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Statistiques d'activité du Comité d'Ethique Erasme-ULB Activité globale Evolution du nombre de protocoles et d'amendements évalués annuellement. Répartition entre protocoles académiques et protocoles soumis par l'industrie Le graphique illustrant la répartition entre promoteurs académiques (Hôpitaux, Facultés et Instituts de l'ULB, Associations scientifiques) et promoteurs industriels révèle une augmentation des protocoles académiques soumis soit par des chercheurs, soit par des étudiants dans le cadre de leurs travaux de fin d'étude. L'augmentation des protocoles académiques est en bonne partie expliquée par l'augmentation des soumissions des travaux de fin d'étude.  L'origine des soumissions et les types de recherches soumises sont illustrées par les 2 graphiques suivants.    La répartition entre types d'études/essais reste très largement en faveur des études/essais interventionnels et observationnels.  Toutefois, l'augmentation des soumissions d'études rétrospectives sur dossier et sur matériel corporel humain (MCH) résiduel se confirme principalement dans les soumissions académiques.   Le thème des projets soumis par les investigateurs académiques est illustré dans le graphique suivant. Concernant les études médicamenteuses, la répartition des études soumises est illustrée dans le garphique suivant. Processus d'évaluation Le rôle du Comité d'Ethique Erasme-ULB dans le processus d'évaluation des projets d'études prospectives (LEPH - Loi relative à l'expérimentation humaine) est illustré dans les 2 graphiques suivants : Pour rappel: CHRAU = Comité habilité à rendre l'avis unique = ECPSO = Ethics Committee providing the single opinion. Notre Comité exerce la fonction de CHRAU essentiellement quand l'investigateur principal pour la Belgique de l'étude/l'essai est issu de notre institution.Pour les protocoles académiques  

Le service de Stomatologie - Chirurgie orale et maxillo-faciale Cette spécialité traite – médicalement ou chirurgicalement – les pathologies bucco dento-maxillaires, ainsi que les maladies des glandes salivaires, les tumeurs bénignes et malignes, les malformations du squelette facial, les traumatismes faciaux, la pathologie des articulations temporo-mandibulaires.Diagnostic et traitement des maladies dento-maxillaires, des pathologies muqueuses, des glandes salivaires, des articulations temporo-mandibulaires.Traitement chirurgical des pathologies tumorales maxillo-faciales (tumeurs bénignes, tumeurs malignes, chirurgie réparatrice).Traitement des édentations par implants dentaires en titane vissés dans les os maxillaires. En cas de résorption osseuse des maxillaires, mise en place chirurgicale de greffes osseuses pour permettre le placement d'implants dentaires, ou ancrages à distance par implants zygomatiques.Traitement des pertes de substance faciales post-exérèse carcinologique, post-infection ou post-traumatisme par des épithèses faciales ancrées par des implants extra-oraux.Chirurgie orale (kystes maxillaires, dents incluses, ancrages orthodontiques osseux vissés).Traitement des traumatismes du squelette facial y compris les orbites et l'étage supérieur de la face.Traitement des anomalies de la croissance maxillo-faciale (chirurgie orthognatique: ostéotomies correctrices des décalages des bases osseuses). Nos propositions en dentisterie Dentisterie générale:Prévention et soins des caries.Blanchiement dentaire.Dentisterie pédiatrique:Prévention et soins dentaires réservés aux enfants.Prothèse:Réalisation de tous les types de prothèses dentaires fixes ou amovibles, de couronnes, bridges, facettes céramiques, prothèses sur implants.Endodontie:Dévitalisation des dents.Orthodontie – Orthopédie dento-faciale:Traite les malocclusions dentaires (alignements et engrènement des dents) ainsi que les anomalies de croissance des maxillaires par appareils fixes ou amovibles chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.Parodontologie:Traitement du parodonte (gencives et os soutenant les dents) pour limiter les mobilités dentaires liées aux inflammations des gencives.Soins préventifs et conseils d'hygiène buccale, détartrage, traitements chirurgicaux.Implantologie:Remplacement des dents perdues par des implants en titane vissés dans les os maxillaires et par des prothèses dentaires fixes ou amovibles. Nos propositions en Stomatologie - Chirurgie Maxillo-faciale Diagnostic et traitement des maladies dento-bucco-maxillaires, des pathologies muqueuses, des glandes salivaires, des articulations temporo-mandibulaires.Chirurgie orale (kystes maxillaires, dents incluses, ancrages osseux vissés, implants dentaires, etc).Traitement chirurgical des pathologies tumorales maxillo-faciales (tumeurs bénignes, granulomes, tumeurs malignes, etc).Traitement des traumatismes du squelette facial y compris les orbites et l'étage supérieur de la face.Traitement des anomalies de la croissance maxillo-faciale (chirurgie orthognatique: ostéotomies correctrices des décalages des bases osseuses).Traitement des édentations par implants dentaires en titane vissés dans les os maxillaires.En cas de résorption osseuse des maxillaires, mise en place chirurgicale de greffes osseuses pour permettre le placement d'implants dentaires. Notre équipe Image Nos spécialistes

Courriers de suivi d'une Etude Clinique en cours Préambule Les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et le cadre législatif en vigueur attribuent d'importantes responsabilités aux Comités d'éthique en termes de suivi des études pour lesquelles un avis positif a été émis.  Elles prévoient jusqu'au retrait de l'autorisation de poursuivre une expérimentation si les conditions de la délivrance d'un avis favorable pour la conduite d'une expérimentation ne sont plus réunies. Le Comité dispose, pour suivre les protocoles d'expérimentation auxquels il a donné un avis favorable, des documents fournis par l'investigateur / le promoteur (notifications de suivi, rapports annuels, amendements) et des notifications des suspicions d'effet indésirable grave et inattendu (SUSARs = Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions). Tout document relatif à un essai clinique, adressé au Comité d'Ethique de l'Hôpital érasme par l'investigateur principal doit parvenir accompagné des éléments signalétiques de l'essai clinique pour pouvoir être traité, à savoir: Le numéro de dossier attribué par notre comité à cette expérimentation clinique. Le numéro EudraCT s'il y a lieu. Le titre complet de l'expérimentation clinique. Le nom de l'investigateur en charge de l'expérimentation. Le nom de la firme commanditaire de l'étude, la référence promoteur, les coordonnées actuelles de la personne de contact du promoteur (nom, adresse, n°de téléphone, n°de fax, E-mail) s'il y a lieu. Ces éléments seront repris dans la lettre/l'e-mail d'accompagnement.   La lettre/l'e-mail d'accompagnement précisera la nature des documents fournis et le commentaire de l'investigateur principal sur sa nouvelle évaluation de la balance risques/bénéfices pour les participants à l'essai qu'il a enrôlé et du bien-fondé de la poursuite de la participation à l'expérimentation si les documents soumis au Comité sont en rapport avec la sécurité des participants. Une série de "canevas" de rapport vous sont proposés dans la rubrique "Documents : Suivi projets cliniques" Rapport d'évolution sur site de l'étude, rédigé par l'investigateur principal local En accord avec les recommandations des ICH-Good Clinical Practice, le Comité d'Ethique doit examiner tous les études/essais cliniques en cours à des intervalles appropriés, mais au moins une fois par année, pour déterminer le risque associé aux sujets humains. Dans le cadre d'une étude sponsorisée par l'industrie, l'IP local ne doit pas considérer que le rapport fourni par le promoteur le dispense d'un rapport sur l'activité locale.