. Violations Par définition, un rapport de violation au protocole/BPC est établi par une personne autre que l'investigateur principal. La confidentialité du rapporteur sera garantie. Les noms des rapporteurs ne seront pas divulgués aux personnes concernées par la plainte, sauf si nécessaire pour arbitrer la situation.