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Participants incapables
L'incapacité de prendre une décision de participation autonome doit être prise en compte dans une démarche d'inclusion de ces participants à une recherche clinique
Participant mineur
Le mineur doit être impliqué dans le processus de consentement, en tenant compte de son âge, de son degré de maturité (capacité de discernement) et de son implication dans la prise en charge médicale s'il est sélectionné à titre de patient.
La qualité de la présentation orale du projet de recherche prend une importance particulière dans le processus d'obtention du consentement du mineur.
Pour l'information écrite, un ou plusieurs documents d'information & consentement (DIC) seront proposés selon les catégories d'âges des enfants auxquels le projet de recherche s'adresse. Il paraît judicieux de s'appuyer sur le niveau scolaire pour adapter l'information à transmettre. A titre indicatif, et en fonction de la complexité du protocole, il est suggéré de prévoir des modes (dessins, textes) et contenus différents pour les enfants du 2d cycle primaire, du 1er cycle secondaire et du 2d cycle secondaire.
Ces documents ne rependront donc pas systématiquement tous les items habituellement recommandés en termes de contenu pour les documents destinés aux adultes.
Le document d'information ± simplifié et court, insistera sur les objectifs de l'étude et ses contraintes mais aussi sur les droits accessibles à l'enfant.
En particulier, il mentionnera le principe d'une participation volontaire, qui doit être approuvée par ses parents (ou son tuteur légal).
Pour les plus jeunes, cette information ne devrait pas dépasser UNE page qui sera signée sans formulation explicite des termes du consentement comme pour les adultes!
Le tutoiement est habituellement utilisé dans les DICs s'adressant au mineur de façon à dédramatiser l'information qui lui est fournie.
Le DIC rédigé pour les parents/le tuteur légal leur rappellera qu'on leur demande:
de prendre un avis au mieux des intérêts de l'enfant.
d'aider leur enfant à comprendre les raisons de son éventuelle inclusion dans l'étude.
de s'abstenir de toute pression sur l'enfant pour qu'il accepte de participer à l'étude s'il existe des traitements alternatifs satisfaisants.
de faire comprendre à leur enfant que participer à l'étude est essentiel pour lui (participation à une étude avec incidence dignostique et/ou thérapeutique) et que tout sera organisé pour minimiser les inconvénients de sa participation.
Exemple de contenu de DIC pour mineurs
Dans le cadre d'un travail de recherche, nous avons besoin de toi pour réaliser une tâche ou pour te soumettre à un ou plusieurs examens qui permettront d'obtenir des résultats à analyser.
Présentation de l'étude en phrases courtes et claires!
Tu as tout le temps de réfléchir (pas besoin de réponse immédiate) et de poser toutes les questions qui te viennent à l'esprit.
Tu ne dois pas te sentir obligé de participer et personne ne peut t'obliger à participer. Tes parents et la personne qui est responsable de la recherche n'essayeront pas de te forcer à accepter.
Il est prévu que tu puisses refuser, cela ne pose pas de problème, il arrive que certains enfants refusent.
Si tu regrettes d'avoir accepté et que tu veux changer d'avis, c'est possible, cela ne pose aucun problème.
Lorsque l'investigateur parlera des résultats obtenus ou des analyses, jamais on ne saura que ce sont tes résultats parce qu'il n'y aura plus ton nom et ton prénom avec les résultats.
Si tu acceptes de participer, tu devras signer pour dire que tu acceptes et un adulte (un de tes parents par exemple) signera le même papier et tu pourras en garder un exemplaire
Signature du consentement du/des parents/tuteur légal et du mineur
La loi relative aux droits des patients (août 2002) précise dans l'article 12. § 1er que si le patient est mineur, les droits fixés par la loi sont exercés par les parents exerçant l'autorité sur le mineur ou par son tuteur.
En ce qui concerne le consentement du parent, en vertu des règles légales concernant l'autorité parentale (articles 371 et suivants du Code civil), chacun des père et mère est réputé agir avec l'accord de l'autre quand il accomplit seul un acte de cette autorité.
Nous suggérons de proposer une formulation de l'engagement du parent signataire selon les termes suivants: "Je soussigné, père/mère de l'enfant, confirme agir en tenant compte de la volonté présumée de l'autre parent du mineur que je représente. Je m'engage à l'informer dans les meilleurs délais".
Toutefois lorsque l'investigateur apprend, de manière directe ou indirecte, que l'autre parent a un point de vue différent sur la prise en charge de l'enfant, il doit tenir compte de cette divergence d'opinion, sauf si elle émane d'un parent déchu, par jugement, de l'autorité parentale.
Le cas échéant, le consentement peut également être donné par le tuteur légal.
La loi ne fixe aucune limite d'âge pour l'obtention d'un consentement signé par le mineur. La décision de fournir un DIC et d'obtenir un consentement signé pour les mineurs impliqués par l'étude relève donc de la reponsabilité de l'investigateur, du contexte dans lequel l'étude est réalisée et des recommandations locales. Notre Comité d'Ethique considère qu'à partir de 12 ans, la plupart des mineurs ont une capacité de discernement qui justifie que leur consentement écrit soit obtenu conjointement au consentement du/des parent(s)/tuteur(s). Néanmoins, l'investigateur peut toujours présenter, dans son dossier de soumission, les raisons pour lesquelles il considère que l'obtention d'un consentement signé par le mineur ne lui parait pas approprié.
Adulte incapable
Une personne majeure peut être incapable "temporairement" (du fait de sa situation clinique) ou définitivement (du fait d'une altération définitive de ses capacités mentales le rendant incapable de consentir seul à participer à un projet de recherche clinique).
Dans la première situation, le représentant légal s'exprime en lieu et place du participant qui sera invité à signer un consentement à poursuivre dès que sa situation clinique le permettra c'est-à-dire dès que le participant aura retrouvé sa capacité à donner son consentement.
Dans la seconde alternative, le participant majeur "incapable de donner son consentement en pleine connaissance de cause" est associé à la prise de décision autant qu'il est possible et compte tenu de sa capacité de compréhension (importance d'une information orale adaptée!).
Incapacité temporaire
L'information au patient doit clairement établir qu'il est demandé au représentant légal de prendre une décision de participation à l'expérimentation clinique de la personne qu'il représente au mieux des intérêts de cette personne et en tenant compte de sa probable volonté.
Le représentant légal doit être informé que le patient qu'il représente sera, dès que la situation clinique le permettra, mis au courant de sa participation à une expérimentation clinique et libre à ce moment de consentir à poursuivre cette participation ou d'y mettre un terme en signant ou refusant de signer le document de consentement.
Incapacité définitive
L'information au représentant légal doit clairement établir qu'il lui est demandé de prendre une décision de participation à l'expérimentation clinique de la personne qu'il représente au mieux des intérêts de cette personne et en tenant compte de sa probable volonté.
Précisions concernant le représentant légal
Le droit de consentir à la participation à une expérimentation est exercé par un représentant désigné préalablement par l'intéressé, par un mandat écrit particulier daté et signé par les deux parties.
A défaut d'un tel mandat, le droit de consentir à la participation à une expérimentation est exercé par l'époux cohabitant, le partenaire cohabitant légal ou le partenaire cohabitant effectif.
A défaut, le droit de consentir à la participation à une expérimentation est exercé, par ordre décroissant, par un enfant majeur, les père ou mère, un frère ou une sœur majeur de l'intéressé.
En cas de conflit entre frères et sœurs majeurs, il est présumé ne pas y avoir de consentement.
Situation d'urgence
Situation d'exception prévue par la loi de mai 2004 (article 9), autorisant l'initiation du protocole chez des patients n'ayant pas donné préalablement leur accord et pour lesquels aucun représentant légal n'a pu donner préalablement son accord.
L'accord du représentant légal devra être obtenu aussi rapidement que possible et sa volonté respectée.
Le consentement à poursuivre la participation à l'étude devra être obtenu dès que la situation clinique du patient lui permettra de prendre connaissance du DIC et de signer le consentement en toute autonomie.
Incapacité de signature
Situation où le participant (ou son représentant légal) est incapable de signer suite à un problème de santé (problème neurologique, fracture, etc.)
Un témoin impartial devrait être présent durant l'entièreté du processus et doit confirmer:
que l'information sur les objectifs et procédures de l'étude a été fournie de manière adéquate,
que le participant (ou son représentant légal) a apparemment compris l'étude et que le consentement à participer à l'étude a été donné librement.
