Recherche

Procédure de soumission La soumission d’un projet de recherche se fait via Dyco Flow (une solution DigiDyco). Dyco Flow est une interface en ligne de capture de données et de management de documents, administrée par le Service de la Recherche biomédicale (SRB). Attention : Si aucune donnée ou MCH stocké à l’Hôpital Erasme n’est utilisé dans votre étude, ou que les participants de votre étude ne sont pas recrutés à l’Hôpital Erasme, vous devez soumettre votre étude directement au comité d’éthique (CE). Idem pour un TFE/DES. Les projets de recherche directement soumis à l'AFMPS via le « Pilot CTR »  ou le portail des dispositifs médicaux doivent impérativement être enregistrés dans Dyco Flow. Il n’est pas autorisé de démarrer un projet de recherche à l’Hôpital Erasme sans avoir obtenu l’approbation du CE et l’autorisation de l’hôpital (Green light) délivrée via la plateforme Dyco Flow. Tous les projets impliquant du MCH conservé dans une biobanque doivent être enregistrés dans Dyco Flow et suivent la même procédure de soumission que les autres projets de recherche. Dans certain cas, une lettre d’approbation du gestionnaire de la biobanque peut remplacer l’avis du CE. Si le transfert de MCH se fait d’une biobanque du CBEU vers une biobanque externe, un MTA doit être rédigé en collaboration avec le SRB. Notons que les demandes d’échantillons pour la validation de techniques se traitent en dehors de Dyco Flow (dans ce cas s’adresser directement au Service concerné). Pour prendre connaissance de la démarche à suivre, veuillez lire et suivre attentivement les indications se trouvant dans le document ci-dessous (via DycoFlow) : Request for a new clinical research project Information générale La gestion administrative des dossiers de soumission et leur évaluation impose au CE de fixer la date limite de dépôt des dossiers à 14 jours avant la réunion d’évaluation. L’agenda du CE est consultable ici. En pratique, pour qu'un dossier soit mis à l'ordre du jour d'une réunion du CE, il doit être complet dans Dyco Flow au plus tard 5 jours ouvrables (une semaine) avant la date de clôture de l'ordre du jour du CE. Attention : Le SRB se charge de soumettre, via Dyco Flow, les projets au CE mais il n’est pas habilité à analyser le contenu des documents. Le CE reviendra vers vous si le contenu des documents soumis n’est pas conforme aux législations en vigueur. Selon l’article 11, §5 de la loi du 07 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine le CE dispose d'un délai de 15 à 28 jours maximum pour communiquer son avis motivé à l'investigateur. Ces délais se comptent à dater de la date d’envoi au CE qui est enregistrée dans Dyco Flow. Cela vaut tant pour les nouveaux projets de recherche clinique que pour les amendements aux études déjà existantes. Ceci est modéré par l’arrêt de la pendule lorsque le CE demande au promoteur une vérification ou une modification du dossier. La pendule redémarre lorsque le promoteur a envoyé sa réponse via Dyco Flow. La révision du contrat et les négociations budgétaires continuent d’être effectuées en dehors de Dyco Flow. C’est le SRB qui entre en contact avec le promoteur pour proposer des révisions. Les contrats sont analysés en parallèle avec la soumission au CE.  Pour les études dont le CUB-Hôpital Erasme est le promoteur, une prise d’assurance auprès d’Ethias est nécessaire. Elle est effectuée en parallèle des révisions contractuelles et éthiques. La procédure à suivre dépend de la classe de risque (se référer au mode d’emploi). Le SRB est à votre disposition pour répondre à vos questions du lundi au vendredi au 02 555 83 51 (faire le 32 pour la Belgique), par email à Service [dot] Rech-biomed [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (Service[dot]Rech-biomed[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be), ou sur place, au secrétariat du SRB (pièce CAH3W3010) situé au 3ème étage du CAH (centre administratif hospitalier -- Au départ du bâtiment principal de l'hôpital, dirigez-vous vers l'hôpital de jour, traversez le parking de l'hôpital de jour et prenez le petit chemin entre l'école d'infirmière [à droite] et le hall de sport [à gauche]. Le bâtiment CAH se situe au détour du chemin.). Fonctionnement de Dyco Flow La procédure de soumission via Dyco Flow répond à un besoin de coordination et de transparence entre les investigateurs, les sponsors, le SRB et le Comité d’Ethique Hospitalo-Facultaire Erasme-ULB (CE). Elle permet d’avoir un accès sécurisé, à travers un portail unique accessible en ligne, à toute la documentation se rapportant aux projets de recherche de l’Hôpital Erasme.  Dyco Flow collecte les documents et les informations se rapportant au projet de la soumission initiale jusqu’à la fin de l’étude. Le processus est géré dans un logiciel accessible en ligne par toutes les parties (internes et externes). Dyco Flow contrôle le flux de soumission, la communication avec le CE et l'autorisation de démarrer l'étude grâce à des emails ciblés, un contrôle des accès et des signatures électroniques. La dernière version de chaque document est accessible à tout moment par toutes les parties. Dyco Flow enregistre les temps écoulés entre les étapes et fournit à toutes les parties un aperçu de l'état d'avancement du projet. Cette procédure s'applique à toute personne qui soumet un projet de recherche (y compris les travaux de fin d’études ou TFE) impliquant au moins un être humain, des données ou du matériel corporel humain (MCH) se rapportant à un être humain, qui a été, est, sera traité ou subira un examen à l’Hôpital Erasme.  

Examen du dossier - contenu du dossier - suivi du dossier - délais - validité de l'avis favorable - frais administratifs. Guichet unique Attention : les projets pour lesquels l'Hôpital Erasme n'est PAS impliqué doivent être soumis directement au Comité d'Ethique. Les projets pour lesquels l'Hôpital Erasme est impliqué doivent d’abord être soumis au Guichet unique du Service de la Recherche Biomédicale.  A cet égard, vous trouverez plus d’information en cliquant sur le lien suivant : Soumission d'un nouveau projet de recherche clinique ou d’un TFE.  L'évaluation du Comité d'Ethique Les informations suivantes portent uniquement sur les dossiers de recherche qui ne relèvent pas des règlements européens CTR et MDR. La qualification de l'investigateur principal (IP) et des ressources dont il dispose. Voir l'ICH harmonised guideline (chapitre 4) pour en savoir plus sur l'investigateur principal et son rôle. Les objectifs et la méthodologie proposée dans le protocole de la recherche clinique (pour en savoir plus sur le contenu d'un protocole, voir l'ICH harmonised guideline, chapitre 6) : La valeur et la rigueur scientifique du projet : pour être éthique, le protocole doit avoir un objectif clair et réaliste, une méthodologie valide. La sécurité, la protection et le respect des droits des personnes participant à l'essai clinique. L'étude comporte-t-elle un bénéfice thérapeutique pour le participant (patient) ? Comporte-t-elle des risques ? Si oui, ces risques sont-ils proportionnés aux bénéfices escomptés ? Quelles sont les dispositions prévues en vue de la réparation et/ou de l'indemnisation en cas de dommages survenus au participant ? Le participant a-t-il bien compris qu'il lui est proposé d'entrer dans une étude clinique ? Lui a-t-on expliqué de façon claire, dans un langage compréhensible pour un non-médecin, les avantages et les risques éventuels ? A-t-il donné son accord de participation à l'étude ? Sait-il qu'il peut refuser de participer à l'étude ou la quitter à n'importe quel moment, sans devoir motiver sa décision et sans préjudice pour la poursuite de son traitement ? Les garanties de confidentialité qui sont mises en place (voir RGPD, loi belge du 30 juillet 2018 en application du RGPD et loi belge du 22 août 2002 sur les droits du patient). Le mode de recrutement des participants (patients ou volontaires en bonne santé). Les modalités financières définies par la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine (éléments pertinents du contrat conclu entre le promoteur et/ou l'institution). Voir aussi le Service de la Recherche biomédicale.   Contenu du dossier de soumission L'évaluation du CE se fait à partir d'un dossier électronique. Le contenu du dossier de soumission sera fonction du type d'expérimentation ou d'essai. Une version électronique de l'ensemble du dossier doit être fournie pour l'archivage du CE et transmise à comite [dot] ethique [at] erasme [dot] ulb [dot] ac [dot] be (comite[dot]ethique[at]erasme[dot]ulb[dot]ac[dot]be). Le dossier de soumission doit être considéré comme complet par le coordinateur opérationnel du CE pour être mis à l'agenda de la prochaine réunion du comité. Un dossier simplifié est proposé pour les travaux de fin d'étude. Pour rappel : tout dossier dans lequel l'Hôpital Erasme est impliqué sera transmis au Comité d'Ethique via la plateforme Dyco Flow. Suivi du dossier Dans le souci de préserver nos ressources et par souci d'efficacité, le Comité d'Ethique opte pour l'utilisation du mail et des transferts électroniques dans la mesure du possible. Vous devriez recevoir dans les 3 jours ouvrables après réception de la demande soit un accusé de réception du dossier et le numéro de référence attribué par le secrétariat du Comité d'Ethique si le dossier est jugé complet, soit une notification indiquant les éléments qui manquent au dossier. L'ordre du jour d'une réunion est arrêté deux semaines avant la date de la réunion et le dossier sera examiné en fonction de son numéro de référence. L'ensemble du dossier est confié à un des membres du Comité d'Ethique qui aura la charge d'exposer en séance du Comité les tenants et aboutissants de la recherche clinique. Chaque membre reçoit avec l'ordre du jour, le résumé de chaque projet de recherche clinique. Délais Les délais de traitement des dossiers sont définis par la loi. Les délais de traitement d'un dossier peuvent être plus longs : Si l'investigateur principal n'a pas remis un dossier complet. S'il ne s'est pas assuré par lui-même que l'information au patient et la déclaration de consentement éclairé répondent aux recommandations des Bonnes Pratiques Cliniques. Si les membres du Comité souhaitent des éclaircissements complémentaires ou des modifications d'un document soumis. Pendant les périodes de vacances. Validité de l'avis favorable L'avis favorable émis par le Comité habilité à émettre l'avis unique est valable pour la période déclarée de durée de l'étude prévue au moment de la soumission du projet de recherche au CE pour autant que le Comité d'Ethique recoive un rapport d'évolution du projet qui doit être soumis annuellement dans les 2 semaines précédant l'anniversaire de l'approbation du projet, sauf si un événement suscite l'interruption momentanée ou la suspension de l'avis favorable. L'évaluation de chaque amendement substantiel constitue en soit un renouvellement de l'approbation de l'étude en cours. La durée de l'étude peut être prolongée à la demande de l'investigateur principal (IP) avec exposé des raisons justifiant cette prolongation (amendement non substantiel sauf si la demande de prolongation de l'étude est liée à une interruption momentanée ou la suspension de l'avis favorable, à une augmentation du recrutement initialement prévu, à l'addition de nouvelles procédures de suivi des participants). Frais administratifs Les frais pour examen de dossier fixés par la loi sont payables anticipativement par le promoteur industriel. Les soumissions de recherches cliniques académiques ne sont pas soumises à rétributions au Comité d'Ethique. Procédures standards de fonctionnement du Comité d'Ethique Erasme Les procédures de fonctionnement standard du Comite d'Ethique Erasme-ULB ne sont pas publiques mais peuvent être consultées sur place et sur demande au secrétaire du Comite d'Ethique.

L'analyse statistique fait partie intégrante du protocole clinique ou expérimental. L'analyse statistique devrait être décidée a priori pour être scientifiquement et éthiquement correctes (1) et idéalement figurer dans le protocole soumis au Comité d'Ethique. Cependant, il n'est pas dans le chef du Comité d'Ethique d'interdire de tester a posteriori des hypothèses complémentaires qui pourraient surgir de l'examen des données, d'autres publications, ou de sérendipité. Le libre choix est laissé au chercheur ou à l'investigateur. Quelques règles de bonnes pratiques statistiques Il faut distinguer clairement le terme "variable" du terme "paramètre": Une variable peut prendre différentes valeurs pour un sujet ou une unité expérimentale et est donc mesurée ou dérivée (par exemple: l'âge, le sexe... ). Un paramètre est un résumé de plusieurs variables mesurées et est donc calculé (par exemple: une moyenne, une médiane). L'analyse statistique doit décrire comment les variables seront présentées: Les variables continues seront d'abord testées pour vérifier si elles sont distribuées normalement ou non à l'aide d'un test de normalité (test de Shapiro-Wilk, test de KolmogorovSmirnov...). Si elles sont gaussiennes, les variables peuvent être représentées en moyenne ± écart-type (ou erreur standard de la moyenne). Si non, les variables seront présentées en médiane (espace interquartile). Les variables catégorielles seront présentées en pourcentage ou telles quelles. Les tests de comparaison de deux ou plusieurs groupes  se conformeront à l'analyse de la distribution des données reprise ci-dessus: Tests paramétriques (test t de Student, ANOVA paramétrique, r de Pearson... ). Tests non-paramétriques (test de Mann-Whitney, test de Wilcoxon, test de Kruskall-Wallis, test de Friedman, r de Spearman... ) (2). Les modèles multivariables (linéaire, logistique, de Poisson ou de Cox) spécifieront les variables testées associées à la variable prédite et les conditions d'application de ces modèles (3). Ne pas confondre une analyse multivariable et une analyse multivariée. Dans une analyse multivariable, il n'y a qu'une seule variable prédite, un seul y (par exemple: régression de Cox, régression de Poisson... ). Dans une analyse multivariée, il y a plusieurs variables prédites, plusieurs y's (par exemple: analyse en composantes principales, analyse discriminante... ). L'analyse des séries temporelles spécifieront l'analyse et les tests utilisés. Avant de décider de la présence d'un rythme, la "randomness" de la série doit être testée. Un test d'autocorrélation sera utile pour déterminer si cette série est amortie ou non. Concernant les bases de données, la préférence sera donnée au data mining (Knowledge Discovery in Database, KDD) plutôt qu'à une analyse à l'aveugle sans précautions (data fishing, data dredging, data snooping) (4). Références Tukey JW. Medical research: statistics and ethics. Science 1977;198:679-684. Altman DG. Practical Statistics for Medical Research. Chapman & Hall, London, 1991, 611 pp. Katz MH. Multivariable Analysis: a Practical Guide for Clinicians, 2nd edition. Cambridge University Press, Cambridge, 2006, 203 pp. Data Mining: Concepts and Techniques. 2nd Ed. Han J, Kamber M. Editors. Elsevier 2006, 703 pp.

Statistiques d'activité du Comité d'Ethique Erasme-ULB Activité globale Evolution du nombre de protocoles et d'amendements évalués annuellement. Répartition entre protocoles académiques et protocoles soumis par l'industrie Le graphique illustrant la répartition entre promoteurs académiques (Hôpitaux, Facultés et Instituts de l'ULB, Associations scientifiques) et promoteurs industriels révèle une augmentation des protocoles académiques soumis soit par des chercheurs, soit par des étudiants dans le cadre de leurs travaux de fin d'étude. L'augmentation des protocoles académiques est en bonne partie expliquée par l'augmentation des soumissions des travaux de fin d'étude.  L'origine des soumissions et les types de recherches soumises sont illustrées par les 2 graphiques suivants.    La répartition entre types d'études/essais reste très largement en faveur des études/essais interventionnels et observationnels.  Toutefois, l'augmentation des soumissions d'études rétrospectives sur dossier et sur matériel corporel humain (MCH) résiduel se confirme principalement dans les soumissions académiques.   Le thème des projets soumis par les investigateurs académiques est illustré dans le graphique suivant. Concernant les études médicamenteuses, la répartition des études soumises est illustrée dans le garphique suivant. Processus d'évaluation Le rôle du Comité d'Ethique Erasme-ULB dans le processus d'évaluation des projets d'études prospectives (LEPH - Loi relative à l'expérimentation humaine) est illustré dans les 2 graphiques suivants : Pour rappel: CHRAU = Comité habilité à rendre l'avis unique = ECPSO = Ethics Committee providing the single opinion. Notre Comité exerce la fonction de CHRAU essentiellement quand l'investigateur principal pour la Belgique de l'étude/l'essai est issu de notre institution.Pour les protocoles académiques  

Le service de Stomatologie - Chirurgie orale et maxillo-faciale Cette spécialité traite – médicalement ou chirurgicalement – les pathologies bucco dento-maxillaires, ainsi que les maladies des glandes salivaires, les tumeurs bénignes et malignes, les malformations du squelette facial, les traumatismes faciaux, la pathologie des articulations temporo-mandibulaires. Diagnostic et traitement des maladies dento-maxillaires, des pathologies muqueuses, des glandes salivaires, des articulations temporo-mandibulaires. Traitement chirurgical des pathologies tumorales maxillo-faciales (tumeurs bénignes, tumeurs malignes, chirurgie réparatrice). Traitement des édentations par implants dentaires en titane vissés dans les os maxillaires. En cas de résorption osseuse des maxillaires, mise en place chirurgicale de greffes osseuses pour permettre le placement d'implants dentaires, ou ancrages à distance par implants zygomatiques. Traitement des pertes de substance faciales post-exérèse carcinologique, post-infection ou post-traumatisme par des épithèses faciales ancrées par des implants extra-oraux. Chirurgie orale (kystes maxillaires, dents incluses, ancrages orthodontiques osseux vissés). Traitement des traumatismes du squelette facial y compris les orbites et l'étage supérieur de la face. Traitement des anomalies de la croissance maxillo-faciale (chirurgie orthognatique: ostéotomies correctrices des décalages des bases osseuses). Nos propositions en dentisterie Dentisterie générale:Prévention et soins des caries.Blanchiement dentaire.Dentisterie pédiatrique:Prévention et soins dentaires réservés aux enfants.Prothèse:Réalisation de tous les types de prothèses dentaires fixes ou amovibles, de couronnes, bridges, facettes céramiques, prothèses sur implants.Endodontie:Dévitalisation des dents.Orthodontie – Orthopédie dento-faciale:Traite les malocclusions dentaires (alignements et engrènement des dents) ainsi que les anomalies de croissance des maxillaires par appareils fixes ou amovibles chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.Parodontologie:Traitement du parodonte (gencives et os soutenant les dents) pour limiter les mobilités dentaires liées aux inflammations des gencives.Soins préventifs et conseils d'hygiène buccale, détartrage, traitements chirurgicaux.Implantologie:Remplacement des dents perdues par des implants en titane vissés dans les os maxillaires et par des prothèses dentaires fixes ou amovibles. Nos propositions en Stomatologie - Chirurgie Maxillo-faciale Diagnostic et traitement des maladies dento-bucco-maxillaires, des pathologies muqueuses, des glandes salivaires, des articulations temporo-mandibulaires.Chirurgie orale (kystes maxillaires, dents incluses, ancrages osseux vissés, implants dentaires, etc).Traitement chirurgical des pathologies tumorales maxillo-faciales (tumeurs bénignes, granulomes, tumeurs malignes, etc).Traitement des traumatismes du squelette facial y compris les orbites et l'étage supérieur de la face.Traitement des anomalies de la croissance maxillo-faciale (chirurgie orthognatique: ostéotomies correctrices des décalages des bases osseuses).Traitement des édentations par implants dentaires en titane vissés dans les os maxillaires.En cas de résorption osseuse des maxillaires, mise en place chirurgicale de greffes osseuses pour permettre le placement d'implants dentaires. Notre équipe Image Nos spécialistes